КЛЕБОРИЛ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ 62,5 микрограмма капли для приема внутрь в растворе

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клеборил Педиатрический 62,5 микрограмма/мл капли для приема внутрь в растворе

клебоприда

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клеборил Педиатрический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клеборил Педиатрического
3. Как принимать Клеборил Педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клеборил Педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клеборил Педиатрический и для чего он используется

Клеборил Педиатрический содержит клебоприду и относится к группе лекарств, которые действуют в области мозга, предотвращая рвоту или тошноту.

Клеборил Педиатрический показан детям от 1 года для симптоматического лечения тошноты и рвоты, включая те, которые вызваны химиотерапией против опухолей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клеборил Педиатрического

Не принимайте Клеборил Педиатрический:

• Если вы аллергичны к клебоприде или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта, поскольку стимуляция желудочной моторики может быть вредной.
• Если вы страдаете аномальными и непроизвольными движениями (поздняя дистония), которые появляются у людей, проходящих лечение с помощью определенного типа лекарств, называемых нейролептиками.
• Если вы страдаете судорогами (эпилепсией).
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона или другими экстрапирамидными расстройствами (которые вызывают изменения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клеборил Педиатрического:

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность), поскольку это может увеличить эффект этого лекарства.
• Если вы страдаете некоторыми типами опухолей, такими как опухоли молочной железы или аденокарцинома гипофиза, секретирующего пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.

Дети и подростки

У детей и подростков использование доз, превышающих рекомендуемые, может увеличить вероятность появления экстрапирамидных реакций (изменений мышечного тонуса, позы и появления непроизвольных движений).

У новорожденных были описаны случаи приобретенной метгемоглобинемии (расстройства крови, влияющего на ее способность переносить кислород) из-за ортопрамид (группы лекарств, к которой относится Клеборил Педиатрический).

Другие лекарства и Клеборил Педиатрический

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические средства (используемые для лечения определенных психических заболеваний), поскольку Клеборил Педиатрический может увеличить эффект этих лекарств на центральную нервную систему.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний) и циметидин (используемый в ситуациях, когда необходимо уменьшить производство желудочного сока) поскольку Клеборил Педиатрический уменьшает их эффекты.
• Седативные средства (лекарства, улучшающие засыпание и продолжительность сна), анксиолитические средства (уменьшающие тревогу) или наркотические средства (используемые для лечения умеренной или сильной боли), поскольку Клеборил Педиатрический может усилить их седативные эффекты.
• Антихолинергические средства (как атропин, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания) или наркотические обезболивающие средства (опиоиды), поскольку они нейтрализуют действие Клеборила Педиатрического на желудочную моторику.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их использование вместе с Клеборилом Педиатрическим может увеличить риск побочных эффектов.

Прием Клеборила Педиатрического с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения Клеборилом Педиатрическим, поскольку это может усилить его седативные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Недостаточно информации о использовании этого лекарства у беременных женщин или о его выведении в грудное молоко. По этой причине, как меру предосторожности, рекомендуется избегать его использования во время беременности, особенно в первые 3 месяца, и лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения Клеборилом Педиатрическим следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности, таких как вождение транспортных средств или работа с опасными машинами.

Клеборил Педиатрический содержит бензойную кислоту (Е-210) и натрий.

Это лекарство содержит 1 мг бензойной кислоты (Е-210) в каждом мл.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 5 мл; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Клеборил Педиатрический

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Использование только для детей

Рекомендуемая доза составляет 4-5 капель Клеборила Педиатрического (12,5 мкг до 15,62 мкг) на килограмм веса и день, разделенных на 3 приема в день.

Обычно рекомендуемая доза составляет:

Для детей от 1 до 4 лет 0,5 мл до 1 мл (10 до 20 капель) 3 раза в день.

Для детей от 4 до 6 лет 1,5 мл (30 капель) 3 раза в день.

Для детей от 6 до 8 лет 2 мл (40 капель) 3 раза в день.

Для детей от 8 до 10 лет 2,5 мл (50 капель) 3 раза в день.

Для детей от 10 до 12 лет 3 мл (60 капель) 3 раза в день.

Форма приема

Это лекарство предназначено для приема внутрь.

Капли принимаются непосредственно или растворяются в половине стакана воды перед основными приемами пищи.

Используйте исключительно прилагаемый дозатор, содержащийся в упаковке. Не используйте никаких ложек.

Дозатор для детей и младенцев

Если вы приняли больше Клеборила Педиатрического, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (изменения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений), которые обычно исчезают после прекращения лечения.

Если симптомы сохраняются, проводится промывание желудка и симптоматическое лечение. Экстрапирамидные реакции контролируются с помощью препаратов для лечения болезни Паркинсона.

Если вы пропустили прием Клеборила Педиатрического

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях и после маркетинга:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения мышечного тонуса, позы и появление непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Паркинсонизм
• Непроизвольные движения (дистонии, чаще всего встречающиеся в шее, языке или лице; дискinezia; поздняя дискinezia, у пациентов пожилого возраста после длительного лечения).
• Седация
• Дрожь
• Сонливость

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Секреция молока вне периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты были зарегистрированы после длительного лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клеборила Педиатрического

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клеборила Педиатрического

• Активное вещество - клебоприда. Каждый мл (20 капель) содержит 62,5 мкг клебоприды (в виде малеата клебоприды).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензойная кислота (Е-210), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клеборил Педиатрический выпускается в виде бесцветного, прозрачного и однородного раствора с характерным запахом, в темных стеклянных бутылках с крышкой "Pilfer Proof" емкостью 90 мл и шприц-инъектором.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

или

Производитель

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Reinbek Германия

Дата последнего обзора этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es