ЦИПРОФЛОКСАЦИН КАБИ 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Ципрофлоксацин Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Ципрофлоксацин

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед тем, как это лекарство будет введено вам, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ципрофлоксацин Кabi и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как Ципрофлоксацин Кabi будет введен вам
3. Как использовать Ципрофлоксацин Кabi
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ципрофлоксацина Кabi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ципрофлоксацин Кabi и для чего он используется

Это лекарство предназначено исключительно для использования в больницах.

Ципрофлоксацин Кabi содержит активное вещество ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин является антибиотиком, который принадлежит к семейству фторхинолонов. Ципрофлоксацин действует, удаляя бактерии, которые вызывают инфекции. Он действует только на определенные штаммы бактерий.

Взрослые

Ципрофлоксацин Кabi используется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• инфекции уха или синусов длительного или повторного характера
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции яичек
• инфекции женских половых органов
• инфекции желудочно-кишечного тракта и внутрибрюшные инфекции

• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов
• лечение инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения)
• профилактика инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения)
• воздействие сибирской язвы через вдыхание

В случае тяжелой инфекции или если инфекция вызвана более чем одним типом бактерий, возможно, вам будет назначено дополнительное антибиотическое лечение, помимо Ципрофлоксацина Кabi.

Дети и подростки

Ципрофлоксацин Кabi используется у детей и подростков под наблюдением специализированного врача для лечения следующих бактериальных инфекций:

• легочные и бронхиальные инфекции у детей и подростков с муковисцидозом
• сложные инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, достигшие почек (пиелонефрит)
• воздействие сибирской язвы через вдыхание

Ципрофлоксацин Кabi также может быть использован для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда это считается необходимым.

2. Что вам нужно знать перед тем, как Ципрофлоксацин Кabi будет введен вам

Неиспользуйте Ципрофлоксацин Кabi:

• Если вы аллергичны к активному веществу, другим хинолонам или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы принимаете тизанидин (см. раздел 2: Использование других лекарств).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства

Вы не должны принимать антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Ципрофлоксацин Кabi, если вы ранее испытывали серьезные побочные эффекты при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Ципрофлоксацина Кabi, если:

• у вас были проблемы с почками, поскольку ваше лечение может потребовать коррекции
• вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими расстройствами
• у вас были проблемы с сухожилиями во время предыдущего лечения антибиотиками, такими как Ципрофлоксацин Кabi
• вы страдаете диабетом, поскольку вы можете испытывать риск гипогликемии с ципрофлоксацином
• вы страдаете тяжелой миастенией (типом мышечной слабости), поскольку симптомы могут ухудшиться
• вам был поставлен диагноз увеличения размера или "бугра" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда)
• вы пережили предыдущий эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты)
• если вам был поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов)

• у вас есть семейная история аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденного порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых расстройств, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз), ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца))

• у вас есть проблемы с сердцем. Это tipo лекарства должно использоваться с осторожностью, если вы родились или имеете семейную историю удлиненного интервала QT (обнаруженного на ЭКГ, электрокардиограмме или записи электрической активности сердца), если вы страдаете электролитным дисбалансом в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови), если у вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия), если у вас слабое сердце (сердечная недостаточность), история инфаркта миокарда (инфаркта), если вы женщина или пожилой человек или принимаете другие лекарства, которые вызывают аномальные изменения на электрокардиограмме (см. раздел 2 "Использование Ципрофлоксацина Кabi с другими лекарствами")
• у вас или у члена вашей семьи есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД), поскольку вы можете испытывать риск анемии с ципрофлоксацином.

Для лечения некоторых инфекций гениталий ваш врач может назначить вам другой антибиотик, кроме ципрофлоксацина. Если нет улучшения симптомов через 3 дня лечения, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Во время лечения Ципрофлоксацином Кabi

Немедленно сообщите вашему врачу, если во время лечения Ципрофлоксацином Кabi возникают следующие ситуации. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение Ципрофлоксацином Кabi.

• Тяжелая и внезапная аллергическая реакция(анафилактическая реакция или шок, ангioneуротический отек). Существует небольшая вероятность того, что даже при первой дозе вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, с следующими симптомами: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при вставании. Если это происходит, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку необходимо прервать введение Ципрофлоксацина Кabi.

В редких случаях могут возникнуть боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после окончания лечения Ципрофлоксацином Кabi. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите принимать Ципрофлоксацин Кabi, свяжитесь с вашим врачом и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• Если вы испытываете внезапную и сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете системное лечение кортикостероидами.

• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы наблюдаете отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите вашему врачу.

• Если вы страдаете эпилепсией или другими неврологическими расстройствами, такими как ишемия или инфаркт мозга, вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой. Если возникают судороги, прекратите принимать Ципрофлоксацин Кabi и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатии), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках или в руках и ногах. Если это происходит, прекратите принимать Ципрофлоксацин Кabi и немедленно сообщите вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытывать психиатрические реакциипосле первой дозы ципрофлоксацина. Если вы страдаете депрессией или психозом, ваши симптомы могут ухудшиться при лечении Ципрофлоксацином Кabi. Если это происходит, прекратите принимать Ципрофлоксацин Кabi и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Антибиотики хинолоновой группы могут вызывать увеличение уровня сахара в кровивыше нормальных уровней (гипергликемию) или снижение уровня сахара в кровиниже нормальных уровней, что может привести к потере сознания (гипогликемической коме) в тяжелых случаях (см. раздел 4). Это важно для людей, страдающих диабетом. Если вы страдаете диабетом, вы должны тщательно контролировать уровень сахара в крови.
• Может развиться диареяво время использования антибиотиков, включая Ципрофлоксацин Кabi, или даже через несколько недель после окончания лечения. Если диарея становится сильной или постоянной, или если вы замечаете, что стул содержит кровь или слизь, немедленно сообщите вашему врачу. Лечение Ципрофлоксацином Кabi должно быть немедленно прекращено, поскольку это может представлять угрозу для вашей жизни. Не принимайте лекарства, которые останавливают или задерживают кишечные движения.
• Если ваше зрение ухудшаетсяили если у вас есть какие-либо другие нарушения зрения во время лечения Ципрофлоксацином Кabi, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом.
• Ваша кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (УФ)во время лечения Ципрофлоксацином Кabi. Избегайте интенсивного солнечного света или искусственного ультрафиолетового излучения, такого как солярии.
• Во время приема Ципрофлоксацина Кabi сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, если вам необходимо пройти анализ крови или мочи.

• Если у вас есть проблемы с почками, сообщите вашему врачу, поскольку может быть необходимо корректировать дозу.

• Ципрофлоксацин Кabi может вызывать повреждение печени. Если вы наблюдаете симптомы, такие как потеря аппетита, желтуха (желтый цвет кожи), темная моча, зуд или боль в животе, немедленно прекратите введение Ципрофлоксацина Кabi.
• Ципрофлоксацин Кabi может вызывать снижение количества белых кровяных клеток и, возможно, снизить вашу устойчивость к инфекциям. Если вы испытываете инфекцию с симптомами, такими как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фаринге/полости рта, или проблемы с мочеиспусканием, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить возможное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз). Важно сообщить вашему врачу о вашем лекарстве.

Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Ципрофлоксацин Кabi, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Ципрофлоксацина Кabi, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Использование Ципрофлоксацина Кabi с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не используйте Ципрофлоксацин Кabi одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление и сонливость (см. раздел 2 "Не используйте Ципрофлоксацин Кabi").

Известно, что следующие лекарства взаимодействуют в вашем организме с Ципрофлоксацином Кabi. Прием Ципрофлоксацина Кabi одновременно с этими лекарствами может повлиять на терапевтический эффект этих лекарств. Также может увеличить вероятность испытывания побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови)
• пробенецид (для подагры)
• метотрексат (для определенных типов рака, псориаза, ревматоидного артрита)
• теофиллин (для респираторных проблем)
• тизанидин (для мышечной спастичности при рассеянном склерозе)
• оланзапин (антипсихотическое лекарство)
• клоzapин (антипсихотическое лекарство)
• ропинирол (для болезни Паркинсона)
• фенитоин (для эпилепсии)

• циклоспорин (для заболеваний кожи, ревматоидного артрита или трансплантации органов)
• другие лекарства, которые могут изменить сердечный ритм, лекарства, принадлежащие к группе антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антибиотики (принадлежащие к группе макролидов), некоторые антипсихотические лекарства.
• золпидем (для расстройств сна)
• метоклопрамид (для тошноты и рвоты)
• омепразол (для язвы желудка)

