ЦИНРИЗ 500 ЕДИНИЦ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цинризе 500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

ингибитор человеческой эстеразы С1

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинризе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Цинризе
3. Как использовать Цинризе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинризе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинризе и для чего он используется

Цинризе содержит человеческий белок под названием "ингибитор эстеразы С1" в качестве активного вещества.

Ингибитор эстеразы С1 - это белок, который производится естественным образом и обычно присутствует в крови. Если уровень ингибитора эстеразы С1 в крови низок или ингибитор эстеразы С1 не функционирует правильно, может произойти эпизод отека (называемый ангioneurotic отеком). Симптомы могут включать боли в животе и отек:

• рук и ног
• лица, век, губ или языка
• гортани, что может затруднить дыхание
• гениталий

У взрослых и детей Цинризе может увеличить количество ингибитора эстеразы С1 в крови и предотвратить (до медицинской или стоматологической процедуры) возникновение этих эпизодов отека или остановить их после возникновения.

У взрослых, подростков и детей (в возрасте 6 лет и старше) Цинризе может увеличить количество ингибитора эстеразы С1 в крови и предотвратить возникновение эпизодов отека в качестве рутины.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Цинризе

Не используйте Цинризе

• если вы аллергичны к человеческому ингибитору эстеразы С1 или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы считаете, что у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой компонент Цинризе.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед началом лечения Цинризе важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас есть или были проблемы с свертываемостью крови (тромботические события). В этом случае вас будут внимательно наблюдать.
• Если вы начинаете испытывать кожные высыпания, сдавление груди, свистящее дыхание или быстрое сердцебиение после использования Цинризе, сообщите вашему врачу немедленно. См. раздел 4.
• Когда лекарства изготавливаются из человеческой крови или плазмы, необходимо принять определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. К этим мерам относятся тщательный отбор доноров плазмы и крови, чтобы исключить людей с риском быть носителями инфекций, и анализ каждой дозы и смеси плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций. Производители этих продуктов также включают меры при обработке крови или плазмы, которые могут инактивировать и/или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это также применяется к неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

• Меры, принимаемые во внимание, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита Б и гепатита С, и для невирусных гепатита А и парвовируса В19.

• Ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и Б, если вы регулярно или повторно получаете продукты человеческого ингибитора эстеразы С1, изготовленные из человеческой плазмы.

• Чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарств, врач или медсестра должны четко зарегистрировать название и номер партии лекарства, введенного пациенту.

Дети

Цинризе не должен использоваться у детей младше 6 лет для профилактики ангioneurotic отека в качестве рутины.

Использование Цинризе с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Информация о безопасности использования Цинризе у беременных и кормящих женщин ограничена. Ваш врач проинформирует вас о рисках и преимуществах использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Цинризе на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Цинризе содержит натрий

Это лекарство содержит 11,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 0,5% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Цинризе

Ваше лечение будет начато и контролироваться под наблюдением врача с опытом ухода за пациентами с наследственным ангioneurotic отеком (ГАО).

Ваш врач или медсестра могут подготовить и ввести вам инъекцию Цинризе. Если ваш врач решит, что вы можете самостоятельно вводить лекарство, ваш врач или медсестра научат вас или члена вашей семьи подготовить и ввести Цинризе. Ваш врач будет периодически проверять процесс подготовки и введения с вами или с членом вашей семьи или опекуном.

Рекомендуемая доза Цинризе для взрослых, подростков, детей, пожилых пациентов или пациентов с проблемами печени или почек следующая:

Использование у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше)

Лечение эпизодов отека

• Должна быть введена доза 1000 МЕ (два флакона) Цинризе при появлении первого признака эпизода отека.
• Может быть введена вторая инъекция 1000 МЕ, если симптомы не улучшатся в течение 60 минут.
• Если у вас тяжелый криз, особенно отек гортани (ларинга), или если начало лечения задерживается, может быть введена вторая доза 1000 МЕ до истечения 60 минут после первой дозы, в зависимости от вашей клинической реакции.
• Цинризе вводится внутривенно (в вену).

Профилактика эпизодов отека в качестве рутины

• Должна быть введена доза 1000 МЕ (два флакона) Цинризе каждые 3 или 4 дня для профилактики эпизодов отека в качестве рутины.
• Ваш врач может скорректировать интервал введения в зависимости от вашей реакции на Цинризе.
• Цинризе вводится внутривенно (в вену).

Профилактика эпизодов отека перед операцией

• Должна быть введена доза 1000 МЕ (два флакона) Цинризе до 24 часов перед медицинской, стоматологической или хирургической процедурой.
• Цинризе вводится внутривенно (в вену).

