Протокол: информация для пользователя

CEVENFACTA 1 мг (45 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной раствора

CEVENFACTA 2 мг (90 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной раствора

CEVENFACTA 5 мг (225 кИУ), порошок и растворитель для инъекционной раствора

eptacog beta (активированный)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.

Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

CEVENFACTA содержит активное вещество ептаког бета (активированный), рекомбинантный человеческий фактор VIIa коагуляции (FVIIarh).

CEVENFACTA используется у взрослых и подростков (12 лет или старше), родившихся с гемофилией А или Б и у которых развилась ингибированная (антитела). Используется для:

- лечения эпизодов кровотечения,

- управления кровотечением во время хирургического вмешательства.

Как действует CEVENFACTA

Этот препарат действует, образуя кровяной сгусток в месте кровотечения, когда собственные факторы коагуляции тела не функционируют.

Не использовать CEVENFACTA

- если вы аллергины на эптациг бета (активированный) или на один из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

- если вы аллергины на кроликов или на белки кролика.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения CEVENFACTA, сообщите своему врачу:

• Если у вас есть предыстория атеросклероза (когда артерии сужаются из-за болезни), болезнь коронарных артерий (сердечная болезнь из-за сужения кровеносных сосудов, которые обслуживают сердце), цереброваскулярная болезнь (болезнь кровеносных сосудов, которые обслуживают мозг), травма сдавливания, сепсис (грубая кровоточивая инфекция) или тромбы крови.
• Если у вас есть сердечная болезнь, сердечная недостаточность или аномальный сердечный ритм.
• Если у вас когда-либо был тромб в легких или вы были подвергнуты кардиохирургической операции.
• Если у вас есть или были другие проблемы со здоровьем.

Пациенты с известной аллергией на казеин могут иметь повышенный риск развития гиперчувствительности. Если появляются признаки или симптомы гиперчувствительности, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать зудящую сыпь (сужение кожи с зудом), зуд, сыпь, затруднение дыхания, опухание вокруг рта и горла, чувство давления в груди, хрипы, головокружение или обмороки и снижение артериального давления.

Хотя это не было замечено, в лечении CEVENFACTA могут возникнуть следующие реакции:

• Тромбы крови в артериях сердца (что может привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (что может привести к инсульту) или в легких или глубоких венах. Симптомы могут включать потливость и боль в руках, ногах или животе, боль в груди, затруднение дыхания, потеря чувствительности или движения и изменение сознания или речи.
• Гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать зудящую сыпь (сужение кожи с зудом), зуд, сыпь, затруднение дыхания, опухание вокруг рта и горла, чувство давления в груди, хрипы, головокружение или обмороки и снижение артериального давления.
• Ингибиторы (антитела), которые могут привести к проблемам с кровотечением.

Если у вас появляются какие-либо из этих реакций, обратитесь к врачу перед тем, как продолжить использовать CEVENFACTA.

Важно записать номер партии CEVENFACTA. Каждый раз, когда вы будете использовать новый пакет CEVENFACTA, запишите дату и номер партии (что указано на пакете, после «Lot») и сохраните эту информацию в безопасном месте.

Адолесценты

Предупреждения и предостережения, указанные выше, применимы как к взрослым, так и к адолесцентов (от 12 лет и старше).

Другие лекарства и CEVENFACTA

Сообщите своему врачу, если вы недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Должно быть сообщено своему врачу перед тем, как использовать CEVENFACTA, если:

• вы принимаете или недавно принимали другой активированный фактор VII, концентраты активированного или неактивированного комплекса протромбина или
• вы принимаете или недавно принимали фактор XIII,

поскольку сочетание этих лекарств с CEVENFACTA может увеличить риск тромбоэмболических событий (образование тромбов в венах).

Должно быть сообщено своему врачу перед тем, как начать использовать CEVENFACTA с этими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение после введения CEVENFACTA. Вы должны избегать вождения или использования машин, пока вы не перестанете испытывать этот симптом.

CEVENFACTA содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть он практически «без натрия».

Начало приема этого препарата должно быть начато и контролироваться опытным врачом, имеющим опыт лечения гемофилии и/или геморрагических нарушений.

CEVENFACTA поставляется в виде порошка и должен быть приготовлен (переработан) с растворителем и введен в вену (инъекция в вену). Смотреть инструкции по использованию, находящиеся в конце этого листка (секция 7).

Самостоятельное применение

Введение лекарств требует специальной подготовки. Не пытайтесь самому вводить лекарство, если ваш врач или центр лечения гемофилии не обучили вас этому.

Многие люди с ингибиторами научились вводить лекарство сами или с помощью родственника. После обучения вам понадобится дополнительное оборудование для инъекций, помимо вашего набора CEVENFACTA, для лечения эпизодов кровотечения дома. Убедитесь, что у вас есть все необходимое оборудование для инъекций, прежде чем приготовить лекарство для инъекции. Это дополнительное оборудование для инъекций будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

CEVENFACTA можно вводить в центре лечения гемофилии, в кабинете вашего врача или дома. Важно лечиться при первых признаках кровотечения, чтобы контролировать его.

Начните лечение кровотечения как можно скорее, идеально в течение 2 часов.

?В случае легкого или умеренного кровотечения (например, в суставе, мышце поверхностной, мягких тканях и слизистых оболочках) следует лечиться как можно скорее, идеально дома.

?В случае тяжелого кровотечения (например, геморрагии конечностей [рука или нога] или с угрозой жизни, геморрагии в головном мозге или в желудочно-кишечном тракте), следует немедленно связаться с вашим врачом.

Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, но первая доза CEVENFACTA можно вводить по пути в медицинское учреждение.

Не лечитесь сами более 24 часов без консультации с врачом.

?Каждый раз, когда вы используете этот препарат, немедленно сообщайте вашему медицинскому работнику.

?Если кровотечение не контролируется в течение 24 часов, немедленно свяжитесь с вашим медицинским работником или службой экстренной помощи. Обычно вам понадобится госпитализация.

Для приготовления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству поИнструкциям по использованию, находящемуся в конце этого листка (секция 7).

Ввести раствор в вену в течение 2 минут или меньше.

Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Доза

Ваш медицинский работник, ухаживающий за вами, скажет, сколько CEVENFACTA использовать и когда вводить препарат в зависимости от вашего веса, состояния и типа кровотечения.

Лечение эпизодов кровотечения

Лечение с помощью этого препарата должно начинаться как можно скорее после появления эпизода кровотечения.

Легкие и умеренные кровотечения:

Домашнее лечение не должно продолжаться более 24 часов в случае эпизодов легкого до умеренного кровотечения. Продолжение домашнего лечения после 24 часов должно рассматриваться только после консультации в центре лечения гемофилии.

Тяжелые кровотечения:

Поиск медицинской помощи немедленно, если у вас дома появляются признаки или симптомы тяжелого кровотечения.

Чтобы избежать задержки лечения, первая доза CEVENFACTA можно вводить по пути в центр лечения гемофилии или в кабинет врача.

Следуйте точно указаниям по введению препарата, указанным в этом листке или указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Форма введения

Для приготовления препарата перед введением и инструкций по введению следуйте руководству поИнструкциям по использованию, находящемуся в конце этого листка (секция 7).

Если вы используете больше CEVENFACTA, чем следует

Если вы используете слишком много CEVENFACTA, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли использовать CEVENFACTA:

Если вы забыли использовать CEVENFACTA, обратитесь к врачу.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты часто встречаются

(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Синcope
• Головная боль
• Неприятность в месте инъекции
• Кровяные узлы в месте инъекции (гематома)
• Повышение температуры тела
• Гематома после операции
• Реакция, связанная с инъекцией

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Не замораживать.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для восстановления CEVENFACTA используйте исключительно предоставленный в комплекте материал.

После восстановления препарат следует хранить в флаконе и использовать в течение 4 часов. Все остатки раствора следует утилизировать через 4 часа после восстановления.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что жидкость содержит частицы или она мутная после смешивания.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав CEVENFACTA

• Активное вещество — рекомбинантный фактор VIIа свертывания крови (eptacog beta (активированный))
• Другие вспомогательные вещества:

Порошок:гидроклорид аргинина, изолейцин, цитрат натрия дигидрат, глутамин, гидроклорид лизина, полисорбат 80, хлористый водород (для регулирования pH).

Растворитель:вода для инъекций.

См. раздел 2 «CEVENFACTA содержит натрий»

Порошок для инъекционного раствора содержит: 1 мг/вials (что соответствует 45 кИУ/вials), 2 мг/вials (что соответствует 90 кИУ/вials), 5 мг/вials (что соответствует 225 кИУ/вials).

После восстановления концентрация раствора составляет примерно 1 мг/мл (45 кИУ/мл) рекомбинантного эптацига бета (активированного). 1 кИУ соответствует 1 000 МЕ (Международные единицы).

Внешний вид CEVENFACTA и содержимое упаковки

Вials с порошком содержат белый или белозеленый порошок, а шприцы с растворителем — прозрачную и бесцветную жидкость. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка мутным.

В каждой упаковке CEVENFACTA содержится:

• 1 стеклянный вial с порошком для инъекционного раствора,
• 1 стерильный адаптер вials для восстановления, оборудованный фильтром 5 мкм,
• 1 шприц с водой для инъекций,
• 1 стержень с задним конусом.

Формы выпуска: 1 мг (45 кИУ), 2 мг (90 кИУ) и 5 мг (225 кИУ).

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатория французского фракционирования и биотехнологий

Тур В

102 Терраса Бойльди, 19-й этаж

92800 Пуатье

Франция

Производитель

ЛФБ Биотехнологии

Зона деятельности Куртабеф

3 Аvenida Tropiques

91940 Лез-Улис

Франция

+33 1 69 82 70 10

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Дата последней проверки этого брошюра:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту брошюру на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

ЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ОСТРОДУБЕННО, ПЕРЕД НАЧАЛОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ CEVENFACTA

CEVENFACTA поставляется в виде порошка. До инъекции он должен быть приготовлен (восстановлен) с растворителем, поставляемым в шприце. Растворитель — вода для инъекций. Восстановленный CEVENFACTA должен быть введен в вену (только для внутривенного введения).

Этот набор обеспечивает необходимое оборудование для восстановления препарата. Для введения препарата после восстановления требуется дополнительное оборудование. Это оборудование будет предоставлено вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

Ваш врач или медицинский работник покажут вам и/или вашему опекуну, как приготовить и ввести CEVENFACTA. Не используйте этот набор без надлежащей подготовки со стороны вашего медицинского работника или центра лечения гемофилии.

Используйте чистую и стерильную технику (асептику) при приготовлении и введении препарата.

В наборе CEVENFACTA содержится:

• 1 стеклянный вial с порошком для инъекционного раствора
• 1 стерильный адаптер вials для восстановления, оборудованный фильтром 5 мкм
• 1 шприц с водой для инъекций
• 1 стержень с задним конусом

Вам также понадобится стерильный набор для инъекции (игла и игла-булавка), стерильный шприц из пластика, стерильные марли, пропитанные алкоголем, и контейнер для безопасного удаления остатков шприцев, соответствующий местным правилам и нормативам.Эти материалы не входят в состав упаковки CEVENFACTA.Эти материалы будут предоставлены вашим медицинским работником (например, вашим фармацевтом или центром лечения гемофилии).

1) Собрать оборудование и подготовить вial

• Взять необходимое количество наборов CEVENFACTA для введения назначенной дозы, стерильный набор для инъекции (не поставляется) и марлю, пропитанную алкоголем (не поставляется).

Не используйте набор, если упаковка безопасности повреждена или есть признаки загрязнения.Используйте новый набор вместо этого.

• Проверьте дату окончания срока годности на боку набора(Рис. А).

Не используйте его после даты окончания срока годности.

• Проверьте название, концентрацию и цвет коробки, чтобы убедиться, что он содержит правильный продукт (упаковка 1 мг — желтая, 2 мг — зеленая, 5 мг — фиолетовая).

• Работайте на чистой и ровной поверхности перед началом шагов по восстановлению CEVENFACTA.

• Помойте руки водой и мылом и высушите их чистой тканью или воздухом(Рис. Б).

• Вытащите содержимое набора и марлю с алкоголем. Положите все на чистую поверхность(Рис. C).

• Проверьте все элементы, входящие в состав набора. Убедитесь, что каждый вial имеет шприц того же цвета.

Не используйте содержимое, если оно упало или повреждено.Используйте новый набор вместо этого.

• Дайте вial и шприц с растворителем достичь комнатной температуры, если необходимо. Для этого держите их, пока они не станут такими же теплыми, как ваши руки.

Не используйте вial и шприц с растворителем, нагретые иным образом.

• Удалите пластиковый пробку с вials(Рис. D).

Если пластиковая пробка легко снимается или вial не имеет пробки, не используйте его.

• Очистите резиновую пробку с помощью марли, пропитанной алкоголем(Рис. E)и дайте ей высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд, чтобы гарантировать, что она как можно меньше загрязнена.

• После очисткиизбегайте касаться резиновой пробки пальцами и не допускайте, чтобы она соприкасалась с любым другим предметомдо того, как вы установите адаптер вials, поскольку это может способствовать передаче микроорганизмов.

2) Установить адаптер вials

• Откройте защитную пленку из бумаги упаковки адаптера вials(Рис. F).

Если защитная пленка не полностью заклеена или повреждена, не используйте адаптер.

Не вынимайте адаптер вials из его защитного упаковочного материала руками.Если вы касаетесь пальцами спицы адаптера, вы можете передать микроорганизмы.

