Cibinqo 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Cibinqo 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Cibinqo 100 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Cibinqo 200 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

аброкситиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Кроме этого листинга, ваш врач вам передаст карту пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Несите с собой эту карту пациента.

Cибинкво содержит активное вещество аброкситиниб. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами Янус-кинас, которые помогают снизить воспаление. Работает, снижая активность фермента организма, называемого «Янус-кинаса», который участвует в воспалении.

Cибинкво используется для лечения взрослыхи подростковот 12летс moderatno-gravym атопической дерматитом, также известным как экзема атопическая. Снижая активность Янус-кинас, Cибинкво уменьшает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может снизить нарушения сна и другие последствия экземы атопической, такие как, например, тревогу или депрессию, и улучшает общее качество жизни.

Не принимайте Cibinqo

• если вы аллергины на аброктиниб или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6);
• если у вас серьезная текущая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас серьезные проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность»).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту до и во время лечения Cibinqo, если:

• у вас есть инфекция или вы часто болеете. Сообщите врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Cibinqo может снизить способность вашего организма бороться с инфекциями и может усугубить существующую инфекцию или увеличить вероятность заражения новой инфекцией. Если у вас диабет или вы 65 лет или старше, у вас может быть повышенная вероятность заражения инфекциями;
• у вас есть или имели туберкулез или были в близком контакте с кем-то с туберкулезом. Врач сделает тест на туберкулез перед началом лечения Cibinqo и может повторить его во время лечения;
• вы когда-либо имели инфекцию герпеса (везикулез), поскольку Cibinqo может вызвать рецидив. Сообщите врачу, если у вас есть болезненная кожная сыпь с пузырьками, поскольку это может быть признаком герпеса;
• вы когда-либо имели гепатит B или гепатит C;
• вы недавно привились или планируете привиться (вакцинироваться); это связано с тем, что не рекомендуют некоторые вакцины (вакцины, содержащие живые микроорганизмы), во время приема Cibinqo;

• вы когда-либо имели тромбозы в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (эмболия легочной артерии) или у вас есть повышенная вероятность их развития (например, если вы недавно перенесли серьезную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или у ваших близких была выявлена аномалия свертываемости крови). Врач рассмотрит, подходит ли Cibinqo для вас. Сообщите врачу, если у вас вдруг появляется одышка или трудности с дыханием, боль в груди или верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или болезненность в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета в ногах или руках, поскольку они могут быть признаками тромбозов в венах;

• у вас есть или имели проблемы с сердцем, поскольку врач рассмотрит, подходит ли Cibinqo для вас;
• у вас есть или имели рак, курите или курили в прошлом, поскольку врач рассмотрит, подходит ли Cibinqo для вас;
• у вас был обнаружен рак кожи, не меланома, у пациентов, принимающих Cibinqo. Врач может порекомендовать вам периодические осмотры кожи во время приема Cibinqo. Если у вас появляются новые кожные высыпания во время или после лечения или если существующие высыпания изменяются, сообщите врачу.

Дополнительные анализы

Врач проведет анализ крови перед и во время лечения Cibinqo и может корректировать лечение, если необходимо.

Дети

Этот препарат не утвержден для использования у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Cibinqo еще не установлены.

Другие препараты и Cibinqo

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

В частности, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Cibinqo, если вы принимаете некоторые препараты для лечения:

• инфекций грибков (например, флуконазола), депрессии (например, флуоксетина или флуоксамина), инсульта (например, тиклопидина), поскольку они могут увеличить побочные эффекты Cibinqo;
• рефлюксного эзофагита (как антиациды, фамотидина или омепразола), поскольку они могут снизить количество Cibinqo в крови;
• депрессии (например, циталопрама, клобазама или эскиталопрама), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• нейрофиброматоза типа I (например, селуметиниба), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• сердечной недостаточности (например, дигоксина) или инсульта (например, дабигатрана), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• конвульсий (например, С‑мефенитоина), поскольку Cibinqo может увеличить их действие;
• инсульта (например, клопидогрела), поскольку Cibinqo может снизить их действие;
• астмы, ревматоидного артрита или атопического дерматита (например, препаратов, контролирующих иммунную реакцию организма, таких как циклоспорин, других ингибиторов киназы Януса, таких как барацитиниб, упадакитиниб), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.

Врач может попросить вас избегать использования или прекратить прием Cibinqo, если вы принимаете некоторые препараты для лечения:

• туберкулеза (например, рифампицина), конвульсий или атак (например, фенитоина), рака простаты (например, апалутамида, энзалутамида) или ВИЧ-инфекции (например, эфаиренца), поскольку они могут снизить эффективность Cibinqo.

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций или не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Cibinqo.

Беременность, контрацепция, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина в фертильном возрасте, вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения Cibinqo и в течение хотя бы месяца после последней дозы лечения. Врач может посоветовать вам подходящие контрацептивы.

