Противопоказания: информация для пациента

Клопидогрел Ауровитас 75 мг покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Клопидогрел Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Клопидогрела Ауровитаса

3.Как принимать Клопидогрел Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Клопидогрела Ауровитаса

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Клопидогрел Ауровитас содержит клопидогрел и принадлежит к группе препаратов, называемых антиагрегантами тромбоцитов. Тромбоциты — это очень маленькие клетки, которые находятся в крови, и они склеиваются, когда кровь сворачивается. Препараты, предотвращающие эту склеивание, снижают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом).

Клопидогрел назначается взрослым для предотвращения образования тромбов в укрепленных кровеносных сосудах (артериях), процесса, известного как атеротромбоз, и который может привести к атеротромботическим эффектам (как инфаркту мозга, инфаркту миокарда или смерти).

Вам было назначено клопидогрел для помощи в предотвращении образования тромбов и снижении риска этих серьезных событий, поскольку:

• У вас есть процесс, который приводит к укреплению артерий (также называемый атеросклерозом), и
• У вас было предыдущее инфаркт миокарда, инфаркт мозга или у вас есть болезнь, называемая периферической артериальной болезнью, или
• У вас было предыдущее тяжелое грудное заболевание, известное как «неустойчивая ангина» или «инфаркт миокарда». Для лечения этой болезни ваш врач может быть вынужден установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления нормального кровотока. Возможно, ваш врач также назначил вам ацетилсалициловую кислоту (субстанцию, содержащуюся в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры, а также для предотвращения образования тромбов).
• У вас было переживание инсульта, который исчезает в короткий период времени (также известный как транзиторный ишемический инсульт) или легкий ишемический инсульт. Ваш врач также может назначить вам ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.

У вас есть нерегулярное сердцебиение, болезнь, называемая «фибрилляцией предсердий», и вы не можете принимать препараты, известные как «оральные противокоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и предотвращают рост существующих тромбов. Вам было сказано, что «оральные противокоагулянты» более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота или сочетание клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты для этой болезни. Ваш врач назначил вам клопидогрел и ацетилсалициловую кислоту, если вы не можете принимать «оральные противокоагулянты» и не имеете риска серьезной геморрагии.

Не принимайте Clopidogrel Aurovitas

• Если вы аллергины (чувствительны) на клопидогрел или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас активная кровоточивость, как желудочная язва или кровотечение в мозге.
• Если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что это может повлиять на вас, или если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу перед принятием Clopidogrel Aurovitas.

Предупреждения и предостережения

ПередначаломлечениясClopidogrelAurovitasобратитевниманиеврачаотомвынаходитесьвкакой-либоизситуацийописанныхниже:

• Если у вас есть риск кровотечения (сгустания крови) из-за:

• болезни, которая предполагает риск внутренних кровотечений (как желудочная язва),
• аномалии крови, которые делают вас более склонным к внутренним кровотечениям (кровотечениям в тканях, органах или суставах организма),
• серьезной травмы недавно,
• недавней хирургической операции (включая стоматологическую операцию),
• планируемой хирургической операции (включая стоматологическую операцию) в ближайшие 7 дней.

• Если у вас было кровоизлияние в мозге (ишемический инсульт) в последние 7 дней.
• Если у вас есть болезни печени или почек.
• Если у вас была аллергия или реакция на любой препарат, используемый для лечения вашей болезни.
• Если у вас есть история внутреннего кровотечения.

Во время лечения Clopidogrel Aurovitas:

• Обратите внимание врача, если у вас запланирована хирургическая операция (включая стоматологическую операцию).
• Обратите внимание врача немедленно, если у вас развивается тромбоцитопеническая пурпура (также известная как PTT), которая включает в себя лихорадку и гематомы (морщины) под кожей, которые могут появиться как красные точки, сопровождаемые или без сопровождения крайним усталостью, головокружением, желтухой кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы поранились или получили травму, кровотечение может затянуться дольше, чем обычно. Это связано с тем, что препарат предотвращает способность крови образовывать сгустки. Для небольших порезов или травм, таких как порез во время бритья, это не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены потерей крови, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Врач может попросить вас сделать анализ крови.

Дети и подростки

Этот препарат не следует давать детям, поскольку он неэффективен.

Другие препараты и Clopidogrel Aurovitas

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на использование Clopidogrel Aurovitas или наоборот.

Должны сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:

• оральные антикоагулянты, препараты, используемые для снижения свертываемости крови,
• препараты, используемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов,
• гепарин или любой другой инъекционный препарат, используемый для снижения свертываемости крови,
• тиклопидин, другой агент, предотвращающий свертываемость крови,
• ингибиторы обратного захвата серотонина (как флуоксетин или флуоксамин и другие препараты этого типа), используемые для лечения депрессии.

• рифампицин (используемый для лечения серьезных инфекций),
• омепразол или эзомепразол, препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств,
• флуконазол или вориконазол, препараты для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие препараты против ВИЧ (для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат для лечения некоторых форм эпилепсии,
• моклобемид, препарат для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат для лечения рака,
• опиаты: если вы принимаете клопидогрел, сообщите врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо опиаты (используемые для лечения сильной боли),
• росувастатин (используемый для снижения уровня холестерина).

Если у вас было серьезное сердечное сжигание (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), возможно, вам было назначено клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, которая содержится в многих препаратах, используемых для снятия боли и снижения температуры. Небольшая доза ацетилсалициловой кислоты, принимаемая время от времени (не более 1 000 мг в 24 часа), не должна вызывать проблем, но долгосрочное использование в других случаях должно быть обсуждено с вашим врачом.

Принятие Clopidogrel Aurovitas спищейинапитками

Clopidogrel Aurovitas можно принимать с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Лучше не принимать этот препарат во время беременности.

