ЦИКЛОФОСФАМИД Др. Редди'с 500 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циклофосфамид Доктор Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекции и для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Циклофосфамид Доктор Редди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Доктор Редди
3. Как использовать Циклофосфамид Доктор Редди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Циклофосфамида Доктор Редди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циклофосфамид Доктор Редди и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество циклофосфамид.

Он относится к группе лекарств, известных как цитотоксические или противоопухолевые лекарства. Он действует, убивая раковые клетки, это иногда называют химиотерапией.

Это лекарство используется в химиотерапии solo или в комбинации с другими лекарствами в следующих случаях:

• определенные типы рака белых кровяных клеток (лимфобластный лейкоз, лимфоцитарный лейкоз),
• различные формы лимфом, которые поражают иммунную систему (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома и множественная миелома),
• рак яичников и рак молочной железы,
• саркома Юинга (форма рака костей),
• микроцитарный рак легких,
• при лечении метастатических или продвинутых опухолей центральной нервной системы (нейробластома).

Кроме того, циклофосфамид используется в подготовке к трансплантации костного мозга для лечения определенных типов рака белых кровяных клеток (лимфобластный лейкоз, миелоидный лейкоз и острый миелоидный лейкоз).

Иногда некоторые врачи могут назначать циклофосфамид для других состояний, не связанных с раком:

• Аутоиммунные заболевания, которые угрожают жизни: прогрессивные тяжелые формы нефрита системной красной волчанки (воспаление почек, вызванное заболеванием иммунной системы) и гранулематоз Вегенера (редкая форма васкулитиса).

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введен Циклофосфамид Доктор Редди

Не используйте Циклофосфамид Доктор Редди:

• если вы аллергичны к активному веществу (циклофосфамид), его метаболитам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать затруднение дыхания, свистящее дыхание, кожную сыпь, зуд или отек лица и губ.
• если у вас сейчас есть инфекция.
• если ваша костный мозг не функционирует должным образом (особенно если вы ранее проходили химиотерапию или радиотерапию). Вам будут проведены анализы крови для проверки функции вашего костного мозга,
• если у вас есть инфекция мочевыделительной системы, которая может быть выявлена по боли при мочеиспускании (цистит).
• если у вас были проблемы с почками или мочевым пузырем в результате химиотерапии или радиотерапии.
• если у вас есть заболевание, которое снижает вашу способность мочиться (обструкция мочевого потока).
• если вы кормите грудью.
• если вы беременны
• если вам меньше 18 лет (ребенок или подросток)
• если вы азиат с известной мутацией гена ALDH2

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• если у вас низкий уровень кровяных клеток,
• если у вас тяжелые инфекции,
• если у вас проблемы с печенью или почками. Ваш врач проверит с помощью анализа крови, функционируют ли ваша печень и почки правильно,
• если у вас удалены надпочечные железы,
• если вы получаете или недавно получали радиотерапию или химиотерапию;
• если у вас проблемы с сердцем или вы получали радиотерапию в области сердца,
• если у вас диабет,
• если у вас плохое общее состояние здоровья или вы хрупкий человек, или если вы пожилой человек,
• если вы перенесли операцию менее 10 дней назад.

Могут возникать потенциально смертельные аллергические реакции (анафилактические реакции) во время лечения циклофосфамидом.

Циклофосфамид может оказывать влияние на вашу кровь и иммунную систему.

Кровяные клетки образуются в вашем костном мозге. Образуются три типа кровяных клеток:

• красные клетки, которые переносят кислород в организме,
• белые клетки, которые борются с инфекциями, и
• тромбоциты, которые позволяют крови сворачиваться.

После получения циклофосфамида количество кровяных клеток для всех трех типов клеток уменьшится. Это является неизбежным побочным эффектом лекарства. Ваш анализ крови достигнет самого низкого уровня примерно через 5-10 дней после начала приема циклофосфамида и останется низким в течение нескольких дней после окончания курса лечения. Большинство людей восстанавливает нормальный уровень анализа крови в течение 21-28 дней. Если ранее вы получали большое количество химиотерапии, возможно, потребуется немного больше времени, чтобы вернуться к норме.

Более вероятно, что вы заразитесь инфекциями, если уровень вашего анализа крови снизится. Постарайтесь избегать близкого контакта с людьми, которые имеют кашель, простуду и другие инфекции. Ваш врач будет лечить вас соответствующим лекарством, если он считает, что у вас есть инфекция или риск ее возникновения.

Ваш врач будет следить за тем, чтобы уровень красных клеток, белых клеток и тромбоцитов был достаточно высоким перед лечением циклофосфамидом и во время лечения. Возможно, вам придется уменьшить количество лекарства, которое вы принимаете, или отложить следующую дозу.

Циклофосфамид может повлиять на нормальное заживление ран. Держите порезы чистыми и сухими и проверяйте, заживают ли они нормально. Важно поддерживать хорошее здоровье десен, поскольку могут возникать инфекции и язвы во рту. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Циклофосфамид может повредить внутренний слой мочевого пузыря и вызвать кровотечение в моче или боль при мочеиспускании. Ваш врач знает, что это может произойти, и, если необходимо, он даст вам лекарство под названием Месна для защиты вашего мочевого пузыря.

Месна может быть введена в виде короткой инъекции или смешана с циклофосфамидом в растворе для инфузии или в таблетках. Вы можете найти больше информации о Месне в инструкции, которая включена в упаковку Месны.

Большинство людей, которым вводится циклофосфамид с Месной, не развивают проблемы с мочевым пузырем, но возможно, ваш врач захочет проанализировать вашу мочу на наличие крови с помощью тест-полоски или микроскопа. Если вы заметите наличие крови в вашей моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Лекарства от рака и радиотерапия могут увеличить риск развития других типов рака; это может произойти несколько лет после окончания лечения. Циклофосфамид несет более высокий риск вызвать рак в области мочевого пузыря.

Циклофосфамид может вызвать повреждение сердца или повлиять на ритм сердечных сокращений. Этот эффект больше при более высоких дозах циклофосфамида, если вы лечитесь радиотерапией или другими химиотерапевтическими лекарствами, или если вы пожилой человек. Ваш врач будет внимательно следить за состоянием вашего сердца во время лечения.

Циклофосфамид может вызвать проблемы с легкими, такие как воспаление или фиброз легких.

Это может произойти более чем через 6 месяцев после окончания лечения. Если вы начинаете испытывать трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Циклофосфамид может оказывать потенциально смертельное влияние на вашу печень.

Если вы испытываете внезапный набор веса, боль в печени и кожа или белая часть глаз становятся желтыми (желтуха), немедленно сообщите об этом врачу.

Может возникать алопеция или облысение. Ваши волосы должны вырасти нормально, хотя их текстура и цвет могут быть разными.

Это лекарство может вызвать у вас тошноту и рвоту. Это может длиться примерно 24 часа после приема лекарства. Возможно, вам придется принимать лекарства, чтобы прекратить тошноту и рвоту. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому вопросу.

Другие лекарства и Циклофосфамид Доктор Редди

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. В частности, сообщите им о следующих лекарствах или лечении, поскольку они могут быть несовместимы с использованием циклофосфамида.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность циклофосфамида:

• апрепитант (используется для предотвращения заболеваний)
• бупропион (антидепрессант)
• бусульфан, тиотепа (используются для лечения рака)
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (используются для лечения бактериальных инфекций)
• флуконазол, итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
• прасугрел (используется для разжижения крови)
• сульфонамиды, такие как сульфадиязин, сульфасалазин, сульфаметоксазол (используются для лечения бактериальных инфекций)
• ондансетрон (используется для предотвращения заболеваний).

Следующие лекарства могут увеличить токсичность циклофосфамида:

• аллопуринол (используется для лечения подагры)
• азатиоприн (используется для снижения активности иммунной системы)
• гидрат хлораля (используется для лечения бессонницы)
• циметидин (используется для снижения кислотности желудка)
• дисульфирам (используется для лечения алкоголизма)
• глиеральдегид (используется для лечения бородавок)
• ингибиторы протеазы (используются для лечения вирусов)
• лекарства, которые увеличивают активность печеночных ферментов, такие как рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (используется для лечения эпилепсии), зверобой (растительное средство для легкой депрессии), кортикостероиды (используются для лечения воспаления)
• дабрафениб (лекарство от рака).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на ваши кровяные клетки и иммунную систему:

• Ингибиторы АПФ (используются для лечения высокого кровяного давления)
• натализумаб (используется для лечения рассеянного склероза)
• паклитаксел (используется для лечения рака)
• тиазидные диуретики, такие как гидрохлортиазид или хлорталидон (используются для лечения высокого кровяного давления или задержки воды)
• зидовудин (используется для лечения вирусов)
• клоzapин (используется для лечения симптомов некоторых психиатрических расстройств).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на ваше сердце:

• антрациклины, такие как блеомицин, доксорубицин, эпирубицин
• митомицин (используется для лечения рака)
• цитарабин, пентостатин, трастузумаб (используются для лечения рака)
• облучение в области сердца

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на ваши легкие:

• амиодарон (используется для лечения нерегулярных сердечных сокращений)
• гормоны G-CSF, GM-CSF (используются для увеличения количества белых кровяных клеток после химиотерапии).

