Введение

Противопоказания: информация для пациента

Циклофосфамид Др. Редди 500 мг/мл концентрат для инъекционного раствора и для перфузии

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Этот препарат был назначен вам исключительно, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Циклофосфамид Др. Реддис и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество циклофосфамид.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как цитотоксические или онкологические препараты. Он действует, убивая раковые клетки, что иногда называется химиотерапией.

Этот препарат используется в химиотерапии в одиночку или в сочетании с другими препаратами в следующих случаях:

-определенные типы лейкемии (акутная лимфобластная лейкемия, хроническая лимфобластная лейкемия),

-различные формы лимфом, поражающие иммунную систему (лимфома Ходжкина, лимфома неходжкинского типа и миелома),

-рак яичников и рак молочной железы,

-саркома Эвинг (一种 форма костного рака),

-микроцитарный рак легких,

-в лечении метастатических или прогрессировавших опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определенных типов лейкемии (акутная лимфобластная лейкемия, хроническая миелоидная лейкемия и акутная миелоидная лейкемия).

В некоторых случаях некоторые врачи могут назначить циклофосфамид для других заболеваний, не связанных с раком:

-автоиммунные заболевания, угрожающие жизни: прогрессирующие формы тяжелой лупусной нефрита (инфекция почек, вызванная заболеванием иммунной системы) и грануломатоз Вегенера (редкая форма васкулита).

2. Что нужно знать перед тем, как им будет назначена Циклофосфамид Др. Реддис

Не использовать циклофосфамид Dr. Reddys:

-если вы аллергины на активное вещество (циклофосфамид), его метаболиты или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).Аллергическая реакция может включать затруднение дыхания, свистящий звук, кожную сыпь, зуд или отек лица и губ.

-если у вас сейчас есть инфекция.

-если ваша костный мозг не работает должным образом (особенно если вы раньше проходили химиотерапию или радиотерапию). Вам будут проведены анализы крови, чтобы проверить работу вашего костного мозга,

-если у вас есть инфекция мочевого пузыря, которая может быть распознана по боли при мочеиспускании (цистит).

-если у вас есть проблемы с почками или мочевым пузырем, возникшие в результате химиотерапии или радиотерапии.

-если у вас есть болезнь, которая снижает вашу способность мочиться (обструкция мочеиспускания).

-если вы на грудном вскармливании.

-если вы беременны.

-если вы моложе 18 лет (ребенок или подросток).

-если вы азиат с известной мутацией в гене ALDH2.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования этого препарата:

-если у вас низкие показатели крови,

-если у вас серьезные инфекции,

-если у вас проблемы с печенью или почками. Врачу нужно проверить работу вашей печени и почек с помощью анализа крови,

-если у вас были удалены надпочечники,

-если вы сейчас проходите или недавно проходили радиотерапию или химиотерапию;

-если у вас есть проблемы с сердцем или вы проходили радиотерапию в области сердца,

-если у вас диабет,

-если у вас плохое общее состояние здоровья или вы слабый человек, или если вы старше,

-если вы проходили операцию менее чем за 10 дней назад.

Возможно, во время лечения циклофосфамидом произойдут смертельно опасные аллергические реакции (анafilактические реакции).

Циклофосфамид может повлиять на вашу кровь и иммунную систему.

Кроветворные клетки образуются в вашем костном мозге. В костном мозге образуются три типа кроветворных клеток:

-красные кровяные тельца, которые перевозят кислород в организме,

-белые кровяные тельца, которые борются с инфекциями, и

-пластиды, которые позволяют крови сворачиваться.

После приема циклофосфамида значение показателей крови для трех типов кроветворных клеток уменьшится. Это неизбежный побочный эффект препарата. Ваши показатели крови будут наименьшими примерно через 5-10 дней после начала приема циклофосфамида и будут оставаться низкими несколько дней после окончания курса лечения. Большинство людей в течение 21-28 дней возвращается к нормальным показателям крови. Если вы раньше проходили большое количество химиотерапии, возможно, вам потребуется больше времени, чтобы вернуться к норме.

Вам будет сложнее заразиться инфекциями, если ваше значение показателей крови уменьшится. Пытайтесь избегать близкого контакта с людьми, у которых есть кашель, насморк и другие инфекции. Врачу нужно лечить вас подходящим препаратом, если он думает, что у вас есть инфекция или вы рискуете заразиться.

