ЦИТАЛОПРАМ НОРМОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Нормон 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Циталопрам (гидробромид)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Циталопрам Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Нормон
3. Как принимать Циталопрам Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Нормон и для чего он используется

Циталопрам является антидепрессивным препаратом, принадлежащим к группе препаратов, называемых «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина».

Циталопрам Нормон показан в:

• Лечении депрессии и профилактике рецидивов.
• Лечении тревожного расстройства с или без агорафобии.
• Лечении обсессивно-компульсивного расстройства.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Нормон

Не принимайте Циталопрам Нормон

• Если вы аллергичны к циталопраму или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы проходите лечение другими антидепрессивными препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы были под таким лечением в течение последних двух недель.
• Если у вас с рождения есть какие-либо нарушения сердечного ритма или если вы когда-либо испытывали эпизоды такого рода (это можно увидеть на электрокардиограмме, тесте, который оценивает функцию сердца).
• Если вы принимаете препараты из-за заболевания, которое нарушает сердечный ритм.
• Если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Проконсультируйтесь также с разделом «Применение других препаратов», который находится ниже.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• Если у вас были маниакальные эпизоды.
• Если у вас есть или были эпилептические приступы. В случае развития судорог или увеличения частоты приступов необходимо прекратить лечение циталопрамом.
• Если у вас есть диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.
• Если у вас есть кровотечения или вы проходите лечение препаратами, влияющими на свертываемость крови, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас есть или были сердечные проблемы или если вы недавно перенесли инфаркт миокарда.
• Если у вас есть брадикардия (замедление сердечного ритма) и/или вы считаете, что ваш организм может терять соль, например, из-за диареи и рвоты в течение нескольких дней или из-за приема диуретиков (мочегонных препаратов).
• Если вы заметили, что ваши сердечные сокращения быстрые или нерегулярные, или если у вас были обмороки или головокружение при вставании из положения сидя или лежа. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.
• Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства. Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы будете более склонны к таким мыслям:

• Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были behandены антидепрессантом.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу.

Будет полезно, если вы скажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросите его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, считают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных такими препаратами.

Некоторые препараты из группы, к которой принадлежит Циталопрам Нормон (называемые ИСРС/ИРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после отмены лечения.

При отмене лечения часто出现ают симптомы отмены, особенно если лечение отменяется внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки

Циталопрам Нормон обычно не должен использоваться в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают такие препараты. Несмотря на это, ваш врач может назначить Циталопрам Нормон пациентам моложе 18 лет, если он считает это наиболее подходящим для пациента. Если ваш врач назначил Циталопрам Нормон пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных симптомов прогрессируют или если у вас出现ают осложнения, когда пациенты моложе 18 лет принимают Циталопрам Нормон. Кроме того, долгосрочные эффекты по безопасности и эффективности Циталопрама Нормон в этой возрастной группе еще не установлены.

Другие препараты и Циталопрам Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Противопоказана одновременная администрация циталопрама с препаратами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) неселективными или селективными Б (такими как селегилин, противопаркинсонический препарат) и в течение двух недель после окончания лечения. Не рекомендуется одновременная администрация циталопрама с препаратами-ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) селективными А (такими как моклобемид, антидепрессивный препарат). Одновременная администрация циталопрама с препаратами ИМАО несет риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Необходимо принять меры предосторожности, если циталопрам назначается вместе с любым из следующих препаратов:

• Карбамазепин (противоэпилептический препарат): может произойти увеличение уровня карбамазепина в крови, и может потребоваться снижение дозы карбамазепина.
• Литий (препарат для лечения маниакально-депрессивного расстройства): увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
• Оральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты и другие препараты, влияющие на свертываемость крови: может увеличить риск кровотечений.
• Имипрамин (антидепрессивный препарат): происходит увеличение уровня метаболита имипрамина в крови.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвы желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут увеличить уровень циталопрама в крови.
• Метопролол (препарат для лечения гипертонии, стенокардии и аритмии).
• Препараты, содержащие траву Святого Иоанна: могут быть более частыми побочные эффекты.

