КЛАРИТРОМИЦИН КЕРН ФАРМА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Kern Pharma 500 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларитромицин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Kern Pharma
3. Как принимать Кларитромицин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кларитромицина Kern Pharma

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Kern Pharma и для чего он используется

Кларитромицин - это препарат, принадлежащий к группе макролидных антибиотиков, и он действует путем устранения бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор

Кларитромицин используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами в:

Взрослых и подростках от 12 до 18 лет:

• Инфекциях верхних дыхательных путей, таких как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
• Инфекциях нижних дыхательных путей, таких как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени и повторяющееся) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• Инфекциях кожи и мягких тканей, таких как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки
• Профилактика и лечение инфекций, вызванных микобактериями (типом бактерий).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицина Kern Pharma

Не принимайте Кларитромицин Kern Pharma

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• Если у вас есть клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (лекарство от сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используемый для проблем с желудком) или пимозид (лекарство, используемое для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (для тревоги или для помощи в засыпании)
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (вентрикулярная аритмия, включая торсад де поинт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры)
• Если вы принимаете лекарство с ломитапридой.
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидоз).
• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин), поскольку кларитромицин может слишком сильно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используемые для разжижения крови).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы слабеют и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы затронуты любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, есть другие формы выпуска для этой возрастной группы (гранулы для перорального suspensions).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится печенью и почками, следует быть осторожным у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.

Прием Кларитромицина Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Не принимайте кларитромицин с эрготамином, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми лекарствами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. «Не принимайте Кларитромицин Kern Pharma»).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или любой другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, таких как астма).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной гипертензии).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Травяной препарат Святого Иоанна (продукт на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антивирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антивирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальное лекарство) при одновременном приеме с кларитромицином может увеличить уровни обоих лекарств.
• Флуконазол,另ое антифунгальное лекарство, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамные антибиотики (определенные пенициллины и цефалоспорины)
• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Лактация

Кларитромицин выделяется в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, путаницу и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует быть особенно осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Предостережения о вспомогательных веществах

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Kern Pharma

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кларитромицин выпускается в виде таблеток для перорального приема. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Рекомендуемая доза составляет 250 мг дважды в день в течение 7 дней, хотя в более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг дважды в день. Обычная продолжительность лечения составляет 5-14 дней, за исключением пневмонии, приобретенной в cộngности, и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эта лекарственная форма не подходит для введения доз меньше 250 мг или для пациентов, у которых есть проблемы с глотанием.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвой желудка, связанной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения являются: Тройная терапия: одна таблетка кларитромицина 500 мг дважды в день, с 30 мг лансопразола дважды в день и 1000 мг амоксициллина дважды в день в течение 10 дней. Или одна таблетка кларитромицина 500 мг с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все принимаемые дважды в день в течение 7-10 дней.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Средняя рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку кларитромицина 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть установлена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг дважды в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прервано через 14 дней.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Поскольку Кларитромицин Kern Pharma 500 мг не может быть разделен, используйте форму выпуска 250 мг.

Помните принять ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Если вы считаете, что действие кларитромицина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Как и взрослые.

Использование у детей и подростков

Существуют подходящие формы выпуска кларитромицина для детей, начиная с 6 месяцев, и подростков младше 12 лет (гранулы для перорального suspensions).

Если вы приняли слишком много Кларитромицина Kern Pharma

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку препарата к медицинскому специалисту. Наиболее частые симптомы, сопровождающие передозировку, - это расстройства пищеварения. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогают.

Если вы приняли больше кларитромицина, чем должно быть, можно ожидать появления расстройств пищеварения, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом.

Если вы забыли принять Кларитромицин Kern Pharma

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте соблюдать интервал 12 часов между приемами.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Kern Pharma

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения кларитромицином. Не прерывайте лечение раньше, поскольку, хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, кларитромицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота встречаемости побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

Частые и очень частые побочные эффекты, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, включают боль в животе, диарею, тошноту, рвоту и нарушение вкуса. Эти побочные эффекты обычно имеют легкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных эффектов во время клинических испытаний между пациентами с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания степени тяжести в пределах одной и той же системы организма:

? Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекции): флебит (воспаление вены) в месте инъекции.