Лекарства, которые могут увеличить токсические эффекты циклофосфамида на ваши почки:

• амфотерицин Б (используется для лечения грибковых инфекций)
• индометацин (используется для лечения боли и воспаления).

Другие лекарства, которые могут повлиять на циклофосфамид или быть подвержены его влиянию, включают:

• этанерцепт (используется для лечения ревматоидного артрита)
• метронидазол (используется для лечения бактериальных или простейших инфекций)
• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы)
• бупропион (используется для помощи в отказе от курения)
• кумарины, такие как варфарин (используется в качестве антикоагулянта)
• циклоспорин (используется для снижения активности иммунной системы)
• сукцинилхолин (используется для расслабления мышц во время медицинских процедур)
• дигоксин, β-ацетилдигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний)
• вакцины
• верапамил (используется для лечения высокого кровяного давления, стенокардии или нерегулярных сердечных сокращений)
• производные сульфонилмочевины (уровни сахара в крови могут снизиться, если циклофосфамид используется вместе с производными сульфонилмочевины).

Использование Циклофосфамида Доктор Редди с пищей, напитками и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь, поскольку он может увеличить тошноту и рвоту, вызванные циклофосфамидом.

Не следует потреблять грейпфрут (в виде фрукта или сока) во время приема этого лекарства. Он может влиять на обычный эффект вашего лекарства и изменять его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если вы женщина, не следует становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение 12 месяцев после окончания лечения. Если беременность произойдет во время лечения, необходимо предоставить генетическое консультирование.

Если вы мужчина, вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения этим лекарством, чтобы избежать зачатия во время лечения циклофосфамидом и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Беременность

Это лекарство может вызвать выкидыши или повреждения плода. Циклофосфамид не должен использоваться во время беременности.

Если вы женщина, не следует становиться беременной во время лечения этим лекарством и в течение 12 месяцев после окончания лечения. Если беременность произойдет во время лечения, необходимо предоставить генетическое консультирование.

Если вы мужчина, вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения этим лекарством, чтобы избежать зачатия во время лечения циклофосфамидом и в течение 6 месяцев после окончания лечения.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения Циклофосфамидом Доктор Редди. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Фертильность

Циклофосфамид может повлиять на вашу способность иметь детей в будущем. Проконсультируйтесь с вашим врачом о криоконсервации (заморозке) спермы или яйцеклеток перед лечением из-за возможности необратимого бесплодия в результате лечения циклофосфамидом. Если вы планируете стать родителями после лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Некоторые побочные эффекты лечения Циклофосфамидом Доктор Редди могут влиять на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины безопасно. Ваш врач решит, является ли это безопасным для вас.

чтобы убедиться, что у вас не будет детей во время лечения циклофосфамидом

Циклофосфамид Доктор Редди содержит этанол

Ампула 1 мл Циклофосфамида Доктор Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекции и для инфузии (500 мг/1 мл)

Это лекарство содержит 65% по объему безводного этанола (алкоголя), то есть 513,5 мг на ампулу, что эквивалентно 13 мл пива или 6 мл вина.

Ампула 2 мл Циклофосфамида Доктор Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекции и для инфузии (1000 мг/2 мл)

Это лекарство содержит 65% по объему безводного этанола (алкоголя), то есть 1027 мг на ампулу, что эквивалентно 26 мл пива или 11 мл вина.

Ампула 4 мл Циклофосфамида Доктор Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекции и для инфузии (2000 мг/4 мл)

Это лекарство содержит 65% по объему безводного этанола (алкоголя), то есть 2054 мг на ампулу, что эквивалентно 52 мл пива или 21 мл вина.

Маловероятно, что алкоголь в этом лекарстве окажет влияние на взрослых.

Количество алкоголя в этом лекарстве может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Циклофосфамид Доктора Реддиса

Форма введения

Для внутривенного использования.

