КЛАРИТРОМИЦИН АУРОВИТАС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Ауровитас
3. Как принимать Кларитромицин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Ауровитас и для чего он используется

Кларитромицин относится к группе лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики нарушают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Кларитромицин Ауровитас используется для лечения следующих инфекций:

• инфекций легких, таких как бронхит и пневмония,
• инфекций горла и синусита,
• инфекций кожи и мягких тканей,
• язв желудка, вызванных бактерией Helicobacter pylori.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Кларитромицин Ауровитас

Не принимайте Кларитромицин Ауровитас:

• если вы аллергичнык кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6),
• если у вас есть история сердечных аритмий(желудочковая аритмия, включая торсад де поинтес) или изменений в сердечной деятельности, таких как измерение на электрокардиограмме, называемое “пролонгацией интервала QT”,
• если у вас есть тяжелое печеночное заболеваниес одновременным нарушением функции почек,
• если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин или астемизол (для аллергического ринита или аллергии), или таблетки цисаприда или домперидона или пимозид, поскольку сочетание этих лекарств может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с вашим врачом о替ательных лекарствах,
• если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, могут вызвать серьезные нарушения сердечного ритма,
• если вы принимаете мидазолам перорально (седативное средство),
• если у вас есть аномально низкие уровни калия или магнияв крови (гипокалиемия или гипомагниемия),
• если вы или кто-то из вашей семьи имеет историю нарушений сердечного ритма (желудочковых аритмий, включая торсад де поинтес) или аномалий электрокардиограммы (ЭКГ, запись сердечной деятельности) под названием ‘синдром пролонгации интервала QT’,
• если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • эрготамин, дигидроэрготамин(лекарства для лечения мигрени),
  • ловастатин, симвастатин(лекарства для снижения уровня холестерина),
  • колхицин(лекарство для лечения подагры),
  • тикагрелор, ивабрадин или ранолазин(лекарство для предотвращения инсультов или сердечных приступов).
• если вы принимаете лекарства, содержащие ломитапид.

Проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам или если оно относилось к вам в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Ауровитас:

• если вы аллергичны к антибиотикам линкомицин или клиндамицин,
• если у вас есть нарушения функции печени или почек,
• если у вас есть или были проблемы с сердцем,
• если вы беременны (см. раздел “Беременность, лактация и фертильность”),
• если вы desarrollаете тяжелую диарею или длительную диарею(псевдомембранозный колит) во время или после приема Кларитромицин Ауровитас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит), которое было зарегистрировано почти со всеми антибактериальными лекарствами, включая кларитромицин,
• если вы ранее принимали кларитромицин в течение длительного периода,
• пациентам следует советовать прервать лечение и связаться с вашим врачом, если они desarrollали признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темная окраска мочи, зуд или чувствительность живота,
• если вы принимаете кларитромицин и бензодиазепины, такие как алпразолам, триазолам и мидазолам (см. раздел “Прием Кларитромицин Ауровитас с другими лекарствами”),
• если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на ваше слуховое восприятие. Следует проверить слуховое восприятие (на потерю слуха) во время и после лечения,
• в случае острых тяжелых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, следует немедленно прекратить лечение кларитромицином и начать срочное лечение,
• противопоказано сочетанное использование кларитромицина с ловастатином или симвастатином (см. раздел “Не принимайте Кларитромицин Ауровитас”). Следует быть осторожным при приеме кларитромицина с другими статинами,
• если вы также принимаете пероральные антикоагулянты вместе с кларитромицином, существует риск тяжелого кровотечения.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема таблеток кларитромицина.

Другие лекарства и Кларитромицин Ауровитас

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность Кларитромицин Ауровитас или наоборот.

