Противопоказания:информация для пользователя

Cholestagel 625мг таблетки с пленочной оболочкой

Колесевелам

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомызаболевания, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливызаметилинежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаянежелательные эффекты, которыенеуказаныв этом листе информации. См. раздел 4.

Cholestagel содержит активное вещество colesevelам (в виде гидрохлорида). Принимая Cholestagel, вы помогаете снизить концентрацию холестерина в крови. Ваши врачи должны назначить Cholestagel, если низкожирная и низкоколестериновая диета не показала достаточного эффекта.

Cholestagel действует в кишечнике, связываясь с билирубинами, вырабатываемыми печенью, и удаляя билирубин из организма с калом, тем самым предотвращая повторное использование билирубина из кишечника в нормальном режиме. В результате отсутствия процесса повторного использования печень должна производить дополнительные билирубины, для чего она использует холестерин из крови, что приводит к снижению концентрации холестерина в крови.

Cholestagel назначается для лечения известной болезни, называемой гиперхолестеринемией первичной (когда уровень холестерина в крови повышен) у взрослых.

• Cholestagel может быть назначен в одиночку, вместе с низкожирной и низкоколестериновой диетой, когда лечение стацина (класса лекарств, снижающих холестерин, действующих на печень) не является подходящим или не переносится хорошо.
• Cholestagel может использоваться вместе с стацином и низкожирной и низкоколестериновой диетой, когда у пациентов, получающих стацин, не достигается достаточный контроль.
• Cholestagel также может использоваться с эзетимибом (лекарством, снижающим холестерин, работающим путем снижения всасывания холестерина из кишечника), с или без стацина.

Не принимайте Cholestagel:

• если вы аллергины на colesevelam или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас есть блокировка кишечника или желчных путей (проводов, которые выводят желчь).

Если вам назначен Cholestagel вместе с другим препаратом, обязательно прочтите инструкцию к этому препарату перед началом лечения.

Предупреждения и предостережения
Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Cholestagel

• если у вас высокие уровни триглицеридов (жиры в крови) выше 3,4 ммоль/л
• если у вас есть проблемы с глотанием или серьезные проблемы с желудком или кишечником
• если у вас есть запор из-за того, что Cholestagel может вызвать или усугубить эту проблему. Это особенно важно для пациентов с коронарной болезнью сердца и стенокардией.

Если вы думаете, что один из этих пунктов применим к вашему случаю, обязательно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Cholestagel.

Перед началом лечения Cholestagel ваш врач должен убедиться, что определенные заболевания не способствуют высоким уровням холестерина, включая диабет, не контролируемый, гипотиреоз, не леченный (низкие уровни гормона щитовидной железы), белок в моче (синдром нефротики), измененные уровни белка в крови (диспротеинемии) и блокировка транспорта желчи до желчного пузыря (хроническая печеночная болезнь).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность в детском возрасте (менее 18 лет) не изучались. Поэтому не рекомендуется использовать Cholestagel в этой возрастной группе.

Другие препараты и Cholestagel

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Если ваш врач подозревает, что Cholestagel может повлиять на всасывание других препаратов, возможно, он посоветует вам принимать Cholestagel не менее 4 часов до или после приема другого препарата.Если вам нужно принимать другие препараты более одного раза в день, помните, что таблетки Cholestagel можно принимать один раз в день.

Cholestagel может повлиять на работу следующих препаратов:

• Препараты против Коагуляции (лекарства, такие как варфарин, используемые для разжижения крови). Если вы принимаете препараты против коагуляции, обратитесь к врачу для тщательного мониторинга уровней коагулянтов, поскольку Cholestagel может повлиять на всасывание витамина K и, следовательно, нарушить действие варфарина.
• Препараты тиреоидного заместительного лечения (лекарства, такие как тироксин или левотироксин, используемые для лечения низких уровней гормонов щитовидной железы)
• Оральные контрацептивы (лекарства для предотвращения беременности)

Важно принимать Cholestagel не менее 4 часов после приема оральных контрацептивов, чтобы гарантировать, что это не повлияет на эффективность контрацепции.

• Верапамил или олмесартан (лекарство, используемое для лечения артериальной гипертензии). Важно принимать олмесартан не менее 4 часов до приема Cholestagel.
• Препараты для лечения диабета (лекарства, используемые для лечения диабета, такие как таблетки метформина с замедленным высвобождением (ER), глимепирида, глипизид, пиоглитазон, репаглидин или гликвидон,Если вы принимаете препараты для лечения диабета, обязательно обратитесь к врачу для тщательного мониторинга. Важно принимать глимепирида и глипизид не менее 4 часов до приема Cholestagel.
• Препараты против эпилепсии (лекарства, такие как фенитоин, используемые для лечения эпилепсии).
• Циклоспорин (лекарство, используемое для подавления иммунной системы).
• Усодеоксикольная кислота (лекарство, используемое для растворения камней в желчном пузыре или лечения хронических печеночных заболеваний).

Если вы собираетесь принимать Cholestagel и один из этих других препаратов, возможно, ваш врач захочет сделать тесты, чтобы убедиться, что Cholestagel не повлияет на эти препараты.

Кроме того, если у вас есть болезнь, вызывающая дефицит витаминов A, D, E или K, возможно, ваш врач захочет сделать периодические тесты на уровни витаминов во время приема Cholestagel. Если это необходимо, ваш врач посоветует вам принимать витаминные добавки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременныили на грудном вскармливании, или думаете, что можете быть беременны, обязательно обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вам назначен Cholestagel и статин вместе, важно сообщить врачу, если вы беременны или если вы планируете забеременеть, поскольку статин не следует использовать во время беременности; необходимо прочитать инструкцию к конкретному статину.

Если вы на грудном вскармливании, сообщите об этом врачу, поскольку возможно, что вы будете вынуждены прервать лечение.

Вождение автомобиля и использование машин

Принимая таблетки Cholestagel, вы не будете в состоянии вести машину или использовать машины.

Перед началом лечения Cholestagel, ему следует рекомендовать следить за диетой, снижающей уровень холестерина, которую следует соблюдать во время лечения.

Следуйте точно указаниям по применению Cholestagel, указанным вами врачом или фармацевтом.В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или фармацевту.Как описано в разделе 2, если вы будете принимать другой препарат вместе с Cholestagel, возможно, ваш врач посоветует вам принимать Cholestagel не менее 4 часов до или 4 часа после приема других препаратов.

Если вы принимаете препарат под названием Neoral® или циклоспорин, убедитесь, что вы принимаете его вместе с Cholestagel в течение дня; либо всегда вместе, либо раздельно в установленном интервале времени.

Вы должны принимать таблетки Cholestagel с едой и жидкостью. Таблетки следует проглатывать целиком. Не разрывайте, не трите или не жуйте таблетки.

Комбинированная терапия

Рекомендуемая доза Cholestagel, когда она используется вместе с статинами или эзетимибом или обоими вместе, составляет 4-6 таблеток в день перорально. Врач может посоветовать вам принимать Cholestagel один или два раза в день; в любом случае, вы должны принимать его с едой. Администрация дозы статинов и эзетимиба должна соответствовать указаниям в инструкции к этому препарату в частности. Препараты можно принимать одновременно или в разные моменты времени, согласно тому, что назначил ваш врач.

Монотерапия

Рекомендуемая доза Cholestagel составляет 3 таблетки, принимаемые дважды в день с едой или 6 таблеток, принимаемые один раз в день с едой. Врач может увеличить дозу до 7 таблеток в день.

Если вы принимаете больше Cholestagel, чем следует

Обратитесь к врачу. Это может привести к запорам и отекам.

Если вы забыли принять Cholestagel

Вы можете принять свою дозу с последующей едой, но никогда не принимайте в день больше таблеток, чем назначено вашим врачом для одного дня.

Если вы прекращаете лечение Cholestagel

Возможно, ваш уровень холестерина снова увеличится до уровня до начала лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Cholestagel может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В пациентах, принимающих Cholestagel, были замечены следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов): метеоризм, запор.

Нередкие: (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): рвота, диарея, изжога, боль в животе, аномальные испражнения, тошнота, отек, головная боль, повышенные уровни триглицеридов (жиры) в крови.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): мышечная боль, повышенные уровни плазматических ферментов печени, затруднение глотания.

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов): воспаление поджелудочной железы.

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных): кишечная непроходимость (что может увеличиться у пациентов с предыдущей истории кишечной непроходимости или кишечной резекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы можете сообщить о побочных эффектах черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной накоробке или на этикетке бутылки после «CAD».

Хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор..Обратитесь к вашему аптекарюдля информации о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которыебольше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду..

СоставCholestagel

• Активное вещество — colesevelam (в виде гидрохлорида). В каждом таблетке содержится 625мг colesevelam.

• Другие компоненты (экзipientы) являются:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза (E460)

Коллоидная аниhidная кремнезем

Магниевый стеарат

Пurified вода

Фильмокапсулирующий слой:

Гипромелоза (E464)

Диацетилмоноглицериды

Цветной наполнитель:

Черный оксид железа (E172)

Гипромелоза (E464)

Пропиленгликоль

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Cholestagel белые, капсулированные, с пленочной оболочкой и с надписью «C625» на одной стороне. Они упаковываются в пластиковые флаконы с герметичными крышками, которые невозможно открыть детьми.

Размеры упаковок: 180 (1 x 180) таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Ответственное лицо по производству

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Германия

Дата последней проверки этогопротокола Enero 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.