ХЛОРАПРЕП ИНКОЛОРО 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ChloraPrep Цветной 20 мг/мл + 0,70 мл/мл кожный раствор

Диглюконат хлоргексидина / Изопропиловый спирт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции:

1. Что такое ChloraPrep Цветной и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования ChloraPrep Цветной
3. Как использовать ChloraPrep Цветной
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ChloraPrep Цветного

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ChloraPrep Цветной и для чего он используется

ChloraPrep Цветной - это кожный раствор диглюконата хлоргексидина 20 мг/мл и изопропилового спирта 0,70 мл/мл, используемый для дезинфекции кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, введение внутривенных катетеров, малая и большая хирургия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ChloraPrep Цветного

Не используйте ChloraPrep Цветной:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к диглюконату хлоргексидина или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

ChloraPrep Цветной предназначен только для наружного использования.

ChloraPrep Цветной не должен использоваться:

• Близко от чувствительных зон (мукозных оболочек), поскольку это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом)

ChloraPrep Цветной не должен контактировать с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он контактирует с глазами, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах или нарушений зрения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелого повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), которое могло потребовать пересадки роговицы, когда подобные продукты случайно контактировали с глазами во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее у пациентов под общим наркозом (безболевым сном).

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. ChloraPrep может вызвать химические ожоги кожи.

ChloraPrep может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первыми симптомами тяжелой аллергической реакции могут быть кожная сыпь или астма. Если вы заметили эти симптомы, прекратите использовать ChloraPrep и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4: "Возможные побочные эффекты").

ChloraPrep Цветной должен наноситься только на кожу. Если раствор наносится слишком интенсивно на чувствительную кожу или после повторного использования, может возникнуть покраснение, воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи и локальная боль. При первых признаках любой из этих реакций необходимо прекратить применение ChloraPrep Цветного.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор воспламеняется.

Были зарегистрированы случаи пожаров в операционной, которые привели к тяжелым ожогам у пациентов.

Риск пожара высок, когда используется источник воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света волоконно-оптических кабелей, высокоскоростные сверла/фрезы...) в сочетании с источником горения (например, тканями, полотенцами...) и использованием окислителя (кислород, воздух, оксид азота...).

Чтобы уменьшить риск пожара:

• Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
• Удалите любые пропитанные материалы, марли или халаты перед началом вмешательства.
• Не используйте чрезмерные количества и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или других материалов, находящихся в прямом контакте с пациентом.
• Когда накладывается окклюзивная повязка на ранее обработанные участки ChloraPrep Цветного, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
• Уменьшите подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого. Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения вблизи окислителя подвергают пациента риску хирургического пожара.

Другие лекарства и ChloraPrep

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вам недавно была введена вакцина или сделана инъекция для кожной пробы (эпikutанной пробы для выявления аллергии).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, вы можете использовать ChloraPrep Цветной, но проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

ChloraPrep Цветной не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать ChloraPrep Цветной

Антибактериальный раствор ChloraPrep Цветного находится внутри пластикового аппликатора. Ваш врач или медсестра выберут размер аппликатора в зависимости от обрабатываемой зоны и площади, подлежащей покрытию. Ваш врач или медсестра будут осторожно тереть аппликатором кожу, покрывая необходимую зону. В зависимости от медицинской процедуры могут использоваться один или несколько аппликаторов.

ChloraPrep Цветной используется только на коже, и каждый аппликатор предназначен для одноразового использования.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек) были зарегистрированы аллергические реакции или кожное раздражение, вызванные компонентами ChloraPrep Цветного (диглюконатом хлоргексидина, изопропиловым спиртом).

Прекратите использовать ChloraPrep и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любую из следующих реакций: отек лица, губ, языка или горла; красная кожная сыпь с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; странный металлический вкус во рту; коллапс. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Расстройства зрения:

Частота неизвестна: раздражение глаз, боль, гиперемия, повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаз, включая постоянное нарушение зрения (после случайного контакта с глазами во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее у пациентов под общим наркозом).

Если у вас появляется кожная сыпь или кожа становится красной с зудом, сухой или воспаленной в области, где вы использовали продукт для мытья кожи, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ChloraPrep Цветного

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке; аппликатор стерилен, если упаковка не повреждена.

Воспламеняется. Избегайте воздействия флакона и его содержимого на открытые пламена во время использования, хранения и утилизации продукта.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ChloraPrep Цветного

Активные вещества - диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мг/мл.

Другие компоненты - очищенная вода.

