ЦИНАКАЛЬЦЕТ ТАРБИС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Цинакалцет Тарбис 60 мг, таблетки, покрытые пленкой, ЕФГ

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Цинакалцет Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Тарбиса
3. Как принимать Цинакалцет Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Тарбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Тарбис и для чего он используется

Цинакалцет действует, контролируя уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gần щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Цинакалцет используется у детей от 3 лет до менее 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, требующей диализа для удаления продуктов распада из крови, и у которых заболевание не контролируется другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ. Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван никаким другим заболеванием, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другим заболеванием, например, почечной недостаточностью. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Тарбиса

Не принимайте Цинакалцет Тарбис, если вы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Цинакалцет Тарбис, если у вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцета.

До начала приема цинакалцета сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• падучей(припадками или кризами). Риск развития припадков выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет снижает уровни кальция. У взрослых и детей, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы опасные для жизни события и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или припадки, спутанность или потеря сознания во время лечения цинакалцетом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете нерегулярные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема цинакалцета.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцетом сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или перестаете курить, поскольку это может изменить эффект цинакалцета.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать цинакалцет.

Если вы лечите вторичный гиперпаратиреоз, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцетом и во время лечения цинакалцетом. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцет точно так, как указал ваш врач.

Дети, которым требуются дозы ниже 30 мг или которые не могут глотать таблетки, должны получать цинакалцет в виде гранул.

Другие лекарства и цинакалцет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Вы не должны принимать цинакалцет одновременно с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцета:

• лекарства, используемые для лечения кожии грибковых инфекций(кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧи СПИДа (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии(флювоксамин).

Цинакалцет может изменить действие некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля(дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма(флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления(метопролол).

Прием цинакалцета с пищей и напитками

Цинакалцет должен приниматься с пищей или сразу после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не был изучен у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение цинакалцетом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцет, были зарегистрированы случаи головокружения и припадков. Если вы испытываете эти эффекты, не驾дите транспортные средства и не используйте машины.

Цинакалцет Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Цинакалцет Тарбис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Ваш врач скажет вам, сколько цинакалцета вам нужно принимать.

Цинакалцет должен приниматься перорально, с пищей или сразу после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны жеваться, разжевываться или делиться.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, будет корректировать дозу, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Обычная начальная доза цинакалцета у детей от 3 лет до менее 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг массы тела в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза цинакалцета у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много цинакалцета

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки.

Если вы пропустили прием цинакалцета

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы пропустили дозу цинакалцета, вы должны принять следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно:

• Если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги и припадки. Это могут быть симптомы того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• Если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем).

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• головокружение
• чувство онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• сыпь на коже
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• припадки (кризис или атаки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• затруднение дыхания (диспноэ)
• кашель
• диспепсия
• диарея
• боль в животе, боль в верхней части живота

• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• крапивница (уртикария)

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдем)
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм, который может быть связан с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их заболевание и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Тарбиса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Тарбиса

Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinизированный кукурузный крахмал, кросповидон, тальк, стеарат магния.

Таблетки покрыты:

гипромеллозой, лактозой моногидратом, диоксидом титана (E171), триацетином, лаком алюминия синего FD&C #2 (E132), оксидом железа желтым (E172), макроголом.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет Тарбис - таблетка, покрытая пленкой, светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму, биконвексную и маркированы "C7" на одной стороне и "H" на другой.

Таблетки 60 мг имеют длину примерно 12,5 мм и ширину 7,8 мм.

Цинакалцет Тарбис выпускается в блистерах по 7, 14, 28, 56 и 84 таблетки. Существуют блистеры с перфорированной формой 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетки.

Цинакалцет Тарбис выпускается в флаконах по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

2252 ТР Ворсхотен

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Цинакалцет Амарокс 60 мг филмобвертнете таблетки

Германия: Цинакалцет Амарокс 60 мг филмтаблетки

Нидерланды: Цинакалцет Амарокс 60 мг филмомхульде таблетки

Испания: Цинакалцет Тарбис 60 мг компримидос рекубьерто кон пелекула ЕФГ

Швеция: Цинакалцет Амарокс 60 мг филмдрагераде таблетки

Великобритания: Цинакалцет Амарокс 60 мг филм-коутед таблетки

Дата последнего пересмотра этого проспекта: Апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/