КЛЕБОРИЛ 100 микрограмм/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Клеборил 100 микрограмм/мл раствор для приема внутрь

клебоприда

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клеборил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клеборила
3. Как принимать Клеборил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клеборила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клеборил и для чего он используется

Клеборил содержит клебоприду и относится к группе препаратов, называемых пропульсивами, которые регулируют желудочно-кишечную мотильность.

Клеборил показан при:

• Симптоматическом лечении функциональных расстройств желудочно-кишечной мотильности у взрослых и подростков.
• Симптоматическом лечении послеоперационных или химиотерапии-индуцированных рвот у взрослых и подростков.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клеборила

Не принимайте Клеборил:

• Если вы аллергичны к клебоприде или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта, поскольку стимуляция желудочной мотильности может быть вредной.
• Если вы страдаете аномальными и непроизвольными движениями (тардивной дискинезией), которые появляются у людей, проходящих лечение с помощью определенного типа препаратов, называемых нейролептиками.
• Если вы страдаете судорогами (эпилепсией).
• Если вы страдаете болезнью Паркинсона или другими экстрапирамидными расстройствами (которые вызывают изменения мышечного тонуса, осанки и появление непроизвольных движений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клеборила:

• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность), поскольку это может увеличить эффект этого препарата.
• Если вы страдаете некоторыми видами опухолей, такими как опухоли молочной железы или гипофизарный аденокарцином, секретирующий пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.
• У детей, подростков и людей пожилого возраста использование доз, превышающих рекомендуемые, может увеличить вероятность появления экстрапирамидных реакций (изменений мышечного тонуса, осанки и появления непроизвольных движений).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет. У новорожденных были описаны случаи приобретенной метгемоглобинемии (расстройства крови, влияющего на ее способность переносить кислород) из-за ортопрамид (группы препаратов, к которой относится Клеборил).

Другие препараты и Клеборил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические препараты (используемые для лечения определенных психических заболеваний), поскольку Клеборил может увеличить эффект этих препаратов на центральную нервную систему.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний) и циметидин (используемый в ситуациях, когда необходимо уменьшить производство желудочного сока) поскольку Клеборил уменьшает их эффекты.
• Седативные препараты (препараты, улучшающие засыпание и продолжительность сна), анксиолитические препараты (уменьшающие тревогу) или наркотические препараты (используемые для лечения умеренной или сильной боли), поскольку Клеборил может усиливать их седативные эффекты.
• Антихолинергические препараты (как атропин, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания) или наркотические анальгетики (опиоиды), поскольку они нейтрализуют действие Клеборила на желудочно-кишечную мотильность.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их использование вместе с Клеборилом может увеличить риск побочных эффектов.

Прием Клеборила с алкоголем

Избегайте приема алкоголя во время лечения Клеборилом, поскольку он может усиливать седативные эффекты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Недостаточно информации о использовании этого препарата у беременных женщин или о том, выделяется ли он в грудное молоко. По этой причине, как меру предосторожности, рекомендуется избегать его использования во время беременности, особенно в первые 3 месяца, и во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения Клеборилом следует избегать ситуаций, требующих особого состояния бдительности, таких как вождение транспортных средств или управление опасными машинами.

Клеборил содержит бензойную кислоту (Е-210) и натрий

Этот препарат содержит 1 мг бензойной кислоты (Е-210) в каждом мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 5 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Клеборил

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мл раствора для приема внутрь (500 микрограмм клебоприды) 3 раза в день, перед каждым приемом пищи.

Использование у детей и подростков:

Рекомендуемая доза для подростков (от 12 лет до менее 18 лет) составляет 2,5 мл раствора для приема внутрь (250 микрограмм клебоприды) 3 раза в день, перед каждым приемом пищи.

Дети младше 12 лет

Эти препараты не должны использоваться у детей младше 12 лет.

Форма использования и способ введения

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Используйте только двойную ложку, включенную в упаковку, по стороне 2,5 мл или 5 мл, в зависимости от дозы, которую необходимо принять.

Если вы приняли больше Клеборила, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав препарат и количество, которое было принято.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (изменения мышечного тонуса, осанки и появление непроизвольных движений), которые обычно исчезают после отмены лечения.

Если симптомы сохраняются, проводится промывание желудка и симптоматическое лечение. Экстрапирамидные реакции контролируются с помощью соответствующих препаратов.

Если вы забыли принять Клеборил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях и после маркетинга:

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• Изменения мышечного тонуса, осанки и появление непроизвольных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Паркинсонизм
• Непроизвольные движения (дистонии, чаще всего встречающиеся в шее, языке или лице; дискинезия; поздняя дискинезия, у пожилых пациентов после длительного лечения).
• Седация
• Тремор
• Сонливость

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 000 пациентов)

• Увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Секреция молока вне периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты были зарегистрированы после длительного лечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Клеборила

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте через 6 месяцев после открытия упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клеборила

• Активное вещество - клебоприда. Каждый мл содержит 100 микрограмм клебоприды (в виде малеата клебоприды)
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - бензойная кислота (Е-210), гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клеборил выпускается в виде прозрачной, слегка желтоватой и однородной жидкости, в бутылках по 125 или 250 мл раствора для приема внутрь и двойной ложкой, по 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

или

Производитель

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße, 3 21465

Рейнбек, Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es