КЛИППЕР 5 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

CLIPPER 5 мг Гастрорезистентные таблетки с продленным высвобождением

Беклометазона дипропионат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Clipper и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Clipper
3. Как принимать Clipper
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Clipper
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Clipper и для чего он используется

Clipper содержит активное вещество беклометазона дипропионат, принадлежащее к группе лекарств, называемых стероидами. Его полное название - кортикостероиды. Эти кортикостероиды находятся в организме естественным образом и помогают поддерживать здоровье и благополучие. Лечение кортикостероидами (такими как дипропионат беклометазоны) является эффективным способом лечения различных заболеваний, сопровождающихся воспалением. Дипропионат беклометазоны уменьшает это воспаление, в противном случае проблема будет ухудшаться. Вам необходимо принимать лекарство регулярно, чтобы получить максимальную пользу.

Вам назначили таблетки Clipper для лечения язвенного колита. Это заболевание поражает толстую кишку (ободочную кишку), прямую кишку (конечную часть толстой кишки) и вызывает язвы и воспаление слизистой оболочки толстой кишки, что приводит к боли, покраснению и отеку. Эти таблетки действуют местно в пораженной области, уменьшая воспаление.

Их называют гастрорезистентными таблетками с продленным высвобождением, поскольку они изготовлены с покрытием, которое позволяет им проходить через желудок без растворения до тех пор, пока они не достигнут толстой кишки, где покрытие разрушается и дипропионат беклометазоны высвобождается медленно.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Clipper

Не принимайте Clipper таблетки:

• если вы аллергичны к беклометазоне дипропионату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас туберкулез (ТБ)
• если у вас есть инфекция в толстой кишке или прямой кишке, вызванная грибком или вирусом
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема таблеток Clipper.

Будьте особенно осторожны с Clipper таблетками и всегда консультируйтесь с вашим врачом, если у вас:

• проблемы с печенью
• проблемы с почками
• диабет
• язва желудка или кишечника
• высокое кровяное давление
• остеопороз, заболевание, при котором потеря костной ткани приводит к хрупкости костей
• заболевание Аддисона или гипоадренализм, состояние, вызванное низкой секрецией гормонов кортикостероидов надпочечников
• повышенное давление в глазах, называемое глаукомой
• катаракта, состояние, при котором хрусталик глаза становится мутным, что приводит к плохому зрению или слепоте
• инфекция толстой кишки
• тяжелая депрессия или маниако-депрессивное расстройство (биполярное расстройство), или если у близкого родственника были эти заболевания. То есть если у него была депрессия во время приема стероидных лекарств, таких как дипропионат беклометазоны.

Если это происходит с вами, поговорите с вашим врачом перед приемом дипропионата беклометазоны.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы никогда не страдали ветряной оспой, герпесом или корью, не вступайте в близкий контакт с людьми, которые могут болеть этими заболеваниями. Если вы заболеете или подвергнетесь воздействию кого-то с ветряной оспой, герпесом, корью или инфекционным заболеванием свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Психические проблемы во время приема дипропионата беклометазоны

Могут возникать психические проблемы во время приема стероидов, таких как дипропионат беклометазоны (см. также раздел 4 – Возможные побочные эффекты):

• эти заболевания могут быть тяжелыми
• обычно они начинаются в течение нескольких дней или недель после начала лечения
• они возникают чаще при высоких дозах
• многие из этих проблем исчезают, если уменьшить дозу или прекратить лечение. Однако, если возникают проблемы, они требуют лечения.

Поговорите с вашим врачом, если вы (или кто-то, кто принимает лекарство), проявляет какие-либо признаки психических проблем. Это особенно важно, если вы депрессивны или имеете суицидальные мысли. В некоторых случаях психические проблемы возникают, когда уменьшается доза или прекращается лечение.

Прием Clipper с другими лекарствами

Прежде чем начать лечение, пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно, если вы уже используете или принимаете другие стероидные лекарства.

Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Clipper, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременностьи лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Таблетки Clipper не должны влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые пациенты могут чувствовать сонливость после приема этого лекарства. Если после приема этих таблеток вы чувствуете себя таким образом, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, а также не следует выполнять никаких задач, требующих концентрации и бдительности.

Таблетки Clipper содержат лактозу моногидрат.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать таблетки Clipper

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Важно принимать таблетки регулярно.

Таблетки Clipper специально разработаны так, чтобы вам нужно было принимать только одну таблетку в день, предпочтительно утром. Лучше принимать таблетки на пустой желудок или после легкого завтрака.

Принимайте таблетки с стаканом жидкости, например, воды. Не разламывайте и не жуйте таблетки.

Доза:

Обычная доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет однутаблетку 5 мг один раз в день.

Ваше лечение обычно длится до 4 недель. Не прекращайтепринимать лекарство, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Использование у детей

Дети недолжны принимать это лекарство.

Если вы приняли большетаблеток Clipper, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Clipper, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принятьтаблетки Clipper:

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если почти время следующей дозы, непринимайте пропущенную дозу, примите только следующую дозу, когда она должна быть принята. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение таблетками Clipper:

Не прекращайтепринимать таблетки, даже если вы чувствуете себя лучше, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты: проконсультируйтесь с врачом немедленно

Стероиды, включая дексаметазон, могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем. Эти проблемы распространены как у взрослых, так и у детей. Они могут повлиять на 5 из 100 человек, принимающих лекарства, такие как дексаметазон:

• чувство депрессии, включая суицидальные мысли
• чувство чрезмерного возбуждения (мании) или переменчивости настроения
• чувство тревоги, проблемы со сном, трудности с мышлением или чувство путаницы и потери памяти
• чувство, видение или слышание вещей, которые не существуют. Имея странные мысли или страхи, меняя свое поведение или чувство одиночества.

Если вы заметите какие-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом немедленно.

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы. Поговорите с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, но не прекращайтелечение, пока вам не скажут об этом. Если вы не уверены, что такое побочные эффекты, попросите вашего врача объяснить их вам.

Редкие побочные эффекты:могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• чувство тошноты (наusea)
• запор
• боль в желудке
• гриппоподобное заболевание
• лихорадка
• сильное менструальное кровотечение
• головная боль
• тревога
• сонливость
• мышечные спазмы

Прием высоких доздипропионата беклометазоны в течение длительного периода может привести к системным эффектам. Эти редкие побочные эффекты редкомогут повлиять на до 1 из 1000 пациентов и включают:

• проблемы с функционированием надпочечников (адреносупрессия)
• круглое и опухшее лицо (называемое "лунным лицом")
• накопление жира в задней части шеи (называемое "буйволовой горбой")
• накопление избыточного жира в организме (ожирение)
• грибковая инфекция во рту
• снижение количества белых кровяных клеток, называемых лейкоцитами и моноцитами, которые помогают организму бороться с инфекциями, разрушая вредные микроорганизмы в крови
• увеличение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами
• значительное покраснение и воспаление кожи лица
• головная боль
• увеличение внутричерепного давления
• снижение плотности костей (истончение костей)
• увеличение давления в глазах (глаукома)
• катаракта

Были выявлены побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена с помощью доступных данных) как эффекты класса кортикостероидов:

• размытое зрение
• гипо

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или длится много дней, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Пока вы принимаете эти таблетки, если вы заметите любой необычный или неупомянутый в этой инструкции побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту немедленно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение таблеток Clipper

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Clipper

• Активное вещество - дипропионат беклометазоны.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромелоза (Е464), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, макрогол 4000, сополимер метакриловой кислоты и метакрилата, диоксид титана (Е171) и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clipper 5 мг гастрорезистентные таблетки с продленным высвобождением белого цвета и имеют круглую и выпуклую форму.

Они доступны в блистерных упаковках по 10 и 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг -

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Испания)

Ответственный за производство -

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Италия)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: 06/2019.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.