Кларитромицин Ауровитас может увеличить эффект следующих лекарств:

• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты), пимозид (антипсихотическое средство), цисаприд, домперидон (для лечения расстройств желудка), эрготамин, дигидроэрготамин (противомигренные препараты), ловастатин, симвастатин (лекарства для снижения уровня холестерина) (см. раздел “Не принимайте Кларитромицин Ауровитас”),
• алпразолам, триазолам, мидазолам перорально (средства для лечения тревоги и для засыпания),
• аторвастатин, розвастатин (лекарства для снижения уровня холестерина),
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, фенпрокумон (антикоагулянты): сочетанное использование может увеличить риск кровотечения. Следует проверить коагуляцию крови более часто, если вы принимаете Кларитромицин Ауровитас одновременно,
• натеглинид, репаглинид, сульфонилмочевина или инсулин (лекарства для лечения диабета),
• карбамазепин, фенитоин, вальпроат (лекарства для лечения эпилепсии),
• цилостазол (используется для улучшения кровообращения в ногах),
• колхицин (для лечения подагры),
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты),
• дигоксин, верапамил, хинидин, дисопирамид (лекарства для сердца), сочетанное использование кларитромицина и этих лекарств может вызвать аритмию сердца,
• метилпреднизолон (кортикостероид для лечения воспаления),
• омепразол (лекарство для лечения расстройств желудка),
• рифабутин (антибиотик),
• силденафил, тадалафил, варденафил (лекарства для лечения эректильной дисфункции),
• теофиллин (лекарство для лечения бронхита),
• толтеродин (для лечения синдрома гиперактивного мочевого пузыря),
• ибрутиниб, винбластин (лекарство для лечения рака),
• лекарства с риском влияния на слух, особенно аминогликозиды (группа антибиотиков, вводимых внутривенно),
• блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения артериальной гипертонии),
• атипичные антипсихотики (например, кветиапин).

И эффект Кларитромицин Ауровитас, и эффект следующих лекарств могут быть увеличены при одновременном приеме:

• атацанавир, саквинавир (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).

Если ваш врач рекомендовал вам принимать Кларитромицин Ауровитас и вы принимаете одно из вышеуказанных лекарств одновременно, может быть необходимо, чтобы ваш врач внимательно следил за вами.

Кларитромицин Ауровитас может ослабить эффект следующих лекарств:

• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Чтобы избежать этой взаимодействия, вы должны оставить интервал 4 часа между приемом этих лекарств.

Следующие лекарства могут ослабить эффект Кларитромицин Ауровитас:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики),
• эфавиренз, невирапин, этравирин (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (антиэпилептические средства),
• растение Святого Иоанна (лекарство на основе растений для лечения депрессии).

Следующие лекарства могут усилить эффект Кларитромицин Ауровитас:

• ритонавир (антиретровирусное средство),
• флуконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций).

Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих лекарств одновременно с кларитромицином может увеличить риск развития аномальных сердечных ритмов и других тяжелых побочных реакций, влияющих на сердце.

Сочетанное использование кларитромицина с дигоксином, хинидином, дисопирамидом или верапамилом (лекарствами для сердца), или любым другим макролидным антибиотиком, может вызвать аритмию сердца.

Кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекции или ингаляционно (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, не принимайте Кларитромицин Ауровитас без предварительной консультации с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Обычно кларитромицин не имеет никакого влияния на способность вождения или использование машин. Однако, если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение, путаница и дезориентация, ваша способность вождения или использования машин может быть нарушена. Будьте осторожны при вождении или использовании машин, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас.

Кларитромицин Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически “не содержит натрия”.

3. Как принимать Кларитромицин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кларитромицин Ауровитас можно принимать с или без еды.

Рекомендации по обычным дозам представлены ниже:

Использование у взрослых, включая пациентов пожилого возраста и подростков (детей от 12 лет и старше):

Обычная доза составляет 250 мг дважды в день. В случае тяжелых инфекций ваш врач может увеличить дозу до 500 мг дважды в день. Обычная продолжительность лечения составляет 7-14 дней и должна длиться до тех пор, пока симптомы не исчезнут не менее чем на 2 дня.

Использование при инфекциях, вызванных H. pylori:

У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной инфекцией H.pylori, обычная доза составляет 500 мг дважды в день в составе тройной комбинированной терапии.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек:

Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек, ваш врач может снизить дозу до половины, то есть один раз в день, и ограничить лечение до 14 дней.

Использование у детей и подростков младше 12 лет:

Использование таблеток Кларитромицин Ауровитас у детей младше 12 лет (вес менее 30 кг) не рекомендуется. Ваш врач назначит другое лекарство, подходящее для этих детей.

Для детей с весом тела более 30 кг используется та же доза, что и для взрослых.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Кларитромицин Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства и, возможно, другие неприятные ощущения.

