Чолиб 145 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя Холиб 145 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойфенофибрат/симвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Холиб и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Холиба
2. Как принимать Холиб
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Холиба
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холиб и для чего он используется

Холиб содержит два различных активных вещества: фенофибрат (п Pertenece к группе так называемых 'фибратов') и симвастатин (п Pertenece к группе так называемых 'статинов'). Оба используются для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, оба повышают уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Что мне нужно знать о холестерине и триглицеридах?

Холестерин - это одна из различных жиров, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и холестерина ЛПВП.

Холестерин ЛПНП известен как "плохой" холестерин, поскольку он накапливается в стенках артерий и может образовывать бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к закупорке артерий.

Холестерин ЛПВП известен как "хороший" холестерин, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующего в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

У большинства людей проблемы с холестерином или триглицеридами сначала остаются незамеченными. Врач может узнать о ваших показателях липидов с помощью простого анализа крови. Регулярно посещайте врача, чтобы он контролировал ваши показатели липидов.

Холиб используется у взрослых с высоким риском проблем, таких как сердечный приступ или инсульт, у которых повышенные уровни двух типов жиров (триглицеридов и холестерина ЛПНП) в крови. Он назначается для снижения триглицеридов и повышения "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП) у пациентов, у которых уже контролируется "плохой" холестерин (холестерин ЛПНП) с помощью симвастатина в дозе 40 мг.

Вы должны соблюдать диету с низким содержанием жиров или принимать другие меры (например, упражнения, снижение веса) во время лечения Холибом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Холиба

Не принимайте Холиб:

• если вы аллергичны к фенофибрату или симвастатину или любому другому компоненту Холиба (перечисленному в разделе 6)

• если вы аллергичны к арахису, арахисовому маслу, соевому лецитину или связанным с ними веществам

• если во время приема других лекарств у вас была аллергическая реакция или кожные повреждения, вызванные солнечным светом или ультрафиолетовым излучением (эти лекарства включают другие фибраты и противовоспалительное лекарство, называемое "кетопрофеном")

• если у вас есть проблемы с печенью или желчным пузырем

• если у вас есть панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), которое не вызвано повышенными уровнями жиров в крови

• если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

• если у вас есть история проблем с мышцами во время лечения для снижения уровня жиров в крови любым из активных веществ этого лекарства или другими статинами (например, аторвастатином, pravastatinом или розувастатином) или фибратами (например, беざфибратом или гемфиброзилом)

• если вы уже принимаете следующие лекарства:

• даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза)

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию органов)

• итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций)

• нефазодон (лекарство для лечения депрессии)

• амиодарон (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма) или верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, и других сердечных заболеваний)

• агенты против вируса гепатита С, такие как элбасвир, гразопревир, глекапревир или пибрентасвир (используемые для лечения вируса гепатита С)

• если вы уже проходите лечение и продолжите принимать:

• фибрат (например, гемфиброзил)

• статин (лекарство для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатин, аторвастатин)

• если вам меньше 18 лет

• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Холиб, если любая из этих ситуаций применима к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Холиба, если:

• у вас есть гипотиреоз (недостаточная активность щитовидной железы)

• у вас запланирована операция. Вам, возможно, придется暂енно прекратить прием Холиба.

• вы потребляете большие количества алкоголя (более 21 единицы (210 мл) чистого алкоголя в неделю

• у вас есть боли в груди и затруднение дыхания. Это могут быть признаки тромба в легких (пульмональной эмболии)

• у вас есть тяжелое заболевание легких

• у вас есть заболевание почек

• у вас или у близкого родственника есть наследственное мышечное заболевание

• вы принимаете или в течение последних 7 дней принимали лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальных инфекций)

• вы принимаете агенты против вируса гепатита С, такие как элбасвир или гразопревир (используемые для лечения вируса гепатита С)

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Холиба. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные исследования и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Холиба, чтобы проверить функцию вашей печени.

Ваш врач может также назначить анализ крови для проверки функции вашей печени после начала приема Холиба.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет тщательно контролировать вас, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, имеете риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки вашей мышечной функции до и после начала лечения.