Врачу нужно убедиться, что показатели крови красных кровяных телец, белых кровяных телец и пластидов достаточно высоки перед началом лечения циклофосфамидом и во время лечения. Возможно, вам нужно уменьшить количество препарата или отложить следующую дозу.

Циклофосфамид может повлиять на нормальное заживление ран. Держите раны чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье ваших десен, поскольку могут возникнуть инфекции и язвы рта. Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения.

Циклофосфамид может повредить внутреннюю поверхность мочевого пузыря и вызвать кровь в моче или боль при мочеиспускании. Врачу знает, что это может произойти, и, если это необходимо, он даст вам препарат под названием Месна для защиты вашего мочевого пузыря.

Месна можно вводить коротким уколом или смешивать с циклофосфамидом в растворе для капельницы или в таблетках. Вы можете найти больше информации о Месне в инструкции, которая включена в упаковку Месны.

Большинство людей, которым вводят циклофосфамид с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но возможно, что вам нужно будет анализировать вашу мочу, чтобы обнаружить кровь с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы обнаружите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Лекарства от рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти через несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид имеет более высокий риск вызвать рак в области мочевого пузыря.

Циклофосфамид может вызвать сердечные проблемы или повлиять на частоту сердечных сокращений. Этот эффект больше выражен при более высоких дозах циклофосфамида, если вы проходите радиотерапию или другие химиотерапевтические препараты или если вы старше. Врачу нужно будет тщательно следить за вашим сердцем во время лечения.

Циклофосфамид может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.

Это может произойти через более шести месяцев после окончания лечения. Если у вас начинаются проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Циклофосфамид может иметь смертельные последствия для вашего печени.

Если у вас начинается резкое увеличение веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становится желтой (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

Возможно, у вас начнут выпадать волосы или появится алопеция. Ваши волосы должны вернуться к норме, хотя их текстура и цвет могут быть другими.

Этот препарат может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может продолжаться примерно 24 часа после приема препарата. Возможно, вам нужно будет принимать лекарства, чтобы перестать страдать от тошноты и рвоты.Обратитесь к врачу по этому вопросу.

Другие препараты и циклофосфамид Dr. Reddys

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, вам нужно будет использовать любой другой препарат. В частности, сообщите ему о следующих препаратах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием циклофосфамида.

Следующие препараты могут снизить эффективность циклофосфамида:

•апрепитант (используется для предотвращения заболеваний)

•бупропион (антидепрессант)

•бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака)

•ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций)

•флуконазол, итараконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

•прасугрел (используется для разжижения крови)

•сульфонамиды, такие как сульфадиазин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций

•ондансетрон (используется для предотвращения заболеваний).

Следующие препараты могут увеличить токсичность циклофосфамида:

•алопуринол (используется для лечения подагры)

•азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы)

•гидрат хлора (используется для лечения бессонницы)

•циметидин (используется для снижения кислотности желудка)

•дисульфирам (используется для лечения алкоголизма)

•гликеральдегид (используется для лечения бородавок)

•ингибиторы протеазы (используются для лечения вирусов)

•лекарства, которые увеличивают ферменты печени, такие как: рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), трава святого Иоанна (лекарство на основе растений от легкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления)

•дабрафениб (лекарство от рака).

Препараты, которые могут увеличить токсичность циклофосфамида в ваших кроветворных клетках и иммунной системе:

•ингибиторы ЭКА (используются для лечения гипертонии)

•натальизумаб (используется для лечения рассеянного склероза)

•паклитаксел (используется для лечения рака)

•диуретики тiazидные, такие как гидрохлоротиазид или клорталидон (используются для лечения гипертонии или отеков)

•зидовудин (используется для лечения вирусов)

•клоzapин (используется для лечения симптомов некоторых психических заболеваний).

Препараты, которые могут увеличить токсичность циклофосфамида в вашем сердце:

•антрациклины, такие как блемицина, доксорубицин, эпиррubicina

•митомицин (используется для лечения рака)

•цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака)

•радиация в области вашего сердца

Препараты, которые могут увеличить токсичность циклофосфамида в ваших легких:

•амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения)

•гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества белых кровяных телец после химиотерапии).

Препараты, которые могут увеличить токсичность циклофосфамида в ваших почках:

•амфотерицин B (используется для лечения грибковых инфекций)

•индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие препараты, которые могут повлиять или быть повлиянными циклофосфамидом, включают:

•этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита)

•метронидазол (используется для лечения бактериальных или протозойных инфекций)

•тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы)

•бупропион (используется для помощи в отказе от курения)

•кумариновые препараты, такие как варфарин (используется как противокоагулянт)

•циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы)

•сукцинилхолин (используется для расслабления мышц во время медицинских процедур)

•дигоксин, β-акетилдигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)

•вакцины

•верапамил (используется для лечения гипертонии, стенокардии или нерегулярного сердцебиения)

•сульфонилуреиновые препараты (уровень сахара в крови может снизиться, если они используются одновременно с циклофосфамидом и сульфонилуреинами).

Использование циклофосфамида Dr. Reddys с пищей, напитками и алкоголем

Должно быть избегано потребление алкоголя, поскольку оно может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять помело (в виде фрукта или сока) во время приема этого препарата. Это может помешать обычному действию вашего препарата и изменить его эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата.

Если вы женщина, не следует беременеть во время лечения этим препаратом и в течение 12 месяцев после окончания лечения.Если у вас возникает беременность во время лечения, вам нужно будет получить генетическое консультирование.

Если вы мужчина, вам следует использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом,чтобы убедиться, что вы не имеете детей во время лечения циклофосфамидоми в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Беременность

Этот препарат может вызвать аборты или повреждения плода.Циклофосфамид не следует использовать во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения циклофосфамидом. Обратитесь к врачу.

Фертильность

Циклофосфамид может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем. Обратитесь к врачу о криоконсервации (замораживании) спермы или яйцеклеток перед началом лечения из-за возможности необратимой бесплодности из-за лечения циклофосфамидом. Если вы рассматриваете беременность после лечения, обратитесь к врачу

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения циклофосфамидом могут повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины безопасно. Врачу нужно решить, безопасно ли это.

чтобы убедиться, что вы не имеете детей во время лечения циклофосфамидом

Циклофосфамид Dr. Reddys содержит этанол

Вино 1 мл циклофосфамида Dr. Reddys 500 мг/мл концентрат для инъекционного раствора и для капельницы (500 мг/1 мл)

Этот препарат содержит 65% по объему этанола (безводного алкоголя), то есть 513,5 мг на флакон, эквивалентно 13 мл пива или 6 мл вина.

Вино 2 мл циклофосфамида Dr. Reddys 500 мг/мл концентрат для инъекционного раствора и для капельницы (1000 мг/2 мл)

Этот препарат содержит 65% по объему этанола (безводного алкоголя), то есть 1027 мг на флакон, эквивалентно 26 мл пива или 11 мл вина.

Вино 4 мл циклофосфамида Dr. Reddys 500 мг/мл концентрат для инъекционного раствора и для капельницы (2000 мг/ 4 мл)

Этот препарат содержит 65% по объему этанола (безводного алкоголя), то есть 2054 мг на флакон, эквивалентно 52 мл пива или 21 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не повлияет на взрослых.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить действие других препаратов. Обратитесь к врачу, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата.

Если у вас есть алкогольная зависимость, обратитесь к врачу перед началом приема этого препарата.

3. Как использовать Ciclofosfamid Dr. Reddys

Форма введения

Для внутривенного введения.

Циклофосфамид будет вводить врач или медицинский работник с опытом использования химиотерапии при онкологии.

Циклофосфамид вводится в виде инъекции и обычно добавляется в большую банку с жидкостью и вводится (перфузируется) медленно прямо в вену. Вена может находиться в руке, на спине руки или большой вене под ключицей.

В зависимости от дозы, обычно занимает от 30 до 120 минут для введения в виде перфузии.

Циклофосфамид часто вводится в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, сколько препарата вам нужно и когда его вводить.

Количество циклофосфамида, которое вам вводят, зависит от:

•типа вашей болезни

•вашего размера (сочетания вашей высоты и веса)

•вашего общего состояния здоровья

•если вам вводят другие противоопухолевые препараты или если вы проходите радиотерапию.

Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Перед, во время и после введения важно получить достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов в мочевыводящих путях.

Если вы заметите, что Ciclofosfamida Dr. Reddys действует слишком сильно или слишком слабо, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, ваш врач должен изменить количество препарата, который вводят вам и контролировать его более тщательно, если:

•у вас проблемы с печенью или почками

•вы старше.

Использование у детей и подростков

Использование этой алкогольной формы циклофосфамида противопоказано у детей и подростков, поскольку есть альтернативные препараты циклофосфамида без алкоголя.

Если вы используете больше Ciclofosfamida Dr. Reddys, чем следует

Поскольку циклофосфамид вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы получите избыточную дозу. Однако, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты после приема циклофосфамида, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают в себя побочные эффекты, перечисленные в разделе "Побочные эффекты", но обычно они более серьезны.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются:

-аллергические реакции. Их признаками являются затруднение дыхания, свист, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, сыпь, зуд или воспаление лица и губ. Грубые аллергические реакции могут привести к затруднению дыхания или шоку, что может привести к смертельному исходу (анфилактический шок, анафилактическая/анфилактоидная реакция).

-появление гематом без удара, или кровотечение в деснах. Это может быть признаком того, что в вашей крови слишком низкий уровень тромбоцитов.

-грубая инфекция или лихорадка, язвы во рту, кашель, отсутствие дыхания, признаки сепсиса, такие как лихорадка, частое дыхание, учащенное сердцебиение, бред и отек. Это может быть признаком снижения уровня лейкоцитов и может потребоваться антибиотикотерапия для борьбы с инфекциями, коллапс красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов и почечная недостаточность.

-бледность, чувство усталости и слабости. Это может быть признаком низкого уровня эритроцитов (анемии). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.

-кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.

-сильная боль в груди.

-симптомы, такие как слабость, потеря зрения, затруднения с речью, потеря чувствительности.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения этим лекарством.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

-снижение количества кровяных телец (миелодепрессия),

-снижение количества белых кровяных телец, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),

-потеря волос (алоpecia),

-чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),

-кровь в моче,

-лихорадка,

-снижение иммунной системы.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-инфекции,

-инфляция слизистых оболочек (мукозитис),

-кровь в моче и боль при мочеиспускании (цистит хеморрагический)

-появление крови в моче (макрохематурия)

-анормальная функция почек,

-стерильность у мужчин,

-зуд,

-чувство слабости,

-общее чувство недомогания,

-снижение количества белых кровяных телец и лихорадка (нейтропения с лихорадкой).

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

-анемия (низкий уровень эритроцитов), которая может привести к чувству усталости и сонливости,

-склонность к гематомам из-за тромбоцитопении (низкий уровень тромбоцитов),

-инфляция легких (пневмония),

-сепсис,

-аллергические реакции,

-бесплодие у женщин (может быть постоянным),

-сильная боль в груди,

-учащенное сердцебиение,

-проблемы с сердцем,

-изменения в результатах некоторых анализов крови,

-зуд,

-повреждение нервов, которое может привести к онемению, жжению и слабости (нейропатия),

-боль от нервов (нейралгия),

-потеря аппетита,

-глухота.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

-повышенный риск лейкемии (акутная лейкемия) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак мочеточника),

-неэффективность определенного типа кровяных телец (синдром миелодисплазии),

-повышение секреции гормона, который регулирует количество воды в организме (синдром неадекватной секреции гормона, регулирующего количество воды в организме). Это влияет на почки, что приводит к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия) и накоплению воды в крови. Признаками этого могут быть головная боль, изменения в личности или поведении, бред, сонливость

-изменения в сердцебиении,

-инфляция печени,

-эритема,

-инфляция кожи,

-отсутствие менструаций (периоды),

-отсутствие спермы,

-головокружение,

-затруднения с зрением, расплывчатый зрение,

-изменения цвета ногтей или кожи

-дефицит жидкости,

-судороги,

-геморрагии

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

-различные виды рака, например, рак крови (лимфома Нодкин), рак почек, рак щитовидной железы

-саркома

-различные виды кровяных заболеваний (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина)

-закупорка сосуда из-за образования тромба в системе кровообращения (эпизоды тромбоэмболизма), включая возможность закупорки легочных сосудов (эмболия легочной артерии)

-повышение слезотечения

-звонок в ушах

-закупорка носовых проходов (конгестия носа)

-болезненность в области рта и глотки

-рыхлость

-чихание

-болезнь легких, вызванная закупоркой вен (болезнь легких, вызванная закупоркой вен)

-облитерация бронхов

-аллергическая бронхолёгочная астма

-пневмония

-перикардит

-диффузная обструктивная астма

-диффузная обструктивная астма5. Консервация циклофосфамида Dr. Reddys

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C)

После разведения для внутривенного введения - для прямой инъекции:

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 24 часа при 25°Cи в течение 6 дней при 2°C и 8°C.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки хранения в использовании и условия перед использованием ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях. .

