Противопоказания: информация для пациента

Клэсавлер 500 мг гастрорезистентные таблетки

Мезалазин

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю..
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Клэславер содержит мезалазин(также известный как уксусная кислота 5-аминосалициловая), который относится к группе препаратов, называемых противоинфекционными кишечными средствами.

Клэславер назначается для лечения колита с язвами, воспалительной болезни кишечника.

Не принимайте Клэваслер

• если вы аллергины на мезалазин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на ацетилсалициловую кислоту или на любой другой салицилат
• если у вас есть заболевание, которое может сделать вас склонным к кровотечениям
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема Клэваслера

• если вы беременны или планируете беременность
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть заболевание легких, например, астма
• если вы раньше были аллергины на сульфасалазин
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас раньше было воспаление сердца (что может быть следствием сердечной инфекции)
• если вы раньше были аллергины на мезалазин
• если у вас были сильные высыпания на коже, отслоение кожи, пузырьки или раны в ротовой полости после использования мезалазина.

Если у вас появляются любые аллергические реакции (например, сыпь на коже, зуд), боли в животе, сильная головная боль и лихорадка во время лечения, не принимайте больше таблеток и сообщите об этом своему врачу.немедленно.

Перед и во время лечения возможно, что ваш врач хочет регулярно проводить анализ крови и мочи для проверки работы вашего печени, почек, крови и легких.

При использовании мезалазина могут возникать камни в почках. Симптомы включают боли в боку и кровь в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости во время лечения мезалазина.

Были замечены тяжелые кожные реакции, такие как реакция на препарат с эозинофилией и системные симптомы (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET), при лечении мезалазина. Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы замечаете какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мезалазин может вызыватьокрашивание мочи коричнево-красного цвета после контакта с гипохлоритом натрия в воде туалета. Это химическая реакция между мезалазином и гипохлоритом натрия и безопасна.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого препарата у детей и подростков ограничена.

Не давайте Клэваслер детям младше 5 лет.

Другие препараты и Клэваслер 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

В целом, вы можете продолжать лечение других препаратов, принимая Клэваслер. Однако сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Клэваслер может взаимодействовать с некоторыми препаратами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• препараты для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• препараты для лечения или профилактики приступов гонартрита
• препараты, помогающие при опорожнении кишечника (лактулозные слабительные)
• препараты для предотвращения свертывания крови (антитромбоцитарные)
• препараты для снижения активности иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• препараты для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

У мезалазина мало опыта использования во время беременности и грудного вскармливания. Ребенок может развить аллергическую реакцию после грудного вскармливания, например, диарею. Если ребенок развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использовать Клэваслер во время беременности или грудного вскармливания, если врач не посоветует иначе.

Вождение автомобиля и использование машин

Не было описано воздействия Клэваслера на способность вести автомобиль или использовать машины.

Клэваслер 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, содержат содовую

Этот препарат содержит 49 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке, устойчивой к желудочному соку. Это соответствует 2,5% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вам нужно принимать 8 или более таблеток, устойчивых к желудочному соку, в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (соды).

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач назначит продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете улучшение, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение завершится слишком рано.

Следуйте строго лечению, указанному в инструкции вашего врача, как в фазе острых воспалительных реакций, так и в период поддерживающей терапии, установленной вашим врачом.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• Для лечения острого эпизода колита,ваш врач обычно назначает дозу от 1,5 грамма (3 таблетки, устойчивые к желудочному соку) до 4 граммов (8 таблеток, устойчивых к желудочному соку) мезалазина в день, которые можно принимать в одной или нескольких дозах.
• Чтобы помочь предотвратить дальнейшие эпизоды колита,ваш врач может назначить дозу от 1,5 граммов (3 таблетки, устойчивые к желудочному соку) до 3 граммов (6 таблеток, устойчивых к желудочному соку) мезалазина в день, которые можно принимать в одной или нескольких дозах.

Клэвасер 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, следует принимать перорально.

Таблетки, устойчивые к желудочному соку, следует принимать перед едой и проглатывать целиком, с помощью жидкости. Они не должны быть разделены, пережеваны или измельчены.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение Клэвасера у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не давать детям младше 5 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применение Клэвасера у пожилых пациентов следует производить с осторожностью и всегда ограничивать только тех пациентов с нормальной функцией почек.

Если вы принимаете больше Клэвасера 500 мг таблеток, устойчивых к желудочному соку, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы принимаете больше, чем назначено. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Клэвасер 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Клэвасером 500 мг таблетками, устойчивыми к желудочному соку

Важно принимать Клэвасер 500 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, каждый день, даже если у вас нет симптомов колита. Всегда заканчивайте лечение, назначенное вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя серьезные аллергические реакции очень редки. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после использования этого лекарства, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• судороги при дыхании.

Если у вас появляется лихорадка или раздражение в горле или ротовой полости, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества белых кровяных телец в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Грозные побочные эффекты:

Остановите прием мезалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

• красные пятна, не возвышающиеся над кожей, или круглые или монетообразные пятна на груди, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах, общей сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке или симптомам гриппоподобного заболевания.

Также были зафиксированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих мезалазин:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов/людей)

• болезненное чувство в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• болезненное чувство в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• увеличенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на меньше 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острой воспалительной болезни поджелудочной железы;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных телец;

• затруднение дыхания, кашель, хрипы, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных условий в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• сыпь или воспаление кожи;
• болезненное чувство в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений потока крови или желчи;
• потеря волос и развитие алопеции;
• эритема мультформис;
• тяжесть и онемение пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• повторно обратимое снижение производства спермы;
• заболевания крови.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из имеющихся данных).

• камни в почках и боль в почках (см. также раздел 2).

грозные кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стефенс-Джонсона (SSJ) и токсическая эпидермальная некролиз (NET).

• повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зафиксированы более серьезные реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзема.

Если эти симптомы продолжаются или усугубляются, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Этот препарат не требует специальных условий хранения..

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Claversal

• Активное вещество - мезалазин (500 мг в таблетке).
• Другие компоненты (дополнения): карбонат натрия анидрит, глицин, повидаона, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, коллоидная анидритная кремнезём, кальция стеарат, полимерный состав метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) в 30% рассола, полимерный состав метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), полимерный состав метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Claversal 500 мг представлен в виде овалных таблеток, устойчивых к желудочному соку, оранжевого цвета.

Claversal 500 мг представлен в блистерах OPA/Al/PVC//Al, содержащихся в упаковках с 100 таблетками, устойчивыми к желудочному соку.

Название регистрации на рынок

Faes Farma, S.A.

Maximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Испания

О

Faes Farma, S.A.

Парк научно-технологического центра Бискайи

Ibaizabal Bidea, здание 901

48160 Derio (Bizkaia)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/