КЛАРИТРОМИЦИН ФАРМАЛИДЕР 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Фармалидер 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Фармалидер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Фармалидер
3. Как принимать Кларитромицин Фармалидер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Фармалидер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Фармалидер и для чего он используется

Кларитромицин - это препарат, который принадлежит к группе макролидных антибиотиков и действует путем устранения бактерий.

«Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор»

Кларитромицин Фармалидер 500 мг таблетки используются для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами у взрослых и подростков от 12 до 18 лет:

-Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), ангина (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).

-Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторно) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями) (см. раздел 2 предупреждения и меры предосторожности).

-Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции) (см. раздел 2 предупреждения и меры предосторожности).

-Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

-И для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Фармалидер.

Не принимайте Кларитромицин Фармалидер:

• Если вы аллергичны к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам, таким как эритромицин или азитромицин, или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас есть клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас есть нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина для мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные препараты.
• Если вы принимаете препараты, называемые терфенадин, астемизол (препарат для сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используемые для проблем с желудком) или пимозид (препарат, используемый для лечения определенных психиатрических заболеваний), поскольку прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные препараты.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие препараты, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью мидазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании).
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия в крови (гипокалиемия).
• Если у вас или у члена вашей семьи есть история нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая торсад де поинт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете препараты, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить возникновение побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные препараты.
• Если вы принимаете колхицин (для подагры).
• Если вы принимаете препарат с ломитапридом.
• Если у вас есть аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Фармалидер:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидоз).
• Если вы беременны или кормите грудью
• Если вы принимаете препараты, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид или сульфонилмочевина) и/или вам вводят инсулин) поскольку это может снизить уровень глюкозы слишком сильно. Рекомендуется тщательный контроль глюкозы.
• Если вы принимаете препарат, называемый варфарин (антикоагулянт).
• Если у вас есть миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы затронуты любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, есть другие формы выпуска для этой возрастной группы (гранулы для перорального раствора).

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится из организма печенью и почками, следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов пожилого возраста.

Прием Кларитромицин Фармалидер с другими препаратами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте кларитромицин с эрготаминными алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. не принимайте Кларитромицин Фармалидер таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

Это особенно важно, если вы принимаете препараты для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Тонуса крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любой препарат, называемый:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, таких как астма).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Трава Святого Иоанна (продукт на основе трав для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз (антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции для лечения СПИДа) могут снизить уровень кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язвы желудка или кишечника).
• Ритонавир (антиретровирусный препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровень кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальный препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может увеличить уровень обоих препаратов.
• Флуконазол, другой антифунгальный препарат, может увеличить уровень кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов синдрома гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может увеличиться при приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых 3 месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прервать грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, замешательство и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует проявлять осторожность при вождении или использовании опасных машин.

Кларитромицин Фармалидер содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Фармалидер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Кларитромицин Фармалидер выпускается в таблетках для перорального приема. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет 5-14 дней, за исключением пневмонии, приобретенной в cộngности, и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с язвой желудка, связанной с Helicobacter pylori, рекомендуемые схемы лечения являются: Тройная терапия: одна таблетка Кларитромицин Фармалидер 500 мг 2 раза в день, с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней или одна таблетка Кларитромицин Фармалидер 500 мг с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все они принимаются 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Средняя рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку Кларитромицин Фармалидер 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть установлена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, то есть 250 мг один раз в день или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прервано через 14 дней.

Поскольку Кларитромицин Фармалидер 500 мг не может быть разделен, используйте форму выпуска 250 мг.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Если вы считаете, что действие Кларитромицин Фармалидер слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Существуют подходящие формы выпуска кларитромицина для детей, начиная с 6 месяцев, и подростков младше 12 лет (гранулы для перорального раствора).

Если вы приняли слишком много Кларитромицин Фармалидер:

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию и упаковку к медицинскому специалисту. Наиболее частые симптомы, сопровождающие передозировку, - это расстройства пищеварения. Ни гемодиализ, ни перитонеальный диализ не помогают.

Если вы забыли принять Кларитромицин Фармалидер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте соблюдать 12-часовой интервал между приемами.

Если вы прервете лечение Кларитромицин Фармалидер

Не прерывайте лечение раньше, поскольку, хотя вы можете чувствовать себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, включают боль в животе, диарею, тошноту, рвоту и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно легкие и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести внутри одной и той же системы организма:

? Было обнаружено очень часто (с формулой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте введения.

(воспаление вены) в месте введения.

? С всеми препаратами, содержащими кларитромицин, были обнаружены следующие часто:

• Система пищеварения: диарея, рвота, расстройство желудка, затрудняющее пищеварение (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Система нервов: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только с формулой для внутривенного введения).

? Было обнаружено с меньшей частотой:

• Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (инфекция, вызванная типом гриба), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных телец, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных телец, только с таблетками немедленного действия).
• Система иммунитета: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Система нервов: потеря сознания и трудность движений (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможное возникновение желудочковых аритмий), экстрасистолия (преждевременное сокращение сердца, только с формулой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Респираторные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди и ночной кашель или кашель в начале дня, только с формулой для внутривенного введения), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия) и легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее чувство жжения, хронический кашель, одышку и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление слизистой оболочки рта,

воспаление языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчных потоков в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие), макуло-папулярная эрупция (кожное поражение с папулой или бородавкой на фоне пятна, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с формулой для внутривенного введения), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Почечные расстройства: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), боль в груди, озноб и усталость (последние три, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальный альбумин-глобулиновый коэффициент (только с формулой для внутривенного введения), увеличение алкальной фосфатазы в крови и увеличение лактатдегидрогеназы в крови (оба последних, только с таблетками немедленного действия).

? Было обнаружено с неизвестной частотой:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипелла (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов (тип белых кровяных телец), снижение тромбоцитов.
• Система иммунитета: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, конфузия, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Система нервов: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или жжения в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: торсад де поинт (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечных сокращений с более 100 сокращений/минуту с хотя бы 3 нерегулярными сокращениями подряд).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая эрупция с пузырьками и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая чешуйчатая эрупция красного цвета с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая эрупция с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, подобные гриппу, с кожной эрупцией, лихорадкой, воспалением желез и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] и акне. В случае появления такого типа реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и проконсультироваться с врачом для назначения подходящего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение нормализованного международного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение времени протромбина (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте пункции вены и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и конфузия) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдать за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин был введен одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. «Не принимайте кларитромицин Farmalider» и «Противопоказания и предостережения»).

Были получены редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев были зарегистрированы у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным thời gian прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых были обнаружены остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СИДой и других пациентов с повреждением иммунной системы, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно различить побочные эффекты, возможно связанные с введением кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими болезнями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1 000 мг и 2 000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на повреждение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобной у пациентов, леченных 1 000 мг и 2 000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у тех, кто получал суточную дозу 4 000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом около 2-3% тех, кто получал 1 000 мг или 2 000 мг кларитромицина в день, имели сильно повышенные аномальные показатели трансаминаз, а также аномально низкие показатели белых кровяных телец и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозировки имели повышенные показатели мочевины в крови. У пациентов, получавших 4 000 мг в день, были обнаружены немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества белых кровяных телец.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую эрупцию с бугорками под кожей и пузырьками (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Farmalider.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Кларитромицина Farmalider

Активное вещество - кларитромицин (D.O.E.). Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - крахмал pregelatinизированный, кроскармеллоза натрия, повидон K25, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E-171), тальк и пропиленгликоль (E-1520).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларитромицин Farmalider 500 мг выпускается в виде покрытых таблеток в упаковках по 14, 21 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER, S.A.

Улица Арагонесес, 15

28108 Алькобендас

Испания

Производитель

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Колон II

Улица Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/