ЧАМПИКС 0,5, 1 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЧАМПИКС 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЧАМПИКС 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варениклин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЧАМПИКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ЧАМПИКС
3. Как принимать ЧАМПИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЧАМПИКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЧАМПИКС и для чего он используется

ЧАМПИКС содержит активное вещество варениклин. ЧАМПИКС - это лекарство, которое используется у взрослых для помощи в отказе от курения.

ЧАМПИКС может помочь облегчить тревогу и синдром абстиненции, связанные с отказом от курения.

ЧАМПИКС также может уменьшить удовольствие, которое вызывают сигареты, если вы курите во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ЧАМПИКС

Не принимайте ЧАМПИКС

• Если вы аллергичны к варениклину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ЧАМПИКС.

Были зарегистрированы случаи депрессии, суицидальных мыслей и поведения, а также попыток суицида у пациентов, принимавших ЧАМПИКС. Если вы принимаете ЧАМПИКС и испытываете агитацию, депрессивное состояние, изменения поведения, которые беспокоят вас или вашу семью, или если у вас появляются суицидальные мысли или поведение, вы должны прекратить прием ЧАМПИКС и немедленно обратиться к вашему врачу для оценки лечения.

Эффекты отказа от курения

Эффекты изменений, происходящих в вашем организме в результате отказа от курения, с или без лечения ЧАМПИКС, могут изменить действие других лекарств. Следовательно, в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы других лекарств. См. ниже более подробную информацию в разделе "Другие лекарства и ЧАМПИКС".

Отказ от курения, с или без лечения, был связан у некоторых людей с повышенным риском испытывания изменений в мыслительном процессе или поведении, чувства депрессии и тревоги, и может быть связан с ухудшением психиатрического расстройства. Если у вас есть история психиатрического расстройства, вы должны обсудить это с вашим врачом.

Сердечные симптомы

Были сообщения об ухудшении или новых случаях проблем с сердцем или кровеносными сосудами (сердечно-сосудистых) в основном у людей, которые уже имели сердечно-сосудистые проблемы. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в симптомах во время лечения ЧАМПИКС. Если у вас есть симптомы сердечного приступа или инсульта, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Судороги

Прежде чем начать лечение ЧАМПИКС, сообщите вашему врачу, если у вас были судороги или если вы эпилептик. Некоторые люди наблюдали судороги во время лечения ЧАМПИКС.

Реакции гиперчувствительности

Прекратите принимать ЧАМПИКС и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков и симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или тела, или затруднение дыхания, свистящее дыхание.

Кожные реакции

Были зарегистрированы случаи потенциально смертельной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная) при использовании ЧАМПИКС. Если у вас появляется кожная сыпь или если у вас появляются пузыри или шелушение кожи, вы должны прекратить прием ЧАМПИКС и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать ЧАМПИКС у пациентов педиатрической группы, поскольку его эффективность не была доказана.

Использование ЧАМПИКС с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В некоторых случаях, в результате отказа от курения, с или без ЧАМПИКС, может потребоваться коррекция дозы других лекарств. Например, это могут быть теофиллин (лекарство для лечения респираторных проблем), варфарин (лекарство для снижения свертываемости крови) и инсулин (лекарство для лечения диабета). Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть тяжелая почечная недостаточность, вы должны избегать приема циметидина (лекарства для проблем с желудком) одновременно с ЧАМПИКС, поскольку это может привести к увеличению уровня ЧАМПИКС в крови.

Использование ЧАМПИКС с другими методами отказа от курения

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ЧАМПИКС в сочетании с другими методами отказа от курения.

Использование ЧАМПИКС с продуктами питания и напитками

Были некоторые сообщения об увеличении интоксикационного эффекта алкоголя у пациентов, принимающих ЧАМПИКС. Однако, неизвестно, увеличивает ли ЧАМПИКС эффекты алкоголя.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно избегать использования ЧАМПИКС во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете стать беременной.

Хотя это не было изучено, ЧАМПИКС может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ЧАМПИКС.

Вождение и использование машин

ЧАМПИКС может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Вы не должны водить, управлять сложными машинами или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

ЧАМПИКС содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ЧАМПИКС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Более вероятно, что вы бросите курить, если вы мотивированы сделать это. Ваш врач или фармацевт могут предоставить вам совет, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам обеспечить успех вашей попытки бросить курить.

