Clanderon 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: Информация для пациента

Кландерон 75 мг/650 мг таблетки с пленочной оболочкой

гидрохлорида триметазидина/парацетамола

Читайте всю инструкцию внимательно до начала приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

-Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Кландерон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Кландерона

3.Как принимать Кландерон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Кландерона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кландерон представляет собой комбинацию двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Кландерон назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности, если ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Кландерон следует использовать только у взрослых и подростков старше 12 лет.

Не принимайте Кландерон

• если вы аллергины на гидроклорида триметазолина, парацетамола или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6);
• если вы принимали какие-либо лекарства для лечения insomnia, сильнодействующие анальгетики (опиаты), или психотропные препараты (лекарства, которые могут изменить настроение и эмоции) при алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Кландероном;
• если у вас тяжелая болезнь печени;
• если у вас эпилепсия, не подлежащая адекватному контролю с помощью вашего текущего лечения.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Кландерона:

• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или триметазолин;
• если у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• если у вас проблемы с почками;
• если у вас серьезные проблемы с дыханием, например астма или серьезные проблемы с легкими;
• если вы эпилептик или у вас были судороги или припадки;
• если вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли с рвотой;
• если вы зависимы от любого другого лекарства, используемого для снятия боли, например морфина;
• если вы принимаете другие лекарства для снятия боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• если вы будете анестезированы. Расскажите вашему врачу или стоматологу, что вы принимаете триметазолин/парацетамол;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с триметазолином (см. раздел «Другие лекарства и Кландерон»).

Существует слабый риск того, что выdevelopите серотониновый синдром, который может возникнуть после приема триметазолина в сочетании с определенным антидепрессантом или триметазолином в монотерапии. Immediately обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Синдромы, связанные с дыханием во время сна

Кландерон может вызвать синдромы, связанные с дыханием во время сна, такие как центральная апноэ сна (пауза в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с дыханием во время сна (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать в себя паузу в дыхании во время сна, ночной пробуждение из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Триметазолин преобразуется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно снятия боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно: замедленное или поверхностное дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.

Обратите внимание врачу или аптекарю, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время приема Кландерона:

Экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть признаком недостатка надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу, и он решит, следует ли принимать гормональные добавки.

Навыки, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит триметазолин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (вырабатывается толерантность к нему, что называется толерантностью). Повторное использование триметазолина/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться при более высоких дозах и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете, или частоту приема его. Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркотической зависимости от триметазолина/парацетамола, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи зависимы от алкоголя, лекарств или наркотиков (наркотическая зависимость).
• Вы курите.
• Вы когда-либо имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или были под наблюдением психиатра за другими психическими заболеваниями.

Если вы замечаете какие-либо из следующих признаков, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

• Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы принимаете больше рекомендованной дозы.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например «для сохранения спокойствия» или «для сна».
• Вы пытались повторно и безуспешно бросить или контролировать прием препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффект отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы узнать, какое лечение лучше всего подходит для вас, включая случаи, когда следует прекратить прием и как безопасно бросить (см. раздел 3 «Если вы перестаете принимать триметазолин/парацетамол»).

Дети и подростки

Не рекомендуется лечение детей младше 12 лет.

Использование в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется использование триметазолина в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности триметазолина могут ухудшиться у этих детей.

Другие лекарства и Кландерон

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Важно:Этот препарат содержит парацетамол и триметазолин. Обратите внимание врачуесли вы принимаете любое другое лекарство, содержащее парацетамол или триметазолин,чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Кландерон не следует принимать вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Кландерон»).

Не рекомендуется использование Кландерона при лечении:

-Карбамазепина (лекарство, обычно используемоедля лечения эпилепсииилинекоторых типов боли, таких как сильные боли в лице, называемыенейралгией тройничного нерва).
-Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (анальгетики опиоидные).Снижение боли может быть меньше.

- Флуклоxacillin (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), который должен быть немедленно лечен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), хронической недостаточности, алкоголизме и при использовании максимальных суточных доз парацетамола.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективных обратных захватов серотонина «ИСС» (для лечения депрессии).
  Если вы чувствуетепутаницу, возбуждение, лихорадку, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарею, немедленно позвоните врачу.

• если вы принимаете анальгетики, такие как морфина или кодеина (также когда они используются для лечения кашля), баклофена (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.

• если выпринимаете габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

• Использование Кландерона в сочетании с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование только тогда, когда другие варианты лечения невозможны. Однако если ваш врач назначает вам этот препарат с седативными препаратами, следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Могут быть полезны информирование друзей и близких о признаках и симптомах, указанных выше. Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• если вы принимаете препараты, которые могут облегчить или вызвать эпилептические приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических приступов увеличивается, если вы принимаете Кландерон одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Кландерон для вас.

• Если вы принимаете антидепрессанты, Кландерон может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон (лекарство, используемое для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. immediately Обратитесь к врачу, если у вас появляются любые неожиданные или продолжительные кровотечения.

Эффективность Кландерона может быть нарушена, если вы также принимаете:

-метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (лекарства для лечения тошноты и рвоты),

-colestiramina (лекарство, снижающее уровень холестерина в крови).

Врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Кландероном.

