ЦИАЛИС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

СИАЛИС 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое СИАЛИС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема СИАЛИС
3. Как принимать СИАЛИС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение СИАЛИС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СИАЛИС и для чего он используется

СИАЛИС показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. СИАЛИС показал значительное улучшение способности к поддержанию эрекции.

СИАЛИС содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции СИАЛИС действует, помогая расслабить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате улучшается эректильная функция. СИАЛИС не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно предупредить вас, что СИАЛИС не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СИАЛИС

Не принимайте СИАЛИС, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что СИАЛИС увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, скажите об этом вашему врачу.

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• вы недавно перенесли инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• вы когда-либо испытывали потерю зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как СИАЛИС, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема СИАЛИС.

Будьте осведомлены, что половые отношения могут представлять риск для пациентов с сердечными проблемами из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечная проблема, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкемия (рак кровяных клеток).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли СИАЛИС у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• хирургическое вмешательство, при котором была удалена вся или часть предстательной железы и были разрезаны нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, уменьшено или затуманено во время приема СИАЛИС, прекратите принимать СИАЛИС и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было показано, что некоторые пациенты, принимающие тадалафил, испытывают внезапную потерю слуха.

Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать СИАЛИС и немедленно обратитесь к вашему врачу.

СИАЛИС не предназначен для использования женщинами.

Дети и подростки

СИАЛИС не должен использоваться детьми и подростками моложе 18 лет.

Другие препараты и СИАЛИС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Не принимайте СИАЛИС, если вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с СИАЛИС или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения артериальной гипертензии или симптомов мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СИДА или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Прием СИАЛИС с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность СИАЛИС и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие СИАЛИС во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на прием препарата, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

СИАЛИС содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

СИАЛИС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать СИАЛИС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки СИАЛИС предназначены для перорального приема только мужчинами. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Однако вам назначена доза одной таблетки по 20 мг, поскольку ваш врач решил, что рекомендуемая доза 10 мг слишком слаба.

Когда вы принимаете СИАЛИС, вы можете начать половую жизнь через 30 минут после приема.

СИАЛИС может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте СИАЛИС более одного раза в день. СИАЛИС 10 и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Важно предупредить вас, что СИАЛИС не эффективен, если нет сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять СИАЛИС, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли слишком много СИАЛИС

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать препарат и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема СИАЛИС (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, уменьшенное или затуманенное зрение, или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдались у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(наблюдались у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапная потеря слуха, крапивница (красные высыпания на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих СИАЛИС. Большинство этих мужчин имели сердечные проблемы до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих СИАЛИС, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, определенные расстройства, которые влияют на кровоснабжение глаз, нерегулярные сердечные ритмы, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, уменьшенное или затуманенное зрение, или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных СИАЛИС, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных СИАЛИС, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение СИАЛИС

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" и "EXP" соответственно. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СИАЛИС

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, см. раздел 2 "СИАЛИС содержит лактозу".

Пленочная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

СИАЛИС 20 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, almond-образной формы и с маркировкой "C 20" на одной стороне.

СИАЛИС 20 мг выпускается в блистерных упаковках по 2, 4, 8, 10 или 12 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Испания

Lilly S.A.

Тел: + 34-91 663 50 00

Дата последнего обновления этой инструкции: август 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.