Дети и подростки

Холиб не должен назначаться детям и подросткам (возраст до 18 лет).

Прием Холиба с другими лекарствами:

Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять другие лекарства. Это также относится к лекарствам без рецепта, включая растительные лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

1. даназол (искусственный гормон, используемый для лечения эндометриоза)

1. циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов, перенесших трансплантацию

органов)

1. итраконазол, кетоконазол, флуконазол или позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир

(лекарства, используемые для лечения ВИЧ и СПИДа)

или элбасвир, гразопревир, глекапревир или пибрентасвир (используемые для лечения вируса гепатита С)

или эритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства для лечения бактериальных инфекций) или нефазодон (лекарство для лечения депрессии)

или амиодарон (лекарство для лечения нарушений сердечного ритма) или верапамил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечной болезнью, и других сердечных заболеваний)

или фибрат (например, фенофибрат, гемфиброзил)

1. статин (например, симвастатин, аторвастатин)

Не принимайте Холиб, если любая из этих ситуаций применима к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств (прием Холиба с любым из этих лекарств может увеличить риск мышечных проблем):

• высокие дозы (не менее 1 грамма в день) ниацина (никотиновой кислоты) или лечения, содержащего ниацин (лекарство для снижения уровня жиров в крови)

• колхицин (лекарство, используемое для лечения подагры)

Не принимайте фузидовую кислоту (лекарство для лечения бактериальных инфекций) во время приема Холиба.

Помимо вышеуказанных лекарств, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое из следующих лекарств:

• антикоагулянты, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (лекарства для предотвращения тромбов)

• пиоглитазон (особый класс лекарств для лечения диабета)

• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза)

Если любая из этих ситуаций применима к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Холиба. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Холиб с продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит один или несколько компонентов, которые изменяют способ, которым организм использует Холиб. Не принимайте грейпфрутовый сок с Холибом, поскольку это может увеличить ваш риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

• Не принимайте Холиб, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема Холиба, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не принимайте Холиб, если вы кормите грудью или планируете это, поскольку неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин:

Не ожидается, что Холиб будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема Холиба.

Важная информация о некоторых компонентах Холиба

Холиб содержит типы сахаров, называемые лактозой и сахарозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Холиб содержит соевый лецитин. Если вы аллергичны к арахису, сое или арахисовому маслу, не используйте Холиб.

3. Как принимать Холиб

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

Обычная доза - один таблетка в день.

Вы можете принимать Холиб с продуктами питания или без них.

Таблетки следует проглатывать целиком с стаканом воды.

Таблетки не следует раздавливать или жевать.

Вы должны соблюдать диету с низким содержанием жиров или принимать другие меры (например, упражнения, снижение веса) во время лечения Холибом.

Если вы приняли больше Холиба, чем следует

Если вы приняли больше Холиба, чем следует, или если кто-то другой принял ваше лекарство, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Холиб

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки. Принимайте следующую таблетку в обычное время на следующий день. Если вы обеспокоены этим, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Любая боль в мышцах, боль при пальпации или необъяснимая слабость может быть признаком разрушения мышц. Поэтому, если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку в редких случаях были зафиксированы случаи серьезных проблем с мышцами, включая разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек; и очень редко происходили смерти. По сравнению с фибратом или статином, принимаемыми отдельно, риск разрушения мышц увеличивается при приеме этих двух препаратов вместе, как в случае с Холибом. Он выше у женщин или пациентов старше 65 лет.

Некоторые пациенты испытывали следующие серьезные побочные эффекты при приеме фенофибрата или симвастатина (обе активные вещества Холиба):

• реакции гиперчувствительности (аллергические) включая: отек лица, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангиоэдема) (редко)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анafilактическая реакция) (очень редко)

• реакция гиперчувствительности на Холиб с симптомами, такими как: боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, отек и кожные высыпания, крапивница, чувствительность кожи к солнцу, жар, приливы, затруднение дыхания и чувство дискомфорта, симптомы заболевания, подобного системной красной волчанке (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на лейкоциты)

• спазмы или боль, дискомфорт или слабость мышц, разрыв мышц: это могут быть признаки воспаления или разрушения мышц, которые могут привести к повреждению почек или даже смерти

• боль в желудке: может быть признаком того, что поджелудочная железа воспалена (панкреатит)

• боль в груди и затруднение дыхания: это могут быть признаки тромба в легких (пульмональная эмболия)

• боль, покраснение или отек ног: могут быть признаками тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз)

• желтый цвет кожи и белого глаза (желтуха) или увеличение печеночных ферментов: могут быть признаками воспаления печени (гепатит и печеночная недостаточность)

• увеличение чувствительности кожи к солнечному свету, солнечным лампам и соляриям

• высыпания, которые могут возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания)

Если вы испытываете любой из вышеуказанных серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Холиб и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный стационар; вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Холиба, фенофибрата или симвастатина:

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• увеличение уровня "креатинина" в крови (вещество, выделяемое почками)

• увеличение уровня "гомоцистеина" в крови (чрезмерное количество этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферической сосудистой болезни, хотя причинно-следственная связь не установлена)

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• увеличение количества тромбоцитов в крови

• повышение печеночных ферментов в анализах крови (трансаминаз)

• нарушения пищеварения (боль в желудке, тошнота, рвота, диарея и метеоризм)

• инфекция верхних дыхательных путей

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• мышечные проблемы

• камни в желчном пузыре

• высыпания, зуд, красные пятна на коже

• головная боль

• сексуальные проблемы

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• низкий уровень эритроцитов (анемия)

• онемение или слабость рук и ног

• спутанность сознания

• чувство головокружения

• чувство усталости (астения)

• увеличение "мочевины" (производимой почками) в анализах

• увеличение "гамма-глутамилтрансферазы" (производимой печенью) в анализах

• увеличение "фосфатазы щелочной" (производимой желчными путями) в анализах

• увеличение "креатинфосфокиназы" (производимой мышцами) в анализах

• снижение гемоглобина (переносчика кислорода в крови) и лейкоцитов - отражено в анализах

• затруднение засыпания

• плохая память или потеря памяти

• потеря волос

• запор

• диспепсия

• размытое зрение и ухудшение зрения

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин)

Также были сообщены следующие побочные эффекты, но их частота не может быть оценена на основе доступной информации (частота неизвестна):

• тяжелая аллергическая кожная реакция с пузырями

• осложнения желчных камней, такие как колика, вызванная присутствием камней в желчных протоках, инфекция желчных протоков или желчного пузыря

• сахарный диабет

• эректильная дисфункция

• чувство депрессии

• нарушения сна, включая кошмары

• специфическое легочное заболевание с затруднением дыхания (легочная интерстициальная болезнь)

• постоянная мышечная слабость

• увеличение уровня "гликированного гемоглобина" и уровня глюкозы в крови (маркеры контроля глюкозы в крови при сахарном диабете) в анализах

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Холиба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Холиб после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Холиба

Активными веществами являются фенофибрат и симвастатин. Каждый таблетка содержит 145 мг фенофибрата и 40 мг симвастатина.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

Другими компонентами являются:

Ядро таблетки:

Бутилгидроксианизол (Е320), моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, прегелифицированный крахмал (кукуруза), докузат натрия, сахароза, моногидрат цитриновой кислоты (Е330), гипромеллоза (Е464), кросповидон (Е1202), стеарат магния (Е572), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного диоксида кремния), аскорбиновая кислота (Е300).

Покрытие:

Частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), лецитин (полученный из сои (Е322)), камедь ксантановая (Е415), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Холиба и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой, овальная, двувогнутая, красно-кирпичная, с надписью 145/40 на одной стороне. Диаметр примерно 19,3 х 9,3 мм, вес таблетки около 840 мг.

Таблетки упакованы в картонные коробки с блистерами, содержащими 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 – Ирландия.

Производитель:

Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - Франция.

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA): http://www.ema.europa.eu.