Циклофосфамид будет вводиться врачом или медсестрой с опытом использования химиотерапии против рака.

Циклофосфамид вводится в виде инъекции и обычно добавляется в большую сумку с жидкостью и вводится (перфузируется) медленно直接 в вену. Вена может быть в вашей руке, на тыльной стороне руки или в большой вене под ключицей.

В зависимости от дозы, обычно требуется от 30 до 120 минут для введения в виде перфузии.

Циклофосфамид часто вводится в сочетании с другими противораковыми препаратами или радиотерапией.

Рекомендуемая доза

Ваш врач решит, какое количество препарата вам нужно и когда его следует вводить.

Количество циклофосфамида, которое будет введено вам, зависит от:

• типа заболевания, которое у вас есть
• вашего размера (комбинация вашего роста и веса)
• вашего общего состояния здоровья
• того, принимаете ли вы другие противораковые препараты или проходите радиотерапию.

Рекомендуется вводить циклофосфамид утром. Перед, во время и после введения важно получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать возможных побочных эффектов на мочевую систему.

Если вы заметите, что Циклофосфамид Доктора Реддиса действует слишком сильно или слишком слабо, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, ваш врач должен изменить количество препарата, которое вводится вам, и более внимательно следить за вами, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками
• вы пожилой человек.

Использование у детей и подростков

Использование этой алкогольной раствора циклофосфамида противопоказано детям и подросткам, поскольку существуют альтернативные препараты циклофосфамида без алкоголя.

Если вы примете больше Циклофосфамида Доктора Реддиса, чем следует

Поскольку циклофосфамид вводится под наблюдением вашего врача, очень маловероятно, что вы получите чрезмерную дозу. Однако, если вы испытываете любой побочный эффект после введения циклофосфамида, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи в ближайшей больнице. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки циклофосфамида включают побочные эффекты, перечисленные ниже в разделе "Побочные эффекты", но обычно они более тяжелые.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• аллергические реакции. Их признаками могут быть затруднение дыхания, свистящее дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, сыпь, зуд или отек лица и губ. Тяжелые аллергические реакции могут вызвать затруднение дыхания или шок, с возможным летальным исходом (анафилактический шок, анафилактическая реакция/анафилактоидная реакция).
• появление синяков без удара, или кровотечение из десен. Это может быть признаком того, что уровень тромбоцитов в вашей крови слишком низок.
• тяжелая инфекция или лихорадка, язвы во рту, кашель, одышка, признаки сепсиса, такие как лихорадка, быстрое дыхание, увеличение частоты сердечных сокращений, спутанность сознания и отек. Это может быть признаком снижения количества лейкоцитов и может потребоваться антибиотики для борьбы с инфекциями, коллапс красных кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов и отказ почек.
• бледность, чувство усталости и утомления. Это может быть указанием на низкий уровень эритроцитов (анемия). Обычно не требуется лечение, поскольку со временем ваш организм восстановит эритроциты. В случае выраженной анемии может потребоваться переливание крови.
• кровь в моче, боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
• сильная боль в груди.
• симптомы, такие как слабость, потеря зрения, трудности с речью, потеря чувствительности.

Следующие побочные эффекты также могут возникнуть во время лечения этим препаратом.

Очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 пациентов)

• снижение количества кровяных клеток (миелосупрессия),
• снижение количества белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями (лейкопения, нейтропения),
• потеря волос (алопеция),
• чувство жжения при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит),
• присутствие крови в моче,
• лихорадка,
• подавление иммунной системы.

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов)

• инфекции,
• воспаление слизистых оболочек (мукозит),
• кровь в моче и больное мочеиспускание (геморрагический цистит)
• появление крови в моче (макрогематурия)
• нарушение функции почек,
• бесплодие у мужчин,
• озноб,
• чувство слабости,
• общее чувство недомогания,
• снижение количества белых кровяных клеток и лихорадка (нейтропеническая лихорадка).

