КЛАРИТРОМИЦИН ЦИНФА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кларитромицин Цинфа 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое кларитромицин Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема кларитромицина Цинфа
3. Как принимать кларитромицин Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение кларитромицина Цинфа

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое кларитромицин Цинфа и для чего он используется

Кларитромицин Цинфа - это антибиотик, который принадлежит к группе макролидов и действует путем устранения бактерий.

Кларитромицин Цинфа используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

1. Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция горла, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция пазух, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
2. Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление воспаления легких в течение длительного времени или повторяющееся) и бактериальные пневмонии (воспаление легких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
3. Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и эризипела (тип кожной инфекции). (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
4. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

1. И для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что вам нужно знать перед началом приема кларитромицина Цинфа

Не принимайте кларитромицин Цинфа

• Если вы аллергичны к кларитромицину или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим антибиотикам группы макролидов (к которой принадлежит кларитромицин).
• Если у вас клиренс креатинина меньше 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжелые проблемы с почками и печенью.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы эрготамина (для мигрени) во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (лекарство от сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используемый для проблем с желудком) или пимозид (лекарство, используемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку прием этих лекарств с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в ваших венах и используемый при инфарктах и других проблемах с сердцем), ивабрадин или ранолазин (для стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение с помощью,midазолама перорально (для тревоги или для помощи в засыпании).
• Если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (вентрикулярная аритмия, включая торсад де поинт) или аномалий на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемой «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих лекарств может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если у вас аномально низкие уровни калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас тяжелое нарушение функции печени в сочетании с отказом почек.
• Если вы принимаете колхицин.
• Если вы принимаете лекарство с ломитапидом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина Цинфа.

• Если у вас проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидоз).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицин, триазолам,.midазолам (для тревоги или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если вы диабетик и принимаете гипогликемические лекарства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин) и кларитромицин может слишком сильно снизить уровень сахара. Рекомендуется тщательный контроль уровня сахара.
• Если вы принимаете лекарство, называемое варфарин (антикоагулянт).
• Если у вас миастения гравис, состояние, при котором ваши мышцы ослабевают и быстро устают.
• Если вы развиваете тяжелую или длительную диарею во время или после приема кларитромицина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы затронуты любой из этих ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема кларитромицина.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится печенью и почками, следует быть осторожным при назначении его пациентам с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста.

Другие лекарства и кларитромицин Цинфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Лекарства, перечисленные ниже, не должны приниматься вместе с кларитромицином: астемизол, терфенадин (от аллергии), цисаприд (для проблем с желудком), домперидон, пимозид (для психиатрических расстройств), тикагрелор, ранолазин, колхицин, некоторые лекарства для лечения высокого холестерина и лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. «Не принимайте кларитромицин Цинфа»).
• Варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови).

Это особенно важно, если вы принимаете лекарства для:

• Проблем с сердцем (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, валпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете любое лекарство, называемое:

• Теофиллин (используемый у пациентов с затруднением дыхания, таких как астма).
• Триазолам, алпразолам или.midазолам (седативные).
• Цилостазол (для плохой циркуляции).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (для трансплантации органов и тяжелого экзема).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или для легочной артериальной гипертензии (повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Трава Святого Иоанна (растительный продукт для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения кислотности желудка и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (антиретровирусное лекарство, используемое для лечения ВИЧ-инфекции) может увеличить уровни кларитромицина. Одновременный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может увеличить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (антифунгальное лекарство), принимаемое вместе с кларитромицином, может увеличить уровни обоих лекарств.
• Флуконазол, другое антифунгальное лекарство, может увеличить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут увеличиться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (для лечения шизофрении или других психиатрических состояний).
• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используемые как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих лекарств с кларитромицином может увеличить риск аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных эффектов, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляции (используемые для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Прием кларитромицина Цинфа с пищей

Таблетки кларитромицина можно принимать до, во время или после еды, поскольку присутствие пищи в желудочно-кишечном тракте не изменяет активность лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не была установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить преимущества и потенциальные риски, особенно в течение первых трех месяцев беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование машин

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения кларитромицином следует быть особенно осторожным при вождении или использовании опасных машин.

Кларитромицин Цинфа содержит гидрированный рицинолеиновый эфир

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрированный рицинолеиновый эфир.

