ЦИТАЛОПРАМ НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Циталопрам Нормон 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Циталопрам (гидробромид)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Циталопрам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Нормон
3. Как принимать Циталопрам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Нормон и для чего он используется

Циталопрам является антидепрессивным лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина».

Циталопрам Нормон показан в:

• Лечении депрессии и профилактике рецидивов.
• Лечении тревожного расстройства с или без агорафобии.
• Лечении обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Нормон

Не принимайте Циталопрам Нормон

• Если вы аллергичны к циталопраму или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение другими антидепрессивными лекарствами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы проходили такое лечение в течение последних двух недель.
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого рода (это можно увидеть на электрокардиограмме, которая является тестом для оценки работы сердца).
• Если вы принимаете лекарства из-за какой-либо болезни, которая нарушает сердечный ритм.
• Если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом «Использование других лекарств», который находится ниже.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть или были эпилепсия. В случае развития судорог или увеличения частоты приступов необходимо прекратить лечение циталопрамом.
• Если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть какие-либо кровотечения или если вы проходите лечение лекарствами, которые влияют на свертываемость крови, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть или были проблемы с сердцем или если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас есть брадикардия (замедленный сердечный ритм) и/или если вы считаете, что ваш организм может иметь потерю соли, например, потому что у вас была диарея и рвота в течение нескольких дней или потому что вы использовали диуретики (лекарства для мочеиспускания).
• Если вы заметили, что ваши сердечные сокращения быстрые или нерегулярные или если у вас были обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лежа. Это может указывать на то, что у вас есть нарушение сердечного ритма.
• Мысли о самоубийстве и ухудшение вашей депрессии или тревожного расстройства. Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться при приеме антидепрессивных лекарств впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Будет полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать этот прошпект. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Некоторые лекарства из группы, к которой относится Циталопрам Нормон (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

При прекращении лечения часто出现ают симптомы отмены, особенно если лечение прекращается внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Циталопрам Нормон не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Однако вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип лекарств. Тем не менее, ваш врач может назначить Циталопрам Нормон пациентам моложе 18 лет, когда он считает это наиболее подходящим для пациента. Если ваш врач назначил Циталопрам Нормон пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из симптомов, указанных выше, прогрессируют или если у вас出现ают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Циталопрам Нормон. Кроме того, долгосрочные эффекты по поводу безопасности и связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием Циталопрама Нормон в этой возрастной группе еще не были доказаны.

Другие лекарства и Циталопрам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Противопоказано одновременное применение циталопрама с лекарствами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) неселективными или селективными Б (такими как селегилин, противопаркинсоническое лекарство) и в течение двух недель после окончания лечения. Не рекомендуется одновременное применение циталопрама с лекарствами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) селективными А (такими как моклобемид, антидепрессивное лекарство). Одновременное применение циталопрама с лекарствами ИМАО несет риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Необходимо принять меры предосторожности, если циталопрам применяется вместе с любым из следующих лекарств:

• Карбамазепин (противоэпилептическое лекарство): может произойти увеличение уровня карбамазепина в крови, что может потребовать снижения дозы карбамазепина.
• Литий (лекарство для лечения маниакально-депрессивного расстройства): увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарства, которые влияют на свертываемость крови: может увеличить риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессивное лекарство): происходит увеличение уровня метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессивное лекарство) и тиклопидин (используемый для снижения риска цереброваскулярных происшествий). Могут увеличить уровень циталопрама в крови.
• Метопролол (антигипертензивное, антиангинозное и антиаритмическое лекарство).
• Препараты, содержащие траву Святого Иоанна: могут быть более частыми побочные эффекты.

Не принимайте Циталопрам Нормон, если вы принимаете лекарства из-за какой-либо болезни, которая нарушает сердечный ритм, или если вы принимаете лекарства, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм. Например, антиаритмические лекарства класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), антидепрессивные трициклические препараты, определенные антибактериальные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, лекарства против малярии, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Принятие Циталопрама Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам Нормон. Когда принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как Циталопрам Нормон, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденного (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий цвет. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Циталопрам Нормон на поздней стадии беременности, может произойти более высокий риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Нормон, чтобы они могли посоветовать вам.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено пока.

Вождение и использование машин

Во время лечения циталопрамом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение циталопрамом влияет на вас.

Циталопрам Нормон содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Циталопрам Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Помните, что необходимо принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Циталопрамом Нормон. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Вы должны продолжать принимать ваше лекарство, даже если вы не заметите улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы лекарство начало действовать.

Циталопрам Нормон - это таблетки для перорального приема. Таблетки можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи, и в одной дозе. Их необходимо проглатывать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) и не разжевывать.

Какое количество необходимо принимать

Взрослые:

Депрессия:обычная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Тревожное расстройство (паника):начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):начальная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):у пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. В целом пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность Циталопрама Нормон не установлены у детей и подростков моложе 18 лет, поэтому его не рекомендуется использовать в этой возрастной группе.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день. Не рекомендуется использовать циталопрам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Циталопрама Нормон

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы при передозировке являются: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшная окраска кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы забыли принять Циталопрам Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте вашу дозу как можно скорее и, на следующий день, принимайте ее в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом Нормон

Если лечение Циталопрамом Нормон прекращается внезапно, могут出现 некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, тошнота, потливость, расстройства чувств, нарушения сна, головная боль, агитация или тревога и ощущение онемения в руках или ногах. Риск реакций отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, используемую дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы являются самоограничивающимися и разрешаются в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Циталопрамом Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Циталопрам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно являются легкими или умеренными. Они будут очевидны в течение первой и даже двух первых недель лечения и затем исчезают, когда улучшается болезнь.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите принимать Циталопрам Нормон и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или ощущение обморока, поскольку они могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы, называемой торсадой де пойнт.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Неврологические расстройства:нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, расстройства сна, потеря памяти, склонность к самоубийству и серотониновый синдром, характеризующийся симптомами, такими как агитация, путаница, повышенная потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и дрожь, психомоторная агитация/акатизия (характеризующаяся беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождаемая трудностью сидеть или оставаться в покое. Ее возникновение более вероятно в течение первых недель лечения).

Гастроинтестинальные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.

Кожные расстройства: высыпания, зуд, повышенная потливость.

Зрительные расстройства: зрительные расстройства.

Метаболические расстройства: потеря или набор веса.

Сердечно-сосудистые расстройства: тахикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: нарушения сексуального влечения.

Почечные и мочевые расстройства: нарушения мочеиспускания.

Редко были зарегистрированы случаи кровотечений в коже и слизистых оболочках, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для более подробной информации. (Частота не известна).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

5. Хранение Циталопрама Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Нормон

Активное вещество - циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг циталопрама.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (E-171), гипромеллоза, тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циталопрам Нормон 30 мг - таблетки, покрытые пленкой. Таблетки покрыты белым или почти белым цветом, удлиненной формы, биконвексные и имеют ребро с одной стороны. Они выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой, в ячейковом блистере из ПВХ/Алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Август 2021

“Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”