ЦИНАКАЛЬЦЕТ ЗЕНТИВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Цинакалцет Зентива 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Зентива
3. Как принимать Цинакалцет Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Зентива и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, такой как почечная недостаточность. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Зентива

Не принимайте Цинакалцет Зентива

• если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета Зентива.

Перед началом приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• судорогами (припадками или кризами). Риск судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: судороги, мышечные спазмы или кальций в мышцах, онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, спутанность сознания или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычные сердечные сокращения или если у вас есть проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может повлиять на действие цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать это лекарство.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцет именно так, как указал ваш врач.

Применение Цинакалцета Зентива с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, известные как снижающие уровень кальция в крови.

Не принимайте цинакалцет одновременно с этелкальцетидом, поскольку существует более высокий риск развития гипокальциемии, когда цинакалцет принимается вместе с лекарствами, которые снижают уровень кальция в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, которые могут изменить действие цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожныхи грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого артериального давления(метопролол).

Применение Цинакалцета Зентива с пищей и напитками

Цинакалцет следует принимать с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Зентива содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Цинакалцет Зентива

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принимать.

Цинакалцет следует принимать перорально, с пищей или вскоре после еды. Таблетки следует глотать целиком и не разжевывать, не разламывать и не делить.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови во время лечения, чтобы контролировать ваше состояние и, если необходимо, корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (1 таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Цинакалцета

Если вы приняли больше цинакалцета, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Цинакалцета Зентива

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили прием цинакалцета, примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки или кризы)
• низкое артериальное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• необычный сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое артериальное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если он не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса https://www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета

Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг цинакалцета.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузы, pregelatinизированный, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный алюмосиликат, стеарил фумарат натрия.

Покрытие:гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин, макрогол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет - это таблетка, покрытая пленкой, белого или почти белого цвета. Таблетки имеют овальную форму и маркированы "30" на одной стороне, длиной примерно 10 мм и шириной 6,3 мм.

Цинакалцет выпускается в блистерах по 30 мг. Каждая пачка содержит 28, 30 или 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Чешская Республика

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Австрия Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Чешская Республика Цинакалцет Аресто

Германия Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Дания Цинакалцет Аресто

Испания Цинакалцет Зентива 30 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Финляндия Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия Цинакалцет Аресто

Норвегия Цинакалцет Аресто

Польша Цинакалцет Аресто

Португалия Цинакалцет Аресто

Румыния Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Швеция Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Словакия Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Великобритания Цинакалцет Аресто 30 мг, покрытые пленкой таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/