? С всех препаратов, содержащих кларитромицин, часто наблюдались (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) следующие эффекты:

• Система пищеварения: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.

- Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.

- Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.

- Психические расстройства: бессонница.

- Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

- Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.

- Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекции).

? Не часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие эффекты:

- Инфекции: целлюлит (только при внутривенной инъекции), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при приеме пролонгированных таблеток), инфекция (только при приеме гранул для перорального suspensions), вагинальная инфекция.

- Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только при приеме немедленного высвобождения), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при приеме гранул для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только при приеме немедленного высвобождения).

- Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только при внутривенной инъекции), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).

- Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.

- Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только при приеме гранул для перорального suspensions).

- Нервная система: потеря сознания и трудности с движением (оба эффекта только при внутривенной инъекции), головокружение, сонливость, тремор.

- Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.

- Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта только при внутривенной инъекции), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможность возникновения желудочковых аритмий), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только при внутривенной инъекции), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).

- Дыхательные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и ночной кашель или кашель утром, только при внутривенной инъекции), носовые кровотечения (только при приеме пролонгированных таблеток) и легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только при внутривенной инъекции).

- Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекции), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее чувство жжения, кашель, одышку и трудности с глотанием, только при приеме пролонгированных таблеток), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), боль в области анального прохода и прямой кишки (только при приеме пролонгированных таблеток), воспаление слизистой оболочки рта, воспаление языка, вздутие живота (только при приеме немедленного высвобождения), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

- Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчных потоков в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта только при приеме немедленного высвобождения), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только при приеме немедленного высвобождения).

- Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только при внутривенной инъекции), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие), макулопапулярная эрупция (кожные высыпания с папулами или бородавками на фоне пятен, только при приеме гранул для перорального suspensions).

- Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при приеме гранул для перорального suspensions), скованность мышц (только при внутривенной инъекции), мышечные боли (только при приеме пролонгированных таблеток).

- Почки: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекции).

- Общие расстройства: недомогание (только при приеме немедленного высвобождения), боль в груди, озноб и усталость (последние три эффекта только при приеме немедленного высвобождения).

- Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только при внутривенной инъекции), увеличение алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (оба последних эффекта только при приеме немедленного высвобождения).

? С неизвестной частотой (их частота не может быть определена на основе доступных данных) наблюдались следующие эффекты:

- Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипел (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

- Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов, снижение тромбоцитов.

- Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).

- Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).

- Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, онемение, покалывание или жжение в руках, ногах, руках или ногах.

- Слух: глухота.

- Сердечно-сосудистые расстройства: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма более 100 ударов/минуту с не менее 3 последовательными нерегулярными ударами).

- Сосудистые расстройства: кровотечение.

- Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.

- Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).

- Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая эрупция с пузырями и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая эрупция с чешуйками, красными бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела) с симптомами, подобными гриппу, эрупцией, лихорадкой, воспалением желез и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] акне. В случае появления таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и проконсультироваться с врачом для назначения подходящего лечения.

- Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).

- Почки: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных тубул).

- Лабораторные анализы: увеличение международного нормализованного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение протромбинового времени (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте укола и воспаление в месте инъекции являются специфическими для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдение за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или алопуринолом (см. Не принимайте кларитромицини Предостережения и меры предосторожности).

Были редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев были у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным времям прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появляются остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДой и других пациентов с ослабленным иммунитетом, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с приемом кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими заболеваниями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными эффектами были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожные высыпания, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднения дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза чаще у тех, кто получал суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% тех, кто получал 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в день, имели сильно повышенные аномальные показатели трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозирования имели повышенные показатели мочевины в крови. У пациентов, получавших 4000 мг в день, были немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества лейкоцитов.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую эрупцию с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Kern Pharma

• Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал кукурузы, кармеллоза натрия, повидон K 25, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E-171), тальк и пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларитромицин Kern Pharma выпускается в форме покрытых таблеток в упаковках по 14 или 21 таблетке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд.Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.