Ципрофлоксацин Кabi может увеличитьуровень следующих лекарств в крови:

• пентоксифиллин (для нарушений кровообращения)
• кофеин

• дулоксетин (для депрессии, диабетического повреждения нервов или недержания мочи)
• лидокаин (для сердечных состояний или анестезии)
• силденафил (например, для эректильной дисфункции)
• агомелатин
• глибенкламид (для диабета)

Прием Ципрофлоксацина Кabi с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на ваше лечение Ципрофлоксацином Кabi.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования Ципрофлоксацина Кabi во время беременности.

Не используйте Ципрофлоксацин Кabi во время лактации, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Ципрофлоксацин Кabi может снижать вашу бдительность. Могут возникать некоторые неврологические эффекты. Поэтому убедитесь, что знаете, как вы реагируете на Ципрофлоксацин Кabi, прежде чем управлять транспортным средством или использовать машину. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ципрофлоксацин Кabi содержит натрий.

Это лекарство содержит 347 мг натрия (основного компонента кухонной соли/столовой соли) в каждом объеме 100 мл. Это эквивалентно 17% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления для взрослого человека.

3. Как использовать Ципрофлоксацино Кabi

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач объяснит вам точно, какое количество Ципрофлоксацино Кabi должно быть введено, с какой частотой и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа инфекции, которую вы переносите, и ее тяжести.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может быть необходимо скорректировать вашу дозу. Лечение обычно длится от 5 до 21 дня, но может длиться дольше для тяжелых инфекций.

Ваш врач введет каждую дозу через медленную инфузию в вену, в кровоток. У детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов время инфузии составляет 60 минут при введении 400 мг Ципрофлоксацино Кabi и 30 минут при введении 200 мг Ципрофлоксацино Кabi. Медленное введение инфузии предотвращает немедленные нежелательные реакции.

Помните, что необходимо пить большое количество жидкости во время приема Ципрофлоксацино Кabi.

Если вы приняли больше Ципрофлоксацино Кabi, чем следует

В случае если вы получили больше Ципрофлоксацино Кabi, чем следует, вы можете испытывать головокружение, дрожь, головную боль, усталость, боли в животе или спутанность сознания.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы пропустили прием Ципрофлоксацино Кabi

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Ципрофлоксацино Кabi

Важно проходить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше после нескольких дней. Если вы прекратите использовать это лекарство слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью вылечена, и симптомы могут вернуться или ухудшиться. Вы можете развить резистентность к антибиотику.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующий раздел содержит самые серьезные побочные эффекты, которые вы можете распознать самостоятельно:

Прекратите принимать Ципрофлоксацино Кabi и немедленно обратитесь к вашему врачудля рассмотрения другого лечения антибиотиками, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Нечасто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• судороги (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сжатие в груди, чувство головокружения, тошноты или обморока, или испытывание головокружения при вставании (анafilактический шок) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• разрыв сухожилия, который особенно затрагивает длинное сухожилие в задней части лодыжки (ахиллово сухожилие) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как сжатие в груди, чувство головокружения, тошноты или обморока, или испытывание головокружения при вставании (анafilактическая реакция) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• слабость мышц, воспаление сухожилий, которое может привести к разрыву сухожилий, особенно длинного сухожилия в задней части лодыжки (ахиллово сухожилие) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• высыпания на коже с риском смерти, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носу, глазах и других слизистых оболочках, таких как гениталии, которые могут прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• необычные ощущения боли, жжения, онемения или слабости мышц в конечностях (нейропатия) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
• реакция на лекарство, вызывающая высыпание, лихорадку, воспаление внутренних органов, изменения в крови и системные заболевания (DRESS - реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, PEGA - острый генерализованный пустулезный экзантем).
• синдром, связанный с недостаточной секрецией воды и низкими концентрациями натрия (SIADH, по английски).

