КЛАВЕРСАЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки

месалазин

Прочитайте внимательно весь инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентных таблеток
3. Как принимать Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Клэвэрсал содержит месалазин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Клэвэрсал показан для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Клэвэрсал

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Клэвэрсала

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть легочное заболевание, например, астма
• если вы имели аллергию к сульфасалазину в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо имели сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть провести регулярные анализы крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были обнаружены тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это является химической реакцией между месалазином и гипохлоритом и не представляет опасности.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время приема Клэвэрсала. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клэвэрсал может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, которые помогают при опорожнении кишечника (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использование Клэвэрсала во время беременности или лактации, если только ваш врач не указал иное.

Вождение и использование машин

Не были описаны побочные эффекты Клэвэрсала на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит 49 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 2,5% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 8 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в периоде поддержания, который он установит.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Для лечения острого эпизода колита,ваш врач обычно назначает дозу от 1,5 г (3 гастрорезистентные таблетки) до 4 г (8 гастрорезистентные таблетки) месалазина в день, которые можно принимать в одной или нескольких дозах.
• Для профилактики повторных эпизодов колита,ваш врач может назначить дозу от 1,5 г (3 гастрорезистентные таблетки) до 3 г (6 гастрорезистентные таблетки) месалазина в день, которые можно принимать в одной или нескольких дозах.

Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки следует принимать перорально.

Гастрорезистентные таблетки следует принимать до еды и должны проглатываться целиком, с помощью жидкости. Не следует делить, жевать или измельчать их.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется назначать Клэвэрсал детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых пациентов

Использование Клэвэрсала у пожилых пациентов должно проводиться с осторожностью и только у тех пациентов, у которых нормальная функция почек.

Если вы приняли больше Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентных таблеток, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентными таблетками

Важно принимать Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентные таблетки каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после приема этого лекарства, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри вашего черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 пациентов/людей)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных).

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2).
• тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клэвэрсал 500 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клэвэрсала

• Активное вещество - месалазин (500 мг на таблетку).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный карбонат натрия, глицерин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат кальция, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:1), кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клэвэрсал 500 мг выпускается в форме гастрорезистентных таблеток оранжевого цвета, продолговатой формы.

Клэвэрсал 500 мг выпускается в блистерах OPA/Al/PVC//Al, содержащих 100 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/