ЦИТРАТ НАТРИЯ ГРИФОЛС 136 ммоль/л РАСТВОР АНТИКОАГУЛЯНТ И КОНСЕРВАНТ ДЛЯ КРОВИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цитрат натрия Грифолс136 ммоль/лантикоагулянт и консервант для крови

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л
3. Как использовать Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л
4. Возможные побочные эффекты
   1. Сохранение Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л и для чего он используется

Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л - это раствор для экстракорпорального использования, содержащий активное вещество цитрат натрия.

Только для перфузии в экстракорпоральном контуре (вне тела).

Это лекарство используется как антикоагулянт для всей крови (для разбавления крови) в автоматизированных процедурах афереза донорской и терапевтической аферезы. Терапевтическая афереза включает в себя веновенозную континуальную гемодиализ (ВВКГ), веновенозную континуальную гемодиафильтрацию (ВВКГД), диализ с низкой эффективностью (суточный) (ДНЭ) и терапевтический плазмаферез (ТП, удаление и замена плазмы крови пациента).

Это лекарство показано при процедурах афереза донорской только для взрослых. Для терапевтической аферезы оно предназначено для использования у взрослых и детей всех возрастов, кроме недоношенных детей, при условии, что оборудование, используемое для этого, адаптировано к весу ребенка.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л

Не используйтеЦитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л

• если вы аллергичны к цитрату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы являетесь донором с риском развития нарушения метаболизма цитрата (ваш организм не способен разрушать необходимую дозу Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л, и в результате цитрат накапливается в вашей крови) (например, печеночная недостаточность).
• если у вас есть тяжелое нарушение метаболизма цитрата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л.

• Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л не предназначен для прямой внутривенной инфузии.
• Раствор должен использоваться только если он прозрачный и упаковка не повреждена.

Ваш врач будет учитывать следующее:

• При аферезе донорской избыток цитрата может вызвать легкую гипокальциемию (пониженную концентрацию ионизированного кальция в крови), с легкими симптомами токсичности цитрата. Ваш врач может затем замедлить скорость кровотока, скорость инфузии цитрата или скорость реинфузии во время сеанса афереза. Вам могут быть назначены пероральные добавки кальция. Сеанс должен быть прекращен, если развиваются более тяжелые симптомы.
• При терапевтической аферезе неправильная инфузия слишком большого количества цитрата может вызвать острую гипокальциемию (пониженную концентрацию ионизированного кальция в крови) и метаболическую алкалоз (повышенную концентрацию бикарбоната в крови), и может подвергнуть вас риску неврологических и сердечных осложнений. Ваш врач может прекратить инфузию цитрата и перейти к инфузии кальция.
• Будет обеспечен контроль антикоагулянтного эффекта во время лечения и обнаружение любых непредвиденных коагуляций фильтра.
• Ваш врач будет контролировать перед и во время лечения, как кровь течет через ваши кровеносные сосуды, баланс жидкости, уровень глюкозы, электролитов (типа веществ, присутствующих в крови) и баланс кислоты и основания (отклонение от нормального pH крови).
• Будет обеспечено, чтобы любое снижение функции печени, снижение уровня кислорода в крови или изменение использования кислорода в тканях было известно до начала лечения, и лечение будет начато с адаптированной дозы или другим методом антикоагуляции, если необходимо.
• Метаболизм цитрата (в бикарбонат) может быть нарушен у пациентов с печеночной недостаточностью, что приводит к накоплению цитрата. Если это лекарство назначается пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью, важно часто контролировать pH, электролиты, соотношение общего и ионизированного кальция и ионизированный кальций в крови, чтобы избежать электролитных и/или кислотно-основных нарушений. Это лекарство не должно использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
• Если используются другие растворы в региональной антикоагуляции с цитратом, могут возникнуть нарушения в вашей крови, такие как метаболический ацидоз (высокая концентрация кислоты в крови) и гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови). Ваш врач будет лечить эти нарушения по соответствующему протоколу.
• Пациенты, которые находятся в неподвижном состоянии в течение длительного периода, могут испытывать необычные изменения в уровнях кальция в организме, что приводит к потере кальция в костях. Следует тщательно контролировать состояние кальция и других минералов в костях у пациентов, которые находятся в неподвижном состоянии более 2 недель или у которых скорость инфузии кальция постепенно снижается.
• Будет обеспечено, чтобы антикоагулянтный эффект был под контролем у пациентов с подозрением на гиперкоагуляционное состояние.
• Пациенты с тяжелой митохондриальной дисфункцией (например, отравления парацетамолом и метформином) могут быть предпочтительно лечены альтернативным протоколом антикоагуляции, чтобы снизить риск накопления цитрата.
• Будет обеспечено лечение любой существующей гипокальциемии (пониженной концентрации ионизированного кальция в крови) до начала терапии.
• Цитрат связывает ионы кальция и магния, которые, при последующем удалении в фильтре или при процедуре центрифугирования, могут вызвать гипокальциемию (пониженную концентрацию ионизированного кальция в крови) и/или гипомагниемию (пониженную концентрацию магния в крови). Добавление кальция для компенсации потерь обычно является обычной практикой, и добавление магния может быть также необходимо.
• Продукты, полученные из плазмы крови, содержащие цитрат, могут увеличить риск накопления и перегрузки цитрата.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для недоношенных детей, поскольку нет достаточного опыта использования в этой группе пациентов.

