ХЛОРАПРЕП ИНКОЛОРО 20 мг/мл + 0,70 мл/мл пропитанный кожный стик

Введение

Проспект: информация для пользователя

ChloraPrep Безцветный 20 мг/мл + 0,70 мл/мл кожный аппликатор

диглюконат хлоргексидина / изопропиловый спирт

Прочитайте весь проспект внимательноперед началом использования этоголекарственного средства,поскольку он содержит важную информациюдля вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом или медсестрой.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое ChloraPrep Безцветный и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ChloraPrep Безцветный
3. Как использовать ChloraPrep Безцветный
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ChloraPrep Безцветный
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ChloraPrep Безцветный и для чего он используется

ChloraPrep относится к терапевтической группе антисептиков и дезинфицирующих средств. Форма выпуска - один или три кожных аппликатора, пропитанных раствором быстрого действия, содержащим антисептики диглюконат хлоргексидина и изопропиловый спирт, основной упаковкой которого является герметически запечатанный алюминиевый мешок.

Он используется для дезинфекции кожи и помощи в предотвращении инфекций перед инвазивными медицинскими процедурами, такими как инъекции, введение внутривенных катетеров и малая или большая хирургия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ChloraPrep Безцветный

Не используйте ChloraPrep Безцветный:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к диглюконату хлоргексидина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).

Для дезинфекции слухового прохода, поскольку это может вызвать проблемы со слухом.

Предостережения и меры предосторожности

ChloraPrep Безцветный предназначен только для наружного использования.

ChloraPrep не должен использоваться:

• Близко от чувствительных зон (мукозных оболочек), поскольку это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• На открытых ранах.
• На внутренней части уха (среднем ухе).
• В прямом контакте с нервной тканью (например, мозгом и спинным мозгом)

ChloraPrep не должен вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он попадает в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. В случае раздражения, покраснения или боли в глазах или нарушений зрения необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Были зарегистрированы тяжелые случаи постоянного повреждения роговицы (повреждения поверхности глаза), которые могли потребовать трансплантации роговицы, когда подобные продукты случайно попадали в контакт с глазами во время хирургических вмешательств у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Это лекарственное средство может, в редких случаях, вызывать тяжелые аллергические реакции, приводящие к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые симптомы тяжелой аллергической реакции могут быть кожной сыпью или астмой. Если вы заметили эти симптомы, прекратите использовать это лекарственное средство и как можно скорее проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 4: «Возможные побочные эффекты»).

Это лекарственное средство должно применяться только на кожу мягко. Если раствор применяется слишком сильно на чувствительной или хрупкой коже или после повторного использования, может произойти эритема, воспаление, зуд, сухость кожи и/или шелушение, а также боль. При первых признаках любой из этих реакций необходимо прекратить применение этого лекарственного средства.

Избегайте длительного контакта с кожей.

Раствор воспламеняется. Были зарегистрированы случаи пожаров в операционной, которые привели к тяжелым ожогам у пациентов. Не используйте с процедурами электрокоагуляции или другими источниками воспламенения, такими как сигареты, открытый огонь или сильные источники тепла, пока кожа полностью не высохнет.

Риск пожара высок, когда используется источник воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света волоконно-оптических кабелей, высокоскоростные сверла/фрезы…) в сочетании с использованием источника горения (такого как марли, полотенца…) и использования окислителя (кислород, воздух, оксид азота…).

Чтобы уменьшить риск пожара:

• Не используйте процедуры электрокоагуляции или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
• Удалите любой пропитанный материал, марлю или халаты перед началом вмешательства.
• Не используйте чрезмерные количества и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или другого материала, находящегося в прямом контакте с пациентом.
• Когда накладывается окулюзивная повязка на ранее обработанные участки этим лекарственным средством, необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не было избытка продукта перед наложением повязки.
• Уменьшите подачу кислорода или любого другого окислителя до минимально необходимого. Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения рядом с окислителем подвергают пациента риску хирургического пожара.

Дети

Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. ChloraPrep может вызвать химические ожоги на коже.

Другие лекарственные средства и ChloraPrep

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вам недавно была введена вакцина или инъекция для кожной пробы (эпikutárnые пробы для обнаружения аллергии).

Беременность, лактация и фертильность

Нет исследований по применению Chloraprep у беременных женщин или в период лактации. Не ожидается системного действия, благодаря незначительной абсорбции хлоргексидина. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, можете использовать это лекарственное средство, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

ChloraPrep не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать ChloraPrep Безцветный

Рекомендуемая дозировка варьируется в зависимости от места процедуры и области, которую необходимо покрыть. Врач или медсестра выберут наиболее подходящий размер упаковки ChloraPrep Безцветный.

Другие аппликаторы ChloraPrep могут быть более подходящими в зависимости от медицинской процедуры.

Способ и форма применения

ChloraPrep используется только на коже, и каждый аппликатор предназначен для одноразового использования.

Врач или медсестра аккуратно протрут пенный аппликатор по коже, покрывая кожную область, которая должна быть подготовлена. Может быть использовано более одного аппликатора в зависимости от медицинской процедуры.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень редко (менее 1 из 10 000 человек) были зарегистрированы аллергические реакции или раздражение кожи, вызванные компонентами этого лекарственного средства (диглюконатом хлоргексидина, изопропиловым спиртом).

Прекратите использовать это лекарственное средство, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек лица, губ, языка или горла; красноватая кожная сыпь с зудом; свистящее дыхание или затруднение дыхания; чувство обморока и головокружения; странный металлический вкус во рту; коллапс. Вы можете испытывать аллергическую реакцию.

Если вы развили кожную сыпь или ваша кожа стала красной с зудом, сухой или воспаленной в области, где вы использовали продукт для мытья кожи, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие побочные реакции, связанные с этим лекарственным средством, являются:

Расстройства зрения:

Неизвестная частота: раздражение глаз, боль, гиперемия, повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и постоянное повреждение глаз, включая постоянное нарушение зрения (после случайного контакта с глазами во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубоким безболезненным сном).

Использование у детей

ChloraPrep должен использоваться с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных, родившихся до 32-й недели беременности, и в течение первых двух недель жизни, поскольку он может вызвать химические ожоги на коже.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение ChloraPrep Безцветный

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке. ChloraPrep Безцветный является стерильным, если упаковка не повреждена.

Воспламеняется. Избегайте воздействия флакона и его содержимого на открытый огонь во время использования, хранения и утилизации продукта.

Храните это лекарственное средство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ChloraPrep Безцветный

Активные вещества - диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Каждый пропитанный аппликатор содержит 35 мг диглюконата хлорhexидина и 1,23 мл изопропилового спирта.

Три пропитанных аппликатора содержат 105 мг диглюконата хлорhexидина и 3,68 мл изопропилового спирта.

Другие компоненты - очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ChloraPrep Безцветный выпускается в виде пластиковой палочки с прикрепленным к ней пенным аппликатором, герметически запечатанным в алюминиевый мешок, содержащий антисептический раствор.

Мешок может содержать один или три кожных аппликатора.

Размер упаковки:

1,75 мл (один кожный аппликатор): коробка из 48 мешков (48 аппликаторов)

5,25 мл (три кожных аппликатора): коробка из 40 мешков (120 аппликаторов)

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция

900 938 914

Производитель:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Бельгия

Местный представитель:

Becton Dickinson, S.A.

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Мадрид)

Дата последнего обновления этого проспекта: 09/2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов.

Инструкции по использованию аппликаторовChloraPrep Безцветный:

Для кожного применения. Только для наружного использования. Выберите подходящую форму выпуска ChloraPrep в зависимости от инвазивной медицинской процедуры, которую вы выполняете, и размера области, которую необходимо подготовить, чтобы избежать избытка раствора и риска накопления продукта.

Другие аппликаторы ChloraPrep могут быть более подходящими в зависимости от медицинской процедуры.

• Только внутренний мешок является стерильным. Чтобы сохранить стерильность, мешок должен быть открыт с осторожностью и не должен быть касаться пенным аппликатором любой нестерильной поверхности.
• Разорвите мешок по боковому шву, чтобы показать палочки аппликаторов. Не касайтесь пенного аппликатора.
• Поместите пенный аппликатор с плоской стороной вниз на область лечения.
• Нанесите раствор в течение 30 секунд с мягким движением вперед и назад.
• Дайте области, покрытой раствором, полностью высохнуть на воздухе.
• В случае тройной упаковки используйте аппликаторы последовательно в течение общего времени 30 секунд.

ChloraPrep можно оставить на коже после вмешательства.

Максимальные области покрытия:

• Один аппликатор (1,75 мл) 6 см x 7 см
• Три аппликатора (5,25 мл) 10 см x 16 см

Меры предосторожности:

• Дайте ChloraPrep полностью высохнуть на коже перед началом любой медицинской процедуры. Не используйте во время курения или рядом с открытым огнем или сильными источниками тепла.
• Чтобы уменьшить риск пожара:
  • Не используйте процедуры электрокоагуляции или другие источники воспламенения, пока кожа полностью не высохнет.
  • Удалите любой пропитанный материал, марлю или халаты перед началом вмешательства.
  • Не используйте чрезмерные количества и избегайте накопления раствора в складках кожи, под пациентом или пропитывания простыней или другого материала, находящегося в прямом контакте с пациентом.
  • Когда накладывается окулюзивная повязка на ранее обработанные участки этим лекарственным средством, необходимо проявлять особую осторожность, чтобы не было избытка продукта перед наложением повязки.
  • Те процедуры, которые выполняются на голове, шее и верхней части груди (выше Т5), и использование источника воспламенения рядом с окислителем подвергают пациента риску хирургического пожара.
• Используйте с осторожностью у новорожденных, особенно у тех, кто родился до 32-й недели беременности, и в течение первых двух недель жизни. ChloraPrep может вызвать химические ожоги на коже.
• Не используйте рядом с мукозными оболочками, поскольку это может вызвать раздражение, боль и химические ожоги. В случае контакта с мукозными оболочками необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды.
• ChloraPrep Безцветный не должен вступать в контакт с глазами из-за риска повреждения зрения. Если он попадает в глаза, необходимо немедленно и обильно промыть их водой. Проконсультируйтесь с офтальмологом.
• Не используйте на открытых ранах кожи или на поврежденной коже.
• ChloraPrep не должен вступать в контакт с нервной тканью или средним ухом.
• Хлоргексидин несовместим с мылом и другими анионными агентами.
• Спирт не должен вступать в контакт с некоторыми вакцинами и инъекциями для кожных проб (эпikutáрные пробы). В случае сомнений проконсультируйтесь с информацией производителя вакцины.
• Не наносите раствор слишком сильно на чувствительную или хрупкую кожу. После повторного использования может произойти местная кожная реакция с эритемой или воспалением, зудом, сухостью кожи и/или шелушением, а также болью в месте применения. При первых признаках местной кожной реакции необходимо прекратить применение ChloraPrep.
• Не используйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к раствору ChloraPrep или любому из его компонентов, особенно у тех, кто имеет анамнез возможных аллергических реакций, связанных с хлоргексидином. Продукты, содержащие хлоргексидин, являются известными причинами анафилактических реакций во время анестезии. Если обнаружены симптомы анафилактической реакции во время анестезии (например, внезапное падение артериального давления, крапивница, ангиедема), необходимо рассмотреть возможность аллергической реакции, связанной с хлоргексидином.

Необходимо принять особые меры предосторожности, чтобы избежать воздействия пациента на любой другой продукт, содержащий хлоргексидин, во время лечения.

Особые меры предосторожности при утилизации

Раствор воспламеняется. Не используйте во время курения или рядом с открытым огнем или сильными источниками тепла. Избегайте воздействия контейнера и его содержимого на открытый огонь во время использования, хранения и утилизации продукта. Утилизируйте аппликатор после использования в соответствии с установленными процедурами.

Проконсультируйтесь с инструкцией по применению ChloraPrep, чтобы получить более подробную информацию.

Инструкции по хранению

ChloraPrep предназначен для одноразового использования и является стерильным, если упаковка не повреждена. Не используйте ChloraPrep после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца. Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.Не замораживайте.

Активные вещества

Активные вещества ChloraPrep Безцветный - диглюконат хлоргексидина 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл. Вспомогательное вещество ChloraPrep - очищенная вода.

Владелец разрешения на маркетинг

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Франция