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов)

• анемия (низкий уровень красных кровяных клеток), которая может вызвать чувство усталости и сонливости,
• склонность к синякам из-за тромбоцитопении (низкого уровня тромбоцитов),
• воспаление легких (пневмония),
• сепсис,
• аллергические реакции,
• бесплодие у женщин (может быть постоянным),
• боль в груди,
• учащенное сердцебиение,
• проблемы с сердцем,
• изменения в результатах некоторых анализов крови,
• покраснение кожи (эритема),
• повреждение нервов, которое может вызвать онемение, покалывание и слабость (нейропатия),
• боль от нервов (нейралгия),
• анорексия,
• глухота.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов)

• увеличение риска рака белых кровяных клеток (острый лейкоз) и некоторых других видов рака (рак мочевого пузыря, рак щитовидной железы),
• неэффективное производство определенного типа кровяных клеток (миелодиспластический синдром),
• увеличение выделения антидиуретического гормона гипофизом (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Это влияет на почки, вызывая снижение уровня натрия в крови (гипонатремия) и задержку воды, что приводит к отеку мозга из-за избытка воды в крови. Признаками этого могут быть головная боль, изменения в личности или поведении, спутанность сознания, сонливость
• изменения в сердцебиении,
• воспаление печени,
• эритема,
• воспаление кожи,
• отсутствие менструаций (аменорея),
• отсутствие спермы,
• головокружение,
• затруднение зрения, размытое зрение,
• изменения цвета ногтей или кожи
• обезвоживание,
• судороги,
• кровотечение

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов)

• разрушение красных кровяных клеток и почечная недостаточность (гемолитический уремический синдром)
• образование тромбов в мелких кровеносных сосудах организма (диссеминированная внутренняя коагуляция)
• шок
• осложнения, которые могут возникнуть после лечения рака, вызванные продуктами распада раковых клеток, которые умирают (синдром лизиса опухоли),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• низкое кровяное давление (гипотония)
• стенокардия
• инфаркт миокарда
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболия)
• повреждение легких (острый респираторный дистресс-синдром)
• фиброз легких, вызывающий затруднение дыхания (хронический интерстициальный легочный фиброз)
• затруднение дыхания с свистящим дыханием или кашлем (бронхоспазм)
• одышка (диспноэ)
• состояние, при котором организм или часть организма не получает достаточного количества кислорода (гипоксия)
• кашель
• язвы во рту (стоматит)
• тошнота, рвота или диарея
• запор
• воспаление кишечника
• воспаление поджелудочной железы
• тромбоз печени (веноокклюзивная болезнь печени)
• увеличение печени (гепатомегалия)
• желтуха кожи и глаз
• тяжелые аллергические реакции с лихорадкой (высокой), красными пятнами на коже, болью в суставах и/или глазной инфекцией (синдром Стивенса-Джонсона)
• внезапная тяжелая аллергическая реакция с лихорадкой и пузырями на коже/отслоением кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• лучевая эритема)
• зуд
• нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия)
• чувство онемения, покалывания, жжения или боли (парестезия)
• нарушение обоняния (паросмия)
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками (рабдомиолиз)
• спазм
• проблемы с мочевым пузырем
• проблемы с почками, включая почечную недостаточность
• головная боль
• многораковая недостаточность
• реакции в месте инъекции или перфузии
• прибавка в весе
• спутанность сознания
• конъюнктивит, отек глаз
• острая почечная недостаточность с снижением количества красных кровяных клеток и тромбоцитов (гемолитический уремический синдром)
• жидкость в легких или вокруг них (легочный отек)
• накопление жидкости в брюшной полости (асцит)

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)

• различные виды рака, например, рак крови (неходжкинская лимфома), рак почки, рак щитовидной железы
• саркома
• различные виды кровяных расстройств (агранулоцитоз, лимфопения, снижение гемоглобина)
• закупорка кровеносного сосуда из-за тромба в системе кровообращения (тромбоэмболические эпизоды), включая возможность закупорки легочных сосудов (легочная эмболия)
• увеличение слезотечения
• тиннитус
• закупорка носовых проходов (насморк)
• боль в горле
• ринорея
• чихание
• веноокклюзивная болезнь легких
• облитеративный бронхиолит
• аллергический альвеолит
• пневмонит
• плевральный выпот
• боль в животе
• кровотечение в желудке или кишечнике
• кишечные проблемы/кровотечение
• почечная недостаточность
• сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, отслоение кожи (эритема многоформная, крапивница, эритема)
• синдром рук и ног
• отек лица
• увеличение потливости
• затвердевание кожи (склеродермия)
• спазм мышц и боль
• боль в суставах
• воспаление, рубцевание и сужение мочевого пузыря
• повреждение или смерть плода
• изменения в результатах некоторых анализов крови (уровень глюкозы, гормональные уровни)
• расстройство мозга (энцефалопатия), нейротоксичность, проявляющаяся как синдром, характеризующийся головной болью, спутанностью сознания, судорогами и потерей зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии), необычное ощущение (дисестезия, гипоэстезия), тремор, нарушение вкуса (дисгевзия, гипогевзия), нарушение обоняния (паросмия)
• различные виды сердечных расстройств (вентрикулярная тахикардия, кардиогенный шок, перикардиальный выпот, брадикардия, сердцебиение, продление интервала QT на электрокардиограмме)
• бесплодие у женщин и мужчин
• изменения в частоте менструаций
• внутриутробная смерть
• врожденные пороки развития
• задержка роста плода
• ракообразное действие на потомство
• воспаление слюнных желез (обычно в области щек; воспаление околоушной железы)

