КЛОПИДОГРЕЛ АУРОВИТАС 75 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопидогрел Ауровитас 75 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопидогрел Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Ауровитас
3. Как принимать Клопидогрел Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клопидогрел Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клопидогрел Ауровитас и для чего он используется

Клопидогрел Ауровитас содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты - это очень маленькие клетки, находящиеся в крови, и они агрегируются, когда кровь сворачивается. Препараты-антиагреганты тромбоцитов, предотвращая эту агрегацию, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые стали жесткими, процесс, известный как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).

Вам назначили клопидогрел, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и снизить риск этих тяжелых осложнений, поскольку:

• У вас есть процесс, который приводит к жесткости артерий (также называемый атеросклерозом), и
• У вас ранее был инфаркт миокарда, инсульт или у вас есть заболевание, называемое периферической артериальной болезнью, или
• У вас был тяжелый приступ грудной жабы, известный как "нестабильная ангина" или "инфаркт миокарда". Для лечения этого заболевания ваш врач может назначить стент в заблокированной или суженной артерии, чтобы восстановить нормальный кровоток. Возможно, ваш врач также назначил ацетилсалициловую кислоту (содержащуюся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• У вас были симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.

У вас есть нерегулярный сердечный ритм, заболевание, называемое "фибрилляцией предсердий", и вы не можете принимать препараты, известные как "оральные антикоагулянты" (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и не допускают роста существующих тромбов. Вам сказали, что "оральные антикоагулянты" более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное использование клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этого заболевания. Ваш врач назначил клопидогрел плюс ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать "оральные антикоагулянты" и не имеете риска тяжелого кровотечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клопидогрел Ауровитас

Не принимайте Клопидогрел Ауровитас

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к клопидогрелу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть активное кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что что-то из этого может касаться вас, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Клопидогрел Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

До начала лечения Клопидогрел Ауровитас сообщите вашему врачу, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• Если у вас есть риск кровотечения (кровотечения) потому, что:

• у вас есть заболевание, которое включает риск внутренних кровотечений (такое как язва желудка),
• у вас есть аномалия крови, которая предрасполагает вас к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма),
• вы недавно получили тяжелую травму,
• вы недавно перенесли операцию (включая стоматологическую операцию),
• вам предстоит операция (включая стоматологическую операцию) в течение следующих 7 дней.

• Если у вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт) в течение последних 7 дней.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашего заболевания.
• Если у вас есть анамнез некроза мозга

Во время лечения Клопидогрел Ауровитас:

• Сообщите вашему врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическую операцию).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы развиваете расстройство (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП) с лихорадкой и гематомами (синяками) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или не сопровождаемые необъяснимым сильным утомлением, спутанностью сознания, желтым цветом кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Ваш врач может попросить вас пройти анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Клопидогрел Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на использование Клопидогрел Ауровитас или наоборот.

Вы должны явно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• нестероидные противовоспалительные препараты, препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой антиагрегант тромбоцитов,
• ингибитор обратного захвата серотонина (такой как флуоксетин или флуvoxamina и другие препараты этого типа), препараты, используемые для лечения депрессии.

• рифампицин (используемый для лечения тяжелых инфекций),
• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения проблем с желудком,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиоиды: если вы проходите лечение клопидогрелом, вы должны сообщить вашему врачу перед тем, как ему будут назначены любые опиоиды (используемые для лечения сильной боли),
• розувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если вы испытали сильную грудную жабу (нестабильную ангину или инфаркт), транзиторный ишемический атаку или легкий ишемический инсульт, возможно, вам назначили клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, содержащейся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры. Одноразовая доза ацетилсалициловой кислоты (не превышающая 1000 мг в 24 часа) не должна вызывать проблем, но длительное использование в других обстоятельствах должно быть обсуждено с вашим врачом.

Принятие Клопидогрел Ауровитас спродуктами питанияинапитками

Клопидогрел Ауровитас можно принимать с или без продуктов питания.

Беременность и лактация

Желательно не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Клопидогрел Ауровитас. Если вы становитесь беременной во время приема Клопидогрел Ауровитас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Вы не должны кормить грудью во время приема этого препарата.

