ЦИТАЛОПРАМ АУРОВИТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Ауровитас 20 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

циталопрам гидробромид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Циталопрам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Ауровитас
3. Как принимать Циталопрам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циталопрама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Ауровитас и для чего он используется

Циталопрам Ауровитас относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Циталопрам используется для лечения:

• Депрессивных расстройств (эпизоды мажорной депрессии).
• Тревожных расстройств с или без агорафобии (напр., сильная тревога при выходе из дома, входе в магазины или страх перед общественными местами).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Циталопрама Ауровитас

Не принимайте Циталопрам Ауровитас

• Если вы аллергичны к циталопрамуили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (мономаминоксидазы):

• напр., антидепрессант moclobemide или если вы проходите лечение с неселективным ингибитором МАО - линезолидом (антибиотиком), если только вы не подвергаетесь тщательному наблюдению и контролю артериального давления.
• Неселективный ирреверсивныйингибитор МАО – селегилин (препарат для лечения болезни Паркинсона), может быть использован в комбинации с циталопрамом в суточных дозах, не превышающих 10 мг селегилина в день (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Если вы принимали ирреверсивныеингибиторы МАО в течение последних двух недель или если вы принимали обратимые ингибиторы МАО (ИМАО) в течение периода, указанного в инструкции к соответствующему препарату (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Если вы прекратили прием циталопрама и хотите начать использовать ингибиторы МАО, вам необходимо подождать не менее 7 дней (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).

• Если у вас есть или было эпизод нерегулярного сердечного ритма (обнаруженный на ЭКГ; тест для оценки функции сердца).
• Если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или которые могут повлиять на сердечный ритм.

Также проконсультируйтесь с разделом «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас» ниже.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрама Ауровитас.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Циталопрам Ауровитас (называемые СИОЗС/ИСРН), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут появляться мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но в некоторых случаях дольше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация, полученная из клинических испытаний, показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Тревога/ трудности с оставанием на месте или остановкой

Симптомы, такие как тревога, например, трудности с оставанием на месте или остановкой (акатизия), могут возникать в течение первых недель лечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете эти симптомы. Может потребоваться коррекция дозы.

Увеличение тревоги

При лечении панического расстройства обычно проходят 2-4 недели, прежде чем вы заметите любое улучшение. Некоторые пациенты могут испытывать увеличение тревоги в начале лечения, которое исчезнет во время продолжения лечения. Поэтому очень важно, чтобы вы точно следовали указаниям вашего врача и не прекращали лечение или не меняли дозу без консультации с вашим врачом.

Мания (поведение или мысли, характеризующиеся гиперактивностью)

Если вы входите в маниакальную фазу, характеризующуюся необычным и быстрым изменением мыслей, неадекватной радостью и чрезмерной физической активностью, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения ингибитором селективного обратного захвата серотонина (ИСОЗС)

Когда вы прекращаете лечение циталопрамом, особенно если это происходит внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены (см. «Как принимать Циталопрам Ауровитас» и «Возможные побочные эффекты»). Они являются распространенными при прекращении лечения. Риск больше, когда циталопрам использовался в течение длительного периода, в высоких дозах или когда доза снижается слишком быстро. Многие люди находят, что симптомы легкие и исчезают сами по себе в течение двух недель. Однако в некоторых случаях они могут быть тяжелыми или длительными (2-3 месяца или более). Если вы испытываете тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Он может предложить вам снова начать принимать таблетки и постепенно снижать дозу.

Дети и подростки моложе 18 лет

Антидепрессанты обычно не должны использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов.

Несмотря на это, ваш врач может назначить циталопрам пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящее для пациента. Если ваш врач назначил циталопрам пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если какие-либо из перечисленных выше симптомов прогрессируют или ухудшаются, когда пациенты моложе 18 лет принимают циталопрам. Кроме того, долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и когнитивным и поведенческим развитием циталопрама в этой возрастной группе, еще не были доказаны.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• Вы начинаете развивать лихорадку, мышечную жесткость или тремор и сильное возбуждение; вы можете страдать от того, что известно как серотониновый синдром. Хотя этот синдром возникает редко, он может представлять угрозу для жизни. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, может потребоваться прекращение приема циталопрама.
• Вы принимаете растительные препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Вы принимаете серотонинергические препараты, такие как суматриптан или другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»).
• Вы склонны к вариациям сердечного ритма (пролонгация интервала QT) или подозреваете наличие врожденного синдрома длинного QT или низких уровней калия и магния (гипокалиемия/гипомагниемия).
• Вы страдаете или страдали сердечными проблемами или недавно перенесли сердечный приступ.
• У вас низкая частота сердечных сокращений в покое и/или вы знаете, что можете иметь снижение электролитов в результате сильной и длительной диареи и рвоты (головокружение) или использования диуретиков.
• Вы испытываете быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обморок, обморок или головокружение при вставании, что может указывать на аномальную работу сердечного ритма.
• Вы находитесь в группе риска развития низких уровней натрия в крови (гипонатремия), например, из-за комбинированного приема препаратов и цирроза. Во время лечения циталопрамом было зарегистрировано редкое развитие гипонатремии, связанной с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ), особенно у пожилых пациентов.
• У вас диабет. Вам может потребоваться коррекция антидиабетического лечения.
• У вас эпилепсия. Лечение должно быть прекращено в случае судорог. Свяжитесь с вашим врачом.
• У вас есть кровоточащее расстройство, или вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), например, гинекологическое или желудочное кровотечение, или если вы используете препараты, влияющие на свертываемость крови или увеличивающие риск кровотечения (см. «Другие препараты и Циталопрам Ауровитас»), поскольку использование циталопрама может увеличить риск кровотечения.
• В начале лечения вы испытываете трудности со сном или возбуждение. Ваш врач может скорректировать дозу.
• Вы проходите электросудорожную терапию.
• У вас психоз с депрессивными эпизодами, поскольку психотические симптомы могут увеличиться.
• У вас есть панические атаки.
• У вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы.
• У вас тяжелые проблемы с почками. Не рекомендуется использование циталопрама у пациентов с тяжелыми почечными проблемами.
• У вас тяжелая печеночная недостаточность. Ваш врач должен контролировать функцию печени. Рекомендуется осторожность и очень тщательный подбор дозы, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Другие препараты и Циталопрам Ауровитас

НЕ ПРИНИМАЙТЕциталопрам, если вы принимаете препараты для проблем с сердечным ритмом или препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), антидепрессанты трциклические, определенные антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийное лечение, особенно галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Циталопрам может влиять на или быть под влиянием других препаратов. Некоторые из этих препаратов перечислены ниже:

• Дезипрамин (для депрессии). Может увеличиться уровень дезипрамина в крови, может потребоваться снижение дозы дезипрамина.
• Метопролол (например, для сердечной недостаточности), флекайнид и пропафенон (для лечения нерегулярного сердечного ритма), другие препараты для лечения депрессии (кломипрамин, нортриптилин) или препараты для лечения психоза (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). Может быть зарегистрировано увеличение этих препаратов в крови.
• Пимозид (антипсихотический препарат). Комбинированное лечение циталопрамом и пимозидом противопоказано из-за влияния этой комбинации на сердечную функцию.
• Препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку эти изменения увеличивают риск развития опасного для жизни нарушения сердечного ритма (пролонгация QT, торсад де поинт).
• Препараты, снижающие порог судорог, например, другие антидепрессанты (СИОЗС), антипсихотические препараты (например, бутyroфеноны, тioxанthenы), мефлохин, бупропион и трамадол (анальгетик).

Следующие препараты могут увеличить серотонинергическое действие циталопрама и вызвать увеличение побочных эффектов:

• Ингибиторы МАО (для депрессии или болезни Паркинсона) (например, moclobemide и селегилин или линезолид, антибиотик). Не следует использовать циталопрам одновременно с ингибиторами МАО, поскольку могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром), за исключением селегилина, не более 10 мг/день. Должен быть перерыв между лечением (см. раздел «Не принимайте Циталопрам Ауровитас»). Проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Окситриптан и триптофан (серотонинергические предшественники).
• Литий (для психических заболеваний).
• Суматриптан и другие триптаны (для мигрени).
• Трамадол (для сильной боли).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
• Циметидин (для желудка) и другие препараты для лечения язв желудка, например, омепразол, эзомепразол, лансопразол, флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), тиклопидин или флувоксамин (другой антидепрессант). Комбинация с циталопрамом может вызвать увеличение уровня циталопрама в крови.

Следующие препараты увеличивают риск кровотечения:

• Варфарин и другие антикоагулянты.
• Ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты типа НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты) (например, ибупрофен).
• Дипиридамол и тиклопидин (для сердца).
• Атипичные антипсихотические препараты (для психических расстройств).

Некоторые препараты могут увеличить побочные эффекты Циталопрама Ауровитас и иногда могут вызвать очень тяжелые реакции. Не принимайте никакие другие препараты, пока принимаете Циталопрам Ауровитас, без предварительной консультации с вашим врачом, особенно:

• Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Циталопрамом Ауровитас и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая сокращения мышц, контролирующих движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, чрезмерное усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Циталопрам Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие циталопрама. Не рекомендуется одновременный прием алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте циталопрам, если вы беременны или планируете стать беременной, если только вы и ваш врач не обсудили риски и преимущества.

Не прекращайте лечение циталопрамом внезапно во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить или прервать лечение.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение циталопрамом. Когда препараты, такие как циталопрам, принимаются во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, может увеличиться риск развития тяжелого состояния у новорожденных, называемого пульмонной гипертензией новорожденного (ПГН), которое делает ребенка дышать чаще и иметь синюшный цвет. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит с вашим ребенком, свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом немедленно.

Если вы принимаете циталопрам во время последних 3 месяцев беременности и до дня рождения вашего ребенка, вы можете испытывать тяжелые побочные эффекты или абстиненцию, такие как трудности с дыханием, синюшный цвет кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, апатия, трудности со сном, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или слабость мышц, чрезмерное увеличение рефлексов, тремор, чрезмерное возбуждение или агитация, раздражительность, постоянный плач и сонливость.

Если ваш новорожденный ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом немедленно, он сможет посоветовать вам.

Если вы принимаете Циталопрам Ауровитас на поздних сроках беременности, может увеличиться риск

обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Ауровитас, чтобы能够 посоветовать вам.

Лактация

Циталопрам выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Существует риск эффектов на ребенка. Если вы принимаете циталопрам, сообщите вашему врачу перед началом лактации.

Фертильность у мужчин

Циталопрам показал снижение качества спермы в животных моделях. Теоретически, этот эффект может повлиять на фертильность, но пока не было обнаружено его влияние на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Циталопрам имеет легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Обычно циталопрам не влияет на способность выполнять повседневные действия. Однако, если вы чувствуете головокружение или сонливость, когда начинаете принимать этот препарат, будьте осторожны при вождении, работе с машинами или выполнении работ, требующих бдительности, пока эти эффекты не пройдут. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли выполнять вышеуказанные действия.

Циталопрам Ауровитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Циталопрам Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Циталопрам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Имейте в виду, что может потребоваться от 2 до 4 недель, прежде чем вы заметите улучшение. Лечение должно продолжаться до тех пор, пока вы не заметите отсутствие симптомов в течение 4-6 месяцев. Когда вы собираетесь прекратить лечение циталопрамом, вы должны постепенно уменьшить дозу в течение периода не менее 1-2 недель.

Вы должны принимать циталопрам один раз в день, либо утром, либо днем. Выпейте стакан воды вместе с этим лекарством; его можно принимать с пищей или без нее. Для дозировок, которые не могут быть достигнуты с этой концентрацией, есть другие, более подходящие дозы этого лекарства.

Какое количество принимать

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг в день в течение первой недели, прежде чем увеличить ее до 20-30 мг в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 40 мг в день. Полный терапевтический эффект может быть достигнут только через 3 месяца.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Депрессия и тревожное расстройство

Лечение должно начинаться с половины рекомендуемой дозы, например, 10-20 мг в день. Обычно пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Обычно циталопрам не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Почечная недостаточность:

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с печеночной болезнью не должны принимать более 20 мг в день.

Почечная недостаточность

Может потребоваться коррекция дозы. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы приняли слишком много Циталопрама Ауровитас

Если вы приняли больше циталопрама, чем указано в этом листке или больше, чем назначил ваш врач, свяжитесь с вашим врачом, службой экстренной помощи или фармацевтом. Некоторые симптомы передозировки могут представлять угрозу для вашей жизни.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

В зависимости от принятой дозы передозировка циталопрамом может проявляться такими симптомами, как нерегулярное сердцебиение, судороги, изменения сердечного ритма (более быстрое или медленное сердцебиение), головокружение (тошнота), рвота, пот, сонливость, потеря сознания, тремор, изменения артериального давления (может увеличиться или уменьшиться), серотониновый синдром (см. раздел 4), агитация, головокружение, расширение зрачков, синюшная кожа, слишком быстрое дыхание, остановка сердца, кома.

Если вы пропустили прием Циталопрама Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Циталопрамом Ауровитас

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения. Когда вы прекратите лечение циталопрамом, доза должна быть постепенно уменьшена в течение периода не менее 1-2 недель, чтобы уменьшить риск реакций отмены. Если появляются невыносимые симптомы после уменьшения дозы или после прекращения лечения, может быть рассмотрено возобновление ранее назначенной дозы. Затем ваш врач может продолжить уменьшать дозу, но с более постепенным темпом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты обычно исчезают после нескольких недель лечения. Некоторые из эффектов, перечисленных ниже, также могут быть симптомами вашего заболевания и могут исчезнуть, когда вы начнете чувствовать себя лучше.

Если вы испытываете один или несколько из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить лечение Циталопрамом Ауровитас и немедленно обратиться к вашему врачу или службе экстренной помощи.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Сильный зуд кожи (с возвышенными бугорками).

Побочные эффекты, возникающие редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Тошнота, мышечная слабость, спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы из-за низкого уровня натрия в крови. У некоторых пациентов это может привести к тяжелому побочному эффекту. Обратитесь к вашему врачу.
• Гепатит, желтуха.
• Удары, которые вы пережили в прошлом, становятся более частыми.

Побочные эффекты, возникающие очень редко(могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Внезапная аллергическая реакция (в течение минут или часов), например: высыпание, затруднение дыхания, головокружение и обморок (анафилактическая реакция).
• Высыпание (крапивница) и отеки. Случаи, связанные с отеком лица, губ и языка, могут представлять угрозу для жизни (ангиоэдем).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с суицидом. Были зарегистрированы случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения циталопрамом или сразу после прекращения лечения (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи.
• Тяжелые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом.
• Высокая температура, озноб и внезапный мышечный спазм, спутанность сознания, патологическая эйфория и агитация.
• Уменьшение количества тромбоцитов, что приводит к увеличению риска кровотечений и гематом.
• Необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение (рвота с кровью и/или черные какашки в результате кровотечения в желудке и кишечнике), и маточное кровотечение.
• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомом потенциально смертельного заболевания, называемого торсадой де пуант.
• У вас впервые появляются судороги.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• Сердцебиение, агитация, увеличение потоотделения.
• Сонливость (необходимость спать), сонливость, слабость и хрупкость.
• Трудности со сном.
• Бессонница, беспокойство.
• Головокружение.
• Размытое зрение (трудности с чтением мелкого шрифта).
• Сухость во рту, которая может увеличить риск кариеса - поэтому необходимо чаще чистить зубы во время лечения циталопрамом.
• Тошнота, запор.
• Головная боль.

