Спитадерм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Спитадерм,(70 г + 0,5г + 1,5 г) /100 г, раствор для кожи
(Изопропиловый спирт + Диглюконат хлоргексидина + Перекись водорода 30 процентов)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента/пользователя.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендациям
врача, фармацевта или медсестры.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.

• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Спитадерм и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Спитадерм
• 3. Как применять препарат Спитадерм
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Спитадерм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Спитадерм и для чего он используется

Препарат для гигиенической и хирургической дезинфекции рук и кожи

Препарат Спитадерм является сложным продуктом, содержащим активные вещества с доказанной
клинической эффективностью.
В этом препарате используются активные вещества: изопропиловый спирт, диглюконат хлоргексидина и перекись водорода,
которые взаимно дополняют свой спектр действия, обеспечивая широкий спектр действия.
Препарат эффективен против микроорганизмов, присутствующих на коже: бактерий
(включая микобактерии туберкулеза), грибов и вирусов (HBV, HIV).
Эффективность против вируса гепатита В (HBV) была подтверждена тестом MADT
(морфологические изменения и дезинтеграция).
Препарат является автостерильным (Патент Европы № 0016319). Перекись водорода гарантирует, что препарат свободен
от спор при производстве, переливе и наполнении. Перекись водорода, содержащаяся в препарате, разрушает споры бактерий,
которые могут попасть обратно в раствор.

2. Важные сведения перед применением препарата Спитадерм

Когда не применять препарат Спитадерм

Если у пациента выявлена повышенная чувствительность к активным веществам или любому вспомогательному
веществу.
Препарат не может быть использован для дезинфекции слизистых оболочек или ран. Не использовать в
близости от глаз.

Предостережения и меры предосторожности

Не допускать контакта препарата Спитадерм с глазами, поскольку это может привести к повреждению зрения. В
случае контакта с глазами необходимо сразу же и тщательно промыть их водой. Если возникает раздражение, покраснение или боль в глазах или появляются нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
После применения препаратов, содержащих диглюконат хлоргексидина, в результате случайного контакта с глазами во время хирургических процедур у пациентов, находящихся под общим наркозом (в глубоком, безболезненном сне), были зарегистрированы тяжелые случаи постоянного повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), что может привести к необходимости ее трансплантации .
Препарат легко воспламеняется; не распылять вблизи пламени; Температура воспламенения (согласно норме DIN 51755) 20°C;
придерживаться времени применения и правил безопасности; перед включением электрических приборов подождать до полного высыхания препарата; использовать осторожно на поверхности, чувствительной к воздействию алкоголя. Ферментативный тест определения глюкозы можно проводить только через 1 минуту после применения препарата. Были зарегистрированы случаи химических ожогов в результате местного применения диглюконата хлоргексидина у новорожденных и младенцев. Преждевременные дети подвержены повышенному риску из-за незрелости кожно-слизистого барьера. Поэтому препарат Спитадерм следует применять у новорожденных и младенцев только в случае, когда отсутствуют альтернативные препараты, и ожидаемые терапевтические преимущества превышают риск. Рекомендуется немедленно удалить весь излишний раствор. Одновременное применение средств, содержащих анионные поверхностно-активные вещества, может привести к дезактивации хлоргексидина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Нет результатов контролируемых клинических исследований, касающихся применения препарата у беременных женщин. Не
проводились никакие исследования препарата на животных.
При применении препарата у беременных женщин необходимо проявлять осторожность.

Период грудного вскармливания

Нет клинических данных.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Неизвестно влияние препарата Спитадерм на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах препарата Спитадерм

Возможна аллергическая реакция кожи, вызванная хлоргексидином.

3. Как применять препарат Спитадерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Препарат предназначен только для наружного применения.
Раствор для применения в неразбавленном виде.
Хирургическая дезинфекция рук:
Не менее 5 мл препарата необходимо втирать в руки и предплечья в течение 1,5 минут.
Процедуру необходимо повторить. Руки должны оставаться влажными во время дезинфекции.
Гигиеническая дезинфекция рук:
Втирать 3 мл препарата в течение 30 секунд.
Дезинфекция кожи перед инъекциями:
Кожу необходимо подвергнуть действию препарата в течение 15 секунд.
Дезинфекция кожи перед пункциями, операциями:
Кожу необходимо подвергнуть действию препарата в течение 1 минуты.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Спитадерм

В случае случайного проглатывания: полоскание рта,
консультация врача.
Поведение в случае случайного попадания препарата в глаза:
немедленно промыть глаза в течение минимум 10 минут чистой водой, обратиться за консультацией к врачу. В
случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Наиболее часто появляется кратковременное покраснение кожи, которое не представляет опасности и проходит самостоятельно.
Крапивница и аллергические реакции, включая анафилактический шок, возникали редко (от >1/10000 до
<1>1/100 до
<1>определена на основе доступных данных).
Повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаза, включая постоянное
ослабление зрения (после случайного воздействия на глаз во время хирургических процедур на голове,
лице и шее) у пациентов, находящихся под общим наркозом (глубокий, безболезненный сон) - после применения препаратов, содержащих диглюконат хлоргексидина (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все возможные побочные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Спитадерм

Препарат хранить при температуре ниже 25°C.
Срок годности после первого открытия упаковки: 6 месяцев.
Хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Не применять после истечения срока годности.

Относится к упаковкам объемом более 1000 мл: возможное переливание препарата должно проводиться в
стерильных условиях (стерильная рабочая площадь).
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Спитадерм

100 г раствора содержит активные вещества: 70 г изопропилового спирта, 0,5г диглюконата хлоргексидина,
1,5г 30% раствор перекиси водорода.
Остальные компоненты: макрогол-6-глицерил каприлокапронат, ароматизатор 70/0676, очищенная вода.

Как выглядит препарат Спитадерм и что содержит упаковка

Препарат Спитадерм представляет собой прозрачный, слегка желтый, прозрачный раствор с характерным запахом
изопропилового спирта.
Значение pH: 6,5-7,5.
Упаковки: бутылки объемом 500 мл или канистры объемом 5 000 мл.

Ответственное лицо, имеющее разрешение на выпуск в обращение:

ООО "ЭкоЛаб" ул. Опольская 114
31-323 Краков
Польша
+48 12 2616100

Производитель:

ЭкоЛаб Дойчланд ГмбХ
Райшольцер Верфтштрассе 38-42 D-40589
Дюссельдорф
Германия

Дата последнего обновления инструкции: