КЛЕНСИЯ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Проспект:информация для пользователя

Кленсия порошок для перорального раствора

Для ознакомления с перечнем активных веществ, см. раздел 6.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кленсия и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кленсии
3. Как принимать Кленсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кленсии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кленсия и для чего она используется

Кленсия - это кишечная подготовка с лимонным вкусом, выпускаемая в виде перорального порошка, содержащегося в 8 пакетах.

Есть 4 пакета А (большие) и 4 пакета Б (маленькие) для восстановления в воде перед использованием.

Вы или ваш ребенок принимаете этот препарат, чтобы очистить кишечник, чтобы он был готов для исследования.

Кленсия действует, опорожняя содержимое кишечника, так что вы или ваш ребенок будете чувствовать движения кишечника.

Этот препарат предназначен для использования у взрослых, подростков и детей от 6 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кленсии

Не принимайте Кленсию:

• если вы или ваш ребенок аллергичны к макроголу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• если вы или ваш ребенок имеете обструкцию в вашем желудочно-кишечном тракте
• если вы или ваш ребенок имеете перфорацию в вашем желудочно-кишечном тракте
• если вы или ваш ребенок имеете нарушение желудочной эвакуации
• если вы или ваш ребенок имеете паралич кишечника (иногда возникает после операции на брюшной полости)
• если вы или ваш ребенок имеете токсический колит или токсический мегакOLON (тяжелое осложнение острого колита).

Кленсия не должна назначаться пациентам, которые находятся без сознания.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кленсии.

Если вы или ваш ребенок имеете слабое здоровье или серьезное заболевание, вы должны быть осведомлены о возможных побочных эффектах, указанных в разделе 4. Если вы обеспокоены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Кленсии, если вы или ваш ребенок имеете какие-либо из следующих ситуаций:

• вы или ваш ребенок нуждаетесь в жидкостях, чтобы безопасно их проглотить
• склонность к регургитации принятых напитков, пищи или кислоты из желудка
• почечная болезнь
• сердечная недостаточность или заболевания сердца, включая повышенное артериальное давление и нерегулярные сердечные сокращения.
• дегидратация (потеря жидкости, которая может привести к снижению веса, жажде, головокружению, сухости во рту, головной боли, темной и концентрированной моче)
• острый приступ воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит)

Кленсия не должна назначаться пациентам с нарушениями сознания без медицинского наблюдения.

Если вы или ваш ребенок испытываете внезапную боль в животе или rectal кровотечение при приеме Кленсии для кишечной подготовки, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Дети

Не давайте этот препарат детям от рождения до 2 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность Кленсии у этих детей. Нет данных.

Не давайте этот препарат детям от 2 до менее 6 лет, поскольку не установлена эффективность Кленсии у этих детей. Не может быть дано никаких рекомендаций по дозировке на основе имеющихся данных.Прием Кленсии с другими препаратами

Если вы или ваш ребенок принимаете другие препараты, принимайте их как минимум за 1 час до приема Кленсии или как минимум за 1 час после приема, поскольку они могут быть удалены из желудочно-кишечного тракта и не действовать правильно. В частности, было отмечено временное повышение артериального давления, связанное с недостаточной абсорбцией антигипертензивных препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если вы или ваш ребенок принимаете препараты, которые влияют на функцию почек (например, диуретики, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы АПФ, и блокаторы рецепторов ангиотензина), у вас или вашего ребенка повышен риск нарушений электролитного баланса при использовании Кленсии. Вы или ваш ребенок должны быть под наблюдением для поддержания адекватной гидратации и следует рассмотреть проведение лабораторных тестов на базовые и после лечения уровни электролитов, креатинина и мочевины в крови.

Если вы или ваш ребенок нуждаетесь в загустении жидкостей, чтобы безопасно их проглотить, Кленсия может нейтрализовать эффект загустителя.

Прием Кленсии с пищей и напитками

Не принимайте никакой твердой пищи с момента начала приема этого препарата до после медицинского исследования.

Беременность и лактация

Поскольку абсорбция Кленсии в организме незначительна, Кленсия может быть использована во время беременности, если это необходимо.

Нет документированного опыта использования этого препарата во время лактации. Поскольку абсорбция этого препарата в организме женщины во время лактации незначительна, его можно использовать во время лактации, если это необходимо.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Кленсия не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кленсиясодержит натрий и калий

Этот препарат содержит 3877,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом литре. Это эквивалентно 194% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Этот препарат содержит 11,2 ммоль калия на литр, что должно быть учтено при лечении пациентов с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием.

3. Как принимать Кленсию

Использование у взрослых

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Этот препарат предназначен для перорального использования.

Упаковка содержит 4 пакета А (большие) и 4 пакета Б (маленькие). Для полного цикла лечения необходимо растворить 8 пакетов в 2 литрах воды.

Необходимо растворить 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды.

