КЛАРАЛ 1 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кларал 1мг/г крем

Дифлукортолона валерат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларал 1 мг/г крем и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кларала 1 мг/г крема
3. Как использовать Кларал 1 мг/г крем
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларала 1 мг/г крема
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларал 1 мг/г крем и для чего он используется

Содержит в качестве активного вещества дифлукортолона валерат: это противовоспалительное лекарство (сильный кортикостероид) для использования на коже.

Кларал уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи. Уменьшает покраснение, накопление жидкости (отек) и экссудат воспаленной кожи, и облегчает неприятные ощущения, такие как зуд, ощущение жжения и боль.

Кларал показан для лечения:

? Острый экзема (кожная сыпь) легкой или средней степени, связанный с внешней причиной, такой как:

• аллергический контактный дерматит (аллергия на вещество, которое вступило в контакт с кожей),
• ирритативный контактный дерматит (реакция на вещества привычного использования, такие как мыло),
• монетовидный экзема,
• экзема с зудом, появляющийся на руках и ногах (дисгидротический экзема),
• неспецифический экзема (вульгарный экзема).

? Экзема, вызванный факторами пациента (эндогенный экзема), такими как атопический дерматит (не связанный с местным агентом) или нейродермит.

? Кожная сыпь с воспалением и шелушением (себорейный экзема).

? Псориаз.

? Лишай (воспалительное заболевание с зудом и папулами или небольшими фиолетовыми возвышениями).

Кларал показан в первую очередь для заболеваний кожи, сопровождающихся экссудацией (мокнущих) и себорейной кожей, поскольку крем имеет низкое содержание жира и подходит также для зон тела с волосами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кларала 1 мг/г крема

Не используйте Кларал:

• - Если вы аллергичны к дифлукортолоне валерату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• - Если вы страдаете туберкулезом или сифилисом, или вирусными инфекциями (например, герпесом или ветряной оспой).
• - На участках кожи, пораженных розацеа (воспалением красного/розового цвета лица и носа), периоральным дерматитом (воспалением кожи вокруг рта), язвой, акне, кожными заболеваниями с истончением кожи (атрофией).
• - На участках кожи с кожными реакциями, вызванными вакцинацией, в области лечения.
• - В случае бактериальных или грибковых инфекций кожи, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• - В глаза или на открытые раны.
• - У детей младше 4 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кларала.

• - Если ваш врач диагностирует также бактериальную или грибковую инфекцию, требуется дополнительное специфическое лечение, поскольку, если этого не сделать, инфекция может ухудшиться при применении глюкокортикоида.
• - Обратитесь к вашему врачу, если у вас出现илась размытая зрение или другие нарушения зрения.
• - Противовоспалительные лекарства (кортикостероиды), такие как активное вещество Кларала, могут оказывать значительное влияние на организм.
• - Кларал не должен использоваться на обширных участках кожи или в течение длительного времени, особенно у детей, поскольку это увеличивает риск абсорбции и значительно повышает вероятность появления системных побочных эффектов (в других частях тела), включая повышение внутриглазного давления и глаукому.
• - Требуется осторожность при применении Кларала на лице (см. раздел 3. «Как использовать Кларал»).
• Чтобы уменьшить риск побочных эффектов:
• - Используйте его в минимальных дозах, особенно у детей.
• - Используйте его только в течение строго необходимого времени для облегчения состояния кожи.
• - Кларал не должен контактировать с глазами, открытыми ранами или слизистыми оболочками (например, ртом или генитальной областью, где абсорбция намного выше).
• - Сообщите вашему врачу, если у вас были случаи глаукомы в прошлом.
• - Не должен использоваться в кожных складках, таких как пах или подмышки.
• - Не должен применяться под непроницаемыми для воздуха и воды материалами, включая повязки, пластыри или подгузники, если только это не указано врачом в случаях, резистентных к лечению.
• Если вы проходите лечение псориаза, ваш врач должен регулярно контролировать ваше состояние, чтобы наблюдать за возможным ухудшением.
• Если вы используете Кларал для заболеваний, отличных от тех, для которых он был назначен, вы можете маскировать симптомы и затруднять правильный диагноз и лечение.
• Если вы применяете Кларал в области гениталий или анальной области, имейте в виду, что некоторые его компоненты могут повредить латексные изделия, такие как презервативы. Следовательно, эффективность этих латексных изделий в качестве средств контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путем, таких как ВИЧ, может быть снижена. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужна дополнительная информация.

