ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошу: информация для пользователя

ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 кИЕ), порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЦЕВЕНФАКТА 2 мг (90 кИЕ), порошок и растворитель для инъекционного раствора

ЦЕВЕНФАКТА 5 мг (225 кИЕ), порошок и растворитель для инъекционного раствора

эптаког бета (активированный)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать об этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое ЦЕВЕНФАКТА и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования ЦЕВЕНФАКТА
3. Как использовать ЦЕВЕНФАКТА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦЕВЕНФАКТА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по использованию ЦЕВЕНФАКТА.

1. Что такое ЦЕВЕНФАКТА и для чего она используется

ЦЕВЕНФАКТА содержит активное вещество эптаког бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VIIa (FVIIarh).

ЦЕВЕНФАКТА используется у взрослых и подростков (12 лет и старше) с гемофилией А или Б, которые развили ингибиторы (антитела). Она используется для:

• лечения эпизодов кровотечения,
• управления кровотечением во время операции.

Как действует ЦЕВЕНФАКТА

Это лекарство действует, образуя кровяной сгусток в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания крови не функционируют.

2. Что нужно знать перед началом использования ЦЕВЕНФАКТА

Не используйте ЦЕВЕНФАКТА

• если вы аллергичны к эптакогу бета (активированному) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к кроликам или белкам кроликов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения ЦЕВЕНФАКТА сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть история атеросклероза (сужения артерий из-за заболевания), заболевания коронарных артерий (сердечного заболевания из-за сужения кровеносных сосудов, питающих сердце), цереброваскулярного заболевания (заболевания кровеносных сосудов, питающих мозг), травмы, септикемии (тяжелой кровяной инфекции) или тромбов.
• Если у вас есть сердечное заболевание, сердечная недостаточность или аномальный сердечный ритм.
• Если вы когда-либо имели легочный тромб (в легких) или подвергались сердечной операции.
• Если у вас есть или было другое заболевание.

Пациенты с известной аллергией на казеин могут иметь более высокий риск развития реакций гиперчувствительности. Если появляются признаки или симптомы гиперчувствительности, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать крапивницу (отек с зудом под кожей), зуд, сыпь, трудности с дыханием, отек вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или обморок и снижение артериального давления.

Хотя они не были обнаружены, при лечении ЦЕВЕНФАКТА могут возникнуть следующие реакции:

• Тромбы в артериях сердца (которые могут вызвать инфаркт или стенокардию), в мозге (которые могут вызвать инсульт) или в легких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость и боль в руках, ногах или животе, боль в груди, трудности с дыханием, потерю чувствительности или движения и изменение сознания или речи.
• Реакции гиперчувствительности или анафилактические реакции. Симптомы могут включать крапивницу (отек с зудом под кожей), зуд, сыпь, трудности с дыханием, отек вокруг рта и горла, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание, головокружение или обморок и снижение артериального давления.
• Ингибиторы (антитела), которые могут вызвать проблемы с кровотечением.

Если вы испытываете любую из этих реакций, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением использования ЦЕВЕНФАКТА.

Важно зарегистрировать номер партии вашей ЦЕВЕНФАКТА. Каждый раз, когда вы используете новый упаковку ЦЕВЕНФАКТА, запишите дату и номер партии (указанный на упаковке после «Lot») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Подростки

Предостережения и меры предосторожности, указанные выше, применяются как к взрослым, так и к подросткам (12 лет и старше).

Другие лекарства и ЦЕВЕНФАКТА

Сообщите вашему врачу, если вы недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием ЦЕВЕНФАКТА, если

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, активированные или неактивированные протромбиновые комплексы,
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

поскольку сочетание этих лекарств с ЦЕВЕНФАКТА может увеличить риск тромбоэмболических событий (образования тромбов в венах).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ЦЕВЕНФАКТА с этими лекарствами.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения после введения ЦЕВЕНФАКТА. Вы должны избегать вождения или использования машин, пока испытываете этот симптом.

ЦЕВЕНФАКТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть практически не содержит натрия.

3. Как использовать ЦЕВЕНФАКТА

Использование этого лекарства должно быть начато и контролироваться врачом с опытом лечения гемофилии и/или кровотечений.

ЦЕВЕНФАКТА выпускается в порошке и должна быть приготовлена (реконституирована) с растворителем и введена в вену (внутривенная инъекция). Прочитайте инструкции в руководстве по использованию, которое находится в конце этого листка (раздел 7).

Самостоятельное введение

Введение лекарств требует специальной подготовки. Не пытайтесь самостоятельно вводить лекарство, если только ваш врач или центр лечения гемофилии не научили вас, как это делать.