Использование у детей

Передозировка и способ введения

Обычно ваш врач или медсестра будут вводить вам инъекцию Цинризе в вену (внутривенно). Вы или ваш опекун также можете вводить Цинризе самостоятельно, но только после получения соответствующей подготовки. Если вы вводите Цинризе самостоятельно, всегда следуйте инструкциям вашего врача точно. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если ваш врач решит, что вы можете получать лечение дома, он даст вам подробные инструкции. Вас попросят вести журнал для документирования каждого лечения, проведенного дома, и приносить его на каждую консультацию с вашим врачом. Вы/ваш опекун будете подвергаться периодическим проверкам техники введения, чтобы убедиться, что вы правильно обращаетесь с лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Это может включать аллергические реакции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после использования этого лекарства. Хотя это редко, симптомы могут быть тяжелыми.

Внезапные свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно когда они поражают все тело).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек): головная боль, тошнота.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): гиперчувствительность, головокружение, рвота, кожная сыпь, зуд или покраснение, сыпь или боль в месте введения, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек): высокий уровень сахара в крови, тромбы крови, боль в венах, приливы, кашель, боль в животе, диарея, шелушение кожи, отек и боль в суставах, боль в мышцах и грудной клетке.

Ожидается, что побочные эффекты у детей и подростков будут аналогичны таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинризе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконах после "СГ".

Храните при температуре ниже 25°C. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После восстановления раствор Цинризе должен быть использован немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЦинризе

Активное вещество - человеческий ингибитор эстеразы С1, полученный из плазмы доноров. Каждый флакон порошка содержит 500 ЕД человеческого ингибитора эстеразы С1. После восстановления один флакон содержит 500 ЕД человеческого ингибитора эстеразы С1 на 5 мл, что соответствует концентрации 100 ЕД/мл. Два флакона восстановленного Цинризе содержат 1000 ЕД человеческого ингибитора эстеразы С1 на 10 мл, что соответствует концентрации 100 ЕД/мл.

Общее содержание белка в восстановленном растворе составляет 15 ± 5 мг/мл.

Одна международная единица (ЕД) соответствует количеству ингибитора эстеразы С1, присутствующего в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Другие компоненты - хлорид натрия, сахароза, цитрат натрия, Л-валин, Л-аланин и Л-треонин (см. раздел 2).

Растворитель: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Порошок и растворитель для инъекционного раствора.

Цинризе - белый порошок, поставляемый в флаконе.

После растворения в воде для инъекций раствор прозрачный и бесцветный или слегка синий.

Каждая упаковка содержит:

2 флакона Цинризе 500 ЕД порошка для инъекционного раствора

2 флакона воды для инъекций (по 5 мл каждый)

2 трансфера с фильтром

2 одноразовые шприцы объемом 10 мл

2 набора для венепункции

2 защитных устройства

Используйте только шприц без силикона (поставляется в упаковке) для введения препарата.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Производитель

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11

2132 HA Хофддорп

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также имеются ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных препаратах.

____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Восстановление и введение Цинризе

Восстановление, введение препарата и обращение с оборудованием для введения и иглами должны осуществляться с осторожностью.

Используйте трансфер с фильтром, поставляемый с Цинризе, или двустороннюю иглу, доступную в продаже.

Используйте только шприц без силикона (поставляется в упаковке) для введения препарата.

Подготовка и обращение

Цинризе показан для внутривенного введения (в вену) после восстановления с водой для инъекций.

Флакон Цинризе предназначен для одноразового использования.

Восстановление

Для дозы 500 ЕД: необходим 1 флакон порошка, 1 флакон растворителя, 1 трансфер с фильтром, 1 шприц объемом 10 мл, 1 набор для венепункции и 1 защитное устройство. Сохраните оставшийся флакон и оборудование для введения для следующей дозы.

Для дозы 1000 ЕД: необходимы 2 флакона порошка, 2 флакона растворителя, 2 трансфера с фильтром, 1 шприц объемом 10 мл, 1 набор для венепункции и 1 защитное устройство.

Каждый флакон препарата необходимо восстановить с 5 мл воды для инъекций.

Один флакон восстановленного Цинризе соответствует дозе 500 ЕД. Следовательно, восстановите только один флакон Цинризе для дозы 500 ЕД.

Два флакона восстановленного Цинризе соответствуют дозе 1000 ЕД. Следовательно, для дозы 1000 ЕД необходимо объединить два флакона.

1. Работайте над защитным устройством, предоставленным в комплекте, и мойте руки перед выполнением следующих процедур.
2. Используйте асептическую технику во время процедуры восстановления.
3. Убедитесь, что флакон порошка и флакон растворителя находятся при комнатной температуре (15 °C - 25 °C).
4. Удалите этикетку с флакона порошка, оторвав фиолетовую полосу, указывающую на стрелку.
5. Удалите уплотнения с флаконов порошка и растворителя.
6. Очистите пробки дезинфицирующей салфеткой и дайте им высохнуть перед использованием.
7. Удалите уплотнение с верхней части упаковки трансфера. Не удаляйте устройство из упаковки.

1. Примечание: трансфер должен быть присоединен к флакону растворителя до присоединения к флакону порошка, чтобы не потерять вакуум в флаконе порошка. Поместите флакон растворителя на плоскую поверхность и вставьте синий конец трансфера в флакон растворителя, продвигая его внутрь до тех пор, пока точка не проникнет в центр пробки флакона растворителя, и устройство не закрепится на месте. Трансфер должен быть в вертикальном положении перед проникновением в пробку.

1. Удалите уплотнение с трансфера и выбросьте его. Будьте осторожны, чтобы не трогать открытый конец трансфера.

1. Поместите флакон порошка на плоскую поверхность. Переверните трансфер и флакон растворителя, содержащий воду для инъекций, и вставьте прозрачный конец трансфера в флакон порошка, продвигая его внутрь до тех пор, пока точка не проникнет в пробку, и трансфер не закрепится на месте. Трансфер должен быть в вертикальном положении перед проникновением в пробку флакона порошка. Вакуум флакона порошка вытянет растворитель. Если флакон не имеет вакуума, не используйте препарат.

1. Осторожно переместите флакон порошка, пока он не будет полностью растворен. Не встряхивайте флакон порошка. Убедитесь, что весь порошок полностью растворен.

1. Отсоедините флакон растворителя, повернув его влево. Не вынимайте прозрачный конец трансфера из флакона порошка.

Один флакон восстановленного Цинризе содержит 500 ЕД человеческого ингибитора эстеразы С1 в 5 мл, что соответствует концентрации 100 ЕД/мл. Перейдите к процессу введения, если пациентам назначена доза 500 ЕД.

Для приготовления дозы 1000 ЕД необходимо восстановить два флакона порошка Цинризе. Следовательно, необходимо повторить шаги 1-12, используя новый комплект с трансфером для восстановления второго флакона порошка. Не используйте повторно один и тот же трансфер. После восстановления двух флаконов перейдите к процессу введения для дозы 1000 ЕД.

Процесс введения для дозы 500 ЕД

1. Вы должны использовать асептическую технику во время процедуры введения.
2. После восстановления растворы Цинризе бесцветны или слегка синие и прозрачны. Не используйте препарат, если растворы мутны или окрашены.
3. С помощью стерильного и одноразового шприца объемом 10 мл вытяните поршень, чтобы примерно 5 мл воздуха вошли в шприц.

1. Присоедините шприц к верхней части прозрачного конца трансфера, повернув его вправо.

1. Осторожно переверните флакон и введите воздух в раствор, затем медленно вытяните восстановленный раствор Цинризе в шприц.

1. Отсоедините шприц от флакона, повернув его влево и освободив от прозрачного конца трансфера.

1. Перед введением осмотрите восстановленный раствор Цинризе на наличие частиц. Не используйте препарат, если обнаружите частицы.
2. Присоедините набор для венепункции к шприцу, содержащему раствор Цинризе, и введите инъекцию внутривенно (в вену) пациенту. Введите 500 ЕД (восстановленных в 5 мл воды для инъекций) Цинризе внутривенно со скоростью 1 мл в минуту в течение 5 минут.

Процесс введения для дозы 1000 ЕД

1. Вы должны использовать асептическую технику во время процедуры введения.
2. После восстановления растворы Цинризе бесцветны или слегка синие и прозрачны. Не используйте препарат, если растворы мутны или окрашены.
3. С помощью стерильного и одноразового шприца объемом 10 мл вытяните поршень, чтобы примерно 5 мл воздуха вошли в шприц.

1. Присоедините шприц к верхней части прозрачного конца трансфера, повернув его вправо.

1. Осторожно переверните флакон и введите воздух в раствор, затем медленно вытяните восстановленный раствор Цинризе в шприц.

1. Отсоедините шприц от флакона, повернув его влево и освободив от прозрачного конца трансфера.

1. Используя тот же шприц, повторите шаги 3-6 со вторым флаконом восстановленного Цинризе, чтобы приготовить полную дозу 10 мл.
2. Перед введением осмотрите восстановленный раствор Цинризе на наличие частиц. Не используйте препарат, если обнаружите частицы.
3. Присоедините набор для венепункции к шприцу, содержащему раствор Цинризе, и введите инъекцию внутривенно (в вену) пациенту. Введите 1000 ЕД (восстановленных в 10 мл воды для инъекций) Цинризе внутривенно со скоростью 1 мл в минуту в течение 10 минут.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.