Cleboril 100 microgramos/ml solucion oral

Противорецептор: информация для пользователя

Cleboril 100 микрограмм/мл раствор для приема внутрь

клебоприд

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Cleboril содержит cleboprid и принадлежит к группе препаратов, называемых пропульсивными, которые регулируют мотильность желудочно-кишечного тракта.

Cleboril назначается для:

• Лечения симптомов функциональных расстройств мотильности желудочно-кишечного тракта у взрослых и подростков.
• Лечения симптомов тошноты и рвоты после операции или вызванных химиотерапией для лечения опухолей у взрослых и подростков.

Не принимайте Cleboril:

• Если вы аллергины на клебоприд или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если у вас кровотечение, закупорка или перфорация желудка, поскольку стимуляция желудочной моторики может быть вредной.
• Если у вас есть аномальные и неуместные движения (дискинезия tarda), которые появляются у людей, принимающих определенные типы лекарств, называемые нейролептиками.
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас болезнь Паркинсона или другие экстрапирамидные расстройства (которые вызывают изменения мышечного тона, походки и появление неуместных движений).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cleboril:

• Если у вас тяжелая болезнь печени или почек (серьезная недостаточность печени или почек), поскольку это может увеличить действие этого препарата.
• Если у вас есть некоторые виды опухолей, такие как опухоли молочной железы или гипофизарный аденокарцинома, который выделяет пролактин, поскольку это может увеличить уровень пролактина в крови.
• У детей, подростков и пожилых людей использование доз выше рекомендованных может увеличить вероятность появления экстрапирамидных реакций (изменения мышечного тона, походки и появление неуместных движений).

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет. У новорожденных описаны случаи приобретенной метгемоглобинемии (заболевания крови, которое влияет на способность переносить кислород) из-за ортопрамидов (группа препаратов, к которой принадлежит Cleboril).

Другие препараты и Cleboril

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Фенотиазины, бутирофеноны и другие антидопаминергические препараты (используемые для лечения определенных психических заболеваний), поскольку Cleboril может увеличить действие этих препаратов на центральную нервную систему.
• Дигоксина (используемая для лечения сердечных заболеваний) и циметидина (используемая в случаях, когда необходимо снизить производство желудочного сока), поскольку Cleboril снижает их действие.
• Гипнотические препараты (препараты, которые улучшают сон и его продолжительность), анксиолитические препараты (снижающие тревогу) или наркотические препараты (используемые для лечения умеренного или тяжелого болевого синдрома), поскольку Cleboril может усилить их седативные эффекты.
• Антиколинэргические препараты (как атропина, используемые для снятия спазмов или спазмов желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения морской болезни) или наркотические анальгетики (опиоиды), поскольку они нейтрализуют действие Cleboril на желудочную моторику.
• ИМАО (используемые для лечения депрессии), поскольку их использование вместе с Cleboril может увеличить риск появления побочных эффектов.

Питье алкоголя с Cleboril

Избегайте приема алкоголя во время лечения Cleboril, поскольку это может усилить его седативные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не имеется достаточной информации о использовании этого препарата у беременных женщин или о том, выделяется ли он в грудном молоке. Поэтому, как мера предосторожности, лучше избегать его использования во время беременности, особенно в первом триместре, и во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и использование машин

Во время лечения Cleboril избегайте ситуаций, требующих особой бдительности, таких как вождение автомобиля или управление опасной техникой.

Cleboril содержит бензойную кислоту (E-210) и натрий

Этот препарат содержит 1 мг бензойной кислоты (E-210) в каждом мл.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе 5 мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мл растворимой формы (500 микрограммов clebopриды) 3 раза в день, перед каждым приемом пищи.

Применение у детей и подростков:

Рекомендуемая доза для подростков (от 12 лет до менее 18 лет) составляет 2,5 мл растворимой формы (250 микрограммов clebopриды) 3 раза в день, перед каждым приемом пищи.

Дети младше 12 лет

Не следует использовать эти препараты у детей младше 12 лет.

Форма применения и метод введения

Этот препарат предназначен для перорального введения.

Используйте только двойную ложку, включенную в упаковку, с боку 2,5 мл или 5 мл в зависимости от дозы, которую необходимо вводить.

Если принимаете больше Cleboril, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

В случае передозировки могут появиться сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции (изменения мышечного тона, позы и появление непроизвольных движений), которые обычно исчезают после отмены лечения.

Если симптомы продолжаются, проводится промывание желудка и симптоматическая терапия. Экстрапирамидные реакции контролируются путем введения подходящих препаратов.

Если забыли принять Cleboril

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях и в ходе послекоммерческой практики:

Побочные эффекты редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Изменения мышечного тона, позы и появление неуместных движений (экстрапирамидные расстройства)
• Паркинсонизм
• Нечастые неуместные движения (дистонии, чаще сообщаемые в шее, языке или лице; дискинезия; дискинезия поздняя, у пожилых пациентов после длительного лечения).
• Сонливость
• Тремор
• Сонливость

Побочные эффекты чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия)
• Выделение молока за пределами периода лактации (галакторея)
• Увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия)
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции (дисфункция эрекции)
• Отсутствие менструации (аменорея)

Эти побочные эффекты сообщались после длительного лечения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Утилизируйте через 6 месяцев после открытия упаковки.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cleboril

- Основным действующим веществом является клебоприд. Каждый мл содержит 100 микрограммов клебоприда (как клебоприд малат)

- Другие компоненты (excipientes) - бензойная кислота (E-210), гидроксид натрия (для регулирования pH) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Cleboril представлен в виде прозрачной, слегка желтой и однородной жидкости, в флаконах с 125 или 250 мл жидкости для приема внутрь и двусторонней ложкой, 2,5 мл с одной стороны и 5 мл с другой.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона

Ответственное лицо за производство

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Испания)

или

Ответственное лицо за производство

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraβe, 3 21465

Рейнбек Германия

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es