Обычно перед началом лечения ЧАМПИКС вы должны решить дату в течение второй недели лечения (между 8-м и 14-м днем), когда вы бросите курить. Если вы не хотите или не можете назначить дату для отказа от курения в течение этих 2 недель, вы можете выбрать дату для отказа от курения в течение 5 недель после начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке как напоминание.

ЧАМПИКС выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Вы начнете с белых таблеток и обычно перейдете к светло-синим. См. ниже таблицу с обычными инструкциями по приему, которые вы должны следовать с 1-го дня.

Если вы бросили курить после 12 недель лечения, ваш врач может рекомендовать вам 12 недель дополнительного лечения ЧАМПИКС 1 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, дважды в день, чтобы помочь вам не начать курить снова.

Если вы не можете или не хотите бросить курить сразу, вы должны уменьшить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и бросить его в конце этого периода лечения. Затем вы должны продолжать принимать ЧАМПИКС 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дважды в день в течение еще 12 недель, что в сумме составляет 24 недели лечения.

Если вы испытываете побочные эффекты, которые вы не можете терпеть, ваш врач может решить временно или постоянно уменьшить дозу до 0,5 мг дважды в день.

Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом ЧАМПИКС. Вам может потребоваться более низкая доза.

ЧАМПИКС принимается перорально.

Таблетки должны быть проглочены целиком с водой или могут быть приняты с продуктами питания или без них.

Если вы приняли больше ЧАМПИКС, чем следует

Если вы случайно приняли больше ЧАМПИКС, чем назначил ваш врач, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку таблеток.

Если вы забыли принять ЧАМПИКС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать ЧАМПИКС регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось 3-4 часа, не принимайте пропущенную таблетку.

Если вы прекратили лечение ЧАМПИКС

Было доказано в клинических испытаниях, что если вы принимаете все дозы вашего лекарства в правильное время и в течение рекомендуемого периода лечения, описанного выше, увеличиваются шансы бросить курить. Следовательно, если только ваш врач не дает вам инструкции прекратить лечение, важно продолжать принимать ЧАМПИКС согласно инструкциям, описанным в таблице выше.

В терапии отказа от курения риск возобновления курения может быть высоким в период сразу после окончания лечения. Временно, когда вы прекратите принимать ЧАМПИКС, вы можете испытывать повышенную раздражительность, необходимость курить, депрессию и/или нарушения сна. Ваш врач может решить постепенно уменьшить вашу дозу ЧАМПИКС в конце лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Отказ от курения с или без лечения может вызывать различные симптомы, которые могут включать изменения настроения (такие как чувство депрессии, раздражительности, разочарования или тревоги), бессонницу, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений и увеличение аппетита или веса.

Вы должны быть осведомлены о возможном появлении серьезных неврологических симптомов, таких как агитация, депрессивное состояние или изменения поведения во время попытки бросить курить с или без ЧАМПИКС, и должны обратиться к врачу или фармацевту, если вы испытываете эти симптомы.

Были зарегистрированы серьезные побочные эффекты с низкой или редкой частотой у людей, которые пытались бросить курить с помощью ЧАМПИКС: судороги, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря контакта с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз), изменения в мыслительном процессе или поведении (такие как агрессивное поведение), сомнамбулизм, диабет и высокие уровни сахара в крови. Также были зарегистрированы серьезные кожные реакции, включая эритему многоформную (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий) и серьезные аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла).

• Очень частые побочные эффекты: которые могут затронуть более 1 из 10 человек:

• Воспаление носа и горла, аномальные сны, трудности с засыпанием, головная боль
• Тошнота

• Частые побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Инфекция легких, воспаление носовых пазух
• Увеличение веса, снижение аппетита, увеличение аппетита
• Сонливость, головокружение, изменения вкуса
• Затруднение дыхания, кашель
• Кислотный рефлюкс, рвота, запор, диарея, чувство распирания, боль в животе, зубная боль, изжога, метеоризм, сухость во рту
• Кожная сыпь, зуд
• Боль в суставах, миалгия, боль в спине
• Боль в груди, усталость

• Редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Грибковая инфекция, вирусная инфекция
• Паника, трудности с мышлением, беспокойство, изменения настроения, депрессия, тревога, галлюцинации, изменения в сексуальном влечении
• Судороги, тремор, чувство вялости, снижение чувствительности к прикосновению
• Конъюнктивит, боль в глазах
• Звон в ушах
• Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений
• Увеличение артериального давления, приливы крови
• Воспаление носа, носовых пазух и горла, заложенность носа, горла и легких, хрипота, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность носа, избыточное выделение мокроты с кашлем, ринорея
• Кровь в кале, раздражение желудка, изменение кишечных привычек, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
• Покраснение кожи, акне, увеличение потливости, ночная потливость
• Мышечные спазмы, боль в грудной стенке
• Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
• Увеличение менструального потока
• Грудная боль, гриппоподобное заболевание, лихорадка, чувство слабости или недомогания
• Высокие уровни сахара в крови
• Сердечный приступ
• Суицидальные мысли
• Изменения в мыслительном процессе или поведении (такие как агрессия)

• Редкие побочные эффекты: которые могут затронуть до 1 из 1 000 человек:

• Чрезмерная жажда
• Недомогание или чувство несчастья, медленное мышление
• Инсульт
• Увеличение мышечного тонуса, трудности с речью, трудности с координацией, снижение вкуса, нарушения сна
• Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, чувствительность к свету, миопия, слезотечение
• Нерегулярное сердцебиение или нарушения ритма сердца
• Боль в горле, хрипота
• Кровь в рвоте, аномальный стул, белый язык
• Онемение суставов, боль в ребрах
• Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
• Вагинальные выделения, изменения в сексуальной способности
• Чувство холода, киста
• Диабет
• Сомнамбулизм
• Потеря контакта с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз)
• Аномальное поведение
• Серьезные кожные реакции, включая эритему многоформную (тип кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с пузырями на коже, во рту и вокруг глаз и гениталий)
• Серьезные аллергические реакции, включая ангиедему (отек лица, рта или горла)

• Частота не известна

• Потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЧАМПИКС

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры: Хранить при температуре ниже 30°C

Флакон: Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЧАМПИКС

• Активное вещество - варениклина.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 0,5 мг содержит 0,5 мг варениклины (в виде тартрата)
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, 1 мг содержит 1 мг варениклины (в виде тартрата)
• Другие компоненты:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ЧАМПИКС 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют модифицированную капсульную форму, покрыты пленкой и белого цвета, маркированы «Pfizer» и «CHX 0.5»

• ЧАМПИКС 1 мг таблетки, покрытые пленкой, имеют модифицированную капсульную форму, покрыты пленкой и светло-синего цвета, маркированы «Pfizer» и «CHX 1.0»

ЧАМПИКС выпускается в следующих упаковках:

• Набор для начала лечения, содержащий 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг, покрытыми пленкой, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в картонной коробке.
• Набор для начала лечения, содержащий 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг, покрытыми пленкой, и 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, и 1 прозрачный блистер с 28 или 2 прозрачными блистерами с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в картонной коробке.
• Набор для начала лечения в наружной коробке, содержащий 1 упаковку с 1 прозрачным блистером с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг, покрытыми пленкой, и 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, и 1 прозрачным блистером с 28 или 2 прозрачными блистерами с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в картонной коробке, и 2 упаковки, содержащие 2 прозрачных блистера с 28 или 4 прозрачных блистера с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в картонной коробке.
• Упаковки для поддержания лечения, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера с 14 или 2 прозрачных блистера с 28 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в картонной коробке.
• Упаковки для поддержания лечения, содержащие 2 или 4 прозрачных блистера с 14 или 2 прозрачных блистера с 28 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг, покрытыми пленкой, в картонной коробке.
• Набор для начала лечения, содержащий 2 блистера; 1 прозрачный блистер с 11 таблетками ЧАМПИКС 0,5 мг, покрытыми пленкой, и 1 прозрачный блистер с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в коробке.
• Упаковки для поддержания лечения, содержащие 2, 4, 8 или 10 прозрачных блистеров с 14 таблетками ЧАМПИКС 1 мг, покрытыми пленкой, в коробке.
• Бутылка из HDPE белого цвета с крышкой, запечатанной с помощью резьбы, защищенной от детей, в коробке, содержащая 56 таблеток ЧАМПИКС 1 мг, покрытых пленкой.
• Бутылка из HDPE белого цвета с крышкой, запечатанной с помощью резьбы, защищенной от детей, в коробке, содержащая 56 таблеток ЧАМПИКС 0,5 мг, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плейн 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Производственное предприятие Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

или

Pfizer Italia S.r.l.

Местность Марино дель Тронто, 63100

Асколи-Пичено (AP)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: + 34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.