Для внутривенной инфузии:

Показано химическая и физическая стабильность в использовании в течение 24 часов при 25°C и 6 дней при 2°C - 8°C, когда разведен с раствором для перфузии хлорида натрия 0,45%; 24 часа при 25°C и 36 часов при 2°C - 8°C, когда разведен с раствором для перфузии глюкозы 5% (50 мг/мл); и 24 часа при 25°C и 36 часов при 2°C - 8°C, когда разведен с хлоридом натрия 0,9% p/v и глюкозой 5% p/v в растворе для перфузии.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию.Пожалуйста, обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав циклофосфамида Доктора Редди

Активное вещество — циклофосфамид 500 мг/мл.

Циклофосфамид Доктора Редди 500 мг/мл концентрат для инъекционной и перфузионной формы:

В ампуле 1 мл концентрата для перфузионной формы содержится 500 мг циклофосфамида.

В ампуле 2 мл концентрата для перфузионной формы содержится 1000 мг циклофосфамида.

В ампуле 4 мл концентрата для перфузионной формы содержится 2000 мг циклофосфамида.

Другой компонент (excipiente) — анидровый этиловый спирт.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циклофосфамид Доктора Редди 500 мг/мл концентрат для инъекционной и перфузионной формы — прозрачная бесцветная желтоватая жидкость в прозрачных стеклянных ампулах.

Ампула 1 мл циклофосфамида Доктора Редди 500 мг/мл концентрата для инъекционной и перфузионной формы (500 мг/1 мл) упаковывается в коробки, содержащие по 1, 6, 10 или 50 прозрачных стеклянных ампул типа I размером 2 мл с закрытыми пробками из резины, покрытых тефлоном, диаметром 13 мм и закрывающимися красными клапанами диаметром 13 мм.

Ампула 2 мл циклофосфамида Доктора Редди 500 мг/мл концентрата для инъекционной и перфузионной формы (1000 мг/2 мл) упаковывается в коробки, содержащие по 1, 6, 10 или 50 прозрачных стеклянных ампул типа I размером 2 мл с закрытыми пробками из резины, покрытых тефлоном, диаметром 13 мм и закрывающимися серыми клапанами диаметром 13 мм.

Ампула 4 мл циклофосфамида Доктора Редди 500 мг/мл концентрата для инъекционной и перфузионной формы (2000 мг/4 мл) упаковывается в коробки, содержащие по 1, 6, 10 или 50 прозрачных стеклянных ампул типа I размером 5 мл с закрытыми пробками из резины, покрытых тефлоном, диаметром 13 мм и закрывающимися фиолетовыми клапанами диаметром 13 мм.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Реддис Фарма Иберия, С.А.

Аvenida Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Бетафарм Арзнеимиттель ГмбХ

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

или

SC Руал Лаборатории СРЛ

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

Бухарест, 030138

Румыния

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Страна	Название
Германия	Циклофосфамид бета 500 мг/мл Концентрат для приготовления инъекционной/перфузионной формы Циклофосфамид бета 1000 мг/2 мл Концентрат для приготовления инъекционной/перфузионной формы Циклофосфамид бета 2000 мг/4 мл Концентрат для приготовления инъекционной/перфузионной формы
Австрия	Циклофосфамид Редди 500 мг/мл Концентрат для приготовления инъекционной/перфузионной формы Циклофосфамид Редди 1000 мг/2 мл Концентрат для приготовления инъекционной/перфузионной формы Циклофосфамид Редди 2000 мг/4 мл Концентрат для приготовления инъекционной/перфузионной формы
Испания	Циклофосфамид Доктора Редди 500 мг/мл концентрат для инъекционной и перфузионной формы Циклофосфамид Доктора Редди 1000 мг/2 мл концентрат для инъекционной и перфузионной формы Циклофосфамид Доктора Редди 2000 мг/4 мл концентрат для инъекционной и перфузионной формы
Франция	Циклофосфамид Редди Фарма 500 мг/ 1 мл, концентрированная инъекционная форма для перфузии Циклофосфамид Редди Фарма 1000 мг/ 2 мл, концентрированная инъекционная форма для перфузии Циклофосфамид Редди Фарма 2000 мг/ 4 мл, концентрированная инъекционная форма для перфузии
Италия	Циклофосфамид Доктора Редди500 мг/ мл Концентрат для инъекционной или перфузионной формы Циклофосфамид Доктора Редди 1000 мг/2 мл Концентрат для инъекционной или перфузионной формы Циклофосфамид Доктора Редди 2000 мг/4 мл Концентрат для инъекционной или перфузионной формы
Румыния	Циклофосфамид Доктора Редди 500 мг/1 мл концентрат для перфузионной формы Циклофосфамид Доктора Редди 1000 мг/2 мл концентрат для перфузионной формы Циклофосфамид Доктора Редди 2000 мг/4 мл концентрат для перфузионной формы