Если любая из побочных реакций ухудшится или если вы заметите любую побочную реакцию, не упомянутую в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Циклофосфамида Доктора Реддиса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (2°C - 8°C)

После разбавления для внутривенного введения - для прямой инъекции:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C и в течение 6 дней при 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не было сделано в асептических условиях.

Для внутривенной инфузии:

Показана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 25°C и 6 дней при 2°C - 8°C при разбавлении с раствором для перфузии хлорида натрия 0,45%; 24 часа при 25°C и 36 часов при 2°C - 8°C при разбавлении с раствором для перфузии глюкозы 5% (50 мг/мл); и 24 часа при 25°C и 36 часов при 2°C - 8°C при разбавлении с хлоридом натрия 0,9% и глюкозой 5% в растворе для перфузии.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не было сделано в асептических условиях.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Циклофосфамида Доктора Редди

Активное вещество - циклофосфамид 500 мг/мл.

Циклофосфамид Доктора Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекции и для инфузии:

Одна ампула 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 500 мг циклофосфамида.

Одна ампула 2 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 1000 мг циклофосфамида.

Одна ампула 4 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 2000 мг циклофосфамида.

Другой компонент (вспомогательное вещество) - безводный этанол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Циклофосфамид Доктора Редди 500 мг/мл концентрат для раствора для инъекции и для инфузии представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор в ампулах из прозрачного стекла.

Ампула 1 мл Циклофосфамида Доктора Редди 500 мг/мл концентрата для раствора для инъекции и для инфузии (500 мг/1 мл) упаковывается в коробки, содержащие 1, 6, 10 или 50 ампул из прозрачного стекла типа I, закрытых пробками из резины, покрытых тефлоном, диаметром 13 мм и запечатанных красным крышком-открывалкой диаметром 13 мм.

Ампула 2 мл Циклофосфамида Доктора Редди 500 мг/мл концентрата для раствора для инъекции и для инфузии (1000 мг/2 мл) упаковывается в коробки, содержащие 1, 6, 10 или 50 ампул из прозрачного стекла типа I, закрытых пробками из резины, покрытых тефлоном, диаметром 13 мм и запечатанных серым крышком-открывалкой диаметром 13 мм.

Ампула 4 мл Циклофосфамида Доктора Редди 500 мг/мл концентрата для раствора для инъекции и для инфузии (2000 мг/4 мл) упаковывается в коробки, содержащие 1, 6, 10 или 50 ампул из прозрачного стекла типа I, закрытых пробками из резины, покрытых тефлоном, диаметром 13 мм и запечатанных фиолетовым крышком-открывалкой диаметром 13 мм.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Reddys Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона (Испания)

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег, 95

86156 Аугсбург

Германия

или

SC Rual Laboratories SRL

313, Сплайул Унирии, здание Х, 1-й этаж, сектор 3

Бухарест, 030138

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Ноябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарство должно быть назначено исключительно под наблюдением врача с опытом в химиотерапии antineoplásica. Это лекарство должно быть назначено только в местах, где есть условия для периодического контроля клинических, биохимических и гематологических параметров до, во время и после введения, и под руководством специализированного онкологического отделения.

Дозировка и способ введения

Дозы должны быть индивидуально подобраны для каждого пациента. Продолжительность и доза лечения, а также интервалы между лечением зависят от терапевтического показания, схемы комбинированной терапии, общего состояния здоровья пациента и результатов лабораторных анализов (в частности, мониторинга кровяных клеток).

При комбинировании с другими цитостатиками подобной токсичности может потребоваться снижение дозы или увеличение интервала между лечением.

Для снижения риска миелосупрессивных осложнений и/или облегчения введения запланированной дозы можно рассмотреть использование стимуляторов гематопоэза (колониестимулирующих факторов и эритропоэтических стимуляторов).

