Cisatracurio normon 5 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Cisatracurio NORMON 5 мг/мл раствор для инъекций и для перфузии EFG

Cisatracurio

Читайте весь проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если они не указаны в этом проспекте.

Сисатракуриум НОРМОН — это лекарственное средство, содержащее сисатракуриум. Он относится к группе лекарственных средств, называемых мышечными релаксантами.

Сисатракуриум НОРМОН используется:

• Для расслабления мышц во время хирургических операций, включая сердечно-сосудистую хирургию, у взрослых и детей старше 1 месяца.
• Для облегчения вставки трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• Для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

Не назначается Кисатракуриум НОРМОН, если

• Вы гиперчувствительны к бисульфату цисатракуриума или к любому из компонентов Кисатракуриум НОРМОН (см. раздел 6).
• Вы ранее имели аллергическую реакцию на анестетик.

Не используйте Кисатракуриум НОРМОН, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Кисатракуриум НОРМОН.

Внимание! Обратите внимание на Кисатракуриум НОРМОН

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Кисатракуриум НОРМОН, если у вас есть:

миастения грavis (слабость мышц, усталость или трудности с координацией движений)

• заболевания, которые приводят к мышечному деградации, параличу, болезни мотонейронов или церебральной параличу.
• ожоги, которые потребовали медицинской помощи.
• аллергическая реакция на мышечные релаксанты, которые вы получали во время операции.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будут назначены Кисатракуриум НОРМОН.

NДетям

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 месяца.

Применение других препаратов

Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, включая те, которые вы купили без рецепта.

Это потому, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность Кисатракуриум НОРМОН или вызвать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• анестетики (используются для снижения чувствительности или боли во время хирургической процедуры)
• антибиотики (используются для лечения инфекций)
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты)
• препараты для лечения высокого кровяного давления (гипертонии)
• препараты для удаления жидкости (диуретики), такие как фуросемид
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлоркуин или пенициламина
• стероиды
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин или карбамазепин
• препараты, используемые в психиатрии, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин (который также может использоваться для предотвращения рвоты)
• препараты, содержащие магний (например, используемые для лечения изжоги или жжения)
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразные препараты, такие как донепезил).

Беременность и грудное вскармливание

Не исключается возможный вред от цисатракуриума для новорожденного, но он не предвидится, если вы возобновите грудное вскармливание после того, как эффекты препарата исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщинам не следует кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Беременность: Не следует использовать Кисатракуриум НОРМОН во время беременности.

Грудное вскармливание: следует прекратить грудное вскармливание во время лечения Кисатракуриум НОРМОН.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность вести автомобиль или использовать машины. Если вы будете находиться в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны подождать перед тем, как сможете вести автомобиль или использовать машины. Вождение автомобиля после операции может быть опасным.

Как вводить инъекцию

Никогда не попытайтесь давать себе эту таблетку. Этот препарат должен быть всегда введен квалифицированным медицинским работником.

Кисатракуриум НОРМОН можно вводить:

• как одну инъекцию в вену (инъекция в вену в блоу)
• как непрерывная инфузия в вену. Это когда препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит дозу и продолжительность лечения, которые он считает подходящими для вашей операции. Это зависит от:

• весе тела
• количество и продолжительность мышечной релаксации, которую вы хотите получить
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Если вы получили больше Кисатракуриума НОРМОН, чем следовало

Кисатракуриум НОРМОН вводится всегда в контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медицинскому работнику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cisatracurio NORMON может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты, которые могут появиться при этом лекарстве, являются:

Аллергические реакции(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

Если у вас возникла аллергическая реакция, сообщите своему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапные сипель, грудной боль или чувство сдавления в груди
• инфекция век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или уртикариальный налет в любом месте тела
• коллапс и анафилактический шок.

Обратите внимание на своего врача, медсестру или аптекаря, если вы замечаете любое из следующего:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• снижение частоты сердечных сокращений
• понижение артериального давления (гипотония)

Небольшие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, покраснение кожи
• сипель или кашель

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или мышечная боль

Если вы считаете, что один из этих побочных эффектов, которые вы испытываете, серьезен или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите своему врачу, медсестре или аптекарю.

Хранить этот препарат вне досягаемости и видимости детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Если растворить, хранить раствор для перфузии в температуре от 2°C до 8°C и использовать в течение 24 часов. Остаток раствора для перфузии без использования должен быть выброшен через 24 часа после приготовления.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любой лекарственный препарат, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cisatracurio NORMON

Активное вещество – cisatracurio (в виде бесилата). В каждом мл раствора содержится 5 мг cisatracurio.

Другие компоненты: раствор бенценсульфоновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Cisatracurio NORMON 5 мг/мл представляет собой инъекционное и для перфузии средство, представленное в ампулах по 30 мл. В каждой упаковке содержится 1 ампула.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Этот проспект был утвержден в Июне 2021

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Этот препарат предназначен только для одноразового использования. Используйте только чистые и почти бесцветные или слегка желто-зеленые растворы. Препарат должен быть осмотрен визуально перед использованием, и если визуальный вид изменился или если контейнер поврежден, препарат следует выбросить.

Cisatracurio NORMON, разведенный, физически и химически стабилен в течение не менее 24 часов при 5°C и 25°C в концентрациях от 0,1 до 2 мг/мл в следующих растворах для перфузии, хорошо в упаковках из хлорида поливинилхлорида или полипропилена:

Перфузия внутривенная хлорида натрия (0,9% p/v).

Перфузия внутривенная глюкозы (5% p/v).

Перфузия внутривенная хлорида натрия (0,18% p/v) и глюкозы (4% p/v).

Перфузия внутривенная хлорида натрия (0,45% p/v) и глюкозы (2,5% p/v).

В любом случае, поскольку препарат не содержит консерванты против микроорганизмов, разведение должно быть выполнено непосредственно перед использованием или, если это невозможно, препарат можно хранить при 2-8°C в течение не более 24 часов.

Cisatracurio NORMON показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми в хирургических операциях, когда они смешиваются в условиях, имитирующих внутривенную перфузию через устройство в "Y": гидрохлорид альфентанила, дроперидола, цитрата фентанила, гидрохлорида мидазолама и цитрата суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или канюлю, чем Cisatracurio NORMON, рекомендуется, чтобы каждое лекарство было перемещено с подходящим объемом внутривенного раствора, например: перфузия внутривенная хлорида натрия (0,9% p/v).

Как и в случае с другими внутривенными лекарствами, когда выбирается маленькая вена в качестве места инъекции, Cisatracurio NORMON должен быть перемещен с подходящим раствором перфузии, например: перфузия внутривенная хлорида натрия (0,9% p/v).

ДРУГИЕ ФОРМЫ РЕАЛИЗАЦИИ

Cisatracurio NORMON 2 мг/мл раствор для инъекций и перфузии EFG.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/