Препаратная информация для пользователя

CHAMPIX 0,5мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

CHAMPIX 1 mg покрытые пленочной оболочкой таблетки

vareniclina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включая те, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое CHAMPIX и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема CHAMPIX

3.Как принимать CHAMPIX

4.Побочные эффекты

1. Хранение CHAMPIX

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

CHAMPIX содержит активное вещество варениклина. CHAMPIX является лекарством, которое используется у взрослых для помочь им бросить курить.

CHAMPIX может помочь снять тревогу и синдром отмены, связанные с бросанием курения.

CHAMPIX также может снизить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

Не принимайте CHAMPIX

-Если вы аллергины на вареницилин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема CHAMPIX.

Были сообщены случаи депрессии, идеации и поведенческого самоубийства у пациентов, принимавших CHAMPIX. Если вы принимаете CHAMPIX и испытываете возбуждение, депрессивное настроение, изменения поведения, которые вас или вашу семью беспокоят, или если вы развиваете мысли или поведение самоубийства, прекратите принимать CHAMPIX и немедленно обратитесь к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты от отказа от курения

Изменения в вашем организме, вызванные отказом от курения, с или без лечения CHAMPIX, могут повлиять на действие других препаратов. В некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы. Подробнее см. в разделе “Другие препараты и CHAMPIX”.

Отказ от курения, с или без лечения, связан с повышенным риском развития изменений в мыслительной деятельности или поведении, чувства депрессии и тревоги и может быть связан с ухудшением психического расстройства. Если у вас есть предыстория психического расстройства, сообщите об этом вашему врачу.

Кардиальные симптомы

Были сообщены случаи ухудшения или новых случаев проблем с сердцем или кровеносными сосудами (кардиоваскулярные) в основном у людей, уже имевших проблемы с сердцем. Сообщите своему врачу, если у вас появляются изменения в симптомах во время лечения CHAMPIX. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Перед началом лечения CHAMPIX сообщите своему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди заметили судороги во время лечения CHAMPIX.

Реакции гиперчувствительности

Остановите прием CHAMPIX и немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на серьезную аллергическую реакцию: опухание лица, губ, языка, губ, горла или тела или затруднение дыхания, свистящий звук.

Кожные реакции

Были сообщены случаи потенциально смертельной кожной реакции (синдром Стефенс-Джонсона и эритема мультиформная) при использовании CHAMPIX. Если у вас появляется сыпь или если на вашей коже появляются пузыри или шелушение, прекратите принимать CHAMPIX и обратитесь за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование CHAMPIX у пациентов детского возраста, поскольку его эффективность не была доказана.

Использование CHAMPIX с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В некоторых случаях, из-за отказа от курения, с или без CHAMPIX, может потребоваться корректировка дозы других препаратов. Например, теофиллина (препарата для лечения дыхательных проблем), варфарина (препарата для снижения свертываемости крови) и инсулина (препарата для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если у вас есть тяжелая болезнь почек, избегайте одновременного приема циметидина (препарата для лечения желудочно-кишечных проблем) с CHAMPIX, поскольку это может привести к увеличению уровня CHAMPIX в крови.

Использование CHAMPIX с другими методами лечения отказа от курения

Consultуйте с вашим врачом перед использованием CHAMPIX в сочетании с другими методами лечения отказа от курения.

Использование CHAMPIX с пищей и напитками

Были сообщены случаи увеличения интоксикационных эффектов алкоголя у пациентов, принимавших CHAMPIX. Однако неизвестно, увеличивает ли CHAMPIX эффекты алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лучше избегать использования CHAMPIX во время беременности. Consultуйте с вашим врачом, если вы планируете беременность.

Хотя не было проведено исследований, CHAMPIX может проникать в материнское молоко. Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед приемом CHAMPIX.

Вождение и использование машин

CHAMPIX может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не вождение, не управляйте сложной техникой или не выполняйте любую другую потенциально опасную деятельность, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

CHAMPIX содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что составляет примерно “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Более вероятно, что вы бросите курить, если будете мотивированы для этого. Врач или аптекарь могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашего попытки бросить курить.

Обычно перед началом вашего лечения сCHAMPIX вы должны решить дату во второй неделе лечения (между 8 и 14 днем) в которой вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату бросить курить в течение этих 2 недель, вы можете выбрать свою дату бросить курить в течение 5 недель после начала лечения.Вы должны написать эту дату на упаковке в качестве напоминания.

CHAMPIX представлен в виде белых таблеток (0,5 мг) и таблеток светло-синего цвета (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. Смотрите ниже таблицу с обычными указаниями по приему, которые вы должны следовать с Дня 1.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать 12 недель дополнительного лечения с CHAMPIX 1 мг таблетками покрытыми пленочной оболочкой дважды в день, чтобы помочь вам не курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны снизить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать CHAMPIX 1 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24недели лечения.

Если у вас есть побочные эффекты, которые вы не можете переносить, ваш врач может решить временно или навсегда снизить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приемом CHAMPIX. Вы можете понадобиться меньшая доза.

CHAMPIX принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой или можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше CHAMPIX, чем следует

Если вы случайно принимаете больше CHAMPIX, чем назначено вашим врачом, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Принесите свою коробку таблеток.

Если вы забыли принять CHAMPIX

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать CHAMPIX регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как можно скорее. Однако, если между двумя дозами проходит от 3 до 4 часов, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение CHAMPIX

В клинических испытаниях было показано, что если вы принимаете все свои дозы лекарства в подходящее время и в течение рекомендованного периода лечения и описанного выше, увеличивается вероятность бросить курить. Поэтому, если ваш врач не дает вам указаний о прекращении лечения, важно продолжать принимать CHAMPIX в соответствии с указаниями, описанными в таблице выше.

