Цитрат иттрия (90 Y) коллоидный CIS BIO INTERNATIONAL 37-370 МБк/мл Инъекционный раствор (суспензия)

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international 37-370 МБк/мл суспензия для инъекций

Цитрат иттрия (90Y)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как это лекарство будет введено вам,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который наблюдает за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international
3. Как использовать Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для терапевтического использования.

Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international показан для лечения коленного сустава при гипертрофии синовиальной оболочки (радиоизотопная синовиортез) в основном для моноартрита или олигоартрита при хроническом воспалительном ревматическом заболевании, особенно при ревматоидном артрите.

Введение цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international включает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач, наблюдающий за процедурой, считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед использованием Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international

Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international не должен использоваться:

• Если вы аллергичны к Цитрату иттрия (90Y) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть септический артрит коленного сустава.
• Если у вас есть разорваный синовиальный киста
• Если у вас есть локализованные инфекции или заболевания кожи в области инъекции

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны сЦитратом иттрия (90Y) коллоидным CIS bio international:

Сообщите ядерному врачу в следующих случаях:

• Если у вас есть нестабильный коленный сустав,
• Если вам сделали рентген коленного сустава в течение последних 8 дней
• Если у вас есть тяжелое разрушение костной ткани или
• Анкилозированные суставы.
• Если у вас есть значительная потеря суставного хряща. По возможности, ваш врач должен избегать введения Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international лицам детородного возраста с репродуктивным потенциалом.
• Если вы женщина детородного возраста, перед началом лечения вы должны начать эффективную контрацепцию и продолжать ее несколько месяцев после лечения.

Дети и подростки

Сообщите ядерному врачу, если вам меньше 18 лет, поскольку по возможности следует избегать его введения детям во время роста костей.

Использование цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или ядерному врачу, наблюдающему за процедурой, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта, поскольку они могут повлиять на качество результатов, полученных при лечении с Ytrium-90.

Сообщите ядерному врачу, если вам недавно вводили контрастное вещество для рентгеновских лучей. Рекомендуется интервал не менее 8 дней после местного использования контрастного вещества, содержащего ЭДТА или другие хелатирующие агенты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с ядерным врачом перед использованием этого лекарства

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international, если существует возможность того, что вы беременны, если у вас пропал менструальный цикл или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом или ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.

Если вы беременны или кормите грудью, не должны получать это лекарство.

Если вы кормите ребенка, следует рассмотреть возможность отсрочки исследования с этим лекарством до тех пор, пока вы не прекратите кормление грудью.

По возможности следует избегать введения этого лекарства во время детородного возраста.

Вождение и использование машин

Интраартикулярное введение Ytrium (90Y) должно сопровождаться иммобилизацией колена, с постельным режимом в течение 2 или 3 дней, чтобы уменьшить экстраартикулярную миграцию радиофармацевтического препарата.

Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international содержит 7,4 мг/мл натрия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство будет обрабатываться и вводиться только квалифицированным персоналом, имеющим необходимую подготовку для безопасного использования. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для достижения желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза обычно составляет от 185 до 222 МБк на сустав. (Мегабеккерель, единица измерения, используемая для выражения радиоактивности).

Могут быть обработаны несколько суставов одновременно. В случае рецидива повторное введение радиоактивного коллоида в сустав может быть выполнено после периода 6 месяцев.

Рекомендуемый диапазон активности для повторного лечения составляет от 111 до 222 МБк.

После двух неудачных радиосиновиортезов в одном и том же суставе это лечение не должно быть повторено.

Годовая активность не должна превышать 444 МБк на колено.

ВведениеЦитрата иттрия (90Y) коллоидногоCIS bio international и выполнение процедуры

Доза вводится путем инъекции непосредственно в сустав, подлежащий лечению.

До инъекции должна быть удалена большая часть жидкости, присутствующей в полости, подлежащей лечению, путем аспирации.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о нормальной продолжительности процедуры.

После введенияЦитрата иттрия (90Y) коллоидногоCIS bio international следует:

• рекомендуется абсолютная иммобилизация колена, с постельным режимом в течение 2 или 3 дней. Это делается для уменьшения экстраартикулярной миграции радиофармацевтического препарата.
• использовать эффективную контрацепцию в течение нескольких месяцев после лечения.

Ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено большеЦитрата иттрия (90Y) коллоидногоCIS bio international, чем должно быть

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите точно контролируемую ядерным врачом, наблюдающим за процедурой, дозу Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international. Тем не менее, в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international, проконсультируйтесь с ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их

Примерно в 2% случаев может возникнуть транзиторная реакция в виде лихорадки в течение 24 часов после инъекции.

Редко наблюдались аллергические реакции.

В некоторых случаях введение радиоактивного коллоида может быть болезненным.

Может возникнуть воспаление в суставе через несколько часов или дней после синовэктомии. Ваш врач может лечить это воспаление анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами.

Существуют редкие случаи, когда возникает некроз кожи и почернение кожи в результате метода введения.

В редких случаях возникает вторичная инфекция сустава после радиационной синовэктомии.

Были зарегистрированы случаи разрушения костной ткани колена.

Риск канцерогенеза (рака) и лейкемогенеза (лейкемии; рака крови, поражающего белые кровяные клетки)

Воздействие ионизирующего излучения связано с индукцией рака и потенциальным развитием генетических дефектов.

В очень редких случаях возникла хроническая миелоидная лейкемия (1 случай) и злокачественный лимфома (1 случай). Однако связь этих патологий с радиационной синовэктомией не была определена с уверенностью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или ядерным врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦитрата иттрия (90Y) коллоидного CIS bio international

• Активное вещество - Цитрат иттрия (90Y). Каждый мл суспензии для инъекций содержит от 37 до 370 МБк/мл Цитрата иттрия (90Y) на дату и время калибровки.

• Другие компоненты: раствор хлорида натрия и гидроксида натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде белой молочной суспензии для инъекций в стеклянном флаконе. Одно флаконе содержит от 1 мл до 10 мл суспензии для инъекций.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

ФРАНЦИЯ

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Телефон: 91 4841989

Номер регистрации АЕМПС: 75966

Это лекарство разрешено к использованию в следующих странах:

Дата последнего обновления этого прошпекта: 06/2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на Цитрат иттрия (90Y) коллоидный CIS bio international включена в качестве отдельного документа в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.