Внешний вид ChloraPrep Цветного и содержание упаковки

ChloraPrep Цветной - это стерильный антибактериальный спиртовой раствор, содержащий диглюконат хлоргексидина и изопропиловый спирт в аппликаторе. Аппликатор состоит из безлатексной губки, прикрепленной к пластиковому ручке/цилиндру, содержащему стеклянную ампулу с антибактериальным раствором. Аппликаторы 1 мл, Frepp 1,5 мл, 1,5 мл, 3 мл и 10,5 мл содержат одну ампулу в пластиковом ручке. Аппликатор 26 мл содержит две ампулы по 13 мл. Стерильные аппликаторы упакованы индивидуально в прозрачную пленку.

Размер упаковки:

1 мл: 60 аппликаторов

Frepp 1,5 мл: 20 аппликаторов

1,5 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

3 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

10,5 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

26 мл: 1 аппликатор или 25 аппликаторов

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция

Производитель:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию аппликаторов ChloraPrep Цветного:

Для кожного использования. Только для наружного использования.

• Удалите аппликатор из упаковки и держите его с губкой, обращенной вниз.
• Нажмите на аппликатор один раз:
• 26 мл: нажмите на рычаг
• Другие продукты: нажмите на крылья
• Осторожно прижмите губку к коже пациента, чтобы нанести антибактериальный раствор. Необходимо выполнить мягкое движение вперед и назад в течение 30 секунд.
• Аппликатор 26 мл включает два ватных шарика для очистки пупка, если это необходимо.

(смочите ватные шарики, прижав их к губке аппликатора, пропитанной антибактериальным раствором).

• Позвольте обработанной области высохнуть естественным образом.

ChloraPrep Цветной может оставаться на коже после процедуры.

Максимальные площади покрытия:

• 1 мл 8 х 10 см
• Frepp (1,5 мл) 10 х 13 см
• 1,5 мл 10 х 13 см
• 3 мл 15 х 15 см
• 10,5 мл 25 х 30 см
• 26 мл 50 х 50 см

Меры предосторожности:

• Позвольте ChloraPrep Цветному полностью высохнуть перед началом любой медицинской процедуры.
• Чтобы уменьшить риск пожара:
  • Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
  • Удалите любые пропитанные материалы, марли или халаты перед началом вмешательства.
  • Не используйте чрезмерные количества и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или других материалов, находящихся в прямом контакте с пациентом.
  • Когда накладывается окклюзивная повязка на ранее обработанные участки ChloraPrep Цветного, необходимо особо тщательно следить за тем, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
  • Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения вблизи окислителя подвергают пациента риску хирургического пожара.
• Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. ChloraPrep может вызвать химические ожоги кожи.
• Не используйте вблизи мукозных оболочек, поскольку это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• ChloraPrep Цветной не должен контактировать с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он контактирует с глазами, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. Проконсультируйтесь с офтальмологом.
• Не используйте на открытых ранах кожи или на поврежденной коже.
• ChloraPrep Цветной не должен контактировать с нервной тканью или средним ухом.
• Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.
• Спирт не должен контактировать с некоторыми вакцинами и инъекциями для кожных проб (эпikutанных проб для выявления аллергии). В случае сомнений проконсультируйтесь с производителем вакцины.
• Не наносите раствор слишком интенсивно на чувствительную кожу. После повторного использования может возникнуть местная кожная реакция с покраснением или воспалением, зудом, сухостью и/или шелушением кожи и локальной болью. При первых признаках кожной реакции необходимо прекратить применение ChloraPrep Цветного.
• Не используйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору ChloraPrep или любому из его компонентов, особенно у тех, кто имеет анамнез возможных аллергических реакций, связанных с хлоргексидином. Продукты, содержащие хлоргексидин, являются известными причинами анафилактических реакций во время анестезии. Если обнаружены симптомы анафилактической реакции во время анестезии (например, внезапное падение артериального давления, крапивница, ангиедема), необходимо рассмотреть возможность аллергической реакции, связанной с хлоргексидином.

Необходимо принять особые меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на пациента любого другого продукта, содержащего хлоргексидин, во время лечения.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор воспламеняется. Не используйте во время курения или вблизи открытого пламени или сильных источников тепла. Избегайте воздействия контейнера и его содержимого на открытые пламена во время использования, хранения и утилизации продукта. Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с установленными процедурами.

Проконсультируйтесь с инструкцией по использованию ChloraPrep Цветного, чтобы получить более подробную информацию.

Инструкции по хранению

ChloraPrep Цветной предназначен для одноразового использования и является стерильным, если упаковка не повреждена. Не используйте ChloraPrep Цветной после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню месяца. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке.

Активные вещества

Активные вещества ChloraPrep Цветного - диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,7 мл/мл. Вспомогательное вещество ChloraPrep Цветного - очищенная вода.

Владелец разрешения на продажу

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция