ЦИСАТРАКУРИО НОРМОН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цисатракуриум НОРМОН 5 мг/мл раствор для инъекции и для инфузии ЕФГ

Цисатракуриум

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое Цисатракуриум НОРМОН и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Цисатракуриум НОРМОН
3. Как использовать Цисатракуриум НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриума НОРМОН
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум НОРМОН и для чего он используется

Цисатракуриум НОРМОН - это препарат, содержащий цисатракуриум. Он относится к группе препаратов, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум НОРМОН используется:

• Для расслабления мышц во время хирургических операций, включая кардиохирургию, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• Для облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая вентиляция легких.
• Для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

2. Прежде чем использовать Цисатракуриум НОРМОН

Цисатракуриум НОРМОН не будет введен вам, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к бесилату цисатракуриума или любому другому компоненту Цисатракуриума НОРМОН (см. раздел 6).
• Ранее у вас была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракуриум НОРМОН, если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Цисатракуриума НОРМОН.

Будьте особенно осторожны с Цисатракуриумом НОРМОН

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Цисатракуриума НОРМОН, если:

• у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения)
• у вас есть неврологическое заболевание, которое вызывает мышечную дистрофию, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич
• у вас были ожоги, требующие медицинского внимания
• вы ранее испытывали аллергическую реакцию на любой мышечный релаксант, введенный во время операции.

Если вы не уверены, соответствует ли вам вышеуказанное, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Цисатракуриума НОРМОН.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 1 месяца.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это потому, что некоторые препараты могут повлиять на эффективность Цисатракуриума НОРМОН или вызвать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• анестетики (используемые для снижения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• препараты, используемые для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• препараты, помогающие удалить жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• препараты для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или пеницилламин
• стероиды
• препараты для лечения судорог (эпилепсии), такие как фенитоин или карбамазепин
• препараты, используемые в психиатрии, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин (который также может быть использован для предотвращения рвоты)
• препараты, содержащие магний (такие как те, которые используются для лечения изжоги или диспепсии)
• препараты для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразы, такие как doneпезил).

Беременность и лактация

Не может быть исключен побочный эффект цисатракуриума на ребенка во время грудного вскармливания; однако, не ожидается, что это произойдет, если грудное вскармливание возобновляется после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Беременность: Не использовать Цисатракуриум НОРМОН во время беременности.

Грудное вскармливание: должно быть прекращено во время лечения Цисатракуриумом НОРМОН.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем вы сможете управлять транспортным средством или работать с машинами. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как использовать Цисатракуриум НОРМОН

Как вводится инъекция

Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь вводить себе этот препарат. Он должен быть введен только квалифицированным специалистом.

Цисатракуриум НОРМОН может быть введен:

• как единственная инъекция в вену (интравенозная инъекция в болюсе)
• как непрерывная инфузия в вену. Это означает, что препарат вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения подходят для вашей операции. Это будет зависеть от:

• веса тела
• необходимой продолжительности мышечного расслабления
• ожидаемой реакции пациента на препарат.

Если вы получите больше Цисатракуриума НОРМОН, чем положено

Цисатракуриум НОРМОН всегда будет вводиться в контролируемых условиях. Однако, если вы считаете, что получили больше препарата, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Цисатракуриум НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого препарата, являются:

Аллергические реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свистящих звуков, боли в груди или чувства сдавления в груди
• отек век, лица, губ, рта и языка
• кожная сыпь или крапивница на любой части тела
• коллапс и анафилактический шок.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления (гипотония)

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, покраснение кожи
• свистящие звуки или кашель

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах

Если вы считаете, что любой из этих побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке, сообщите об этом вашему врачу, медсестре или фармацевту.

5. Хранение Цисатракуриума НОРМОН

Держите этот препарат вне досягаемости и виду детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Если препарат разбавлен, храните раствор для инфузии при температуре между 2°C и 8°C и используйте в течение 24 часов. Любой оставшийся раствор для инфузии, не использованный в течение 24 часов, должен быть утилизирован.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любой препарат, который больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цисатракуриума НОРМОН

Активное вещество - цисатракуриум (в виде бесилата). Каждый мл раствора содержит 5 мг цисатракуриума.

Другие компоненты - раствор бенzenсульфоновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Цисатракуриум НОРМОН 5 мг/мл - это раствор для инъекции и инфузии, представленный в ампулах по 30 мл. Каждая упаковка содержит 1 ампулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Этот листок был одобрен в июне 2021 года

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Этот продукт предназначен только для одноразового использования. Используйте только прозрачные или почти бесцветные растворы или растворы светло-желтого/зеленоватого цвета. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и если его внешний вид изменился или если контейнер поврежден, продукт должен быть утилизирован.

Цисатракуриум НОРМОН, разбавленный, остается физически и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при 5°C и 25°C в концентрациях между 0,1 и 2 мг/мл в следующих растворах для инфузии, как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена:

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,9% п/в).

Интравенозная инфузия глюкозы (5% п/в).

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (4% п/в).

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (2,5% п/в).

В любом случае, поскольку продукт не содержит консервантов, разбавление должно быть сделано непосредственно перед использованием или, если это невозможно, может быть сохранено при температуре между 2-8°C в течение не более 24 часов.

Цисатракуриум НОРМОН показал свою совместимость с следующими препаратами, обычно используемыми во время хирургических операций, когда они смешиваются в условиях, имитирующих интравенозную инфузию через устройство "Y": гидрохлорид альфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, гидрохлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Когда другие препараты вводятся через ту же иглу или канюлю, что и Цисатракуриум НОРМОН, рекомендуется, чтобы каждый препарат был промыт достаточным объемом подходящего интравенозного раствора, например, инфузии хлорида натрия (0,9% п/в).

Как и в случае с другими препаратами для интравенозного введения, когда выбирается небольшая вена в качестве места инъекции, Цисатракуриум НОРМОН должен быть промыт подходящим раствором для инфузии, например, инфузией хлорида натрия (0,9% п/в).

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Цисатракуриум НОРМОН 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/