Многие люди с ингибиторами учатся самостоятельно вводить лекарство или с помощью члена семьи. Как только вы будете проинформированы, вам понадобится дополнительное оборудование для инъекции, кроме вашего набора ЦЕВЕНФАКТА, для правильного лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть все необходимое оборудование для инъекции перед приготовлением лекарства для введения. Это дополнительное оборудование для инъекции будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

ЦЕВЕНФАКТА может быть введена в центр лечения гемофилии, в кабинете врача или дома. Важно лечиться при первых признаках кровотечения, чтобы его можно было контролировать.

Начните лечение кровотечения как можно скорее, желательно в течение 2 часов.

? В случае легкого или умеренного кровотечения (например, сустав, поверхностная мышца, мягкая ткань и слизистые оболочки), вы должны лечиться самостоятельно как можно скорее, желательно дома.

? В случае тяжелого кровотечения (например, кровотечение конечностей [руки или ноги] или опасного для жизни, кровотечение в мозге или желудочно-кишечном тракте), вам следует связаться с вашим врачом.

Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, но первую дозу ЦЕВЕНФАКТА можно ввести по пути в медицинское учреждение.

Не лечите себя более 24 часов без консультации с вашим врачом.

? Каждый раз, когда вы используете это лекарство, сообщите вашему медицинскому работнику как можно скорее.

? Если кровотечение не контролируется в течение 24 часов, свяжитесь с вашим медицинским работником или службой экстренной помощи немедленно. Обычно вам потребуется госпитализация.

Для реконституирования лекарства перед введением следуйте руководству по Инструкциям по использованию, которое находится в конце этого листка (раздел 7).

Ввести раствор в вену в течение 2 минут или меньше.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Доза

Ваш медицинский работник укажет, какое количество ЦЕВЕНФАКТА использовать и когда вводить лекарство в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение этим лекарством должно быть начато как можно скорее после появления эпизода кровотечения.

Легкие и умеренные кровотечения:

Лечение дома не должно длиться более 24 часов в случае эпизодов кровотечения легкой или умеренной степени. Продолжение лечения дома после 24 часов должно быть рассмотрено только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжелые кровотечения:

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если出现ят признаки или симптомы тяжелого кровотечения дома.

Чтобы избежать любых задержек в лечении, первую дозу можно ввести по пути в центр лечения гемофилии или в кабинет врача.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, указанным в этом листке или вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Способ введения

Для реконституирования лекарства перед введением и инструкций по введению следуйте руководству по Инструкциям по использованию, которое находится в конце этого листка (раздел 7).

Если вы использовали больше ЦЕВЕНФАКТА, чем должно быть

Если вы использовали слишком много ЦЕВЕНФАКТА, обратитесь к врачу немедленно.

Если вы забыли использовать ЦЕВЕНФАКТА:

Если вы забыли использовать ЦЕВЕНФАКТА, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты

(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головокружения
• Головная боль
• Неприятные ощущения в месте инъекции
• Синяки в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Гематома после операции
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЦЕВЕНФАКТА

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Для реконституирования ЦЕВЕНФАКТА используйте только материал, поставляемый в наборе.

После реконституирования продукт должен быть хранен в флаконе и введен в течение 4 часов. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован в течение 4 часов после реконституирования.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что жидкость содержит частицы или является мутной после смешивания.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЦЕВЕНФАКТА

• Активное вещество - рекомбинантный фактор VIIa свертывания (эптаког бета (активированный))
• Другие вспомогательные вещества:

Порошок: гидрохлорид аргинина, изолейцин, дигидрат цитрата натрия, глицин, гидрохлорид лизина, полисорбат 80, соляная кислота (для регулирования pH).

Растворитель: вода для инъекций.

См. раздел 2 «ЦЕВЕНФАКТА содержит натрий»

Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 45 кМЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 90 кМЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 225 кМЕ/флакон).

После восстановления концентрация раствора составляет примерно 1 мг/мл (45 кМЕ/мл) эптакога бета (активированного). 1 кМЕ равна 1 000 МЕ (Международных Единиц).

Внешний вид ЦЕВЕНФАКТА и содержимое упаковки

Флакон с порошком содержит лиофилизированный порошок белого или слегка белесого цвета, а предзагруженная шприц-инъектор содержит прозрачный и бесцветный раствор. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

Каждый пакет ЦЕВЕНФАКТА содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для раствора для инъекций,
• 1 стерильный адаптер для флакона для восстановления, оснащенный фильтром 5 мкм,
• 1 предзагруженная шприц-инъектор с водой для инъекций,
• 1 наконечник с задней крышкой.

Презентации: 1 мг (45 кМЕ), 2 мг (90 кМЕ) и 5 мг (225 кМЕ).

