БАКТИСЕПТИК ФАРМА 20 мг/мл + 0,70 мл/мл РАСТВОР ДЛЯ НАРУЖНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бактисептика Фарма 20 мг/мл + 0,70 мл/мл кожный раствор

хлоргексидин диглюконат / изопропиловый спирт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается.

Содержание инструкции

1. Что такое Бактисептика Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Бактисептики Фарма
3. Как использовать Бактисептику Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Бактисептики Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бактисептика Фарма и для чего она используется

Бактисептика Фарма - это препарат, активные вещества которого являются хлоргексидин диглюконат и изопропиловый спирт.

Он показан как кожный антисептик перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, вставка внутривенных катетеров, малая и большая хирургия у взрослых и детей.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Бактисептики Фарма

Не используйте Бактисептику Фарма

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлоргексидину диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Бактисептики Фарма.

Бактисептика Фарма предназначена только для наружного использования.

Бактисептика Фарма не должна использоваться:

• Рядом с глазами или чувствительными зонами (слизистыми оболочками), поскольку это может вызвать раздражение, боль, покраснение, проблемы со зрением, химические ожоги и повреждения глаз. В случае контакта с глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом).
• Текстильные материалы, которые были в контакте с Бактисептикой Фарма, не должны стираться с помощью отбеливателя или других гипохлоритов, поскольку это может привести к коричневому окрашиванию материалов, а следует стирать с помощью бытовых моющих средств на основе пербората натрия.

• Бактисептика Фарма не должна вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения. Если она попадает в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах или изменений зрения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых повреждений роговицы (повреждения поверхности глаза), которые могли потребовать трансплантации роговицы, когда подобные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Бактисептика Фарма может вызвать химические ожоги на коже.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Замоченные материалы, такие как хирургические поля или текстильные материалы, должны быть удалены перед использованием. Не допускайте застоя раствора.

Бактисептика Фарма может в редких случаях вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут быть кожной сыпью или астмой. Если вы заметили эти симптомы, прекратите использовать Бактисептику Фарма и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4: "Возможные побочные эффекты").

Когда раствор наносится слишком интенсивно на очень чувствительную или хрупкую кожу или после повторного использования, может возникнуть местная кожная реакция с покраснением кожи, воспалением, зудом, сухостью кожи и/или шелушением и локальной болью в месте применения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение Бактисептики Фарма.

Раствор воспламеняется. Были зарегистрированы случаи пожаров в операционной, которые привели к тяжелым ожогам у пациентов.

Риск пожара высок, когда используется источник воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света волоконно-оптических кабелей, высокоскоростные буровые инструменты...) в сочетании с использованием горючего материала (такого как ткани, полотенца...) и использования окислителя (кислорода, воздуха, оксида азота...).

Чтобы уменьшить риск пожара:

• Не используйте электрокоагуляцию или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
• Удалите любые замоченные материалы, марли или халаты перед началом операции.
• Не используйте чрезмерные количества и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или чтобы он пропитал простыни или другие материалы, находящиеся в прямом контакте с пациентом.
• Когда накладывается окклюзивная повязка на ранее обработанные Бактисептикой Фарма участки, необходимо быть особенно осторожным, чтобы не было избытка препарата перед наложением повязки.
• Уменьшите подачу кислорода или любого другого окислителя до минимума, необходимого для процедуры. Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5) и использование источника воспламенения рядом с окислителем подвергают пациента риску хирургического пожара.

Дети

Бактисептика Фарма должна использоваться с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных.

Бактисептика Фарма должна использоваться только по назначению врача у детей младше 30 месяцев.

Другие препараты и Бактисептика Фарма

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вам最近 была введена вакцина или сделана кожная проба (эпikutární тесты для выявления аллергии).

Не следует использовать в сочетании или после применения анионных агентов (включая поверхностно-активные вещества) и отбеливателей с гипохлоритом, поэтому кожу необходимо хорошо промыть после очистки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Бактисептика Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Бактисептику Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач или медсестра решит, какое количество нанести, исходя из медицинской процедуры и обрабатываемой площади.

Нанесите препарат непосредственно на кожу в количестве, достаточном для покрытия выбранной области для каждой процедуры, без оставления пробелов, в течение минимум 30 секунд. Подождите, пока препарат полностью не высохнет, прежде чем выполнять любые проколы или вставки в кожу, чтобы обеспечить проникновение раствора в первые слои клеток эпидермиса. Каждый мл Бактисептики Фарма позволяет покрыть максимальную площадь 100 см2 (10 см x 10 см).

Если вы использовали больше Бактисептики Фарма, чем следует

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек): были зарегистрированы аллергические реакции или кожное раздражение, включая: эритему, сыпь (например, эритематозную, папулезную или макуло-папулезную), зуд и пузырьки или волдыри в месте применения.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена из доступных данных):

• дерматит, экзема, крапивница, кожное раздражение, химические ожоги у новорожденных, реакции гиперчувствительности и анафилактический шок во время анестезии, раздражение глаз, боль, гиперемия, проблемы со зрением, повреждения глаз.
• повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного воздействия на глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Прекратите использовать Бактисептику Фарма и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любую из следующих реакций: отек лица, губ, языка или горла; кожная сыпь красного цвета с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; странный металлический вкус во рту; коллапс. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Если вы развили кожную сыпь или ваша кожа стала красной с зудом, сухой или воспаленной в месте, где вы использовали препарат для мытья кожи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Бактисептики Фарма

Воспламеняется. Избегайте воздействия на флакон и его содержимое открытого пламени во время использования, хранения и утилизации препарата.

Не храните при температуре выше 30°C.

Избегайте воздействия на флакон и его содержимое открытого пламени во время использования, хранения и утилизации препарата.

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте 1 месяц после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бактисептики Фарма

• Активные вещества - хлоргексидин диглюконат и изопропиловый спирт. Каждый мл содержит 20 мг хлоргексидина диглюконата и 0,70 мл изопропилового спирта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводная лимонная кислота (Е330) и очищенная вода.

Внешний вид Бактисептики Фарма и содержание упаковки

Бактисептика Фарма - это однородный и прозрачный раствор, который выпускается в флаконах из высокоплотного полиэтилена, содержащих 50 мл, 125 мл или 250 мл. Он выпускается в:

• Клинических упаковках по 36 флаконов по 50 мл.
• Клинических упаковках по 36 флаконов по 125 мл.
• Клинических упаковках по 15 флаконов по 250 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Vesismin S.L.U.

Каррер Арибау 230-240, 6-я плита, L-O

08006 Барселона

Испания

Производитель

Лаборатории Рейг Йофре, С.А.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/