Другие лекарства иЦитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие взаимодействия возможны с лекарствами, содержащими:

• кальций, который может увеличить риск гиперкальциемии (повышенной концентрации ионизированного кальция в крови) и может снизить антикоагулянтный эффект цитрата.
• продукты, обогащенные натрием, которые могут увеличить риск гипернатремии (повышенной концентрации натрия в крови).
• бикарбонат натрия, который может увеличить риск высокой концентрации бикарбоната в крови (метаболической алкалозы).
• гемодериваты, которые являются еще одним источником цитрата, могут увеличить риск высокой концентрации цитрата в крови или высокой концентрации бикарбоната в крови.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, поскольку нет достаточных данных о совместимости.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных клинических данных об использовании Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л у беременных женщин и в период лактации. Поэтому это лекарство должно использоваться во время беременности и лактации только если ваш врач считает, что лечение необходимо.

Нет данных об влиянии натрия и цитрата на фертильность, но не ожидается побочных эффектов.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л

Экстракорпоральное использование. Только для перфузии в экстракорпоральном контуре (вне тела).

Это лекарство должно использоваться и обрабатываться под наблюдением квалифицированного персонала в соответствии с предопределенным протоколом как часть процедуры автоматизированной аферезы. Только для использования в больнице.

Доза

Это лекарство вводится в медицинских учреждениях и вводится только квалифицированными медицинскими специалистами.

Раствор Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л должен быть назначен и его введение (доза, скорость инфузии и накопленный объем) должно быть установлено только опытными врачами. Вкратце, Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л вводится в определенную дозу через кровоток в экстракорпоральном контуре (вне тела) для индукции очень низких местных уровней ионизированного кальция, для разбавления крови (региональная антикоагуляция с цитратом). Скорость кровотока, используемая при этом, и доза этого лекарства будут зависеть от заболевания и лечения пациента. Более подробную информацию о дозировке можно найти в информации для медицинских специалистов ниже.

Использование у детей

Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л предназначен для педиатрического населения только для процедур терапевтической аферезы. Оборудование, используемое для этого, должно поддерживать лечение у детей и низкие скорости кровотока при необходимости неонатального применения. Ваш врач будет обеспечивать выбор низкой скорости кровотока в отношении веса вашего ребенка и назначит сниженную дозу Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л соответственно. Это лекарство будет назначено вашим врачом только если ваш врач имеет опыт терапии замены почек или терапии плазмафереза, назначаемой детям.

Требуется интенсивный контроль для предотвращения развития перегрузки цитрата и накопления цитрата у новорожденных и маленьких детей, и рекомендуется у детей и подростков.

Если вам введено больше Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л, чем должно быть

Поскольку Цитрат натрия Грифолс 136 ммоль/л будет введен вам только врачом, маловероятно, что вы получите больше или меньше необходимого количества этого лекарства. Однако, если вы считаете, что вам было введено слишком большое количество этого лекарства, сообщите об этом вашему врачу или медсестре или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20.