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатор Франсез дю Фраксьоннемент э дез Биотехнологий

Тур В

102 Террас Буэльдьё, 19-й Этаж

92800 Пюто

Франция

Производитель

ЛФБ Биотехнологии

Зона д'активите де Куртабеф

3 Авеню дез Тропик

91940 Ле Юлис

Франция

+33 1 69 82 70 10

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИМЕНЕНИЯ ЦЕВЕНФАКТА

ЦЕВЕНФАКТА выпускается в виде порошка. Перед инъекцией его необходимо восстановить с помощью растворителя, поставляемого в шприц-инъекторе. Растворитель - вода для инъекций. Восстановленный ЦЕВЕНФАКТА должен быть введен в вену (только для внутривенного применения).

Этот комплект обеспечивает необходимое оборудование для восстановления препарата. Для инъекции препарата после восстановления необходимы дополнительные материалы, которые будут предоставлены вашим медицинским специалистом (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медсестра покажет вам и/или вашему опекуну, как приготовить и ввести ЦЕВЕНФАКТА. Не используйте этот комплект без надлежащей подготовки со стороны вашего медицинского специалиста или центра лечения гемофилии.

Используйте асептическую технику при подготовке и введении препарата.

Комплект ЦЕВЕНФАКТА содержит:

• 1 стеклянный флакон с порошком для раствора для инъекций
• 1 стерильный адаптер для флакона для восстановления, оснащенный фильтром 5 мкм
• 1 предзагруженная шприц-инъектор с водой для инъекций
• 1 наконечник с задней крышкой

Вам также понадобится стерильный инъекционный набор (канюля и бутылка), стерильный пластиковый шприц, стерильные ватные шарики, пропитанные спиртом, и контейнер для утилизации острых предметов, соответствующий местным нормам и правилам. Эти материалы не входят в состав упаковки ЦЕВЕНФАКТА.Эти материалы будут предоставлены вашим медицинским специалистом (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1. Соберите оборудование и подготовьте флакон

• Выньте необходимое количество комплектов ЦЕВЕНФАКТА для введения назначенной дозы, стерильный инъекционный набор (не поставляется) и ватный шарик, пропитанный спиртом (не поставляется).

Не используйте комплект, если целостность упаковки нарушена или если есть признаки загрязнения.Используйте новый комплект вместо этого.

• Проверьте срок годности на боковой стороне комплекта (Рис. А).

Не используйте после срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что это правильный продукт (упаковка 1 мг - желтая, 2 мг - зеленая, 5 мг - фиолетовая).

• Работайте на чистой и ровной поверхности перед началом процедуры восстановления ЦЕВЕНФАКТА.

• Вымойте руки водой и мылом и высушите их чистым полотенцем или воздухом (Рис. Б).

• Выньте содержимое комплекта и ватный шарик с спиртом. Поместите все на чистую поверхность (Рис. В).

• Осмотрите все элементы, входящие в комплект. Убедитесь, что каждый флакон имеет шприц-инъектор того же цвета.

Не используйте содержимое, если оно было уронено или повреждено.Используйте новый комплект вместо этого.

• Дайте флакону и предзагруженной шприц-инъектору достичь комнатной температуры, если необходимо. Для этого держите их до тех пор, пока они не станут такими же теплыми, как ваши руки.

Не используйте флакон и предзагруженную шприц-инъектор, нагретые каким-либо другим способом.

• Удалите пластиковую крышку с флакона (Рис. Д).

Если пластиковая крышка ослаблена или флакон поставляется без крышки, не используйте его.

• Очистите резиновую пробку ватным шариком, пропитанным спиртом (Рис. Е)и дайте ей высохнуть на воздухе в течение нескольких секунд, чтобы обеспечить максимальную асептику.

• После очистки избегайте прикосновения к резиновой пробке пальцами и не допускайте ее контакта с любыми другими предметамиперед установкой адаптера для флакона, поскольку это может способствовать передаче микробов.

1. Установите адаптер для флакона

• Удалите бумажное защитное покрытие с упаковки адаптера для флакона (Рис. Ф).

Если бумажное защитное покрытие не полностью запечатано или повреждено, не используйте адаптер.

Не извлекайте адаптер для флакона из его защитной упаковки пальцами.Если вы прикоснетесь пальцами к штифту адаптера, вы можете передать микробы.

• Поместите флакон на чистую и ровную поверхность и держите его одной рукой. Другой рукой поместите пластиковую крышку (с адаптером для флакона внутри) непосредственно на флакон и вставьте штифт адаптера в центр резиновой пробки.