Кларитромицин Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать кларитромицин Цинфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кларитромицин Цинфа вводится перорально.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Рекомендуемая доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением пневмонии, приобретенной в cộngности, и синусита, которые требуют 6-14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pyloriу пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

Рекомендуемые схемы лечения:

Тройная терапия: одна таблетка кларитромицина 500 мг 2 раза в день, с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней. Или одна таблетка кларитромицина 500 мг с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все принимаемые 2 раза в день в течение 7-10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Средняя рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет одну таблетку кларитромицина 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должна быть определена врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть снижена вдвое, т.е. 250 мг один раз в день или 250 мг 2 раза в день при более тяжелых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить на две части, суточная доза не может быть меньше 500 мг/день, поэтому кларитромицин 500 мг не должен быть назначен этой группе пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Использование у детей и подростков

Подходящие формы кларитромицина для детей с 6 месяцев и подростков младше 12 лет: кларитромицин 25 мг/мл гранул для перорального суспензии и кларитромицин 50 мг/мл гранул для перорального суспензии.

Если вы считаете, что эффект кларитромицина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много кларитромицина Цинфа

Если вы приняли больше кларитромицина, чем должно быть, можно ожидать появления желудочно-кишечных расстройств, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку они должны попытаться быстро удалить кларитромицин, который еще не был абсорбирован вашим организмом. Гемодиализ или перитонеальный диализ не помогут.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять кларитромицин Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку как можно скорее и продолжайте принимать ее каждый день в одно и то же время.

Если вы прекратите лечение кларитромицином Цинфа

Не прекращайте лечение раньше, поскольку, хотя вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или снова появиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются на очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 пациентов), частые (могут повлиять до 1 из 10 пациентов), редкие (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Частые и очень частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, являются болью в животе, диареей, тошнотой, рвотой и нарушением вкуса. Эти побочные реакции обычно легкие и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

Не было обнаружено значительных различий в частоте этих желудочно-кишечных побочных реакций во время клинических испытаний между популяцией пациентов с или без предшествующих микобактериальных инфекций.

Сводка побочных эффектов

Побочные эффекты описаны в порядке убывания тяжести внутри одной и той же системы организма:

• Было обнаружено очень часто (с формулой для внутривенного введения): флебит (воспаление вены) в месте введения.

• Со всеми препаратами, содержащими кларитромицин, были обнаружены следующие частые:

• Система пищеварения: диарея, рвота, желудочный расстройство, которое затрудняет пищеварение (диспепсия), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, нарушение вкуса.
• Кожа: легкие кожные высыпания, чрезмерное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печеночные расстройства: аномальные показатели функции печени.
• Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте введения (только с формулой для внутривенного введения).

• С меньшей частотой были обнаружены следующие:

• Инфекции: целлюлит (только с формулой для внутривенного введения), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только с таблетками пролонгированного действия), инфекция (только с гранулами для перорального suspensions), вагинальная инфекция.
• Нарушения крови: снижение количества белых кровяных клеток, снижение нейтрофилов (тип белых кровяных клеток, только с таблетками немедленного действия), увеличение тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только с гранулами для перорального suspensions), увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток, только с таблетками немедленного действия).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только с формулой для внутривенного введения), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Расстройства питания: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревога и нервозность (последнее только с гранулами для перорального suspensions).
• Нервная система: потеря сознания и трудность движения (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), головокружение, сонливость, тремор.
• Слух и равновесие: вертиго, проблемы со слухом, звон в ушах.
• Сердечно-сосудистые расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта, только с формулой для внутривенного введения), удлинение интервала QT (показатель электрокардиограммы, указывающий на возможность развития желудочковых аритмий), экстрасистолы (преждевременное сокращение сердца, только с формулой для внутривенного введения), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Респираторные расстройства: астма (затруднение дыхания, грудная боль и ночной кашель или кашель в начале утра, только с формулой для внутривенного введения), носовые кровотечения (только с таблетками пролонгированного действия), легочная эмболия (закупорка легочной артерии, вызывающая грудную боль, кашель и затруднение дыхания, только с формулой для внутривенного введения).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только с формулой для внутривенного введения), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и трудность глотания, только с таблетками пролонгированного действия), воспаление желудочной слизистой (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только с таблетками пролонгированного действия), воспаление ротовой слизистой, воспаление языка, вздутие живота (только с таблетками немедленного действия), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печеночные расстройства: снижение или прекращение желчевого потока в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта, только с таблетками немедленного действия), увеличение аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другого фермента печени, только с таблетками немедленного действия).
• Кожа: пузырчатая дерматит (пузырчатые высыпания, только с формулой для внутривенного введения), зуд, крапивница (отеки кожи, красные и сильно зудящие), макулопапулярная эрупция (кожное поражение с папулой или бородавкой на фоне пятна, только с гранулами для перорального suspensions).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только с гранулами для перорального suspensions), скованность мышц (только с формулой для внутривенного введения), мышечные боли (только с таблетками пролонгированного действия).
• Почечные расстройства: увеличение креатинина и мочевины в крови (оба эффекта, указывающие на ухудшение функции почек, только с формулой для внутривенного введения).
• Общие расстройства: недомогание (только с таблетками немедленного действия), грудная боль, озноб и усталость (последние три, только с таблетками немедленного действия).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумина и глобулина (только с формулой для внутривенного введения), увеличение алкальной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови (оба последних, только с таблетками немедленного действия).

• С неизвестной частотой были обнаружены следующие:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжелой), эризипелла (покраснение кожи, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения крови: снижение количества нейтрофилов, снижение тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангioneurotic отек (отек под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, путаница, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, онейроидные состояния (ослабленные восприятия внешних стимулов).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение онемения, покалывания или ползания в руках, ногах, руках или ногах.
• Слух: глухота.
• Сердечно-сосудистые расстройства: torsades de pointes (тип желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (ускорение сердечного ритма более 100 ударов/минуту с хотя бы 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), изменение цвета языка, изменение цвета зубов.
• Печеночные расстройства: отказ печени, гепатоцеллюлярная желтуха (желтуха кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (общая эрупция с пузырями и отслоением кожи, которая в основном поражает гениталии, рот и туловище), острый генерализированный пустулезный экзантем (общая чешуйчатая эрупция красного цвета с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой, в основном локализующаяся в кожных складках, туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (общая эрупция с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи (более 30% поверхности тела) с симптомами, подобными гриппу, и аномальными результатами анализов крови (такими как увеличение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)] акне. В случае появления такого типа реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и проконсультироваться с врачом для назначения подходящего лечения.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может вызвать повреждение почек), миопатия (мышечная болезнь множественных причин).
• Почечные расстройства: отказ почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: увеличение нормализованного международного отношения (расчет для обнаружения свертывания крови), удлинение времени протромбина (указывает на дефицит свертывания крови) и аномальный цвет мочи.

Особые побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте введения, боль в месте венепункции и воспаление в месте введения являются специфичными для внутривенной формы кларитромицина.

После маркетинга препарата были получены сообщения о побочных эффектах в центральной нервной системе (например, сонливость и путаница) при одновременном использовании кларитромицина и триазолама. Рекомендуется наблюдение за пациентом.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин вводился одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. «Не принимайте кларитромицин Цинфа» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Были получены редкие сообщения о том, что таблетки кларитромицина пролонгированного действия появляются в кале, многие из этих случаев произошли у пациентов с анатомическими или функциональными желудочно-кишечными расстройствами (включая илеостомию или колостомию) или с укороченным времям прохождения через желудочно-кишечный тракт. В нескольких сообщениях остатки таблеток были обнаружены на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых появились остатки таблеток в кале и которые не испытывают улучшения, перешли на другую форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Педиатрическая популяция

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых.

Иммунocompromетированные пациенты

У пациентов с СИДой и других пациентов с поврежденной иммунной системой, леченных высокими дозами кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно различать побочные эффекты, возможно связанные с введением кларитромицина, и эффекты, вызванные болезнью или другими болезнями, которые может иметь пациент вместе с СИДой.

У взрослых пациентов, леченных суточными дозами 1000 мг и 2000 мг кларитромицина, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (которое может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). С меньшей частотой встречались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была подобна у пациентов, леченных 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3-4 раза более частой у тех, кто получал суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с поврежденной иммунной системой около 2-3% тех, кто получал 1000 мг или 2000 мг кларитромицина в сутки, имели сильно повышенные аномальные трансаминазы, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. Меньший процент пациентов в обеих группах дозировки имели повышенные уровни мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших 4000 мг в сутки, были обнаружены немного более высокие частоты аномальных показателей во всех параметрах, за исключением количества лейкоцитов.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую эрупцию с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный экзантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена из доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение кларитромицина Цинфа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав кларитромицина Цинфа

• Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогенизированное касторовое масло, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная кремнезем, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат.

Покрытие таблетки:диоксид титана (E-171), хинолиновый желтый (E-104), оксид железа желтый (E-172), гипромеллоза и гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларитромицин Цинфа выпускается в форме желтых, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых пленкой. Каждая упаковка содержит 14 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и упаковку, с помощью своего смартфона. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67638/P_67638.html