Если вы кормите грудью или планируете это, сообщите вашему врачу перед приемом этого препарата.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Клопидогрел Ауровитас повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

КлопидогрелАуровитассодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

КлопидогрелАуровитас содержит гидрогенизированное касторовое масло

Клопидогрел Ауровитас может вызывать проблемы с желудком и диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым "фибрилляцией предсердий" (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, принимаемую перорально, с или без продуктов питания, и в одно и то же время каждый день.

Если вы испытали сильную грудную жабу (нестабильную ангину или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для одноразового приема при начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если вы испытали симптомы инсульта, которые проходят в короткий период времени (также известные как транзиторный ишемический атака) или легкий ишемический инсульт, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетку по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) одноразово при начале лечения. После этого рекомендованная доза составляет одну таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит либо клопидогрел alone, либо ацетилсалициловую кислоту alone.

Вам необходимо принимать клопидогрел в течение того времени, которое ваш врач продолжает назначать его.ЕсливыпринимаетебольшеКлопидогрелАуровитас,чемследуетВ случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший больничный пункт неотложной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения. Также вы можете позвонить в Центр токсикологической информации: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Клопидогрел Ауровитас

Если вы забыли принять дозу клопидогрела, но вспомнили об этом до того, как прошло 12 часов с момента, когда вы должны были принять препарат, примите таблетку немедленно и следующую - в обычное время.

Если вы забыли более чем на 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Клопидогрел Ауровитас

Не прекращайте лечение без указания вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• Лихорадку, признаки инфекции или сильную усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха), сопровождаемый или не сопровождаемый кровотечением, которое появляется под кожей как красные точки и/или спутанность сознания (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").
• Отек рта или кожные расстройства, такие как сыпь и зуд, пузыри на коже. Эти могут быть признаками аллергической реакции.

Самый частый побочный эффект, сообщаемый с Клопидогрел Ауровитас, - это кровотечение.Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), носовое кровотечение, кровь в моче. Также были сообщены редкие случаи: кровотечение из кровеносных сосудов глаз, внутричерепное кровотечение, легочное или суставное кровотечение.

Если вы испытываете длительное кровотечение во время приема Клопидогрел Ауровитас:

Если вы поранились или получили травму, кровотечение может занять больше времени, чем обычно, чтобы остановиться. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает способность крови образовывать тромбы. Для незначительных порезов или травм, таких как порезы во время бритья, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены своим кровотечением, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике, кожные высыпания, зуд, головокружение, ощущение онемения и покалывания.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): вертиго, увеличение молочной железы у мужчин.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных): желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда сопровождаемые кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара с общим недомоганием); отек рта; пузыри на коже, аллергия на коже; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; боль в мышцах; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены из доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Кроме того, ваш врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клопидогрел Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и этикетке банки после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Банка: использовать в течение 6 месяцев после первого открытия банки.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клопидогреля Ауровитас

• Активное вещество - клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде бисульфата клопидогрела).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Град 133), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза низкой степени замещения, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Клопидогрел Ауровитас содержит лактозу»), гипромеллоза (15 сп), диоксид титана (Е171), триацетин и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, биконвексные, с фаской, округлые и маркированные буквой «Е» на одной стороне и «34» на другой стороне таблетки.

Клопидогрел Ауровитас выпускается в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой, и в прозрачных перфорированных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ-Ал, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.

Банки, содержащие 30, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Этолекарственное средствоавторизовановгосударствах-членахЕвропейского экономического пространстваподследующиминаименованиями:

Германия: Клопидогрел Ауробиндо 75 мг, пленочные таблетки

Испания: Клопидогрел Ауровитас 75 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция: КЛОПИДОГРЕЛ АРРОВ 75 мг, пленочная таблетка

Италия: Клопидогрел Ауробиндо

Мальта: Клопидогрел Ауробиндо 75 мг, пленочные таблетки

Нидерланды: Клопидогрел Ауробиндо 75 мг, пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:август 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).