В терапии отвыкания от курения риск возвращения к курению может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы перестанете принимать CHAMPIX, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Врач может решить постепенно снизить вашу дозу CHAMPIX в конце лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Оставление курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, включая изменения настроения (например, чувство печали, раздражительности, раздражения или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или увеличение веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении серьезных неврологических и психиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение, или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без CHAMPIX и должны связаться с врачом или фармацевтом, если вы испытываете эти симптомы.

В людей, пытавшихся бросить курить с CHAMPIX, были зафиксированы серьезные побочные эффекты с низкой или редкой частотой: судороги, инсульт, сердечный приступ, мысли о самоубийстве, потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз), изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение и аномальное поведение), сонAMBULISM, диабет и высокие уровни сахара в крови. Были также зафиксированы серьезные реакции на кожу, включая эритему мультформе (вид эритемы) и синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с пузырьками на коже, в рот и вокруг глаз и гениталий) и серьезные аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк лица, рта или гортани).

• Частые побочные эффекты: которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Нарывы в носу и горле, странные сны, трудности с засыпанием, головные боли
• Тошнота

• Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Пневмония, воспаление носовых пазух
• Прирост веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сон, головокружение, изменения вкуса
• Трудности с дыханием, кашель
• Гастрит, рвота, запор, диарея, чувство вздутия, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Заболевания грибков, вирусные инфекции
• Чувство паники, трудности с мыслительными процессами, беспокойство, изменения настроения,депрессия, тревога, галлюцинации,изменения в половом влечении
• Судороги, дрожание, чувство безразличия, снижение чувствительности к прикосновениям
• Конъюнктивит, боль в глазах,
• Зумбление в ушах
• Ангина, частота сердечных сокращений, пульсация, увеличение частоты сердечных сокращений
• Повышение артериального давления, жар
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, конъюнктивит, аллергический ринит, избыточное выделение слизи с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение стула, изжога, язвы рта, боль в деснах
• Отек кожи, акне, повышенная потливость, ночные поты
• Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
• Частые мочеиспускания, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального кровотечения
• Боль в груди, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Мысли о самоубийстве
• Изменения в образе мышления или поведении (например, агрессивное поведение)

• Редкие побочные эффекты: которые могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Избыточное потребление воды
• Неприятные ощущения или чувство несчастливости, замедленное мышление
• Инсульт
• Повышенная мышечная напряженность, трудности с речью, трудности с координацией, снижение чувствительности к прикосновениям, нарушение сна
• Изменения зрения, изменение цвета глаз, разведение зрачков, чувствительность к свету, близорукость, слезотечение
• Неритмичное сердцебиение или нарушения ритма сердечных сокращений
• Боль в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, язык сабурральный
• Отек конечностей, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Влагалищные выделения, изменения в половом влечении
• Чувство холода, киста
• Диабет
• СонAMBULISM
• Потеря контакта с реальностью и неспособность мыслить или оценивать четко (психоз)
• Аномальное поведение
• Грубые реакции на кожу, включая эритему мультформе (вид эритемы) и синдром Стивенса-Джонсона (грубая болезнь с пузырьками на коже, в рот и вокруг глаз и гениталий)
• Грубые аллергические реакции, включая ангиоэдему (синяк лица, рта или гортани)

• Частота неизвестна

• Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковочной этикетке или в коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Блистеры: Хранить при температуре не выше30°C

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CHAMPIX

• Активное вещество - варениклина.
• Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка 0,5мг содержит 0,5мг варениклины (в виде тартрата).
• Каждая таблетка 1мг покрыта пленочной оболочкой содержит 1мг варениклины (в виде тартрата).
• Другие компоненты:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки CHAMPIX 0,5мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрытой пленочной оболочкой и белого цвета, с маркировкой «Pfizer» и «CHX0.5»

• Таблетки CHAMPIX 1 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют форму модифицированной капсулы, покрытой пленочной оболочкой и светло-синего цвета, с маркировкой «Pfizer» и «CHX1.0»

CHAMPIX доступен в следующих упаковках:

• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачные блистера с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения в внешней картонной коробке, содержащая 1упаковку с 1прозрачным блистером с 11таблетками CHAMPIX 0,5мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 14таблетками CHAMPIX 1мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1прозрачный блистер с 28или 2прозрачные блистера с 14таблетками CHAMPIX 1мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке и 2упаковки, содержащие 2прозрачные блистера с 28или 4прозрачные блистера с 14таблетками CHAMPIX 1мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2 или 4 прозрачные блистера с 14 или 2 прозрачные блистера с 28 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2 или 4 прозрачные блистера с 14 или 2 прозрачные блистера с 28 таблетками CHAMPIX 0,5 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковка для начала лечения, содержащая 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками CHAMPIX 0,5мг, покрытыми пленочной оболочкой, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Упаковки для поддерживающей терапии, содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистеров с 14 таблетками CHAMPIX 1 мг, покрытыми пленочной оболочкой в картонной коробке.
• Флакон из белого поливинилхлоридного пластика с закручивающейся пробкой, предотвращающей доступ детей, в картонной коробке, содержащий 56 таблеток CHAMPIX 1 мг, покрытых пленочной оболочкой.
• Флакон из белого поливинилхлоридного пластика с закручивающейся пробкой, предотвращающей доступ детей, в картонной коробке, содержащий 56 таблеток CHAMPIX 0,5 мг, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плайн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Филиал Фрайбург

Моосвальдалье 1

79090 Фрайбург

Германия

или

Pfizer Italia S.r.l.

Марина дел Тронто, 63100

Асколи Пичено (AP)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: + 34 91 490 99 00

Дата последней ревизии этого бюллетеня: 05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/.