До, во время и сразу после введения следует принимать или вводить достаточное количество жидкости для форсированной диурезии с целью снижения риска токсичности в мочевом тракте. Поэтому это лекарство должно быть введено утром.

Циклофосфамид неактивен до тех пор, пока не будет активирован ферментами в печени. Однако, как и все цитотоксические агенты, рекомендуется, чтобы реconstitution была проведена обученным персоналом в специально отведенной области.

Лицам, которые обращаются с препаратом, следует использовать защитные перчатки. Следует быть осторожным, чтобы избежать брызг материала в глаза. Материал не должен быть обращен женщинами, находящимися в состоянии беременности или лактации.

Подготовка

Выбор растворителя для реconstitution этого лекарства, содержащего циклофосфамид, зависит от пути введения, который используется.

Для внутривенного введения

Извлеките назначенную дозу Циклофосфамида Доктора Редди из ампулы с помощью шприца и добавьте необходимое количество раствора хлорида натрия 0,9% для получения конечной концентрации 20 мг/мл циклофосфамида.

Таблица 1: Разбавление для внутривенного введения

Для внутривенной инфузии

Извлеките назначенную дозу Циклофосфамида Доктора Редди из ампулы с помощью шприца и разбавьте до минимальной концентрации 2 мг/мл любым из следующих разбавителей:

• Раствор для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл)
• Раствор для инфузии хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5%
• Раствор для инфузии хлорида натрия 0,45%

Таблица 2: Разбавление для внутривенной инфузии

Раствор должен быть введен как можно скорее после его реconstitution.

Должны быть использованы только прозрачные растворы.

Внутривенное введение

Внутривенное введение должно быть проведено предпочтительно в виде инфузии.

Следует соблюдать правила обращения с цитостатиками в целом при реconstitution или обращении с циклофосфамидом. Реconstitution должно быть проведено, по возможности, в кабине безопасности с ламинарным воздушным потоком. Лицо, которое обращается с продуктом, должно использовать защитную маску и перчатки. В случае разлива область должна быть хорошо промыта водой.

Руководство по безопасному обращению с антинеопластическими агентами

Цитотоксические препараты не должны быть обращены персоналом, находящимся в состоянии беременности. Обученный персонал должен разбавить лекарство. Это должно быть сделано в специально отведенной области. Рабочая поверхность должна быть покрыта бумагой,吸бующей влагу, с пластиковым покрытием.

Должны быть использованы перчатки, маски и защитная одежда. Следует быть осторожным, чтобы избежать случайного контакта лекарства с кожей или слизистыми оболочками, пораженная область должна быть хорошо промыта водой и мылом. Если происходит случайное загрязнение глаз, они должны быть хорошо промыты водой и сразу же.

Используйте приспособления Luer-lock на всех шприцах и наборах. Рекомендуется использовать иглы большого диаметра, чтобы минимизировать давление и возможное образование аэрозолей. Последнее также может быть снижено с помощью использования вентиляционной иглы.

Любой непотребовавшийся контент должен быть утилизирован. Следует быть осторожным при утилизации использованных элементов для разбавления циклофосфамида. Любой непотребовавшийся продукт или загрязненный материал должен быть помещен в мешок для опасных отходов. Острые предметы (иглы, шприцы, ампулы и т. д.) должны быть помещены в подходящий жесткий контейнер. Персонал, участвующий в сборе и утилизации этих отходов, должен быть осведомлен о опасности, которую они представляют. Любое непотребовавшееся лекарство или материал отходов должно быть утилизировано в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми к цитотоксическим агентам.

Хранение и срок годности

Прямое введение:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 25°C и 6 дней при 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу же. Если он не используется сразу же, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях.

Для внутривенной инфузии

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 24 часов при 25°C и 6 дней при 2°C - 8°C, когда разбавлен раствором хлорида натрия 0,45%; 24 часа при 25°C и 36 часов при 2°C - 8°C, когда разбавлен раствором для инфузии глюкозы 5% (50 мг/мл); и 24 часа при 25°C и 36 часов при 2°C - 8°C, когда разбавлен раствором хлорида натрия 0,9% и глюкозы 5% для инфузии.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу же. Если оно не используется сразу же, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2°C - 8°C, если реconstitution/разбавление не было проведено в асептических условиях.

Особые условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Для условий хранения после разбавления лекарства см. выше.