КЛАРИТРОМИЦИН ВИАТРИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Кларитромицин Виатрис 500 мг, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Кларитромицин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Виатрис
3. Как принимать Кларитромицин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицина Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Виатрис и для чего он используется

Кларитромицин - это лекарство, которое относится к группе макролидных антибиотиков и действует путем устранения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Кларитромицин Виатрис используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
• И для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Виатрис

Не принимайтеКларитромицин Виатрис:

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадином, астемизолом (лекарством от сенной лихорадки или аллергии), цисапридом или домперидоном (используемым для проблем с желудком) или пимозидом (лекарством, используемым для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью,midазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у члена вашей семьи есть история нарушений сердечного ритма (вентрикулярная аритмия, включая Торсад де Пойнт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатином или симвастатином (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры)
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицина Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, афтам).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицином, триазоламом, midазоламом (для тревоги или бессонницы), ловастатином, симвастатином.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или кальциоканал) и кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарином (антикоагулянт).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы затронуты любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится печенью и почками, следует быть осторожным у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.

Другие лекарства и Кларитромицин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не следует принимать Кларитромицин Виатрис с алкалоидами эрготамина, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, известными как вызывающие тяжелые нарушения сердечного ритма (см. Не принимайте Кларитромицин Виатрис).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, например, астмой).
• Триазолам, алпразолам или midазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Трава Святого Иоанна (фитопродукт для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальное лекарство) при одновременном приеме с кларитромицином может увеличить уровни обоих лекарств.
• Флуконазол, другое антифунгальное лекарство, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины)
• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует быть осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Кларитромицин Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Виатрис

Таблетки Кларитромицин Виатрис принимаются перорально.

Следуйте точно инструкциям по приему Кларитромицина Виатрис, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Продолжительность лечения обычно составляет 5-14 дней, за исключением пневмонии, приобретенной в сообществе, и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвой желудка, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения являются: Тройная терапия: одна таблетка Кларитромицина Виатрис 2 раза в день, с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или одна таблетка Кларитромицина Виатрис с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все они принимаются 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку Кларитромицина Виатрис каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть определена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прервано через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить на две части, суточная доза не может быть меньше 500 мг/день, поэтому Кларитромицин Виатрис не должен быть назначен в этой группе пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Использование у детей:

Подходящими формами кларитромицина для младенцев с 6 месяцев и детей младше 12 лет являются гранулы для перорального суспензии.

Если вы приняли слишком много Кларитромицина Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел: 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Можно ожидать появление нарушений пищеварения, и ваш врач будет пытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не эффективны. Рекомендуется взять с собой упаковку и проспект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Кларитромицин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте соблюдать 12-часовой интервал между приемами.

Если вы прервете лечение Кларитромицином Виатрис

Не прекращайте лечение, пока ваш врач не скажет вам это, поскольку, хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать кларитромицин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ит любая из следующих аллергических реакций:

• Если у вас развивается тяжелая или длительная диарея, которая может содержать кровь или слизь, во время приема кларитромицина или после лечения.
• Если у вас появляется кожная сыпь, затруднение дыхания, обморок или отек лица и горла, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это могут быть признаки аллергической реакции.
• Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем).