Если вы пропустили прием Кларитромицин Ауровитас

Если вы пропустили прием Кларитромицин Ауровитас, примите его как можно скорее. Если уже почти время следующего приема, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать остальные как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин Ауровитас

Важно принимать лекарство в соответствии с инструкциями вашего врача. Не прекращайте внезапно прием Кларитромицин Ауровитас без предварительной консультации с вашим врачом. В противном случае симптомы могут повториться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Если вы испытываете что-либо из следующего, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции, такие как внезапная трудность дыхания, трудность речи и трудность глотания.
• Сильное головокружение или обморок.
• Тяжелая сыпь на коже или зуд, особенно если она сопровождается пузырями и болью в глазах, рту или гениталиях.

Прекратите принимать таблетки как можно скорее и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Тяжелый или длительный диарей, который может сопровождаться кровью, болью в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Ваш врач может прекратить лечение. Не принимайте лекарства, которые снижают кишечную моторику.
• Функция печени с следующими возможными симптомами:

• Потеря аппетита.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).
• Бледный стул, темная окраска мочи.
• Зуд.
• Боль в животе.

• Частота сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм.
• Сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Трудности со сном.
• Головная боль.
• Изменения вкуса.
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Сыпь на коже.
• Чрезмерное потоотделение.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекции (кандидоз) (например, во рту).
• Вагинальные инфекции.
• Снижение количества определенных типов кровяных клеток, что делает более вероятным возникновение инфекций (лейкопения, нейтропения).
• Увеличение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия).
• Потеря аппетита.
• Тревога, головокружение, трудности со сном, озноб, головокружение.
• Чувство вращения.
• Потеря слуха или звон в ушах (тиннитус).
• Частота сердечных сокращений.
• Воспаление желудка, рта и языка.
• Вздутие, запор и изжога.
• Сухость во рту.
• Холестаз.
• Увеличение печеночных ферментов в крови.
• Зуд, крапивница.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Общее недомогание.
• Слабость.
• Боль в груди.
• Озноб.
• Усталость.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление кишечника с тяжелым диареем, называемым псевдомембранозным колитом.
• Эризипела (флебит), акне.
• Тяжелое снижение количества лимфоцитов, связанное с высокой лихорадкой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз).
• Необычные синяки или кровотечение, вызванные низким уровнем тромбоцитов.
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие воспаление лица или горла (ангиоэдема).
• Психоз, чувство потери идентичности.
• Спутанность сознания, изменение восприятия реальности или паника.
• Депрессия, кошмары, дезориентация, галлюцинации, мания.
• Судороги.
• Расстройства обоняния, потеря обоняния или вкуса.
• Глухота.
• Фибрилляция желудочков (некоординированное сокращение сердечной мышцы).
• Онемение или покалывание в руках или ногах.
• Трудности с свертываемостью крови.
• Окрашивание зубов и языка.
• В случае аллергической сыпи может быть легкий зуд на коже, но в редких случаях это также может быть частью потенциально смертельного синдрома, называемого синдромом Стивенса-Джонсона (внезапная и тяжелая аллергическая реакция, включающая другие пузыри во рту, губах и коже) или токсический эпидермальный некролиз (внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже и отслоение кожи).
• Акне.
• Боль или слабость мышц, рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани).
• Воспаление почек, почечная недостаточность.
• Аномальная окраска мочи.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (пустулезный эксантем). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларитромицина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Ауровитас

• Активное вещество - кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

• Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный алюминиевый силикат, магния стеарат, повидон (К-30).
• Покрытие:гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е-171), гидроксипропилцеллюлоза, ванилин, сорбиновая кислота, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, светло-желтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой "D" на одной стороне и "63" на другой стороне таблетки. Размер - 18,5 мм х 8,1 мм.

Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах по 7, 10, 12, 14 и 21 таблетке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр Кларитромицин Ауробиндо 500 мг, покрывающий пленку таблетки

Франция Кларитромицин Ауробиндо 500 мг, покрывающий пленку таблетки

Мальта Кларитромицин 500 мг, покрывающие пленкой таблетки

Нидерланды Кларитромицин Ауробиндо 500 мг, покрывающие пленкой таблетки

Испания Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этого описания: март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es)