КЛАВЕРСАЛ 1 г ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки

мезаламин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток
3. Как принимать Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки и для чего они используются

Клэвэрсал содержит мезаламин (также известный как 5-аминосалициловая кислота), который относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Клэвэрсал показан для лечения язвенного колита, воспалительного заболевания кишечника.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Клэвэрсал

• если вы аллергичны к мезаламину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас есть тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Клэвэрсала

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если вы страдаете каким-либо легочным заболеванием, например, астмой
• если у вас была аллергия к сульфасалазину в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема мезаламина.

Если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно обратитесь к вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть регулярно проводить анализ крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

Могут образовываться почечные камни при использовании мезаламина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения мезаламином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении мезаламином. Прекратите принимать мезаламин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мезаламин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это является химической реакцией между мезаламином и гипохлоритом и не представляет опасности.

Дети и подростки

Информация о безопасности использования этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время приема Клэвэрсала. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Клэвэрсал может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, помогающие опорожнять кишечник (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, предотвращающие свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарства, снижающие активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Мало опыта использования мезаламина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после грудного вскармливания, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Не рекомендуется использование Клэвэрсала во время беременности или лактации, если только ваш врач не указал иное.

Вождение и использование машин

Не описаны побочные эффекты Клэвэрсала на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит 98 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 5% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению согласно инструкциям вашего врача, как в острой фазе, так и в периоде поддержания, который он установит.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет:

• Для лечения острого эпизода колита,ваш врач обычно назначит дозу от 1,5 г до 4 г мезаламина в день, которая может быть разделена на одну или несколько доз.

• Чтобы помочь предотвратить дальнейшие эпизоды,ваш врач может назначить дозу от 1,5 г до 3 г мезаламина в день, которая может быть разделена на одну или несколько доз.

В обоих случаях может быть необходимо использовать таблетки Клэвэрсал 500 мг, чтобы обеспечить наиболее подходящую дозу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется назначать Клэвэрсал детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых пациентов

Использование Клэвэрсала у пожилых пациентов должно осуществляться с осторожностью и только у тех пациентов, у которых нормальная функция почек.

Клэвэрсал 1 г гастрорезистентные таблетки должны приниматься перорально.

Таблетки должны приниматься до еды и должны проглатываться целиком, с помощью жидкости.

Если вы приняли больше Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Клэвэрсал 1 г гастрорезистентными таблетками

Важно принимать Клэвэрсал гастрорезистентные таблетки каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после приема этого лекарства, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите принимать мезаламин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри вашего черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих мезаламин:

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, газы, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• ухудшение симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства семени;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено из доступных данных).

• почечные камни и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2).

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзем.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Клэвэрсал 1 г гастрорезистентных таблеток

• Активное вещество - мезаламин (1 г на таблетку).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - анидрид угольной соды, глицерин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая кармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат кальция, дисперсия 30% сополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), изопропиловый спирт.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Клэвэрсал 1 г выпускается в форме продолговатых оранжевых таблеток.

Клэвэрсал 1 г выпускается в блистерах AquaBa 130/AL, содержащихся в упаковках по 100 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Парк научных и технологических исследований Бискайи

Ибаизабаль Бидеа, здание 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/