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Флебит (воспаление вен) в месте инъекции.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Бессонница (трудности со сном).
• Дисгевзия (нарушение вкуса).
• Головная боль.
• Вазодилатация (расширение кровеносных сосудов).
• Диарея.
• Рвота.
• Диспепсия (нарушение пищеварения).
• Тошнота.
• Боль в животе.
• Нарушение функции печени.
• Экзема (воспаление кожи с зудом, покраснением и иногда образованием пузырей).
• Гипергидроз (чрезмерное потоотделение).
• Боль и воспаление в месте инъекции.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Целлюлит (воспаление подлежащей ткани под кожей).
• Кандидоз (грибковая инфекция кожи и слизистых оболочек).
• Гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника).
• Инфекции, влагалищные инфекции.
• Лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), нейтропения (снижение количества нейтрофилов в крови), тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови), эозинофилия (повышение количества эозинофилов в крови).
• Анафилактоидная реакция (аллергическая реакция).
• Гиперчувствительность.
• Анореция (понижение аппетита).
• Тревога.
• Нервозность.
• Потеря сознания.
• Дискинезия (непроизвольные движения лица).
• Головокружение.
• Вертиго.
• Сонливость.
• Тремор.
• Расстройства слуха.
• Тиннитус или акуфены (необычные звуки, слышимые только самим человеком).
• Кардиоаррест.
• Фибрилляция предсердий.
• Продление интервала QT на электрокардиограмме.
• Экстрасистолия (преждевременные сердечные сокращения).
• Пальпитация (чувство сердечных сокращений).
• Астма (воспаление дыхательных путей, вызывающее трудности с дыханием).
• Эпистаксис (носовые кровотечения).
• Тромбоэмболия легочной артерии.
• Эзофагит (воспаление пищевода).
• Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (состояние, при котором содержимое желудка возвращается обратно в пищевод).
• Гастрит (воспаление желудка).
• Прокталогия (боль в области анального отверстия или прямой кишки).
• Стоматит (воспаление слизистой оболочки рта).
• Глоссит (воспаление языка).
• Увеличение объема живота (вздутие живота).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Отрыжка.
• Метеоризм (газы).
• Холестаз (снижение или блокирование потока желчи из печени).
• Гепатит (воспаление печени).
• Увеличение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы).
• Дерматит (воспаление кожи).
• Зуд.
• Крапивница.
• Макулопапулярная сыпь (тип сыпи, не выступающей над поверхностью кожи, с пятнами на коже, обесцвеченными и покрасневшими).
• Мышечные спазмы.
• Мышечная скованность.
• Миалгия (мышечная боль).
• Увеличение креатинина и мочевины в крови.
• Дискомфорт.
• Пирексия (лихорадка).
• Астения (слабость, усталость).
• Боль в груди.
• Озноб.
• Усталость.
• Нарушение соотношения альбумина и глобулина в крови.
• Увеличение активности ферментов фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эризипела (лихорадка, сопровождающаяся сыпью, зудом и покраснением кожи).
• Псевдомембранозный колит.
• Агранулоцитоз (снижение или отсутствие гранулоцитов в крови).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Анафилактическая реакция (аллергическая реакция).
• Ангиоэдема (отек и накопление жидкости под кожей).
• Гипогликемия (снижение количества глюкозы в крови).
• Психотическое расстройство.
• Состояние конфузии.
• Деперсонализация (потеря идентичности).
• Депрессия.
• Дезориентация.
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не существуют).
• Аномальные сны.
• Мания (эйфория или гиперактивность).
• Судороги.
• Агевзия (потеря вкуса).
• Паросмия (нарушение обоняния).
• Аносмия (потеря обоняния).
• Парестезия (нарушение чувствительности, такое как онемение или покалывание).
• Глухота.
• Торсад де Пуант(специфический тип желудочковой тахикардии).
• Желудочковая тахикардия.
• Фибрилляция желудочков.
• Кровотечение.
• Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Изменение цвета языка и зубов.
• Печеночная недостаточность (неспособность печени выполнять свои функции).
• Гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
• Острый генерализованный пустулезный экзантем.
• Токсический эпидермальный некролиз.
• Акне.
• Рабдомиолиз (тяжелые мышечные проблемы).
• Миопатия (мышечные заболевания).
• Почечная недостаточность (неспособность почек выполнять свои функции).
• Интерстициальный нефрит (воспаление почек).
• Увеличение международного нормализованного отношения и времени протромбина (лабораторные тесты для оценки свертываемости крови).
• Нарушение цвета мочи.
• Псевдомембранозный колит (инфекция и воспаление толстой кишки). Воспаление толстой кишки было зарегистрировано почти у всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин. Симптомы включают диарею после приема кларитромицина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Виатрис

Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы, кроскармеллоза натрия, повидон 25 (Е-1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидная двуокись кремния, стеарат магния (Е-470B), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553B) и пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, капсуловидные.

Упаковываются в блистеры, в контейнерах по 14, 21 таблетке или клинической упаковке по 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель

Kern Pharma, S.L.

Улица Венус, 72 - промышленная зона Колон II

08228 - Террасса (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/