Не принимайте Циталопрам Нормон, если вы принимаете препараты из-за заболевания, которое нарушает сердечный ритм, или если вы принимаете препараты, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм. Например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), антидепрессивные препараты трциклического типа, определенные антибактериальные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, препараты против малярии, особенно галофантрин). Если у вас есть сомнения по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прием Циталопрама Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется избегать потребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Циталопрам Нормон. Когда такие препараты принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца, они могут увеличить риск развития тяжелого заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что приводит к более быстрому дыханию и синеватому цвету кожи у ребенка. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете Циталопрам Нормон на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас были нарушения кровотечения. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Нормон, чтобы能够 дать вам советы.

Исследования на животных показали, что циталопрам снижает качество спермы. Теоретически, это может повлиять на фертильность, но влияние на человеческую фертильность не было обнаружено до сих пор.

Вождение и использование машин

Во время лечения циталопрамом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение циталопрамом влияет на вас.

Циталопрам Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Циталопрам Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Помните, что необходимо принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Циталопрамом Нормон. Не прекращайте лечение раньше или внезапно, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Вы должны продолжать принимать ваш препарат, даже если не заметите улучшения, поскольку могут потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Нормон - это таблетки для перорального приема. Таблетки можно принимать в любое время дня, независимо от приема пищи, и в одной дозе. Их необходимо проглатывать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды) и не разжевывать.

Какую дозу необходимо принимать

Взрослые:

Депрессия:обычная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день.

Тревожное расстройство (паника):начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):начальная доза составляет 20 мг в день. Если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить эту дозу до максимальной - 40 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):у пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. В целом пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Циталопрама Нормон у детей и подростков моложе 18 лет не установлены, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день. Не рекомендуется использование циталопрама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Нормон слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Циталопрама Нормон

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синеватый цвет кожи, дрожь, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

Если вы пропустили прием Циталопрама Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте вашу дозу как можно скорее и на следующий день принимайте ее в положенное время.

Если вы прекратили лечение Циталопрамом Нормон

Если лечение Циталопрамом Нормон прекращается внезапно, могут出现 некоторые расстройства, связанные с отменой, такие как головокружение, тошнота, потливость, расстройства чувств, нарушения сна, головная боль, агитация или тревога и ощущение онемения в руках или ногах. Риск реакций отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, используемую дозу и скорость снижения дозы. Обычно эти симптомы легкие или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно эти симптомы ограничены во времени и разрешаются в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение Циталопрамом Нормон.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Циталопрам Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты обычно легкой или умеренной степени. Они будут очевидны в течение первой недели и даже двух первых недель лечения, и затем исчезают при улучшении заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов, прекратите принимать Циталопрам Нормон и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Быстрые и нерегулярные сердечные сокращения или ощущение обморока, поскольку они могут быть симптомами серьезной сердечной проблемы, называемой торсадой де пойнт.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Расстройства нервной системы:нервозность, сонливость, слабость, головные боли, головокружение, расстройства сна, потеря памяти, склонность к самоубийству и серотониновый синдром, характеризующийся симптомами, такими как агитация, путаница, повышенная потливость, галлюцинации, увеличение рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и дрожь, психомоторная агитация/акатизия (характеризующаяся беспокойством и необходимостью двигаться, часто сопровождаемая трудностью сидеть или оставаться в покое; ее возникновение более вероятно в течение первых недель лечения).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.

Расстройства кожи:высыпания, зуд, повышенная потливость.

Расстройства зрения:расстройства зрения.

Метаболические расстройства:потеря или набор веса.

Сердечно-сосудистые расстройства:тахикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов.

Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:нарушения сексуального влечения.

Почечные и мочевые расстройства:нарушения мочеиспускания.

Редко были зарегистрированы случаи кровотечений в коже и слизистых оболочках, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения.

Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» для более подробной информации. (Частота не известна).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Циталопрама Нормон

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Нормон

Активное вещество - циталопрам (гидробромид). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг циталопрама.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, диоксид титана (E-171), гипромеллоза, тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циталопрам Нормон 20 мг - таблетки, покрытые пленкой. Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные и имеют насечку на одной стороне. Они выпускаются в упаковках по 14, 28 или 56 покрытых таблеток в ячейковом упаковке (блистере) из ПВХ/Алюминия и 500 таблеток (клиническая упаковка) в ячейковом упаковке (блистере) из ПВХ/Алюминия.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 - 28760 Трес Кантос - Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Август 2021

“Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”