Беременность

Не принимайте Cibinqo, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете беременность, поскольку это может нанести вред развивающемуся плоду. Сообщите врачу немедленно, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной во время лечения.

Грудное вскармливание

Не используйте Cibinqo во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко и может ли он повлиять на ребенка. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить ребенка грудью или использовать этот препарат.

Фертильность

Cibinqo может привести к временной снижению фертильности у женщин в фертильном возрасте. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Cibinqo не оказывает влияния на вашу способность вести машину или использовать машины.

Cibinqo содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Пациенты пожилого возраста

Пациенты 65 лет и старше могут иметь повышенный риск инфекций, инфаркта и некоторых типов рака. Врач может решить, что Cibinqo не подходит для вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Cibinqo - это таблетка, которую принимают перорально. Она может использоваться в сочетании с другими препаратами для экземы, применяемыми на коже, или может использоваться отдельно.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом не менее 59 кг составляет 100 мг или 200 мг один раз в день, как назначит ваш врач. Врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффекта препарата.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза, и ваш врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• у вас 65 лет или старше;
• у вас есть медицинские проблемы или какие-либо заболевания;
• вы подросток (от 12 до 17 лет) с весом от 25 до 58 кг.

Если у вас средние или тяжелые проблемы с почками, или если вы принимаете другие препараты, начальная доза может быть 50 мг или 100 мг один раз в день. Начальная доза, назначенная вам, будет основана на ваших потребностях и медицинских проблемах или заболеваниях, поэтому всегда следуйте указаниям вашего врача.

После начала лечения ваш врач может корректировать дозу в зависимости от эффективности препарата и побочных эффектов, которые вы испытываете. Если препарат работает хорошо, дозу можно снизить. Кроме того, лечение можно временно или permanently прервать, если анализы крови показывают низкий уровень белых кровяных телец или тромбоцитов.

Если вы принимаете Cibinqo в течение 24 недель и не наблюдаете улучшения, ваш врач может решить permanently прервать лечение.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разрывайте, не трите и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, попадающего в ваш организм.

Вы можете принимать таблетку с или без пищи. Если у вас тошнота во время приема этого препарата, может помочь принимать его с пищей. Чтобы помочь вам вспомнить, когда нужно принимать препарат, рекомендуем принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Cibinqo, чем следует

Если вы принимаете больше Cibinqo, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытывать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Cibinqo

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, если следующая доза не должна быть принята в течение менее 12 часов.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу и примите следующую обычную дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Cibinqo

Вы не должны останавливать прием Cibinqo без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо признаки:

• Крапивница (герпес зостер), опоясывающая сыпь на коже с болевыми пузырьками и лихорадкой
• Кровяные сгустки в легких, ногах или тазу с симптомами, такими как больная нога и отек, боль в груди или затруднение дыхания

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Невыносимое чувство (тошнота)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Герпес на губах и другие типы простого герпеса
• Рвота
• Боль в животе
• Головная боль
• Морская болезнь
• Акне
• Повышение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой, наблюдаемого в анализе крови

Небольшие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Пневмония (пневмония)
• Низкий уровень тромбоцитов, наблюдаемый в анализе крови
• Низкий уровень лейкоцитов, наблюдаемый в анализе крови
• Высокий уровень жиров в крови (холестерин) наблюдаемый в анализе крови (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, флаконе и вкладке блистера после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Cibinqo

• Активное вещество — аброкситиб.

Каждая таблетка по 50 мг содержит 50 мг аброкситиба.

Каждая таблетка по 100 мг содержит 100 мг аброкситиба.

Каждая таблетка по 200 мг содержит 200 мг аброкситиба.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), анигидрат кальция фосфата (E341ii), гликолат натрия, магния стеарат (E470b).

Нанесение: гипромелоза (E464), диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, макрогол (E1521), триацетин (E1518), красный железный оксид (E172) (см. раздел 2 «Cibinqo содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Cibinqo 50 мг — овальные таблетки розового цвета, длиной примерно 11 мм и шириной примерно 5 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 50» на другой.

Таблетки Cibinqo 100 мг — круглые таблетки розового цвета, диаметром примерно 9 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 100» на другой.

Таблетки Cibinqo 200 мг — овальные таблетки розового цвета, длиной примерно 18 мм и шириной примерно 8 мм, с надпечаткой «PFE» на одной стороне и «ABR 200» на другой.

Таблетки по 50 мг, 100 мг и 200 мг представлены в блистерах из поливинилхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в флаконах из политетрафторэтилена (PTFE) с полипропиленовым затвором. В каждом блистере содержится 14, 28 или 91 таблетка. В каждом флаконе содержится 14 или 30 таблеток.

Может быть реализовано только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалье 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.