ХОЛЕСТАГЕЛЬ 625 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Холестагель 625мг таблетки, покрытые пленкой

Колесевелам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Холестагель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Холестагеля
3. Как принимать Холестагель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Холестагеля
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Холестагель и для чего он используется

Холестагель содержит активное вещество колесевелам (в виде гидрохлорида). Прием Холестагеля помогает вам снизить концентрацию холестерина в крови. Ваш врач должен назначить вам Холестагель, если диета с низким содержанием жиров и холестерина не дала достаточного эффекта.

Холестагель действует в кишечнике, связывая желчные кислоты, произведенные печенью, и удаляя их из организма с калом, тем самым предотвращая нормальное рециркуляцию желчных кислот в кишечнике. Из-за отсутствия рециркуляции печень должна производить дополнительные желчные кислоты, для чего она использует холестерин из крови, что снижает концентрацию холестерина в крови.

Холестагель назначается для лечения первичной гиперхолестеринемии (высокого уровня холестерина в крови) у взрослых.

• Холестагель можно назначать самостоятельно, вместе с диетой с низким содержанием жиров и холестерина, когда лечение статинами (группой препаратов, снижающих уровень холестерина, действующих на печень) не подходит или не хорошо переносится.
• Холестагель можно использовать вместе со статинами и диетой с низким содержанием жиров и холестерина, когда контроль уровня холестерина у пациентов, леченных статинами, не достигается.
• Холестагель также можно использовать с эзетимибом (препаратом, снижающим уровень холестерина, действующим путем снижения абсорбции холестерина в кишечнике), с или без статинов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Холестагеля

Не принимайте Холестагель:

• если вы аллергичны к колесевеламу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть кишечная или желчная непроходимость (закупорка желчных протоков).

Если вам назначен Холестагель вместе с другим препаратом, также прочитайте прошпект этого препарата перед началом лечения.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Холестагеля

• если у вас высокие уровни триглицеридов (жиров в крови) - более 3,4 ммоль/л
• если у вас есть проблемы с глотанием или тяжелые желудочно-кишечные расстройства
• если у вас есть запор, поскольку Холестагель может вызывать или усиливать это состояние. Это особенно важно для пациентов с коронарной болезнью сердца и стенокардией.

Если вы считаете, что любой из этих пунктов применим к вашему случаю, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Холестагеля.

Перед началом лечения Холестагелем ваш врач должен убедиться, что определенные заболевания не способствуют высоким уровням холестерина, среди которых могут быть плохо контролируемый диабет, не леченый гипотиреоз (низкие уровни гормонов щитовидной железы, для которых в настоящее время не проводится лечение), белок в моче (синдром нефротического типа), измененные уровни белков в крови (диспротеинемии) и обструкция желчных протоков до желчного пузыря (обструктивная болезнь печени)

Дети и подростки

Безопасность и эффективность у детей (младше 18 лет) не изучались. Поэтому не рекомендуется использовать Холестагель в этой популяции.

Другие препараты и Холестагель

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Если ваш врач подозревает, что Холестагель может повлиять на абсорбцию других препаратов, возможно, он порекомендует принимать Холестагель не менее чем за 4 часа до или после приема другого препарата. Если вам необходимо принимать другие препараты более одного раза в день, помните, что таблетки Холестагеля можно принимать один раз в день.

Холестагель может повлиять на эффективность следующих препаратов:

• Антикоагулянтная терапия (препараты, такие как варфарин, используемые для разжижения крови) Если вы принимаете антикоагулянтную терапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы внимательно контролировать уровень антикоагулянтов, поскольку Холестагель может повлиять на абсорбцию витамина К и, таким образом, влиять на активность варфарина.
• Тиреоидная заместительная терапия (препараты, такие как тироксин или левотироксин, используемые для лечения низких уровней гормонов щитовидной железы)
• Оральные контрацептивы (препараты для предотвращения беременности)

Важно принимать Холестагель не менее чем через 4 часа после приема оральных контрацептивов, чтобы гарантировать, что эффективность контрацептива не будет нарушена.

• Верапамил или олмесартан (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления) Важно принимать олмесартан не менее чем за 4 часа до приема Холестагеля.
• Антидиабетические препараты (препараты, используемые для лечения диабета, такие как таблетки метформина с продленным высвобождением (ER), глимепирид, гликлазид, пиоглитазон, репаглинид или глибурид) Если вы принимаете антидиабетические препараты, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы быть внимательно контролируемым. Важно принимать глимепирид и гликлазид не менее чем за 4 часа до приема Холестагеля.
• Антиэпилептические препараты (препараты, такие как фенитоин, используемые для лечения эпилепсии).
• Циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы).
• Урсодезоксихолевая кислота (препарат, используемый для растворения камней в желчном пузыре или лечения определенных хронических заболеваний печени).

Если вы собираетесь принимать Холестагель и один из этих других препаратов, возможно, ваш врач захочет провести тесты, чтобы убедиться, что Холестагель не взаимодействует с этими препаратами.

Кроме того, если вы страдаете заболеванием, которое приводит к дефициту витаминов А, Д, Е или К, возможно, ваш врач захочет проводить периодические тесты на содержание витаминов, пока вы принимаете Холестагель. Если он считает это необходимым, ваш врач порекомендует принимать витаминные добавки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вам назначен Холестагель и статин вместе, важно сообщить вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной, поскольку статин не должен использоваться во время беременности; необходимо проконсультироваться с прошпектом этого статина.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу, поскольку возможно, что вам придется прервать лечение.

Вождение и использование машин

Прием таблеток Холестагеля не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как принимать Холестагель

Перед началом лечения Холестагелем вам следует быть проинформированным о необходимости соблюдения диеты, снижающей уровень холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения.

Следуйте точно инструкциям по приему Холестагеля, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом. Как указано в разделе 2, если вы собираетесь принимать другой препарат с Холестагелем, возможно, ваш врач порекомендует принимать Холестагель не менее чем за 4 часа до или после приема других препаратов.

Если вы принимаете препарат под названием Неорал или циклоспорин, убедитесь, что принимаете его с Холестагелем последовательно в течение дня; либо всегда вместе, либо разделенные на определенный интервал.

Вы должны принимать таблетки Холестагеля с пищей и жидкостью. Таблетки следует глотать целиком. Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки.

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза Холестагеля при использовании вместе со статином или эзетимибом или обоими одновременно составляет 4-6 таблеток в день перорально. Ваш врач может порекомендовать принимать дозу Холестагеля один или два раза в день; в любом случае, необходимо принимать его с пищей. Прием статина и эзетимиба должен соответствовать инструкциям для этого препарата. Препараты можно принимать одновременно или в разное время, согласно назначению вашего врача.

Монотерапия

Рекомендуемая доза Холестагеля составляет 3 таблетки, принимаемые дважды в день с пищей, или 6 таблеток, принимаемые один раз в день с пищей. Ваш врач может увеличить дозу до 7 таблеток в день.

Если вы приняли больше Холестагеля, чем положено

Свяжитесь с вашим врачом. Может произойти запор и вздутие.

Если вы забыли принять Холестагель

Вы можете принять свою дозу с последующим приемом пищи, но никогда не принимайте в один день количество таблеток, превышающее то, которое ваш врач назначил на один день.

Если вы прекратите лечение Холестагелем

Возможно, что ваш уровень холестерина увеличится до уровня, существовавшего до начала лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Холестагель может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдались следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих Холестагель:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов): метеоризм, запор.

Часто: (могут возникать до 1 из 10 пациентов): рвота, диарея, изжога, боль в животе, аномальные испражнения, тошнота, вздутие, головная боль, повышенные уровни триглицеридов (жиров) в крови.

Не часто(могут возникать до 1 из 100 пациентов): боль в мышцах, повышенные уровни печеночных ферментов в плазме, трудности с глотанием.

Очень редко(могут возникать до 1 из 10 000 пациентов): панкреатит.

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных): кишечная непроходимость (которая может увеличиться у пациентов с предыдущей кишечной или желчной непроходимостью)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы можете сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Холестагеля

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке после «CAD».

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Холестагеля

• Активное вещество - колесевелам (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 625 мг колесевелама.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Силика коллоидная безводная

Стеарат магния

Очищенная вода

Покрытие пленкой:

Гипромеллоза (Е464)

Диацетилглицериды

Печатная краска:

Оксид железа черный (Е172)

Гипромеллоза (Е464)

Пропиленгликоль

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Холестагеля белые, капсуловидные, с пленочным покрытием и имеют надпись «С625» на одной стороне. Они упакованы в пластиковые флаконы, закрытые детскими крышками.

Упаковка выпускается в размерах: 180 (1 х 180) таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 23-24

17489 Грайфсвальд

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта Январь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.