ЦИБИНКО 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цибинко 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цибинко 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цибинко 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

аброцитиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, ваш врач предоставит вам карту пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать. Возьмите с собой эту карту пациента.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цибинко и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цибинко
3. Как принимать Цибинко
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цибинко
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цибинко и для чего он используется

Цибинко содержит активное вещество аброцитиниб. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами янус-киназ, которые помогают уменьшить воспаление. Он действует путем уменьшения активности фермента организма, называемого "янус-киназой", которая участвует в воспалении.

Цибинко используется для лечения взрослых и подростков от 12 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, также известным как атопический экзема. Уменьшая активность ферментов янус-киназ, Цибинко уменьшает зуд и воспаление кожи. Это, в свою очередь, может уменьшить нарушения сна и другие последствия атопического экземы, такие как тревога или депрессия, и улучшить качество жизни в целом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цибинко

Не принимайте Цибинко

• если вы аллергичны к аброцитинибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность, контрацепция, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед и во время лечения Цибинко, если:

• у вас есть инфекция или если у вас часто бывают инфекции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, чувство более сильной усталости, чем обычно, или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Цибинко может уменьшить способность вашего организма бороться с инфекциями и может ухудшить существующую инфекцию или увеличить вероятность того, что вы заразитесь новой инфекцией. Если у вас есть диабет или вам 65 лет или более, вы можете иметь более высокий риск заразиться инфекциями;
• у вас есть или было туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез. Ваш врач проведет тест на туберкулез перед началом лечения Цибинко и может провести этот тест снова во время лечения;
• у вас было когда-либо инфекция, вызванная вирусом простого герпеса (опоясывающий герпес), поскольку Цибинко может вызвать его повторное появление. Сообщите вашему врачу, если у вас появляется болезненная кожная сыпь с пузырьками, поскольку это может быть признаком герпеса;
• у вас было когда-либо гепатит Б или гепатит С;
• вы недавно были вакцинированы или планируете получить вакцину (иммунизацию); это связано с тем, что не рекомендуются определенные вакцины (вакцины, приготовленные из живых микроорганизмов) во время приема Цибинко;

• у вас было ранее образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) или в легких (пульмональная эмболия) или у вас есть более высокий риск их развития (например, если вы недавно перенесли крупную операцию, если вы используете гормональные контрацептивы/заместительную гормональную терапию, если у вас или ваших близких родственников выявлена аномалия свертываемости крови). Ваш врач проанализирует с вами, подходит ли Цибинко вам. Сообщите вашему врачу, если у вас внезапно появляется одышка или у вас трудности с дыханием, боль в груди или боль в верхней части спины, отек в ногах или руках, боль или боль при пальпации в ногах или руках, или покраснение или изменение цвета кожи в ногах или руках, поскольку эти могут быть признаками тромбов в венах;

• у вас есть или было сердечно-сосудистые проблемы, поскольку ваш врач проанализирует с вами, подходит ли Цибинко вам;
• у вас есть или было онкологическое заболевание, вы курите или курили в прошлом, поскольку ваш врач проанализирует с вами, подходит ли Цибинко вам;
• у пациентов, принимающих Цибинко, наблюдался не-меланома кожный рак. Ваш врач может порекомендовать вам регулярные осмотры кожи во время приема Цибинко. Если у вас появляются новые поражения кожи во время или после лечения или если существующие поражения кожи меняют свой вид, сообщите вашему врачу.

Дополнительные лабораторные тесты

Ваш врач проведет анализ крови перед и во время лечения Цибинко и может скорректировать лечение, если это необходимо.

Дети

Этот препарат не одобрен для использования у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность Цибинко еще не установлены.

Другие препараты и Цибинко

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту перед началом приема Цибинко, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• препараты для лечения инфекций, вызванных грибами (например, флуконазол), депрессии (например, флуоксетин или флувоксамин), инсульта (например, тиклопидин), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов Цибинко;
• препараты для лечения кислотного рефлюкса желудка (например, антациды, фамотидин или омепразол), поскольку они могут уменьшить количество Цибинко в вашей крови;
• препараты для лечения депрессии (например, циталопрам, клобазам или эсциталопрам), поскольку Цибинко может увеличить их эффект;
• препараты для лечения нейрофиброматоза типа I (например, селуметиниб), поскольку Цибинко может увеличить их эффект;
• препараты для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин) или инсульта (например, дабигатран), поскольку Цибинко может увеличить их эффект;
• препараты для лечения судорог (например, S-мефенитоин), поскольку Цибинко может увеличить их эффект;
• препараты для лечения инсульта (например, клопидогрел), поскольку Цибинко может уменьшить их эффект;
• препараты для лечения астмы, ревматоидного артрита или атопического дерматита (например, препараты, содержащие биологические антитела, препараты, регулирующие иммунный ответ организма, такие как циклоспорин, другие ингибиторы янус-киназ, такие как барicitinib, упадацитиниб), поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.

Ваш врач может попросить вас избегать использования или прекратить прием Цибинко, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин), судорог или приступов (например, фенитоин), рака простаты (например, апалутамид, энзалутамид) или ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз), поскольку они могут уменьшить эффективность Цибинко.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цибинко.