• Положите вial на чистую поверхность и держите его одной рукой. С другой рукой положите защитную пленку (с адаптером вials внутри) прямо на вial и вставьте спицу адаптера в центр резиновой пробки серого цвета.

• Нажмите вниз с усилием, чтобы спица адаптера вставилась в резиновую пробку (вы можете услышать и/или увидеть, как она вставляется)(Рис. G).

• Удалите защитную пленку из адаптера, слегка нажав и подняв ее вверх.(Рис. H).

После удаления защитной пленки не касайтесь верхней части адаптера, чтобы избежать передачи микроорганизмов.

Примечание:Адаптер вials 5 мг может не находиться в плоскости с вial, но он все равно функционирует правильно. Как упоминалось ранее, ваш набор CEVENFACTA содержит только один адаптер вials (подходящий для вials, входящего в набор).

3) Установить шприц с растворителем и вставить стержень эмбола

• Удалите защитную крышку шприца с растворителем, держа тело шприца одной рукой и используя другую руку, чтобы отвинтить его (поворачивая влево)(Рис. I).

Избегайте касаться кончика шприца, чтобы не передать микроорганизмы с пальцев.

Если защитная крышка шприца легко снимается или шприц не имеет крышки, не используйте его.

• Держите концы адаптера вials и несколько раз поверните шприц с растворителем вправо, пока он не станет зафиксирован.(Рис. J).

Бережно обращайтесь с адаптером вials, чтобы не повредить его.

• Чтобы вставить стержень эмбола в шприц, держите верхнюю часть стержня эмбола одной рукой и тело шприца другой рукой.

• Вставьте стержень эмбола в шприц и затем несколько раз поверните его вправо, чтобы он зафиксировался на пистон из резины серого цвета шприца(Рис. K).

4) Смешать препарат в вials

• Постепенно и медленно вставьте стержень эмбола в шприц, чтобы ввести весь раствор из шприца в вials(Рис. L).

Не вставляйте слишком быстро, чтобы не образовалось излишек пены и воздуха в вials.

• Немного вращайте вials или храните его в руках, чтобы растворить весь порошок(Рис. M).

Не трясите вials, чтобы не образовалось пены и воздуха.

• Проверьте визуально окончательный раствор(Рис. N)для уверенности, что он прозрачный или слегка мутный. Весь порошок должен быть растворен, и не должно быть частиц, плавая в жидкости.

Не используйте препарат, если раствор содержит любые частицы или мутен после смешивания.Повторите процесс с новым набором.

5) Удалить пустой шприц из адаптера вials

• Без повторного введения препарата в шприц, несколько раз поверните его влево, чтобы удалить его из адаптера вials(Рис. O).

• Удалите пустой шприц в контейнер, предназначенный для безопасного удаления остатков шприцев(Рис. P).

Не удаляйте адаптер вials.

Не касайтесь верхней части адаптера с замком Luer-Lock. Если вы касаетесьпальцами, вы можете передать микроорганизмы.

6) Смешать вials (или несколько) и ввести дозу

• Если ваша доза требует более одного вials, повторите приведенные выше шаги с дополнительными наборами, пока не получите необходимую дозу.

• Извлеките жидкость препарата из вials (или нескольких) с помощью стерильного шприца, предоставленного вашим фармацевтом, который достаточно велик, чтобы содержать назначенную дозу.

• CEVENFACTA должен вводиться в вену в течение 2 минут или менее в соответствии с указаниями вашего медицинского работника.

7) Удалить пустые вials с препаратом

• После восстановления и введения удалите безопасно пустые вials с адаптерами, шприцы для инъекций и любые другие отходы в контейнер, предназначенный для безопасного удаления остатков шприцев(Рис. R).

Не выбрасывайте в обычный мусор.

Не разделяйте вials от адаптера вials до удаления их.

Не используйте повторно ни один из элементов, входящих в состав набора.

Следуйте местным правилам и нормативам для безопасного удаления контейнера с остатками шприцев.

Хранение

CEVENFACTA поставляется в наборе, который должен храниться при температуре ниже 30 °C.

Не открывайте элементы, входящие в состав набора, до тех пор, пока вы не готовы использовать их.

Не храните в морозильнике или в шприцах с растворенным препаратом.

Избегайте прямого воздействия света на растворенный препарат.

Важная информация

CEVENFACTA вводится только в вену (внутривенное введение). Не вводите его в любую другую область, например под кожу (подкожное введение) или в мышцу (внутримышечное введение). Обратитесь к вашему врачу, медицинскому работнику или фармацевту, если у вас есть проблемы.