Claral 1 mg/g crema

Противопоказания: информация для пользователя

Кларал 1мг/г Крем

Дифлукортолона валерат

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Кларал 1 мг/г Крем и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Кларала 1 мг/г Крема

3.Как использовать Кларал 1 мг/г Крем

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Кларала 1 мг/г Крема

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержит в качестве активного вещества дифлукортолон валерат: это противоинflammatory (мощный кортикостероид) для использования на коже.

Кларал уменьшает воспаление и аллергические реакции кожи. Уменьшает покраснение, скопление жидкости (отек) и экссудат воспаленной кожи, и облегчает такие неудобства, как зуд, чувство жжения и боль.

Кларал назначается для лечения:

?Острое легкое или среднее экссудативное экзема (кожная эрозия) связанное с внешней причиной, например:

• Аллергическая контактная дерматит (аллергия на вещество, которое вошло в контакт с кожей),
• Контактная дерматит (реакция на обычные вещества, такие как мыло),
• Монетная форма экссудативной эрозии (экзема numular),
• Экссудативная эрозия с зудом, появляющаяся на руках и ногах (экзема dishidrotic),
• Неспецифическая экссудативная эрозия (экзема vulgar).

?Экссудативная эрозия, вызванная факторами пациента (эндогенная экссудативная эрозия), например, атопическая дерматит (не вызванная местным агентом) или нейродерматит.

?Экссудативная эрозия кожи с воспалением и отшелушиванием (экзема seborreic).

?Сквамозная красная аффекция (псориаз).

?Лихен плановый (инflammatory аффекция, с зудом и папулами или возвышениями, маленькими фиолетовыми).

Кларал назначается в первую очередь для экссудативных аффекций кожи (влажных) и на себорейной коже, поскольку крем имеет низкий жирный состав, и также подходит для зон тела с волосами.

Не использовать Кларал:

• - Если вы аллергины на дифлукортолон валерат или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• - Если у вас туберкулез или сифилис, или вирусные инфекции (например, герпес или ветрянка).
• - В области кожи, пораженной розацеей (красная или розовая воспалительная сыпь на лице и носу), периферической дерматитом (специфическое воспаление кожи вокруг рта), язвой, обыкновенным акне, кожными заболеваниями с атрофией кожи.
• - В области кожи, где образовались аллергические реакции после прививки, в области лечения.
• - При бактериальных или грибковых кожных инфекциях, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• - В глаза или глубокие открытые раны.
• - В детях младше 4 месяцев.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Кларала.

• - Если ваш врач диагностирует бактериальную или грибковую инфекцию, вам может потребоваться дополнительное специфическое лечение, иначе инфекция может ухудшиться при применении глюкокортикоида.
• - Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие нарушения зрения.
• - Фармацевтические противоаллергические препараты (глюкокортикоиды), такие как действующее вещество Кларала, оказывают значительное влияние на организм.
• - Не следует использовать Кларал на больших участках кожи или в течение длительного времени, особенно у детей, поскольку это увеличивает риск всасывания и существенно увеличивает вероятность появления системных побочных эффектов (в других частях тела), включая повышение внутриглазного давления и глаукому.
• - Требуется особая осторожность при применении Кларала на лице (см. раздел 3. «Как использовать Кларал»).
• Чтобы снизить риск побочных эффектов:
• - Используйте его в минимально необходимых дозах, особенно у детей.
• - Используйте его только в течение строго необходимого времени для облегчения кожной проблемы.
• - Кларал не должен попадать в глаза, глубокие открытые раны или слизистые оболочки (например, рот или область гениталий, где всасывание очень высокое).
• - Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если у вас были случаи глаукомы в прошлом.
• - Не следует использовать его в складках кожи, таких как складки в области паха или подмышек.
• - Не следует использовать его под водонепроницаемыми материалами и под водой, включая повязки, повязки или подгузники, которые плохо пропускают воздух и воду, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
• Если вы лечитесь от псориаза, ваш врач должен часто контролировать ваше состояние, чтобы наблюдать возможное ухудшение.
• Если вы используете Кларал для заболеваний, отличных от тех, для которых он был назначен, это может маскировать симптомы и затруднить правильный диагноз и лечение.
• Если вы используете Кларал в области гениталий или анального отверстия, помните, что некоторые из его вспомогательных веществ могут повредить продукты из латекса, такие как презервативы. Следовательно, эффективность этих продуктов из латекса как контрацептивов или как средств защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, таких как ВИЧ-инфекция, может быть снижена. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вам нужно больше информации.

Дети

В детях от 4 месяцев до 3 лет врач должен тщательно оценить преимущества и риски перед назначением этого препарата. В детях более вероятно, что глюкокортикоиды будут всасываться через кожу и вызывать побочные эффекты в других частях тела, чем у взрослых, таких как задержка роста, особенно в присутствии факторов, увеличивающих всасывание (например, под ошейником, как это происходит при использовании подгузников).