Побочные эффекты, возникающие часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита, потеря веса, увеличение аппетита, нарушение вкуса.
• Диарея, рвота, желудочно-кишечный дискомфорт (включая кислотный рефлюкс и изжогу), боль в желудке, метеоризм, увеличение слюноотделения.
• Артериальная гипертония. Сообщите об этом вашему врачу. Необходимо лечить артериальную гипертонию. Сильно повышенное артериальное давление является тяжелым.
• Головокружение и возможность обморока (вероятно, только при вставании) из-за артериальной гипотонии.
• Артериальная гипотония.
• Лихорадка.
• Чувство покалывания, онемения или жжения кожи.
• Усталость, трудности с дыханием, странные сны.
• Мигрень, звон в ушах (тиннитус).
• Нарушение зрения.
• Ринорея, синусит, зевота.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Зуд, высыпание.
• Боль в мышцах и суставах.
• Проблемы с эякуляцией, импотенция (эректильная дисфункция).
• Боль при менструации, трудности с достижением оргазма.
• Уменьшение либидо.
• Тревога, спутанность сознания, безразличие.
• Нарушение концентрации внимания, расстройство внимания, странные сны, потеря памяти.
• Увеличение диуреза (полиурия).

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• Галлюцинации, могут быть тяжелыми. Обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи.
• Обмороки.
• Судороги.
• Расстройство движения и непроизвольные движения.
• Расширение зрачков.
• Кашель.
• Трудности с мочеиспусканием, возможно, задержка мочи. Может быть или стать тяжелым. Обратитесь к вашему врачу.
• Отек (задержка жидкости).
• Потеря волос.
• Крапивница, зудящая сыпь, высыпание, увеличение чувствительности кожи к свету (фотосенсибилизация).
• Малые кровотечения кожи и слизистых (пурпура).
• Интенсивное и необычное маточное кровотечение.
• Агрессия (угроза, возможно, агрессивное поведение), чувство нереальности или странности по отношению к себе.
• Патологическая эйфория (мания).
• Эйфория.
• Увеличение либидо.
• Анорексия.
• Дискомфорт.
• Увеличение веса.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• Непроизвольные движения.
• Кровотечение (например, гинекологическое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, гематома и другие формы кровотечения кожи или слизистых).
• Неспособность оставаться неподвижным. Синдром беспокойных ног.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Слабость, ограниченная мышечная сила, нерегулярное сердцебиение и аномалия из-за низкого уровня калия в крови (гипокалиемия). У некоторых пациентов это может привести к тяжелому побочному эффекту. Обратитесь к вашему врачу.
• Носовое кровотечение.
• Кровяные пятна под кожей.
• Нерегулярное и интенсивное маточное кровотечение.
• Длительная и болезненная эрекция. Обратитесь к вашему врачу или службе экстренной помощи как можно скорее.
• Увеличение уровня пролактина в крови.
• Лактация.
• Паническая атака.
• Скрежет зубов.
• Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, принимающих это лекарство.
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для более подробной информации.

Кроме того, циталопрам может вызывать побочные эффекты, которые вы обычно не заметите. Это изменения в некоторых результатах лабораторных тестов, таких как печеночные пробы, которые нормализуются после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Циталопрама Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрама Ауровитас

• Активное вещество - циталопрам. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг циталопрама (в виде гидробромида циталопрама).
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, коповидон, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза и магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, биконвексные, капсуловидные, с маркировкой «А» на одной стороне и линией деления между «0» и «6» на другой стороне. Таблетку можно делить на две равные дозы.

Циталопрам Ауровитас, таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистер: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Банки ПЭВП: 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Португалия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Циталопрам ПЮРН 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Испания: Циталопрам Ауровитас 20 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Мальта: Циталопрам Ауробиндо 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Циталопрам Ауробиндо 20 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Циталопрам Генерис

Дата последнего обновления этого листка:март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)