Симптомы передозировки могут быть симптомами низкого уровня кальция (такими как судороги и мышечные спазмы, и аномальные или нерегулярные сердечные сокращения) и симптомы изменений в балансе кислоты и основания и балансе натрия (такие как спутанность сознания, головокружение, головная боль, рвота).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

При терапевтической аферезе,наиболее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

• нарушения уровня электролитов в крови (низкий уровень кальция в крови, высокий уровень натрия в крови)
• нарушения кислотно-основного состояния крови (чрезмерно высокий или низкий pH крови)
• очень низкий уровень кальция в крови
• парестезия (чувство жжения или покалывания, которое обычно ощущается в руках, ногах, ногах или ступнях, но также может возникать в других частях тела)
• гипоестезия рта (пониженная чувствительность или онемение во рту)
• анестезия (потеря чувствительности)
• низкое кровяное давление

При терапевтической аферезе могут возникнуть следующие побочные эффекты (точная частота неизвестна):

• приливы
• аллергические реакции
• тяжелые нарушения кислотно-основного состояния крови (чрезмерно высокий pH крови)
• нарушения уровня электролитов в крови (низкий уровень магния в крови, низкий уровень фосфата в крови)
• высокий уровень лактата в крови
• головная боль
• мышечные спазмы

Пациенты, получающие компоненты крови, содержащие цитрат, имеют более высокий риск как накопления цитрата, так и перегрузки цитрата, и, следовательно, более высокий риск связанных с этим побочных эффектов (гипокальциемия, метаболический ацидоз, метаболическая алкалоз).

При аферезе донорской,наиболее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

• низкое кровяное давление

При аферезе донорской менее частые побочные эффекты, которые могут возникнуть, следующие:

• тромбоз (образование кровяного сгустка внутри кровеносного сосуда)
• инфекция
• аритмия

При аферезе донорской могут возникнуть следующие побочные эффекты (точная частота неизвестна):

• парестезия (чувство жжения или покалывания, которое обычно ощущается в руках, ногах, ногах или ступнях, но также может возникать в других частях тела)
• гипоестезия рта (пониженная чувствительность или онемение во рту)
• конвульсии
• тетания (необратимые мышечные сокращения или спазмы)
• тошнота
• рвота

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Сохранение Цитрата натрия Грифолс 136 ммоль/л

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Используйте раствор сразу после открытия упаковки.

Не используйте это лекарство, если раствор мутный или если упаковка повреждена.

Раствор предназначен для одноразового использования. Утилизируйте любую неиспользованную часть.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитрата Натрия Грифолс136 ммоль/л

Активное вещество - цитрат натрия. В каждом 1000 мл раствора содержится 40 г цитрата натрия, соответствующих 408 ммоль натрия и 136 ммоль цитрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций и моногидрат лимонной кислоты.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цитрат Натрия Грифолс 136 ммоль/л выпускается в мешке с 250 мл раствора. Раствор прозрачный и бесцветный.

Этот препарат поставляется в гибких мешках из полипропилена объемом 250 мл (в коробках, содержащих 30 мешков) в двух различных презентациях:

• Гибкий мешок из полипропилена с трубкой, закрытой поворотным портом.
• Гибкий мешок из полипропилена с трубкой, закрытой портом correct connect.

Возможно, только некоторые размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2

08150 Паретс дел Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Производитель

Лаборатории Грифолс, С.А.

Полигон Автописта. Пасе Флювиал, 24

08150 Паретс дел Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:февраль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1000 мл раствора содержат:

Цитрат натрия 40,0 г

Na+ 408 ммоль

Цитрат3- 136 ммоль

Теоретическая осмолярность 544 мОсм/л

pH: 6,4-7,5

Посология

В целом, при аферезе с помощью центрифуги и аферезе с помощью мембранного фильтра скорость инфузии Цитрата Натрия Грифолс 136 ммоль/л в входной линии аферезного контура должна оцениваться пропорционально кровотоку контура для достижения достаточной супрессии ионизированного кальция в крови внутри контура. Обычно необходимо достичь концентрации ионизированного кальция порядка 0,25-0,35 ммоль/л в экстракорпоральном контуре, что обычно достигается с дозировкой 3-4 ммоль цитрата на литр обработанной крови.

• Аферез-донорство

Доза Цитрата Натрия Грифолс 136 ммоль/л, подлежащая введению, зависит от общего объема крови донора и параметров процедуры, настроенных в аферезном контуре. Были описаны скорости инфузии до 1,1 мг/кг/мин цитрата, вводимые донору, которые оказываются безопасными в процедурах афереза продолжительностью до 90 минут.