Прежде чем принимать Кленсию, пожалуйста, внимательно прочитайте следующие инструкции. Вам нужно знать:

• Когда принимать Кленсию
• Как приготовить раствор Кленсии
• Как принимать Кленсию
• Что вы можете ожидать

Когда приниматьКленсию

Ваш врач или медсестра должны были сообщить вам, когда принимать этот препарат. Ваше лечение этим препаратом должно быть завершено до проведения медицинского исследования и может быть принято, следуя этим инструкциям:

• Полная доза в день исследования:

Растворите 4 пакета А и 4 пакета Б в 2 литрах воды и выпейте их вечером перед исследованием.

• Фракционная доза:

Растворите 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды, выпейте их вечером перед исследованием и растворите 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды и выпейте их утром в день исследования.

Важно: Не принимайте никакой твердой пищи с момента начала приема Кленсии до после медицинского исследования.

Как приготовить Кленсию

• Откройте 2 пакета А (большие) и 2 пакета Б (маленькие).
• Добавьте содержимое 2 пакетов А и 2 пакетов Б в подходящую емкость.
• Добавьте 1 литр воды в емкость и перемешайте до полного растворения порошка.
• После приготовления раствора его можно хранить (закрытым) при температуре ниже 25°C до момента начала подготовки кишечника. Раствор также можно хранить в холодильнике.

Как принимать Кленсию

• Полная доза

Вечером перед днем процедуры растворите 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды и выпейте раствор Кленсии в течение 1-1,5 часов. Постарайтесь выпивать 250 мл (два стакана) каждые 15-20 минут.

После перерыва 1-2 часов растворите снова 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды и выпейте раствор.

В течение курса этого лечения рекомендуется выпивать дополнительный литр прозрачной жидкости (восемь стаканов), чтобы предотвратить потенциальную потерю жидкости из-за диареи и поддерживать адекватную гидратацию. Вода, бульон, фруктовые соки (без мякоти), газированные напитки, чай или кофе (без молока) подходят. Эти напитки можно принимать в любое время.

• Фракционная доза

Вечером перед диагностической процедурой растворите 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды и выпейте раствор в течение 1-1,5 часов. Кроме того, выпейте как минимум 500 мл (четыре стакана) дополнительной прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая/кофе без молока) в течение вечера.

Утром в день диагностической процедуры необходимо приготовить раствор, следуя тому же процессу (2 пакета А и 2 пакета Б, растворенные в 1 литре воды), за которым следует 500 мл (четыре стакана) дополнительной прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая/кофе без молока).

Оставьте как минимум два часа без приема жидкости перед началом колоноскопии.

Что вы можете ожидать

Когда вы начнете пить раствор Кленсии, важно, чтобы вы находились рядом с туалетом.

В какой-то момент вы начнете чувствовать движения кишечника. Это совершенно нормально и указывает на то, что раствор работает.

Движения кишечника прекратятся вскоре после окончания приема раствора.

Если вы следуйте этим инструкциям, ваш кишечник будет чистым, и это поможет провести правильное исследование.

Использование у детей и подростков

Подростки и дети от 6 лет

Дайте этот препарат вашему ребенку точно так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Этот препарат предназначен для перорального использования.

Кленсия должна быть назначена в качестве режима полной дозы в день перед диагностической процедурой, начиная с полудня (16-18 часов).

Растворите 2 пакета А и 2 пакета Б в 1 литре воды, чтобы получить первый литр раствора Кленсии.

Растворите 2 пакета А и 2 пакета Б в другом литре воды, чтобы приготовить второй литр раствора Кленсии, если это необходимо.

Доза зависит от возраста ребенка и его веса в килограммах.

Дети от 6 до менее 12 лет

Вес≤ 25 кг:дайте 750 мл Кленсии в течение 1-2 часов. Кроме того, дайте 375 мл прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая (без молока)) для реабилитации.

Вес между25-35 кг:дайте 1000 мл Кленсии в течение 1-2 часов. Кроме того, дайте 500 мл прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая (без молока)) для реабилитации.

Вес > 35 кг:дайте 1250 мл Кленсии в течение 1-2 часов. Кроме того, дайте 625 мл прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая (без молока)) для реабилитации.

Если ваш ребенок не сделал водянистый стул и очистку к 3 часам после завершения кишечного раствора, дайте ему до 500 мл дополнительной Кленсии.

Подростки старше 12 лет

Вес ≤ 45 кг:дайте 1500 мл в течение 2-3 часов. Кроме того, дайте 750 мл прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая (без молока)) для реабилитации.

Вес > 45 кг:дайте 1750 мл в течение 2-3 часов. Кроме того, дайте 875 мл прозрачной жидкости (воды, фруктового сока, газированных напитков, чая (без молока)) для реабилитации.

Если подросток не представляет водянистый стул и очистку 3 часа после завершения кишечного раствора, дайте дополнительную Кленсию до максимальной накопленной дозы 2000 мл.

Если вы приняли больше Кленсии, чем следует

Если вы или ваш ребенок приняли больше Кленсии, чем следует, вы или ваш ребенок можете испытать чрезмерную диарею, которая может привести к дегидратации. Принимайте большие количества жидкости, особенно фруктовые соки. Если вы обеспокоены, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили прием Кленсии

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Кленсии, принимайте дозу как можно скорее, как только вы вспомните.

Если прошло несколько часов с момента приема, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы или ваш ребенок завершили прием как минимум за 2 часа до исследования.

Если вы прекратили лечение Кленсией

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно бывает диарея, когда вы принимаете Кленсию.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите прием этого препарата и свяжитесь с вашим врачом немедленно. Не следует принимать больше Кленсии, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом:

• сыпь или зуд
• отек лица, лодыжек или любой другой части тела
• нерегулярные сердечные сокращения
• чрезмерная усталость
• одышка

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Тошнота, боль в животе, вздутие живота.

Частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 100 человек):

Головная боль, рвота, раздражение в области ануса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 1000 человек):

Временное повышение артериального давления, боль в желудке, нарушения вкуса, сухость во рту, озноб, снижение уровня калия в крови.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании других форм препаратов с полietilenglikolem, но не известно, с какой частотой они возникают, поскольку это нельзя оценить на основе имеющихся данных: аллергические реакции (иногда тяжелые до анафилактического шока), дегидратация, головокружение, нерегулярные сердечные сокращения, чувство дискомфорта, чувство обморока, чувство, что комната кружится (вертиго), покраснение, сыпь, изменения уровня электролитов в крови, такие как снижение или повышение натрия, кальция и хлора, и снижение бикарбоната.

Уровни натрия в крови также могут снижаться, особенно у пациентов, принимающих препараты, влияющие на почки, такие как ингибиторы АПФ и диуретики, используемые для лечения сердечных заболеваний (см. также "Прием Кленсии с другими препаратами").

Эти реакции обычно возникают в день исследования. Если они сохраняются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Тошнота, боль в животе, вздутие живота, рвота, усталость.

Частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 100 человек):

Раздражение в области ануса, астения.

Редкие побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 1000 человек):

Головная боль, озноб, диарея, аномальный стул, отрыжка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также можно сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кленсии

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните пакеты Кленсии при температуре ниже 30°C.

После растворения содержимого пакетов в воде раствор можно хранить (закрытым) при температуре ниже 25°C. Раствор можно хранить в холодильнике.

Не храните более 24 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кленсии

Активные вещества являются:

О пакете А

Макрогол (также известный как полietilengликоль) 4000 52,500 г

Анидрид сульфата натрия 3,750 г

Симетикона 0,080 г

О пакете Б

Цитрат натрия 1,863 г

Анидрид лимонной кислоты 0,813 г

Хлорид натрия 0,730 г

Хлорид калия 0,370 г

Концентрация электролитов, когда 2 пакета А и 2 пакета Б растворены в 1 литре воды, следующая:

Натрий 168,6 ммоль/л

Сульфат 52,8 ммоль/л

Хлорид 34,9 ммоль/л

Калий 11,2 ммоль/л

Цитрат 21,1 ммоль/л

Остальные вспомогательные вещества являются ацесульфамом калия (Е950), ароматом лимона (содержащим ароматизирующие препараты, натуральные ароматизирующие вещества, сахарную пудру с кукурузным крахмалом, аравийскую камедь (Е414), мальтодекстрин).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кленсия выпускается в упаковке, содержащей одно лечение из 8 пакетов [4 пакета А (большие) и 4 пакета Б (маленькие)] и в многодозовых упаковках, содержащих 24, 48, 96, 192 упаковки с единичными лечениями.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Alfasigma España, S.L.

C/Aribau 195, 4º

08021 Барселона

Испания

Производитель:

Sigmar Italia S.p.A.

Via Sombreno, 11

24011 Альме (BG)

Италия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Clensia Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Чехия: Clensia Prášek pro perorální roztok

Словакия: Clensia Prášok na perorálny roztok

Испания: Clensia Polvo para solución oral

Франция: Ximepeg Poudre pour solution buvable

Италия: Clensia Polvere per soluzione orale

Нидерланды: Clensia Poeder voor drank

Польша: Clensia proszek do sporzadzania roztworu doustnego

Португалия: Clensia Pó para solução oral

Румыния: Clensia Pulbere pentru solutie orala

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Примечание для медицинского персонала:

Кленсия должен быть назначен с осторожностью в случае пациентов с плохим здоровьем или пациентов с тяжелыми клиническими нарушениями, такими как:

• нарушения глотания или склонность к аспирации или регургитации
• нарушения сознания
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
• сердечная недостаточность (степени III или IV по классификации NYHA)
• дегидратация
• тяжелые острые воспалительные заболевания.

Наличие дегидратации должно быть устранено перед использованием Кленсии.

Пациенты с нарушениями сознания или пациенты, склонные к аспирации или регургитации, должны быть тщательно наблюдаемы во время введения, особенно если это происходит через назогастральный путь.

Кленсия не должен быть назначен пациентам в бессознательном состоянии.

У детей, которые не могут выпить необходимое количество раствора, может быть использована назогастральная трубка со скоростью введения 20-30 мл/минуту.