Другие побочные эффекты, которые были обнаружены во время лечения Ципрофлоксацино Кabi, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Частые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• тошнота, диарея, рвота
• боль и воспаление в суставах у детей
• местная реакция в месте инъекции, высыпание на коже
• временное увеличение количества веществ в крови (трансаминаз)

Нечастые побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• боль в суставах у взрослых

• грибковые суперинфекции
• повышенная концентрация эозинофилов, типа белых кровяных клеток, увеличение или уменьшение фактора свертывания крови (тромбоцитов)
• уменьшение аппетита, потеря аппетита (анорексия)
• гиперактивность, агитация, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации
• головная боль, головокружение, проблемы со сном или расстройства вкуса, онемение и

покалывание, необычная чувствительность к стимулам, судороги (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности), чувство головокружения

• проблемы со зрением, включая двоение в глазах
• потеря слуха
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), уменьшение артериального давления
• боль в животе, проблемы с пищеварением, такие как медленное пищеварение (диспепсия/кислотность), метеоризм
• нарушение функции печени, увеличение количества вещества в крови

(биллирубин), желтуха (желтуха печени)

• зуд, крапивница
• нарушение функции почек, почечная недостаточность
• боль в мышцах и костях, чувство недомогания (астения), лихорадка, задержка жидкости

• увеличение концентрации алкальной фосфатазы в крови (вещества, определяемой в крови)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• боль в мышцах, воспаление суставов, увеличение мышечного тонуса, судороги
• воспаление кишечника (колит), связанное с использованием антибиотиков (может быть смертельным в очень редких случаях) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

• изменения в крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения), что может угрожать жизни, подавление костного мозга, что может угрожать жизни пациента (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

• аллергическая реакция, отек (эдема) или быстрое отекание кожи и слизистых оболочек (ангиоэдем)

• повышение сахара в крови (гипергликемия)
  • уменьшение сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)
  • реакции тревоги, странные сны, депрессия (которая может прогрессировать до суицидальных мыслей, попыток самоубийства или совершенного самоубийства), психические расстройства (психотические реакции, которые могут прогрессировать до суицидальных мыслей, попыток самоубийства или совершенного самоубийства) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

• уменьшение чувствительности кожи, дрожь, мигрень, расстройства обоняния
• тиннитус (звон в ушах), ухудшение слуха
• обморок, воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
• затруднение дыхания, включая астматические симптомы
• панкреатит

гепатит, смерть клеток печени (некроз печени), который очень редко приводит к печеночной недостаточности с риском смерти и возможным летальным исходом.

• чувствительность к свету (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности), неопределенное образование пузырей, небольшие кровоизлияния в точки под кожей (петехии)
• кровь или кристаллы в моче (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности), воспаление мочевых путей
• чрезмерное потоотделение
• увеличение концентрации амилазы

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• специальный тип уменьшения количества кровяных клеток (гемолитическая анемия), опасное для жизни уменьшение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может угрожать жизни (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).
• аллергическая реакция, называемая реакцией, подобной серумной болезни (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

• нарушение координации, неустойчивость при ходьбе (нарушения походки), давление в мозге (внутричерепное давление и псевдотумор мозга)
• искажение цветов
• различные высыпания на коже или экзантемы (например, потенциально смертельный синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
  • ухудшение симптомов миастении (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• чувство чрезмерного возбуждения (мания) или чувство большого оптимизма и гиперактивности (гипомания)

• анормальный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, который может угрожать жизни, нарушения сердечного ритма (называемые "пролонгацией интервала QT", обнаруживаемой на ЭКГ, электрической активности сердца).
• Влияние на свертывание крови (у пациентов, леченных антагонистами витамина К).
  • Потеря сознания из-за сильного уменьшения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или слабость (нейропатия), усталость, уменьшение памяти и концентрации, влияние на психическое здоровье (которое может включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые были связаны с применением антибиотиков хинолоновой и фторхинолоновой группы, в некоторых случаях независимо от предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и дизсекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также недостаточности сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ципрофлоксацино Кabi

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке под надписью CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните в холодильнике и не замораживайте.
• Храните мешок для инфузии в наружной упаковке до использования для защиты от света.
• Храните флакон для инфузии в наружной коробке до использования для защиты от света

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ципрофлоксацино Кabi

• Активное вещество - ципрофлоксацин (в виде ципрофлоксацина гидрогенсульфата).
• Другие компоненты - хлорид натрия, серная кислота, гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Ципрофлоксацино Кabi - стерильный, прозрачный и бесцветный раствор.

Он упакован в гибкий и прозрачный полиолефиновый мешок с алюминиевой наружной упаковкой (мешки Freeflex) или в полietilenовый флакон (KabiPac).

50 мл раствора содержат 100 мг ципрофлоксацина.

100 мл раствора содержат 200 мг ципрофлоксацина.

200 мл раствора содержат 400 мг ципрофлоксацина.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcelona (Испания)

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегия

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Wytwórnia Plynów Infuzyjnych

99-300 Kutno

Sienkiewicza 25

Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT: Ципрофлоксацин Кabi 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл Инфузионный раствор

BE: Ципрофлоксацин Фрезениус Кabi 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл раствор для инфузии/Инфузионный раствор/раствор для внутривенной инфузии

CY: Ципрофлоксацин Кabi 200мг/100мл, -400 мг/ 200 мл раствор для инфузии

CZ: Ципрофлоксацин Кabi

DE: Ципрофлоксацин Кabi 100 мг/50 мл, -200 мг/100 мл, 400 мг/200 мл Инфузионный раствор

DK: Ципрофлоксацин Фрезениус Кabi 2 мг/мл инфузионная жидкость

EL: Ципрофлоксацин Кabi 200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл раствор для инфузии

ES: Ципрофлоксацино Кabi 2 мг/мл раствор для инфузии EFG

FI: Ципрофлоксацин Фрезениус Кabi 2 мг/мл инфузионный раствор, жидкость

HU: Ципрофлоксацин Кabi 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл инфузионный раствор

IS: Ципрофлоксацин Фрезениус Кabi

IT: Ципрофлоксацин Кabi

MT: Ципрофлоксацин Кabi 200 мг/100 мл, -400 мг/200 мл раствор для инфузии

NL: Ципрофлоксацин Кabi 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл раствор для инфузии

PL: Ципрофлоксацин Кabi 100 мг/50 мл, -200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл раствор для инфузии

PT: Ципрофлоксацин Кabi

SE: Ципрофлоксацин Фрезениус Кabi 2 мг/мл инфузионная жидкость, раствор

SK: Ципрофлоксацин Кabi 200 мг/ 100 мл, -400 мг/200 мл инфузионный раствор

Дата последнего пересмотра этого листка:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es

Советы/медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не эффективны против вирусных инфекций.

Если ваш врач назначил вам антибиотики, они необходимы именно для вашей текущей болезни.

Несмотря на антибиотики, некоторые бактерии могут выжить или расти. Это явление известно как резистентность: некоторые методы лечения антибиотиками становятся неэффективными.

Неправильное использование антибиотиков увеличивает резистентность. Вы даже можете помочь бактериям стать более резистентными и, таким образом, задержать свое выздоровление или уменьшить эффективность антибиотиков, если не соблюдаете:

• дозу
• частоту приема
• продолжительность лечения

Следовательно, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:

1. Используйте антибиотики только по назначению врача.
2. Следуйте точно рецепту.
3. Не повторно используйте антибиотик без рецепта врача, даже если вы хотите лечить подобную болезнь.
4. Никогда не давайте свой антибиотик другому человеку; он может не подходить для его болезни.
5. После окончания лечения верните все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы обеспечить их правильную утилизацию.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов

Ципрофлоксацино Кabi должен вводиться через внутривенную инфузию. У детей продолжительность инфузии составляет 60 минут. У взрослых пациентов время инфузии составляет 60 минут при введении 400 мг Ципрофлоксацино Кabi и 30 минут при введении 200 мг Ципрофлоксацино Кabi. Медленная инфузия в большую вену уменьшит до минимума дискомфорт пациента и снизит риск венозного раздражения. Раствор для инфузии можно вводить直接 или после смешивания с другой совместимой раствором для инфузии.

Если не подтверждена совместимость с другими растворами для инфузии или лекарствами, раствор для инфузии должен вводиться всегда отдельно. Видимые признаки несовместимости - это, например, осаждение, помутнение и изменение цвета.

Несовместимость возникает со всеми растворами или лекарствами для инфузии, которые являются физически или химически нестабильными при pH раствора (например, пенициллины, растворы гепарина), особенно в сочетании с растворами, отрегулированными до щелочного pH (pH растворов ципрофлоксацина: 4,0 - 4,9).

После начала внутривенной инфузии лечение может быть продолжено также перорально.