• В детях, леченных глюкокортикоидами, может развиться изменение некоторых желез, расположенных рядом с почками, или изменение, характеризующееся, помимо прочего, круглой формой лица и повышением внутричерепного давления.

Другие препараты и Кларал

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

На данный момент не известны взаимодействия Кларала с другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Глюкокортикоиды не следует применять в течение первых трех месяцев беременности, чтобы избежать риска для развития плода.

Если вы беременны, вам следует избегать применения Кларала на больших участках кожи, в течение длительного времени или с использованием повязок/пленок, закрывающих кожу.

Неизвестно, проходят ли ингредиенты Кларала в грудном молоке. Не исключается риск для грудного ребенка.

Если вы на грудном вскармливании:

- Не следует применять Кларал на груди.

- Не следует применять Кларал на больших участках кожи или с использованием повязок/пленок, закрывающих кожу, или в течение длительного времени.

Нет данных о влиянии Кларала на фертильность.

Вождение и использование машин

Кларал не влияет на вашу способность вести машину или управлять машиной.

Кларал содержит алкоголь стеариловый, пара-гидроксибензоат метиловый (E-218) и пара-гидроксибензоат пропиловый (E-216).

Этот препарат может вызывать местные реакции кожи (например, контактную дерматит) из-за содержания алкоголя стеарилового.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за пара-гидроксибензоата метилового (E-218) и пара-гидроксибензоата пропилового (E-216).

Следите за тем, чтобы точно следовать указаниям по применению этого лекарства, которые указаны вами вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

В начале лечения наносите тонкий слой Кларала дважды в день или, если необходимо, до трех раз в день. Когда улучшатся симптомы, обычно достаточно наносить Кларал один раз в день.

Общая продолжительность лечения может составлять от 1 недели и не должна превышать трех недель. Лечение на лице должно быть как можно короче, не более 1 недели.

Кожное применение.

Если вы считаете, что действие Кларала слишком сильное или слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Применение у детей

Кларал противопоказан детям младше 4 месяцев.

В возрасте от 4 месяцев до 3 лет врач должен тщательно оценить перед назначением этого лекарства.

У детей продолжительность лечения должна быть минимальной.

Если вы использовали больше Кларала, чем следует

Не ожидайте никаких рисков после единичной передозировки Кларала. Повторные передозировки могут вызвать побочные эффекты (см. раздел 4)

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или обратитесь в медицинское учреждение или позвонитев Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Кларал

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли одну дозу, продолжайте использовать его по расписанию, как указано в инструкциях врача или в этом листе информации.

Если вы прерываете лечение Кларалом

Возможно, снова появятся первоначальные симптомы вашей проблемы кожи. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом перед прерыванием лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): зуд, жжение и эритема (синяк) в месте применения.

Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным): мутная видимость.

В результате применения глюкокортикоидов, особенно на больших поверхностях тела (10% или более) или в течение длительного периода времени (более 4 недель), могут возникнуть следующие побочные эффекты: атрофия кожи, сухость,расширение мелких кровеносных сосудов (телангиэктазия),инфекция волос (фолликулит),стрии, акне,чрезмерный рост волос (гипертрихоз), изменения цвета кожи,воздействие вокруг рта (дерматит периферальный),аллергическая контактная дерматитк одному из компонентов препарата, мягчение кожи (абразивность из-за влажности), вторичная инфекцияи системные эффекты в других частях тела, вызванные поглощением глюкокортикоида,как например может произойти повышение внутриглазного давления или глаукома (повреждение зрительного нерва), или заболевание, которое затрагивает некоторые железы, расположенные рядом с почками и заболевание, характеризующеесяобesity в теле, круглый лиц, задержка заживления, и т. д. (синдром Кушинга), повышение уровня сахара в крови и моче (гипергликемия и глюкозурия), гипертония, отек и гиперчувствительность.

Чтобы снизить риск побочных эффектов, см. разделПредупреждения и предостережения.

Другие побочные эффекты у детей

Возможность появления побочных эффектов у новорожденных матерей, которые были обработаны на больших поверхностях или в течение длительного периода времени во время беременности или лактации, не может быть исключена (например, снижение функции надпочечников, у ребенка, когда был применен в последние недели беременности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30º C.

Срок годности после первой открытия упаковки составляет 3 месяца.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомненийобратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Claral

• - Основным активным веществом является дифлукортолон валерат.
• Каждый грамм крема содержит 1 мг дифлукортолона валерата (0,1%).

- Другие компоненты (excipientes) следующие: мягкая белая парафина, жидкая парафина, стеариловый спирт, стеарат макрогола, карбомеры, гидроксид натрия, дигидрат дизодия этилендиаминтетрауксусной кислоты, метилпарахидроксибензоат (E-218), пропилпарахидроксибензоат (E-216) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Claral — это крем светло-желтого цвета и непрозрачный.

Он представлен в тубах по 30 и60 г, с винтовым затвором.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Ответственное лицо за производство:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Милан) - Италия

Дата последнего обновления этого проспекта: Июль 2019.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/