Беременность, контрацепция, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Контрацепция у женщин

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Цибинко и до тех пор, пока не пройдет хотя бы один месяц после последней дозы лечения. Ваш врач может порекомендовать вам подходящий метод контрацепции.

Беременность

Не используйте Цибинко, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, поскольку это может нанести вред развивающемуся плоду. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной во время лечения.

Лактация

Не используйте Цибинко во время лактации, поскольку неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко и влияет ли на ребенка. Вы и ваш врач должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать этот препарат.

Фертильность

Цибинко может вызвать временное уменьшение фертильности у женщин детородного возраста. Этот эффект обратим после прекращения лечения.

Вождение и использование машин

Цибинко не оказывает влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Цибинко содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты в возрасте 65 лет и старше могут иметь более высокий риск инфекций, инфаркта и некоторых видов рака. Ваш врач может решить, что Цибинко не подходит вам.

3. Как принимать Цибинко

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Цибинко - это таблетка, которая принимается перорально. Ее можно использовать с другими препаратами для лечения экземы, которые наносятся на кожу, или использовать самостоятельно.

Рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с весом тела не менее 59 кг составляет 100 мг или 200 мг один раз в день, в зависимости от назначения вашего врача. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу в зависимости от эффекта препарата.

Некоторым пациентам может потребоваться более низкая начальная доза, и ваш врач может назначить 100 мг один раз в день, если:

• вам 65 лет или более;
• у вас есть медицинские показания или состояния;
• вы подросток (от 12 до 17 лет) с весом тела от 25 до 58 кг.

Если у вас есть проблемы с почками средней или тяжелой степени или если вам назначены другие препараты, начальная доза может составлять 50 мг или 100 мг один раз в день. Начальная доза, назначенная вам, будет основана на ваших потребностях и медицинских показаниях или состояниях, поэтому всегда принимайте этот препарат точно так, как указал ваш врач.

После начала лечения ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от эффективности препарата и побочных эффектов, которые вы испытываете. Если препарат работает хорошо, дозу можно уменьшить. Лечение также можно временно или постоянно прекратить, если анализ крови показывает низкий уровень белых кровяных клеток или тромбоцитов.

Если вы принимали Цибинко в течение 24 недель и еще не показали улучшения, ваш врач может решить прекратить лечение навсегда.

Вы должны проглотить таблетку целиком с водой. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетку перед проглатыванием, поскольку это может изменить количество препарата, поступающего в ваш организм.

Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее. Если у вас出现ятся неприятные ощущения (тошнота) при приеме этого препарата, может быть полезно принимать его с пищей. Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать препарат, рекомендуется принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Цибинко, чем следует

Если вы приняли больше Цибинко, чем следует, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать некоторые из побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Цибинко

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если до следующей дозы осталось не менее 12 часов.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, просто пропустите забытую дозу и примите следующую запланированную дозу в назначенное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цибинко

Не прекращайте прием Цибинко без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо признаки:

• опоясывающего герпеса (герпес зостер), болезненной кожной сыпи с пузырьками и лихорадкой
• тромбов в легких, ногах или тазу с симптомами, такими как больная и отечная нога, боль в груди или трудности с дыханием

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Неприятные ощущения (тошнота)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Герпес простой и другие типы герпетических инфекций
• Рвота
• Боль в животе
• Головная боль
• Головокружение
• Акне
• Увеличение уровня фермента, называемого креатинфосфокиназой, обнаруженного в анализе крови

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Пневмония (инфекция легких)
• Низкий уровень тромбоцитов, обнаруженный в анализе крови
• Низкий уровень белых кровяных клеток, обнаруженный в анализе крови (лимфоцитов и нейтрофилов)
• Высокий уровень жира в крови (холестерина), обнаруженный в анализе крови (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности")

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему уведомления, включенную в Приложение ?. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Цибинко

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, банке и блистере после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цибинко

• Активное вещество - аброкитиниб.

Каждая таблетка 50 мг содержит 50 мг аброкитиниба.

Каждая таблетка 100 мг содержит 100 мг аброкитиниба.

Каждая таблетка 200 мг содержит 200 мг аброкитиниба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), ангидрид кальция фосфата (Е341ii), натрий гликолат крахмала, стеарат магния (Е470b).

Покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, макрогол (Е1521), триацетин (Е1518), оксид железа красный (Е172) (см. раздел 2 «Цибинко содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки Цибинко 50 мг - овальные розовые таблетки длиной примерно 11 мм и шириной 5 мм, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 50» на другой.

Таблетки Цибинко 100 мг - круглые розовые таблетки диаметром примерно 9 мм, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 100» на другой.

Таблетки Цибинко 200 мг - овальные розовые таблетки длиной примерно 18 мм и шириной 8 мм, с гравировкой «PFE» на одной стороне и «ABR 200» на другой.

Таблетки 50 мг, 100 мг и 200 мг выпускаются в блистерах из поливинилденхлорида (PVDC) с алюминиевой фольгой или в флаконах из высокоплотного полиэтилена (HDPE) с крышкой из полипропилена. Каждый блистер содержит 14, 28 или 91 таблетку. Каждый флакон содержит 14 или 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Мозвальдалле 1

79108 Фрайбург в Брайсгау

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.