Дети

У детей от 4 месяцев до 3 лет врач должен провести тщательную оценку соотношения пользы и риска перед назначением этого лекарства. У детей более вероятно, что глюкокортикоид будет абсорбирован через кожу и окажет побочные эффекты в других частях тела, чем у взрослых, такие как задержка роста, особенно при наличии факторов, увеличивающих абсорбцию (например, под повязкой, такой как подгузник).

• У детей, леченных глюкокортикоидами, может произойти нарушение функции надпочечников или нарушение, характеризующееся, среди прочего, круглым лицом и повышением внутричерепного давления.

Другие лекарства и Кларал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

На данный момент не известны взаимодействия Кларала с другими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Глюкокортикоиды не должны применяться в течение первых трех месяцев беременности, чтобы избежать рисков для развития плода.

Если вы беременны, следует избегать применения Кларала на обширных участках кожи, в течение длительного времени или с использованием повязок/пластырей или подгузников.

Неизвестно, переходят ли компоненты Кларала в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка.

Если вы кормите грудью:

• Не следует применять Кларал на груди
• Не следует применять Кларал на обширных участках кожи или с использованием повязок/пластырей или подгузников, или в течение длительного времени.

Не существует данных о влиянии Кларала на фертильность.

Вождение и использование машин

Кларал не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Кларал содержит стеариловый спирт, метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

Это лекарство может вызывать местные реакции на коже (такие как контактный дерматит) потому, что содержит стеариловый спирт.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит метилпараоксибензоат (Е-218) и пропилпараоксибензоат (Е-216).

3. Как использовать Кларал 1 мг/г крем

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

В начале лечения наносится тонкий слой Кларала дважды в день или, по мере необходимости, до трех раз в день. Как только симптомы улучшатся, обычно достаточно одной применения в день.

Общее время лечения может составлять от 1 недели и не должно превышать трех недель. Лечение на лице должно быть как можно короче, не более 1 недели.

Наносится на кожу.

Если вы считаете, что эффект Кларала слишком сильный или слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Использование у детей

Кларал противопоказан у детей младше 4 месяцев.

У детей от 4 месяцев до 3 лет врач должен провести тщательную оценку перед назначением этого лекарства.

У детей продолжительность лечения должна быть минимальной.

Если вы использовали больше Кларала, чем следует

Не ожидается риска после единичной передозировки Кларала. Повторная передозировка может вызвать побочные эффекты (см. раздел 4).

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Кларала

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, продолжайте использовать по вашему обычному графику, как указано вашим врачом или как описано в этой инструкции.

Если вы прекратили лечение Кларалом

Могут возобновиться исходные симптомы вашей кожной проблемы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек): зуд, жжение и покраснение в месте нанесения.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных): размытая зрение.

В результате применения глюкокортикоидов, особенно на обширных участках кожи (10% или более) или в течение длительного времени (более 4 недель), могут возникнуть следующие побочные эффекты: атрофия кожи, сухость, расширение мелких кровеносных сосудов (телангиэктазия), воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), стрии, акне, чрезмерный рост волос (гипертрихоз), изменения цвета кожи, поражение вокруг рта (перIORальный дерматит), аллергический контактный дерматит на один из компонентов лекарства, макерация кожи (размягчение от влаги), вторичная инфекция и системные эффекты, обусловленные абсорбцией глюкокортикоида, такие как повышение внутриглазного давления или глаукома (повреждение зрительного нерва), или состояние, влияющее на надпочечники, и состояние, характеризующееся ожирением туловища, круглым лицом, задержкой заживления и т. д. (синдром Кушинга), повышение уровня сахара в крови и моче (гипергликемия и глюкозурия), гипертония, задержка жидкости (отек) и реакция гиперчувствительности.

Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты у детей

Появление побочных эффектов у новорожденных матерей, которые были лечены на обширных участках или в течение длительного времени во время беременности или лактации, не может быть исключено (например, снижение функции надпочечников у ребенка, когда Кларал был применен в последние недели беременности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кларала 1 мг/г крема

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия упаковки составляет 3 месяца.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларала

• - Активное вещество - дифлукортолона валерат.
• Каждый грамм крема содержит 1 мг дифлукортолона валерата (0,1%).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - мягкая белая парафина, жидкая парафина, стеариловый спирт, макроголестеарат, карбомер, гидроксид натрия, дигидрат динатрия эдетата, метилпараоксибензоат (Е-218), пропилпараоксибензоат (Е-216) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Кларал - крем светло-желтого цвета и непрозрачного.

Представлен в тубах по 30 и 60 г, с завинчивающейся крышкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Милан) - Италия

Дата последней ревизии этой инструкции: июль 2019 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/