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es..

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат должен быть назначен исключительно под наблюдением врача с опытом в области химиотерапии онкологических заболеваний.антинеопластического. Этот препарат должен быть назначен только в тех местах, где имеются установки для периодического контроля клинических, биохимических и гематологических параметров до, во время и после назначения и под руководством специализированного сервиса онкологии.

Показания и методы введения

Дозы должны быть индивидуально подобраны для каждого пациента. Длительность и дозы лечения и/или интервалы между ними зависят от терапевтической指дации, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента, результатов лабораторных анализов (в частности, мониторинга кроветворных клеток).

В сочетании с другими цитостатическими препаратами с аналогичной токсичностью может потребоваться снижение дозы или увеличение интервалов между назначениями.

Чтобы снизить риск миелосупрессивных осложнений и/или облегчить назначение запланированной дозы может быть рекомендовано использование агентов, стимулирующих гематопоэз (факторы стимулирования колоний и агенты стимулирования эритропоэза).

До, во время и сразу после назначения необходимо принимать или перфузировать достаточное количество жидкости, чтобы стимулировать диурез и снизить риск токсичности в мочевыводящих путях. Поэтому этот препарат должен быть назначен утром.

Циклофосфамид инертен до тех пор, пока не будет активирован ферментами в печени. Однако, как и все цитотоксические препараты, рекомендуется, чтобы восстановление было выполнено персоналом, обученным в этом, в специально отведенной зоне.

Лицам, работающим с препаратом, следует использовать защитные перчатки. При этом следует быть осторожными, чтобы избежать попадания материала на глаза. Материал не должен быть обращен с женщинами, находящимися в состоянии беременности или лактации.

Приготовление

Выбор растворителя для восстановления этого препарата, содержащего циклофосфамид, зависит от используемой методики введения.

Для прямой инъекции

Извлеките назначенную дозу циклофосфамида Доктора Редди из ампулы с помощью иглы и добавьте в необходимое количество раствора хлорида натрия 0,9% для получения конечной концентрации 20 мг/мл циклофосфамида.

Таблица 1: Разваривание для прямой инъекции

Доза	Объем циклофосфамида Доктора Редди концентрата, который следует извлечь	Разварить с хлоридом натрия 0,9% до конечного объема	Концентрация циклофосфамида
500 мг/мл	1 мл	25 мл	20 мг/мл
1000 мг/2мл	2 мл	50 мл
2000 мг/4мл	4 мл	100 мл

Для перфузии

Извлеките назначенную дозу циклофосфамида Доктора Редди из ампулы с помощью иглы и разварите до минимальной концентрации 2 мг/мл с любым из следующих растворителей:

•Раствор для перфузии глюкозы 5% (50 мг/мл)

•Раствор для перфузии хлорида натрия 0,9% p/v и глюкозы 5% p/v

•Раствор для перфузии хлорида натрия 0,45%

Таблица 2: Разваривание для перфузии

Доза	Объем циклофосфамида Доктора Редди концентрата, который следует извлечь	Разварить с растворителем до конечного объема	Концентрация циклофосфамида
500 мг/мл	1 мл	250 мл	2 мг/мл
1000 мг/2мл	2 мл	500 мл
2000 мг/4мл	4 мл	1000 мл

Раствор должен быть введен как можно скорее после восстановления.

Должны использоваться только прозрачные растворы.

Внутривенно

Внутривенное введение должно проводиться преимущественно в виде перфузии.

