ЦИНФАТОС НОЧЬ 1,33 мг/мл + 2 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Синфатос ночь1,33 мг/мл + 2 мг/мл пероральная раствор

Гидробромид дексрометорфана / Гидрохлорид дифенгидрамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Синфатос ночь и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Синфатос ночь
3. Как принимать Синфатос ночь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Синфатос ночь
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Синфатос ночь и для чего он используется

Показан для облегчения непродуктивного ночного кашля (раздражающего кашля, нервного кашля), связанного с простудой и гриппом у взрослых и подростков старше 12 лет.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 5 дней лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Синфатос ночь

Не принимайтеСинфатос ночь

• если вы аллергичны к дексрометорфану, дифенгидрамине или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы проходите или проходили в течение 2 недель перед этим лечение любым ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемым для лечения депрессии, ингибиторами обратного захвата серотонина, используемыми для лечения депрессии, бупропионом, используемым для отказа от курения, линезолидом, используемым как антибактериальное средство, прокарбазином, используемым для лечения рака, или селегилином, используемым для лечения болезни Паркинсона
• если у вас есть кашель, сопровождающийся обильными выделениями
• если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или другое тяжелое заболевание легких, такое как пневмония
• если у вас есть продление интервала QT (сердечная болезнь)
• если у вас есть любое заболевание печени
• если у вас есть порфирия
• беременные женщины
• дети младше 12 лет не могут принимать это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Синфатос ночь.

Это лекарство может вызывать зависимость. Следовательно, лечение должно быть коротким.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства:

• с постоянным или хроническим кашлем, таким как кашель, вызванный курением
• с заболеванием почек
• с атопическим дерматитом (воспалительным заболеванием кожи, характеризующимся эритемой, зудом, экссудацией, корками и шелушением, которое начинается в детстве у людей с наследственной аллергической предрасположенностью)
• которые седативны, ослаблены или прикованы к постели
• с полиморфизмом CYP2D6 (генетическим нарушением, влияющим на активность этого фермента печени)
• с гипертрофией предстательной железы, обструкцией мочевого пузыря или задержкой мочи, низким уровнем калия в крови с повышенным внутриглазным давлением (глаукома), гипертиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, высоким кровяным давлением (гипертонией), обструкцией кишечника, язвой желудка или эпилепсией из-за присутствия дифенгидрамины
• при лечении токсичными для уха лекарствами из-за присутствия дифенгидрамины
• дифенгидрамина может увеличить чувствительность к солнечному свету и вызвать возбуждение у молодых людей
• если вы принимаете другие лекарства, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Синфатос ночь может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать изменения в вашем психическом состоянии (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, гипертония и усиление рефлексов, мышечная ригидность, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту и диарею)
• следует избегать совместного использования с алкоголем
• были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, у подростков, что может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел Если вы приняли больше Синфатос ночь, чем следует)
• этот продукт также может быть аддиктивным, поэтому его использование в высоких дозах или в течение длительного времени может привести к толерантности и психической и физической зависимости. У пациентов с тенденцией к злоупотреблению или зависимости это лекарство должно применяться только под строгим медицинским контролем и в течение короткого периода времени.

Другие лекарства и Синфатос ночь

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте это лекарство во время лечения или в течение 2 недель после него с следующими лекарствами, поскольку это может привести к возбуждению, повышению артериального давления и лихорадке выше 40°C (гиперпирии) или усилению эффектов дифенгидрамины:

• Антидепрессанты-ингибиторы моноаминоксидазы (моклобемид, транилципромин).
• Антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина (флуоксетин, сертралин или пароксетин).
• Бупропион (используемый для отказа от курения).
• Линезолид (используемый как антибактериальное средство).
• Прокарбазин (используемый для лечения рака).
• Селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона).

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Противовоспалительные лекарства, такие как целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб.
• Лекарства для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон или хинидин.
• Лекарства, используемые для удаления мокроты и слизи, такие как ацетилцистеин или гвайфенезин.
• Совместное введение с метопрололом (для лечения тяжелых сердечных заболеваний).
• Депрессанты центральной нервной системы (алкоголь, антигистаминные препараты, психотропные вещества или лекарства для лечения болезни Паркинсона).
• Ингибиторы CYP2D6, такие как галоперидол (используемые для лечения психических заболеваний).

Антигипертензивные лекарства, поскольку они могут увеличить усталость.

Лекарства, метаболизируемые с помощью CYP2D6, такие как венлафаксин и некоторые лекарства для лечения гипертонии.

Бетагистин и гистамин, поскольку они имеют противоположные эффекты дифенгидрамине и могут аннулировать ее действие.

Может быть усилен седативный эффект лекарств для лечения болезни Паркинсона, антидепрессантов, ИМАО, нейролептиков, снотворных, анксиолитиков, барбитуратов, антипсихотиков и опиоидных анальгетиков, антихолинергических препаратов, таких как атропин, или алкоголя.

Взаимодействие с аналитическими тестами:

Если вам предстоит пройти любой аналитический тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Употребление Синфатос ночь с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать алкогольных напитков во время лечения этим лекарством, поскольку могут возникнуть побочные реакции.

Не принимайте с грейпфрутовым или горьким апельсиновым соком.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Дексрометорфан и дифенгидрамина должны приниматься во время беременности только после тщательной оценки вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство не должно приниматься во время лактации (см. раздел Не принимайте Синфатос ночь).

Вождение и использование машин

В редких случаях во время лечения могут возникать сонливость и головокружение, поэтому если вы заметите эти симптомы, не следует водить автомобили или управлять опасными машинами.

Синфатос ночь содержит сорбитол

Это лекарство содержит 112 мг сорбитола в каждом мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Синфатос ночь содержит мальтитол

Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Синфатос ночь содержит бензоат натрия

Это лекарство содержит 0,60 мг бензоата натрия в каждом мл.

Синфатос ночь содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Синфатос ночь

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Принимайте одну меру 15 мл перед сном.

Повторите после 6 часов, если необходимо.

Подростки от 12 до 18 лет:

Принимайте одну меру 15 мл перед сном.

Использование у детей

Не давайте детям младше 12 лет.

Как принимать:

Синфатос ночь вводится перорально с помощью мерного стаканчика, который прилагается.

Если пациент ухудшается, кашель сохраняется более 5 дней или сопровождается высокой температурой, кожными высыпаниями или постоянной головной болью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше Синфатос ночь, чем следует

Из-за дексрометорфана:

Если вы приняли больше Синфатос ночь, чем указано, вы можете испытать следующие симптомы: тошноту и рвоту, мышечные сокращения, агитацию, путаницу, сонливость, нарушения сознания, быстрые и непроизвольные движения глаз, сердечные расстройства (ускорение сердечного ритма), нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями и гиперактивность.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, серьезные проблемы с дыханием и судороги.

Прием очень высоких доз этого лекарства может привести у детей к состоянию сонливости, нервозности, тошноты, рвоты или нарушений походки.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления лекарствами, содержащими дексрометорфан, у подростков, что может привести к серьезным побочным эффектам, таким как тахикардия (ускорение сердечных сокращений), летаргия, гипертония или гипотония (высокое или низкое кровяное давление), мидриаз (расширение зрачка), агитация, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, нистагм (непроизвольные и неконтролируемые движения глаз), лихорадка, тахипноэ (поверхностное и быстрое дыхание), повреждение мозга, атаксия (некоординированные движения), судороги, депрессия дыхания, потеря сознания, аритмии (неправильные сердечные сокращения) и смерть.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае отравления могут быть назначены соответствующие методы лечения симптомов, которые могут включать внутривенное введение налоксона и промывание желудка.

Также может увеличиться синдром серотонина.

Из-за дифенгидрамины:

Если вы приняли слишком много, симптомы включают сухость слизистых, задержку мочи, снижение перистальтики, мидриаз (расширение зрачка), покраснение кожи, гипертермию, сонливость, тахикардию, галлюцинации и судороги.

Также были описаны симптомы депрессии и стимуляции центральной нервной системы и гипотонии.

Непреднамеренный прием очень высоких доз может привести у детей к усилению симптомов, описанных выше.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Синфатос ночь

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если симптомы сохраняются, возобновите лечение, как указано в разделе 3.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время периода использования дексрометорфана и дифенгидрамины были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): головокружение и сонливость.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов): путаница, тошнота, рвота, запор и усталость.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов): размытое зрение, диарея, сухость во рту и трудности с мочеиспусканием, более вероятные у пожилых пациентов.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов): галлюцинации, зависимость от лекарства, повышение внутриглазного давления, глаукома, нарушения крови, аллергические реакции, например, кожные реакции.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных): аллергические реакции, такие как анафилаксия, ангioneurotic отек, потливость, выпадение волос, зуд, сыпь, эритема и бронхоспазм, более густая мокрота, головная боль, фиксированная лекарственная эритема, дерматит, ощущение покалывания на коже и чувствительность к солнечному свету после интенсивного воздействия солнца. Возбуждение, головокружение, невнятная речь, тремор, нарушения сна, непроизвольные движения глаз, мышечные сокращения, особенно у детей, психомоторные нарушения, мышечная боль. Депрессия, головокружение, нарушения внимания, судороги, затруднение дыхания, заболевания печени, низкое кровяное давление, сердечные аритмии, звон в ушах, низкий уровень клеток крови, анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Синфатос ночь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Синфатос ночь

• Активные вещества - гидробромид дексрометорфана и гидрохлорид дифенгидрамины. Каждый мл содержит 1,33 мг гидробромида дексрометорфана и 2 мг гидрохлорида дифенгидрамины.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - жидкий сорбитол, не образующий кристаллов (Е-420), жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), сукралоза (Е-955), ароматизатор апельсина, моногидрат лимонной кислоты, бензоат натрия (Е-211), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Синфатос ночь - прозрачная и бесцветная пероральная раствор с апельсиновым ароматом.

Лекарство выпускается в:

• Флаконы из темного стекла типа III с содержанием 140 мл пероральной раствор, оснащенные металлической крышкой Pilfer-proof.

• Флаконы из полиэтилентерефталата с содержанием 150 мл пероральной раствор, оснащенные крышкой из полипропилена.

Каждая упаковка оснащена мерным стаканчиком из полипропилена с градуировкой от 2,5 мл до 15 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Декабрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/