Если вы беременныилидумаете, что можетебыть беременной,обратитевниманиеврача или фармацевта передпринятиемClopidogrelAurovitas.Если вы остаетесь беременной, пока принимаете Clopidogrel Aurovitas, обратитесь к врачу немедленно, поскольку не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности.

Не следует кормить грудью, пока вы принимаете этот препарат.

Если вы кормите грудью или планируете это сделать, сообщите врачу перед принятием этого препарата.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что Clopidogrel Aurovitas повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной, мала.

ClopidogrelAurovitas содержит лактозу

Этот препаратсодержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

ClopidogrelAurovitas содержит гидрогенизированный масляный жир

ClopidogrelAurovitasможет вызывать боли в животе и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза, даже для пациентов с заболеванием, называемым «фibrilación auricular» (необычный сердечный ритм), составляет 1 таблетку по 75 мг клопидогрела в день, принимаемая перорально, с или без пищи, и в одно и то же время каждый день.

Если у вас случился тяжелый грудной dolor (нестабильная стенокардия или инфаркт), ваш врач может назначить вам 300 мг или 600 мг клопидогрела (1 или 2 таблетки по 300 мг или 4 или 8 таблеток по 75 мг) для приема в один раз в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше.

Если у вас случился приступ, вызванный недостаточным кровотоком в мозге, который проходит в кратчайшие сроки (также известный как транзиторный ишемический атака), или легкая ишемическая болезнь мозга, ваш врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетка по 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) в начале лечения. Затем рекомендованная доза составляет 1 таблетку по 75 мг клопидогрела в день, как описано выше, с аспирином в течение 3 недель. Затем врач назначит либо клопидогрел, либо аспирин.

Вы должны принимать клопидогрел в течение времени, указанного вашим врачом.

ЕсливыпринимаетеClopidogrelAurovitasбольше,чемвыдолжны
В случае передозировки или случайного приемасвяжитесь с вашим врачом или аптекарем или обратитесь в ближайшую больницу в службу экстренной помощи, поскольку существует повышенный риск кровотечения. Вы также можете позвонитьв Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

ЕсливызабылиприниматьClopidogrelAurovitas

Если вы забыли принять одну дозу клопидогрела, но вспомнили до истечения 12 часов с момента, когда вы должны были принять лекарство, принимайте таблетку немедленно и следующую в обычное время.

Если вы забыли принять лекарство более чем на 12 часов, просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

ЕсливыостановителечениеClopidogrelAurovitas

Не останавливайте лечение, если не посоветовали это вашему врачу.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,этолекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются:

• Острая лихорадка, признаки инфекции или тяжелое утомление. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением некоторых клеток крови.
• Признаки проблем с печенью, такие как желтуха кожи и/или глаз (желтуха), связанная или не связанная с кровотечением, появляющимся под кожей в виде красных точек и/или головокружением (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Отек губ или кожных нарушений, такие как зуд и сыпь, пузырьки на коже. Это могут быть признаками аллергической реакции.

Самым частым побочным эффектом, сообщенным при Clopidogrel Aurovitas, является кровотечение.Кровотечение может появиться в желудке или кишечнике, синяки, гематомы (анормальное кровотечение или синяки под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Также сообщалось о редком числе случаев: кровотечения из кровеносных сосудов глаз, внутричерепного, легочного или артритического кровотечения.

Если у вас развивается кровотечение, продолжающееся при приеме Clopidogrel Aurovitas:

Если вы поранились или получили травму, возможно, кровотечение затянется немного дольше, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует способности крови образовывать сгустки. Для небольших порезов или травм, например, при стрижке, это обычно не имеет значения. Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек): диарея, боль в животе, изжога или жжение.

Незначительно частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек): головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыточное газообразование в желудке или кишечнике, кожные высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения и покалывания.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек): головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек): желтуха, тяжелая боль в животе с или без боли в спине; лихорадка, затруднение дыхания, иногда связанное с кашлем; всеобщая аллергическая реакция (например, общее чувство жары с внезапным общим недомоганием до обморока); отек губ; пузырьки на коже, аллергия на кожу; воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; головокружение; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; изменения вкуса или потеря вкуса пищи.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе доступных данных): реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, постоянные симптомы низкого уровня сахара в крови.

Врач также может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Есливы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу илиаптеке, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаныв этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через СистемуИспанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вампредоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат внезренияи вне досягаемостидетей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Флакон: использовать в течение 6 месяцев после первоначального открытия флакона.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Clopidogrel Aurovitas

• Активное вещество — клопидогрел. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде сульфата клопидогрела).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Град133), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированный масляный жир, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Clopidogrel Aurovitas содержит лактозу»), гипромелоза (15 cp), диоксид титана (E171), триацетин и краситель железа(III) оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Таблетки покрытые пленкой розового цвета, биконвексные, с заостренным краем, округлые и маркированные «E» на одной стороне и «34» на другой стороне таблетки.

Clopidogrel Aurovitas доступен в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой, и в прозрачных одноуровневых блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдС-А, содержащих 28 таблеток, покрытых пленкой.

Флаконы, содержащие 30, 100 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

Этотлекарственный препаратзарегистрированвгосударствахчленахЕвропейского экономического пространствасследующиминазваниями:

Германия:Клопидогрел Ауробиндо 75 мг Фильм-таблетки

Испания:Клопидогрел Ауровитас 75 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция:КЛОПИДОГРЕЛ АРРОВ 75 мг, таблетка, покрытая пленкой

Италия:Клопидогрел Ауробиндо

Мальта:Клопидогрел Ауробиндо 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды:Клопидогрел Ауробиндо 75 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последней ревизии этого проспекта:август 2022

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).