ЦИНАКАЛЬЦЕТ МИЛАН 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цинакалцет Майлан 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цинакалцет Майлан 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Цинакалцет Майлан 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

цинакалцет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цинакалцет Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Майлана
3. Как принимать Цинакалцет Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цинакалцета Майлана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цинакалцет Майлан и для чего он используется

Цинакалцет Майлан содержит активное вещество цинакалцет, которое регулирует уровни паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в вашем организме. Он используется для лечения нарушений функции паращитовидных желез. Паращитовидные железы - это четыре небольшие железы, расположенные в шее, gầnко щитовидной железы, которые производят паратиреоидный гормон (ПТГ).

Цинакалцет Майлан используется:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которым требуется диализ для удаления продуктов распада из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у пациентов с

первичным гиперпаратиреозом, когда невозможно удалить паращитовидную железу.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много ПТГ.

Термин "первичный" означает, что гиперпаратиреоз не вызван какой-либо другой болезнью, а "вторичный" означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, почечной недостаточностью. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сердцем, камни в почках, психические расстройства и кому.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цинакалцета Майлана

Не принимайте Цинакалцет Майлан, есливы аллергичны к цинакалцету или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Цинакалцет Майлан, еслиу вас низкие уровни кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровни кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Цинакалцета Майлана.

Перед началом приема Цинакалцета Майлана сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали:

• судорогами (припадками или конвульсиями). Риск развития судорог выше у людей, которые уже имели их;
• проблемами с печенью;
• сердечной недостаточностью.

Цинакалцет Майлан снижает уровни кальция. У пациентов, леченных цинакалцетом, были зарегистрированы потенциально смертельные и смертельные случаи, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни кальция: судороги, мышечные спазмы или боли, онемение или покалывание в пальцах, или вокруг рта, или судороги, спутанность сознания или потеря сознания, во время приема Цинакалцета Майлана.

Низкие уровни кальция могут повлиять на сердечный ритм. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете необычные сердечные сокращения или если у вас проблемы с сердечным ритмом или если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать проблемы с сердечным ритмом, во время приема Цинакалцета Майлана.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения Цинакалцетом Майлан сообщите вашему врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может повлиять на действие Цинакалцета Майлана.

Дети и подростки

Дети младше 18 лет не должны принимать Цинакалцет Майлан.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, ваш врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения Цинакалцетом Майлана и во время лечения Цинакалцетом Майлана. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать вашу дозу Цинакалцета Майлана именно так, как указал ваш врач.

Прием Цинакалцета Майлана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, в частности этелкальцетид или любое другое лекарство, которое снижает уровни кальция в крови.

Не принимайте Цинакалцет Майлан вместе с этелкальцетидом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства.

Лекарства, такие как следующие, могут изменить действие Цинакалцета Майлана:

• лекарства, используемые для лечения кожи и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• лекарство, используемое для лечения ВИЧ и СПИДа (ритонавир);
• лекарство, используемое для лечения депрессии (флювоксамин).

Цинакалцет Майлан может изменить действие лекарств, таких как:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• лекарство, используемое для облегчения кашля (дексрометорфан);
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Прием Цинакалцета Майлана с пищей и напитками

Цинакалцет Майлан должен приниматься с пищей или вскоре после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Цинакалцет не изучался у беременных женщин. В случае беременности ваш врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцет может быть вреден для нерожденного ребенка.

Неизвестно, проникает ли цинакалцет в грудное молоко. Ваш врач скажет вам, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Цинакалцетом Майлана.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих Цинакалцет Майлан, были зарегистрированы случаи головокружения и судорог. Если вы испытываете эти эффекты, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Цинакалцет Майлан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы. Ваш врач скажет вам, сколько Цинакалцета Майлана вам нужно принимать.

Цинакалцет Майлан должен приниматься внутрь, с пищей или вскоре после еды. Таблетки должны проглатываться целиком и не должны разжевываться, разламываться или делиться.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови во время лечения для контроля вашего состояния и, если необходимо, корректировки дозы, которую вы получаете.

Если лечение проводится для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Цинакалцета Майлана составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если лечение проводится для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная доза Цинакалцета Майлана составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы приняли слишком много Цинакалцета Майлана

Если вы приняли слишком много Цинакалцета Майлана, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы пропустили прием Цинакалцета Майлана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу Цинакалцета Майлана, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Цинакалцет Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу:

• если вы заметите онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это могут быть симптомы того, что ваши уровни кальция слишком низкие (гипокальциемия).
• если вы заметите отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легкие и временные.

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек

• головокружение
• ощущение онемения или покалывания (парестезия)
• потеря (анорексия) или снижение аппетита
• мышечная боль (миалгия)
• слабость (астения)
• кожная сыпь
• снижение уровня тестостерона
• высокие уровни калия в крови (гиперкалиемия)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• головная боль
• судороги (припадки)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• инфекции верхних дыхательных путей
• трудности с дыханием (диспноэ)
• кашель
• расстройство желудка (диспепсия)
• диарея
• боль в животе, верхняя боль в животе
• запор
• мышечные спазмы
• боль в спине
• низкие уровни кальция в крови (гипокальциемия)

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• крапивница (уртикария)
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать трудности с глотанием или дыханием (ангиоэдема)
• необычные сердечные сокращения, которые могут быть связаны с низкими уровнями кальция в крови (пролонгированный QT-интервал и желудочковая аритмия, вызванная гипокальциемией).

У небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшились после приема Цинакалцета Майлана.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цинакалцета Майлана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цинакалцета Майлана

Активное вещество - цинакалцет. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг цинакалцета (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Таблетки покрыты гипромелозой, диоксидом титана (Е171), триацетином, кармином индиго (Е132) и желтым оксидом железа (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цинакалцет Майлан - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-зеленого цвета. Они имеют овальную форму, являются биконвексными с фасетированными краями и маркированы буквой "М" на одной стороне и "CI30", "CI60" или "CI90" на другой.

Цинакалцет Майлан выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг, 60 мг или 90 мг, и в блистерах с единичными дозами, перфорированных по 28 x 1 и 30 x 1 таблеток.

Цинакалцет Майлан также выпускается в банках по 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 30 мг.

Возможно, что не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Франция

Производители

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Венгрия

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu