Препаратная информация для пациента

Кинакалцет Маклеодс 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет Маклеодс 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Кинакалцет Маклеодс 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен вам в отдельности и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеКинакалцет Маклеодси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаКинакалцет Маклеодс

3. Как приниматьКинакалцет Маклеодс

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеКинакалцет Маклеодс

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Cinacalcet действует, контролируя уровни гормона паращитовидной железы (PTH), кальция и фосфора в вашем организме, и используется для лечения нарушений некоторых органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре маленьких железы, расположенные в шее, рядом с щитовидной железой, которые производят гормон паращитовидной железы (PTH).

Cinacalcet используется у взрослых:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с раком паращитовидной железы.
• для снижения высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление паращитовидных желез не возможно.

Cinacalcet используется у детей от 3 лет и до 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелой болезнью почек, которым необходима диализ для удаления отходов из крови, и у которых болезнь не контролируется другими методами лечения.

В первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы производят слишком много PTH. Термин «первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другой болезнью, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другой болезнью, например, болезнью почек. Оба первичный и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызвать боль в костях и переломы, проблемы с кровеносными сосудами и сосудами сердца, камни в почках, психические расстройства и кому..

Не принимайтеCinacalcet Macleodsесли вы аллергины на цинакалцит или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Не принимайтецинакалцит, если у вас низкие уровни кальция в крови. Врач будет контролировать уровни кальция в крови.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема цинакалцита.

Перед началом приема цинакалцита сообщите врачу, если вы страдали или страдаете:

• судорогами(атаками или кризисами). Риск судорог выше у людей, уже страдавших от них;
• проблемами с печенью;
• синдромом сердечной недостаточности.

Цинакалцит снижает уровни кальция. В взрослых и детях, принимающих цинакалцит, были зафиксированы события, угрожающие жизни и смертельные исходы, связанные с низкими уровнями кальция (гипокальциемией).

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками низких уровней кальция: спазмы, сокращения или судороги в мышцах, или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта, или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения цинакалцитом.

Низкие уровни кальция могут повлиять на ритм сердца. Сообщите врачу, если у вас появляются необычные сильные или быстрые сердечные сокращения, если у вас проблемы с ритмом сердца или если вы принимаете препараты, которые могут вызвать проблемы с ритмом сердца, во время приема цинакалцита.

Для дополнительной информации см. раздел 4.

Во время лечения цинакалцитом сообщите врачу:

• если вы начинаете или прекращаете курить, поскольку это может изменить действие цинакалцита.

Дети и подростки

Детям в возрасте до 18 лет с раком паращитовидной железы или первичным гиперпаратиреозом не следует принимать цинакалцит.

Если вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровни кальция перед началом лечения цинакалцитом и во время лечения цинакалцитом. Сообщите врачу, если у вас появляются любые из симптомов, связанных с низкими уровнями кальция, описанных выше.

Важно принимать цинакалцит в соответствии с назначением врача.

Другие препараты и цинакалцит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, особенно этелкалцитид или любой другой препарат, снижающий уровни кальция в крови.

Не следует принимать цинакалцит одновременно с этелкалцитидом.

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты.

Препараты, такие как следующие, могут изменить действие цинакалцита:

• препараты для лечениядерматитаигрибковых инфекций(кетоконазол, итараконазол и вориконазол);
• препараты для лечениябактериальных инфекций(телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препарат для леченияВИЧ-инфекциииСИДА(ритонавир);
• препарат для лечениядепрессии(флуоксетин).

Цинакалцит может изменить действие некоторых препаратов, таких как:

• препараты для лечениядепрессии(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препарат для лечениякашля(декстрометорфан);
• препараты для леченияаритмии(флекаинид и пропафенон);
• препарат для леченияартериальной гипертензии(метопролол).

Принятие цинакалцита с пищей и напитками

Цинакалцит следует принимать с едой или через короткое время после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Цинакалцит не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может решить изменить ваше лечение, поскольку цинакалцит может быть вреден для еще не рожденного ребенка.

Неизвестно, передается ли цинакалцит через молоко. Врач скажет вам, следует ли прервать грудное вскармливание или лечение цинакалцитом.

Вождение и использование машин

У пациентов, принимающих цинакалцит, были сообщения о случаях головокружения и судорог. Если у вас появляются эти симптомы, не водите и не используйте машины.

Цинакалцит содержитлактозу

Если врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Врач скажет вам, сколькоцинакалцетавы должны принимать.

Цинакалцетдолжен принимать перорально, с едой или немедленно после еды. Гранулы следует принимать целыми и не разрывать, не размалывать или не дробить.

Цинакалцеттакже доступен в виде гранул в капсулах для вскрытия. Детям, которым необходимы дозы ниже 30 мг или которые не могут проглотить таблетки, следует даватьцинакалцетгранулы.

Врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля вашего прогресса и, если необходимо, будет корректировать дозу, которую вы принимаете.

Если лечение назначено для вторичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная дозацинакалцетадля взрослых составляет 30 мг (одну таблетку) один раз в день

Обычная начальная дозацинакалцетадля детей от 3 лет до 18 лет не должна превышать 0,20 мг/кг веса тела в день.

Если лечение назначено для рака паращитовидной железы или первичного гиперпаратиреоза

Обычная начальная дозацинакалцетадля взрослых составляет 30 мг (одну таблетку) дважды в день.

Если вы принимаете большецинакалцета, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу.Возможные признаки передозировки включают онемение или жжение вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги.

Если вы забыли принятьцинакалцет

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы забыли принять дозуцинакалцета, принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре..

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно:

• Если вы замечаете онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или спазмы и судороги. Это может быть признаком того, что у вас слишком низкий уровень кальция в крови.(гипокальциемия).
• Если вы замечаете отек на лице, губах, языке или горле, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема).

Часто встречающиеся: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты обычно легки и кратковременные.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• Судороги
• Чувство онемения или покалывания (парестезия)
• Потеря (анорексия) или снижение аппетита
• Мышечная боль (миалгия)
• Ослабление (астения)
• Кожная сыпь
• Снижение уровня тестостерона
• Высокий уровень калия в крови (гиперкальциемия)
• Аллергические реакции (гиперчувствительность)
• Головная боль
• Судороги (кризисы или атаки)
• Низкое кровяное давление (гипотония)
• Высокая температура
• Диспепсия (неудобство в животе)
• Диарея
• Боль в животе, боль в животе – верхняя часть

• Острые запоры
• Мышечные спазмы
• Боль в спине
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно: частота неизвестна из доступных данных

• Уртикария (прыщи)

• Отек на лице, губах, языке или горле, что может затруднить глотание или дыхание (ангиоэдема)
• Неправильный ритм сердца, который может быть связан с низким уровнем кальция в крови (QT-пролонгация и вторичная вентрикулярная аритмия из-за гипокальциемии).

В небольшом числе пациентов с сердечной недостаточностью, их болезнь и/или низкое кровяное давление (гипотония) ухудшилось после приема цинакалцета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD:». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в точке СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставКинакалцета Маклеодс

Активное вещество — кинакалцет.

30 мг:В каждой таблетке содержится кинакалцетгидрохлорид, эквивалентный 30 мг кинакалцета.

60 мг: В каждой таблетке содержится кинакалцетгидрохлорид, эквивалентный 60 мг кинакалцета.

90 мг: В каждой таблетке содержится кинакалцетгидрохлорид, эквивалентный 90 мг кинакалцета.

• Другие компонентыявляются:

Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат

• Таблетки покрыты:

Гипромелоза, моногидрат лактозы, триацетин, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), кармин индиго (E 132)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

30 мг: Таблетки с прозрачной пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надписью «L83» на одной стороне и гладкие с другой стороны (Размер примерно 9,8 x 6,2 мм).

60 мг: Таблетки с прозрачной пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надписью «L84» на одной стороне и гладкие с другой стороны (Размер примерно 12,4 x 7,8 мм).

90 мг: Таблетки с прозрачной пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальной формы, биконвексной формы, с надписью «L85» на одной стороне и гладкие с другой стороны (Размер примерно 14,1 x 8,9 мм).

Кинакалцет Маклеодс доступен в блистере.

Размер упаковки с блистером: 28, 30 и 84 таблетки.

Упаковка с блистером в виде единичной дозы 28, 30 и 84 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо запроизводство

Название лицензиата на коммерциализацию

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Испания

Ответственное лицо за производство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Польша

Дата последней проверки этогопротокола:Январь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)