Прием Кландерона с пищей, напитками и алкоголем

Кландерон может вызвать сонливость. Алкоголь может вызвать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Кландерона, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны, или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Поскольку Кландерон содержит триметазолин, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Кландероном, обратитесь к врачу перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Триметазолин выделяется в молоке. Поэтому не следует принимать Кландерон более одного раза во время грудного вскармливания, или если вы принимаете Кландерон более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта у людей нет никаких данных, которые бы указывали на то, что триметазолин влияет на фертильность у мужчин и женщин. Нет данных о комбинации триметазолина и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Поговорите с вашим врачом, может ли вы вести машину или использовать машины во время лечения Кландероном. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите или не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите двойное изображение или испытываете трудности с концентрацией внимания. Особое внимание следует уделять началу лечения, увеличению дозы, смене формы выпуска и/или совместному применению с другими препаратами.

Кландерон содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач объяснит, что вы можете ожидать от использования tramadol/paracetamol, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его (см. также раздел 2).

Вы должны приниматьtramadol/paracetamolкратчайшее время, необходимое для лечения..

Не рекомендуетсяиспользовать этот препарат у детейменее 12лет.

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, необходимую для купирования боли.

Если ваш врач не назначил вам другой режим, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач.

Минимальный интервал между приемами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток tramadol/paracetamol в день.

Не принимайте tramadol/paracetamol чаще, чем указано в инструкции вашего врача.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) процесс выведения tramadol может быть замедлен. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервалы приема.

Пациенты с хронической печенью или почками/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может увеличить интервалы приема.

Форма выпуска

Этот препарат выпускается в виде таблеток для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости. Они не должны разжевываться.

Таблетки Clanderon можно разделить на равные части.

Есливы считаете, чтовоздействиеtramadol/paracetamolслишком сильное (например, вычувствуете себя оченьсонливым или испытываететрудности с дыханием)или слишкомслабое (например, у вас нетдостаточного купирования боли), сообщите об этомвашему врачу.

Если вы принимаете больше Clanderon, чем следует

Если вы принимаете больше tramadol/paracetamol, чем следует, даже если вы чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Clanderon

Если вы забыли принять одну дозу этого препарата, вероятно, боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки по обычному графику.

Если вы прекращаете лечение Clanderon

Вы не должны прекращать принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Ваш врач объяснит, когда и как прекратить прием, что можно сделать, сократив дозу постепенно, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата,спроситевашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота,
• Головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек

• Рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту
• Прыщи, повышенная потливость (гиперхидроз),
• Боль в голове, возбуждение,
• Состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (анxiety, нервозность, эйфория - чувство постоянного подъема настроения).

Нерегулярные: могут повлиять на 1 из 100 человек

• Увеличение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• Сensation of paresthesia, numbness or sensation of pinching in the extremities, ringing in the ears, involuntary muscle spasms,
• Депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• Трудности с дыханием,
• Трудности с глотанием, кровь в кале,
• Реакции кожи (например, высыпания, уратическая сыпь),
• Повышение уровня ферментов печени,
• Присутствие альбумина в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• Охлаждение, потливость, боль в груди.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1.000 человек

• Судороги, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),
• Зависимость от препарата,
• Делирий,
• Заболевание зрения, сужение зрачков (миоз),
• Нарушения речи,
• Расширение зрачков (мидриазис).

Неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных

• Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• Гипо
• Синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная ригидность, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Clanderon»).

Кроме того, следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими препараты, содержащие только tramadol или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема Clanderon, сообщите об этом своему врачу:

• Сensation of dizziness при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, учащенное или замедленное дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

• Использование tramadol/парацетамола вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом кровотечении, продолжающемся или неожиданном.

• В редких случаях, сыпь на коже, указывающая на аллергическую реакцию, которая может проявляться быстрым набуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением.Если это происходит, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к своему врачу. Не следует принимать этот препарат снова.

В редких случаях, использование препарата, такого как tramadol, может привести к зависимости, что затруднит вам бросить его.

В редких случаях, люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко прекращают прием препарата.Они могут чувствовать себя возбужденными, волнующими, нервными или тряслыми.

Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и проявлять желудочно-кишечные и кишечные симптомы.

Мало кто может испытывать также атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, ощущение пaresthesia и entumecimiento, и звон в ушах (tinnitus).

Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Clanderon, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

В исключительных случаях, анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям в деснах.

В редких случаях, были сообщены серьезные кожные реакции с парацетамолом.

Были сообщены случаи редких депрессий дыхания с tramadol.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может вызвать серьезные повреждения и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активные ингредиенты: гидрохлорид тримадола и парацетамол.

• В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 75 мг гидрохлорида тримадола и 650 мг парацетамола.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:порошок целлюлозы, картофельный крахмал, pregelatinized,карбоксиметилкрахмалсодовый(типA) (из картофеля), картофельный крахмал, магниевый стеарат, гипромелоза, диоксид титана, тальк,триэтилцитрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Clanderon 75 мг / 650 мг покрытые пленкой таблетки — белые или почти белые таблетки с разрывной полосой.

Clanderon представлен в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 20, 30, 50, 60 и 90 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Ответственное лицо за производство

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (Medinsa)

C/Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

или

ARISTO PHARMA GMBH

Wallenroder Strasse 8-10 - Берлин - 13435 - Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

PT: Tramadol / Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг покрытая пленкой таблетка

DE: Tramadol/Paracetamol Aristo 75 мг / 650 мг Фильм-таблетки

ES: Clanderon 75 мг / 650 мг покрытые пленкой таблетки

IT: Tramadolo e Paracetamolo 75 мг / 650 мг покрытые пленкой таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/