• Нажмите вниз крепко, чтобы штифт адаптера вошел в резиновую пробку (вы можете услышать и/или увидеть, как он защелкивается) (Рис. Г).

• Удалите пластиковую крышку с адаптера, слегка нажав и подняв ее вверх (Рис. Х).

После удаления пластиковой крышки не прикасайтесь к верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микробов.

ПРИМЕЧАНИЕ:Адаптер для флакона 5 мг может не лежать плоско на флаконе, но он функционирует нормально. Как упоминалось ранее, ваш комплект ЦЕВЕНФАКТА содержит только один адаптер для флакона (подходящий для флакона, входящего в комплект).

1. Установите предзагруженную шприц-инъектор и вставьте наконечник поршня

• Удалите колпачок с предзагруженной шприц-инъектор, держа корпус шприца одной рукой и используя другую для против часовой стрелки (Рис. И).

Избегайте прикосновения к кончику шприца, чтобы не передать микробы с пальцев.

Если колпачок шприца ослаблен или шприц поставляется без него, не используйте его.

• Держите края адаптера для флакона и завинтите предзагруженную шприц-инъектор, повернув ее по часовой стрелке несколько раз, пока не почувствуете сопротивление (Рис. Й).

Будьте осторожны, чтобы не перетянуть, поскольку вам придется удалить шприц позже.

• Чтобы вставить наконечник поршня в шприц, держите верхний конец наконечника поршня одной рукой и корпус шприца другой.

• Вставьте наконечник поршня в шприц и затем завинтите его несколькими поворотами (по часовой стрелке), чтобы он был закреплен на поршне шприца (Рис. К).

1. Смешайте лекарство во флаконе

• Медленно и осторожно нажмите на наконечник поршня до конца шприца, чтобы ввести весь жидкий раствор из шприца во флакон (Рис. Л).

Не нажимайте слишком быстро, поскольку это может привести к образованию избыточной пены и воздуха во флаконе.

• Аккуратно поверните флакон или покатайте его между руками, чтобы растворить весь порошок (Рис. М).

Не встряхивайте флакон, поскольку это может привести к образованию пены и воздуха.

• Визуально осмотрите окончательный раствор (Рис. Н), чтобы убедиться, что он прозрачный или слегка мутный. Всего порошка должно быть растворено, и не должно быть плавающих частиц в жидкости.

Не используйте продукт, если раствор содержит любые частицы или мутный после смешивания.Повторите процесс с новым комплектом.

1. Удалите пустой шприц из адаптера для флакона

• Не вводя никаких лекарств обратно в шприц, отвинтите его от адаптера для флакона (против часовой стрелки) до полного удаления (Рис. О).

• Утилизируйте пустой шприц в специальном контейнере для острых предметов (Рис. П).

Не удаляйте адаптер для флакона.

Не прикасайтесь к верхней части адаптера с крышкой Luer-Lock. Если вы прикоснетесь, вы можете передать микробы с пальцев.

1. Смешайте дополнительный флакон (или флаконы) и введение дозы

• Если ваша доза требует более одного флакона, повторите предыдущие шаги с дополнительными комплектами до получения необходимой дозы.

• Извлеките жидкий лекарственный препарат из флакона (или флаконов) с помощью стерильного шприца, предоставленного вашей аптекой, достаточно большого, чтобы содержать назначенную дозу.

• ЦЕВЕНФАКТА должен быть введен в течение 4 часов после восстановления (Рис. К).

Не используйте, если прошло более 4 часов с момента восстановления.

• ЦЕВЕНФАКТА может быть использован для внутривенной инъекции в течение 2 минут или меньше в вену, согласно указаниям вашего медицинского специалиста.

1. Утилизируйте пустые флаконы с лекарством

• После восстановления и введения утилизируйте флакон с адаптером, шприц для инъекции и любой другой утилизируемый материал в специальном контейнере для острых предметов (Рис. Р).

Не выбрасывайте в мусор для домашних отходов.

Не отделяйте флакон от адаптера для флакона перед утилизацией.

Не повторно используйте никакие элементы, входящие в комплект.

Следуйте местным правилам и нормам для правильной утилизации контейнера для острых предметов.

Хранение

ЦЕВЕНФАКТА поставляется в комплекте, который должен храниться при температуре ниже 30 °C.

Не открывайте элементы, входящие в комплект, до тех пор, пока вы не будете готовы использовать их.

Не замораживайте и не храните в шприцах, содержащих восстановленный раствор ЦЕВЕНФАКТА.

Избегайте воздействия прямого света на восстановленный раствор ЦЕВЕНФАКТА.

Важная информация

ЦЕВЕНФАКТА вводится только в вену (внутривенно). Не вводите его никаким другим способом, например, под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно). Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, если у вас возникли проблемы.