После начальной фазы необходимо контролировать доноров для обнаружения ранних признаков токсичности цитрата, включая онемение пальцев и периоральной зоны, озноб, приливы, спазмы в животе, головные боли, нервозность, раздражительность, головокружение, дискомфорт в груди, тошноту и рвоту. Снижение скорости обработки общей крови, скорости входного насоса, скорости инфузии цитрата или скорости реинфузии во время сеанса афереза имеет немедленные эффекты и часто бывает достаточным для смягчения легких симптомов. Было показано, что пероральные добавки кальция эффективны для лечения легкой симптоматической гипокальциемии. Если развиваются более тяжелые симптомы, процедуру необходимо прекратить.

• Терапевтический аферез

После начальной фазы необходимо регулярно контролировать системные и общекровные уровни кальция в линии возврата. Системная концентрация кальция должна поддерживаться в нормальном физиологическом диапазоне, что обычно требует введения добавок кальция. Корректировать или прекращать добавки кальция по медицинскому назначению при прекращении антикоагуляции.

Объем применения у взрослых пациентов не должен превышать 10,4 литра/день. Экстракорпоральный кровоток должен быть достаточным для достижения целей терапии, но поддерживаться на уровне, достаточном для избежания ненужной инфузии цитрата и содействия его удалению внутри примененного фильтра. При терапии замены почек и плазмаферезе необходимо учитывать состав и объемы других растворов при назначении Цитрата Натрия Грифолс 136 ммоль/л. Применяются дополнительные рекомендации и ограничения по дозировке при использовании других растворов в терапевтическом аферезе, а также для использования в особых популяциях, пациентах с нарушением метаболизма цитрата, а также в geriатрических и педиатрических популяциях. Для получения более подробной информации обратитесь к Характеристикам продукта или Резюме характеристик продукта.

Раствор предназначен для одноразового использования. Утилизировать любую неиспользованную часть.

Не использовать, если раствор мутный или если обнаружены утечки.

Не снимать внешнюю упаковку до использования. Основной мешок поддерживает стерильность продукта.

Использовать асептическую методологию. После открытия защитного мешка раствор должен быть использован немедленно, чтобы избежать микробной контаминации.

Экстракорпоральное использование. Только для перфузии в экстракорпоральном кровотоке.

Необходимо следовать следующим инструкциям по использованию:

Для мешков с раствором, оснащенных поворотным портом:

1. Осмотреть упаковку продукта.
2. Отделить угол защитного мешка, чтобы открыть его и извлечь упаковку.
3. Осмотреть упаковку после извлечения защитного мешка, чтобы обнаружить повреждения или утечки. Не использовать мешок с раствором, если есть утечки или если порт доступа или крючок повреждены/слабые.
4. Осмотреть раствор.
5. Проверить, что не истек срок годности продукта.
6. Поместить мешок в специальный аксессуар через его отверстие для подвешивания.
7. Открыть поворотный порт мешка.

1. Асептически соединить мешок с антикоагулянтной линией аферезного набора. Полностью вставить иглу трубки аферезного набора через порт до упора. Для вставки иглы сделать поворотное движение для лучшей эргономики.

1. После вставки не двигать иглу вперед и назад.
2. Провести процедуру афереза в соответствии с подробными инструкциями производителя аферезной машины.

Для мешков с раствором, оснащенных портом correct connect:

1. Осмотреть упаковку продукта.
2. Отделить угол защитного мешка, чтобы открыть его и извлечь упаковку.
3. Осмотреть упаковку после извлечения защитного мешка, чтобы обнаружить повреждения или утечки. Не использовать мешок с раствором, если есть утечки или если порт доступа или крючок повреждены/слабые.
4. Осмотреть раствор.
5. Проверить, что не истек срок годности продукта.
6. Поместить мешок в специальный аксессуар через его отверстие для подвешивания.
7. Отвинтить пробку порта (а) и直接 подключить аферезный набор (б) через соединитель (см. рисунок 1).
8. Разорвать разрывной клапан путем поворотного движения на 90° в обе стороны до слышимого "щелчка". Затем согнуть трубку в обе стороны (см. рисунок 2), чтобы скользить отсоединяемую часть разрывного клапана внутри гибкой трубки, отделяя ее от соединителя для обеспечения правильного потока (см. рисунок 3).

1. Провести процедуру афереза в соответствии с подробными инструкциями производителя аферезной машины.

Любой неиспользованный препарат или материал отходов должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами.