ЦИСАТРАКУРИО НОРМОН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цисатракуриум НОРМОН 2 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Цисатракуриум

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Цисатракуриум НОРМОН и для чего он используется
2. Перед использованием Цисатракуриума НОРМОН
3. Как использовать Цисатракуриум НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цисатракуриума НОРМОН
6. Дополнительная информация

1. Что такое Цисатракуриум НОРМОН и для чего он используется

Цисатракуриум НОРМОН - это лекарство, содержащее цисатракуриум. Он принадлежит к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Цисатракуриум НОРМОН используется:

• Для расслабления мышц во время хирургических операций, включая кардиохирургию, как у взрослых, так и у детей старше 1 месяца.
• Для облегчения введения трубки в трахею (трахеальная интубация), если требуется механическая помощь для дыхания.
• Для расслабления мышц у взрослых в отделении интенсивной терапии.

2. Перед использованием Цисатракуриума НОРМОН

Цисатракуриум НОРМОН не будет введен вам, если

• Вы аллергичны (гиперчувствительны) к бесилату цисатракуриума или любому другому компоненту Цисатракуриума НОРМОН (см. раздел 6).
• Ранее у вас была аллергическая реакция на анестетик.

Не используйте Цисатракуриум НОРМОН, если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед использованием Цисатракуриума НОРМОН.

Будьте особенно осторожны с Цисатракуриумом НОРМОН

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Цисатракуриума НОРМОН, если:

• у вас есть мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения)
• у вас есть неврологическое заболевание, которое вызывает мышечную дегенерацию, паралич, болезнь двигательного нейрона или церебральный паралич
• у вас были ожоги, требовавшие медицинской помощи
• вы ранее испытывали аллергическую реакцию на любой мышечный релаксант, введенный во время операции.

Если вы не уверены, соответствует ли вам вышеуказанное, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед введением Цисатракуриума НОРМОН.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 1 месяца.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Это потому, что некоторые лекарства могут повлиять на эффективность Цисатракуриума НОРМОН или вызвать побочные эффекты.

В частности, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• анестетики (используемые для уменьшения чувствительности или боли во время хирургической операции)
• антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические)
• лекарства, используемые для лечения повышенного артериального давления (гипертонии)
• лекарства, помогающие удалить жидкость (диуретики), такие как фуросемид
• лекарства для лечения воспаления суставов, такие как хлорохин или пеницилламин
• стероиды
• лекарства для лечения судорог (эпилепсия), такие как фенитоин или карбамазепин
• лекарства, используемые в психиатрии, такие как литий, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или хлорпромазин (который также может быть использован для предотвращения рвоты)
• лекарства, содержащие магний (такие как те, которые используются для лечения изжоги или жжения)
• лекарства для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразы, такие как doneпезил).

Беременность и лактация

Не можно исключить негативное влияние цисатракуриума на ребенка во время грудного вскармливания; однако, не ожидается, что это произойдет, если грудное вскармливание возобновляется после того, как эффекты вещества исчезнут. Цисатракуриум быстро выводится из организма. Женщины не должны кормить грудью в течение 3 часов после прекращения лечения.

Беременность: не использовать Цисатракуриум НОРМОН во время беременности.

Грудное вскармливание: должно быть прервано во время лечения Цисатракуриумом НОРМОН.

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Если вы будете в больнице только один день, ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем вы сможете управлять транспортными средствами или работать с машинами. Вождение сразу после операции может быть опасным.

3. Как использовать Цисатракуриум НОРМОН

Как вводится инъекция

Ни при каких обстоятельствах не пытайтесь вводить себе это лекарство. Оно должно быть введено только квалифицированным человеком.

Цисатракуриум НОРМОН может быть введен:

• как единственная инъекция в вену (интравенозная инъекция в болус)
• как непрерывная инфузия в вену. Это означает, что лекарство вводится медленно в течение длительного периода времени.

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения подходят для вашей операции.

Это будет зависеть от:

• веса тела
• количества и продолжительности мышечного расслабления, которое необходимо
• ожидаемой реакции пациента на лекарство.

Если вы получите больше Цисатракуриума НОРМОН, чем должно быть

Цисатракуриум НОРМОН всегда будет вводиться в условиях адекватного контроля. Однако, если вы считаете, что вам было введено больше лекарства, чем должно быть, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цисатракуриум НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства, являются:

Аллергические реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

Если вы испытываете аллергическую реакцию, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно. Симптомы могут включать:

• внезапное появление свистящих звуков, боль в груди или сдавление груди
• отек век, лица, губ, рта и языка
• покраснение кожи или крапивница на любой части тела
• коллапс и анафилактический шок.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы заметите любое из следующего:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления (гипотония)

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• покраснение кожи или сыпь
• свистящие звуки или кашель

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• слабость или боль в мышцах

Если вы считаете, что любой из этих побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

5. Хранение Цисатракуриума НОРМОН

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Если лекарство разбавлено, храните раствор для инфузии при температуре между 2°C и 8°C и используйте в течение 24 часов. Любой оставшийся раствор для инфузии, не использованный в течение 24 часов после приготовления, должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют любое лекарство, которое больше не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Цисатракуриума НОРМОН

Активное вещество - цисатракуриум (в виде бесилата). Каждый мл раствора содержит 2 мг цисатракуриума.

Другие компоненты - раствор бензолсульфоновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Цисатракуриум НОРМОН 2 мг/мл - это раствор для инъекции и инфузии, который выпускается в ампулах по 2,5, 5 и 10 мл. Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был одобрен в июне 2021 года

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Этот продукт предназначен только для одноразового использования. Используйте только прозрачные и почти бесцветные растворы или растворы светло-желтого/зеленоватого цвета. Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием, и если его внешний вид изменился или если контейнер поврежден, продукт должен быть утилизирован.

Цисатракуриум НОРМОН, разбавленный, остается физически и химически стабильным в течение как минимум 24 часов при 5°C и 25°C при концентрациях между 0,1 и 2 мг/мл в следующих растворах для инфузии, как в контейнерах из поливинилхлорида, так и из полипропилена:

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,9% п/в).

Интравенозная инфузия глюкозы (5% п/в).

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,18% п/в) и глюкозы (4% п/в).

Интравенозная инфузия хлорида натрия (0,45% п/в) и глюкозы (2,5% п/в).

В любом случае, поскольку продукт не содержит антибактериальных консервантов, разбавление должно быть выполнено непосредственно перед использованием или, если это не возможно, может быть сохранено при 2-8°C в течение не более 24 часов.

Цисатракуриум НОРМОН показал свою совместимость с следующими лекарствами, обычно используемыми во время хирургических операций, когда они смешиваются в условиях, имитирующих интравенозную инфузию через устройство "Y": гидрохлорид альфентанила, дроперидол, цитрат фентанила, гидрохлорид мидазолама и цитрат суфентанила. Когда другие лекарства вводятся через ту же иглу или канюлю, что и Цисатракуриум НОРМОН, рекомендуется, чтобы каждый препарат промывался достаточным объемом подходящего интравенозного раствора, например, интравенозной инфузии хлорида натрия (0,9% п/в).

Как и в случае с другими препаратами для интравенозного введения, когда выбирается небольшая вена в качестве места инъекции, Цисатракуриум НОРМОН должен быть промыт подходящим раствором для инфузии, например, интравенозной инфузией хлорида натрия (0,9% п/в).

ДРУГИЕ ВЫПУСКИ

Цисатракуриум НОРМОН 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/