ЦИАЛИС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

СИАЛИС 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое СИАЛИС и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема СИАЛИС
3. Как принимать СИАЛИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИАЛИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИАЛИС и для чего он используется

СИАЛИС содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

СИАЛИС 5 мг используется для лечения мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. СИАЛИС показал значительное улучшение способности получить и поддерживать эрекцию.

После половой стимуляции СИАЛИС помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, позволяя увеличить приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. СИАЛИС не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что СИАЛИС не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

• симптомами мочеиспускания, связанными с распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности с началом мочеиспускания, ощущение, что мочевой пузырь не полностью опорожнен, необходимость мочиться чаще, даже ночью. СИАЛИС улучшает кровоток и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. СИАЛИС показал улучшение этих симптомов за короткий период, такой как 1-2 недели после начала лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема СИАЛИС

Не принимайте СИАЛИС, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа лекарств ("нитраты"), используемых для лечения стенокардии ("боли в груди"). Было показано, что СИАЛИС увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ, в течение последних 90 дней.

• вы недавно перенесли инсульт, в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо имели потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как СИАЛИС, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема СИАЛИС.

Будьте осведомлены, что половые отношения с партнером могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами, из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, ваш врач проведет осмотр на предмет рака предстательной железы перед началом лечения СИАЛИС для доброкачественной гиперплазии предстательной железы. СИАЛИС не лечит рак предстательной железы.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли СИАЛИС у пациентов, которые прошли:

• хирургическую операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, тусклое во время приема СИАЛИС, прекратите принимать СИАЛИС и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Было отмечено внезапное снижение или потеря слуха у некоторых пациентов, принимающих тадалафил. Хотя не известно, связано ли это событие напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, прекратите принимать СИАЛИС и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

СИАЛИС не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

СИАЛИС не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и СИАЛИС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте СИАЛИС, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с СИАЛИС или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие лекарства для лечения гипертонии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсивные лекарства).

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение СИАЛИС с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность СИАЛИС и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие СИАЛИС во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием таблеток, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

СИАЛИС содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

СИАЛИС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать СИАЛИС

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки СИАЛИС предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять СИАЛИС, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на СИАЛИС. Это будет сделано путем приема таблетки по 2,5 мг.

Не принимайте СИАЛИС более одного раза в день.

СИАЛИС, применяемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время суток, если существует половая стимуляция. СИАЛИС, применяемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют иметь половые отношения два или более раза в неделю.

Важно отметить, что СИАЛИС не эффективен без половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность иметь эрекцию.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Дозасоставляет одну таблетку по 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас есть доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой по 5 мг один раз в день.

Не принимайте СИАЛИС более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много СИАЛИС

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы пропустили прием СИАЛИС

Принимайте свою дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте СИАЛИС более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема СИАЛИС (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, тусклое зрение или внезапное снижение зрения (частота не известна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдаемые у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Редкие(наблюдаемые у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Очень редкие(наблюдаемые у 1-10 из 10 000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря или снижение слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые чешутся), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и увеличение потоотделения.

Также были сообщены очень редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих СИАЛИС. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до начала приема этого лекарства.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные очень редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих СИАЛИС, которые не были сообщены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные сыпи, определенные расстройства, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, тусклое зрение или внезапное снижение зрения (частота не известна).

У мужчин старше 75 лет, леченных СИАЛИС, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных СИАЛИС, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СИАЛИС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИАЛИС

• Активное вещество- тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, см. раздел 2 "СИАЛИС содержит лактозу". Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СИАЛИС 5 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, миндалевидной формы и с маркировкой "C 5" на одной стороне.

СИАЛИС 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 14, 28 или 84 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Ответственный за производство: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обновления этого листка: август 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.