Должно быть проверено местное руководство по обращению с цитостатическими препаратами в целом при восстановлении или обращении с циклофосфамидом. Разваривание должно проводиться, в возможности, в специальной зоне с ламинарным потоком воздуха. Лицам, работающим с препаратом, следует использовать защитные перчатки. В случае разлива препарата следует тщательно промыть область.

Руководства по безопасному обращению с противоопухолевыми препаратами

Цитотоксические препараты не должны быть обращены с персоналом, находящимся в состоянии беременности. Обученный персонал должен разваривать препарат. Это должно проводиться в специально отведенной зоне. Поверхность рабочего места должна быть покрыта бумажным полотенцем с пластиковым покрытием, которое можно выбросить.

Должны использоваться защитные перчатки, маски и защитная одежда. Должно быть принято предосторожность, чтобы избежать случайного попадания препарата на кожу или слизистые оболочки, область, подвергшаяся воздействию, должна быть тщательно промыта водой и мылом. Если произошла случайная контаминация глаз, следует промыть их водой и обратиться за медицинской помощью.

Должны использоваться Лер-лок-аксессуары в всех иглах и наборах. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра для минимизации давления и возможного образования аэрозоля. Последнее также можно снизить путем использования иглы с вентиляцией.

Любой неиспользованный препарат должен быть выброшен. Должно быть принято соответствующее внимание и предосторожность при выбрасывании использованных элементов для развара циклофосфамида. Любой неиспользованный препарат или загрязненный материал должен быть помещен в мешок для отходов высокого риска. Остроконечные предметы (иглы, ампулы, тюбик и т. д.) должны быть помещены в жесткий контейнер подходящего размера. Персонал, участвующий в сборе и утилизации этих отходов, должен быть осведомлен о потенциальной опасности. Любой неиспользованный препарат или загрязненный материал должен быть утилизирован в соответствии с применяемыми стандартными процедурами для цитотоксических препаратов.

Хранение и срок годности

Прямая инъекция:

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и 6 дней при температуре 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и обычно не превышают 24 часа при температуре 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда развара проводился в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Для перфузии

Показана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и 6 дней при температуре 2°C - 8°C при разварах с раствором хлорида натрия 0,45%; 24 часа при комнатной температуре и 36 часов при температуре 2°C - 8°C при разварах с раствором глюкозы 5% (50 мг/мл); и 24 часа при комнатной температуре и 36 часов при температуре 2°C - 8°C при разварах с раствором хлорида натрия 0,9% p/v и глюкозы 5% p/v раствор для перфузии.

Растворитель	Хранение
Температура окружающего воздуха	Холодильник
Раствор, разведенный для внутривенной инъекции (20 мг/мл)
Хлорид натрия 0,9% Раствор для перфузии	до 24 часов	до 6 дней
Растворы, разведенные для перфузии (2 мг/мл)
Хлорид натрия 0,45% Раствор для перфузии	до 24 часов	до 6 дней
Глюкоза 5% (50 мг/мл) Раствор для перфузии	до 24 часов	до 36 часов
Хлорид натрия 0,9% p/v и Глюкоза 5% p/v Раствор для перфузии	до 24 часов	до 36 часов

Особые предосторожности при хранении

Хранить в холодильнике (при температуре 2°C - 8°C).

Для условий хранения после разведения препарата, см. выше.

Страна регистрации

Испания

Активное вещество

Ciclofosfamida monohidrato

Требуется рецепт

Да

Производитель

Reddy Pharma Iberia S.A.

Состав

Alcohol etilico anhidro (480-530 mg mg)

Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приёмом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несёт ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.

Ciclofosfamida dr. reddys 500 mg/ml concentrado para solucion inyectable y para perfusion

Введение

1. Что такое Циклофосфамид Др. Реддис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как им будет назначена Циклофосфамид Др. Реддис

3. Как использовать Ciclofosfamid Dr. Reddys

4. Возможные побочные эффекты

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Ciclofosfamida dr. reddys 500 mg/ml concentrado para solucion inyectable y para perfusion

Введение

1. Что такое Циклофосфамид Др. Реддис и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как им будет назначена Циклофосфамид Др. Реддис

3. Как использовать Ciclofosfamid Dr. Reddys

4. Возможные побочные эффекты

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Общайтесь с врачом онлайн

Анна Морет

Алина Цуркан

Андрей Попов

Евгений Яковенко

Следите за новостями и экономьте на услугах