ЧАМПИКС 0,5, 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЧАМПИКС 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЧАМПИКС 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варениклин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЧАМПИКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЧАМПИКС
3. Как принимать ЧАМПИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЧАМПИКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЧАМПИКС и для чего он используется

ЧАМПИКС содержит активное вещество варениклин. ЧАМПИКС - это препарат, используемый у взрослых для помощи в отказе от курения.

ЧАМПИКС может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

ЧАМПИКС также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЧАМПИКС

Не принимайте ЧАМПИКС

• Если вы аллергичны к варениклину или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЧАМПИКС.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток самоубийства у пациентов, принимавших ЧАМПИКС. Если вы принимаете ЧАМПИКС и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас появляются суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием ЧАМПИКС и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения ЧАМПИКС, могут изменить действие других препаратов. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других препаратов. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие препараты и ЧАМПИКС".

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мышлении или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях сердечно-сосудистых проблем, в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо изменения в симптомах во время лечения ЧАМПИКС. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Припадки

Прежде чем начать лечение ЧАМПИКС, сообщите вашему врачу, если у вас были припадки или если вы эпилептик. Некоторые люди испытывали припадки во время лечения ЧАМПИКС.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите прием ЧАМПИКС и немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многiforme) при использовании ЧАМПИКС. Если у вас появляется кожная сыпь или если у вас появляются пузыри или шелушение кожи, вы должны прекратить прием ЧАМПИКС и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ЧАМПИКС у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Использование ЧАМПИКС с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без ЧАМПИКС, может потребоваться коррекция дозы других препаратов. Например, это могут включать теофиллин (препарат для лечения респираторных проблем), варфарин (препарат для снижения свертываемости крови) и инсулин (препарат для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (препарата для проблем с желудком) одновременно с ЧАМПИКС, поскольку это может привести к увеличению уровня ЧАМПИКС в крови.

Использование ЧАМПИКС с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ЧАМПИКС в сочетании с другими методами отказа от курения.

Использование ЧАМПИКС с продуктами питания и напитками

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих ЧАМПИКС. Однако, неизвестно, увеличивает ли ЧАМПИКС эффект алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Желательно избегать использования ЧАМПИКС во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, ЧАМПИКС может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ЧАМПИКС.

Вождение и использование машин

ЧАМПИКС может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не驾驶уйте, не управляйте сложными машинами или не занимайтесь любой другой потенциально опасной деятельностью, пока не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять эти действия.

ЧАМПИКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что является практически "натрий-свободным".

3. Как принимать ЧАМПИКС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы откажетесь от курения, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам советы, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успешность вашей попытки отказаться от курения.

Обычно перед началом лечения ЧАМПИКС вы должны решить дату в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы откажетесь от курения. Если вы не хотите или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке как напоминание.

ЧАМПИКС выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы отказались от курения после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения ЧАМПИКС 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не вернуться к курению.

Если вы не можете или не хотите отказаться от курения сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и отказаться от него в конце этого периода. Затем вы должны продолжать принимать ЧАМПИКС 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом ЧАМПИКС. Вам может потребоваться уменьшенная доза.

ЧАМПИКС принимается перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с водой или могут быть приняты с или без пищи.

Если вы приняли больше ЧАМПИКС, чем следует

Если вы случайно приняли больше ЧАМПИКС, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять ЧАМПИКС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать ЧАМПИКС регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение ЧАМПИКС

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего препарата в назначенное время и в течение рекомендованного периода лечения, увеличиваются шансы отказаться от курения. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать ЧАМПИКС согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возвращения к курению может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать ЧАМПИКС, вы можете испытать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу ЧАМПИКС в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, уменьшение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки отказаться от курения с или без ЧАМПИКС, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы тяжелые побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались отказаться от курения с помощью ЧАМПИКС: припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз), изменения в мышлении или поведении (такие как агрессивное и аномальное поведение), сомнамбулизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: которые могут возникать у более 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, уменьшение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Паника, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Припадки, тремор, чувство вялости, уменьшение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, глазная боль
• Шум в ушах
• Стенокардия, частый сердечный ритм, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение слизи с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение кишечных привычек, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Торакальный дискомфорт, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или дискомфорта
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мышлении или поведении (такие как агрессия)

• Редкие побочные эффекты: которые могут возникать у до 1 из 1000 человек:

• Чрезмерная жажда
• Раздражительность или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, уменьшение вкуса, нарушение сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярный сердечный ритм или нарушения сердечного ритма
• Боль в горле, храп
• Кровь в рвоте, аномальные испражнения, белый налет на языке
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной функции
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и неспособность думать или судить ясно (психоз)
• Аномальное поведение
• Тяжелые кожные реакции, включая эритему многiforme (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Тяжелые аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла)

• Частота не известна

• Потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЧАМПИКС

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры: Хранить при температуре ниже 30°C

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЧАМПИКС

• Активное вещество - варениклин.
• Каждая пленкообложенная таблетка 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклина (в виде тартрата)
• Каждая пленкообложенная таблетка 1 мг содержит 1 мг варениклина (в виде тартрата)
• Другие компоненты:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенные таблетки представляют собой таблетки с модифицированной капсульной формой, покрытые пленкой и белого цвета, маркированные «Pfizer» и «CHX 0.5»

• ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенные таблетки представляют собой таблетки с модифицированной капсульной формой, покрытые пленкой и светло-синего цвета, маркированные «Pfizer» и «CHX 1.0»

ЧАМПИКС выпускается в следующих упаковках:

• Набор для начала лечения, содержащий 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенными таблетками и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в картонной коробке.
• Набор для начала лечения, содержащий 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенными таблетками и 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачными блистерами с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в картонной коробке.
• Набор для начала лечения в наружной коробке, содержащей 1 упаковку с 1 прозрачным блистером с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенными таблетками и 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками и 1 прозрачным блистером с 28 или 2 прозрачными блистерами с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в картонной коробке и 2 упаковки, содержащие 2 прозрачных блистера с 28 или 4 прозрачных блистера с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в картонной коробке.
• Упаковки для поддержания (поддерживающие), содержащие 2 или 4 прозрачных блистера с 14 или 2 прозрачных блистера с 28 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в картонной коробке.
• Упаковки для поддержания (поддерживающие), содержащие 2 или 4 прозрачных блистера с 14 или 2 прозрачных блистера с 28 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенными таблетками в картонной коробке.
• Набор для начала лечения, содержащий 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенными таблетками и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в коробке.
• Упаковки для поддержания (поддерживающие), содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистеров с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенными таблетками в коробке.
• Бутылка из HDPE белого цвета с крышкой, запирающейся с помощью резьбы, защищенной от детей, в коробке, содержащей 56 таблеток ЧАМПИКС 1 мг пленкообложенные таблетки.
• Бутылка из HDPE белого цвета с крышкой, запирающейся с помощью резьбы, защищенной от детей, в коробке, содержащей 56 таблеток ЧАМПИКС 0,5 мг пленкообложенные таблетки.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетриебштатт Фрайбург

Мозвальдаллее 1

79090 Фрайбург

Германия

или

Pfizer Italia S.r.l.

Локальность Марино дель Тронто, 63100

Асколи-Пичено (AP)

Италия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: + 34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.