ЦЕТРОРЕЛИКС ЭДЕСТ 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цетрореликс Эдест 0,25 мг порошок для раствора для инъекции

цетрореликс

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цетрореликс Эдест и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Цетрореликса Эдест
3. Как использовать Цетрореликс Эдест
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цетрореликса Эдест
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Как смешать и ввести Цетрореликс Эдест

1. Что такое Цетрореликс Эдест и для чего он используется

Что такое Цетрореликс Эдест

Это лекарство содержит вещество под названием «ацетат цетрореликса». Это вещество предотвращает выпуск яйцеклетки из яичника (овуляцию) во время вашего менструального цикла. Это лекарство относится к группе лекарств, известных как «антигормоны, выделяющие гонадотропины».

Для чего используется Цетрореликс Эдест

Это лекарство является одним из лекарств, используемых во время «техник вспомогательной репродукции» для帮助 вам забеременеть. Оно действует, останавливая немедленно выпуск яйцеклеток. Это связано с тем, что если яйцеклетки выпускаются слишком рано (прематура овуляция), возможно, ваш врач не сможет их получить.

Как работает Цетрореликс Эдест

Цетрореликс блокирует естественный гормон вашего организма, называемый ЛГРГ («гормон, выделяющий гонадотропин»).

• ЛГРГ контролирует другой гормон, называемый ЛГ («гормон лuteинизирующий»).

• ЛГ стимулирует овуляцию во время менструального цикла.

Это означает, что это лекарство останавливает цепочку событий, ведущих к выпуску яйцеклетки из яичника. Когда ваши яйцеклетки будут готовы к получению, вам будет введено другое лекарство, которое их выпустит (индукция овуляции).

2. Что нужно знать перед началом использования Цетрореликса Эдест

Не используйте Цетрореликс Эдест

• если вы аллергичны к ацетату цетрореликса или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, подобным этому лекарству (любой другой пептидный гормон).
• если вы беременны или в период лактации.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.

Не используйте это лекарство, если любое из вышеуказанных условий применяется к вам. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Аллергия

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Цетрореликса Эдест, если у вас есть активная аллергия или если вы имели аллергию в прошлом.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Это лекарство используется вместе с другими лекарствами, стимулирующими ваши яичники, чтобы они произвели больше яйцеклеток, готовых к выпуску. Во время или после получения этих лекарств вы можете испытать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние возникает, когда ваши фолликулы развиваются слишком сильно и становятся большими кистами.

Чтобы узнать о возможных признаках, на которые нужно обратить внимание, и о том, что делать, если они возникают, см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Использование Цетрореликса Эдест более одного цикла

Опыт использования Цетрореликса более одного цикла ограничен. Ваш врач тщательно оценит преимущества и риски для вас в случае необходимости использования этого лекарства более одного цикла.

Заболевание печени

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цетрореликса Эдест, если у вас есть заболевание печени. Цетрореликс не был изучен у пациентов с заболеванием печени.

Заболевание почек

Сообщите вашему врачу перед началом использования Цетрореликса Эдест, если у вас есть заболевание почек. Цетрореликс не был изучен у пациентов с заболеванием почек.

Дети и подростки

Цетрореликс Эдест не показан для использования у детей и подростков.

Другие лекарства и Цетрореликс Эдест

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Не используйте Цетрореликс Эдест, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной, или в период лактации.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Цетрореликс Эдест повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Цетрореликс Эдест

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Использование этого лекарства

Это лекарство предназначено исключительно для введения под кожу живота (подкожно). Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть живота каждый день.

• Ваш врач должен наблюдать за первой инъекцией. Ваш врач или медсестра научат вас, как приготовить и ввести лекарство.
• Вы можете сделать следующие инъекции самостоятельно, если только ваш врач не проинформировал вас о симптомах, которые могут указывать на аллергию, и о возможных серьезных или опасных для жизни последствиях, требующих немедленного лечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Прочитайте и следуйте внимательно инструкциям, изложенным в конце этой инструкции, озаглавленным «Как смешать и ввести Цетрореликс Эдест 0,25 мг порошок для раствора для инъекции».
• Вы начнете использовать другое лекарство в первый день вашего цикла лечения. Затем вы начнете использовать Цетрореликс Эдест через несколько дней. (См. следующий раздел «Какое количество использовать».)

Какое количество использовать

Вводите содержимое одного флакона (0,25 мг Цетрореликса Эдест) один раз в день. Лучше использовать лекарство в одно и то же время каждый день, с интервалом 24 часа между каждой дозой.

Вы можете выбрать между утренним или вечерним введением.

• Если вы делаете инъекцию каждое утро: Начните инъекции на пятый или шестой день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы продолжите использовать это лекарство до утра, когда будут получены ваши яйцеклетки, включая это утро (индукция овуляции).

или

• Если вы делаете инъекцию каждое вечером: Начните инъекции на пятый день цикла лечения. В зависимости от вашей овариальной реакции ваш врач может решить начать лечение в другой день. Ваш врач укажет точную дату и время. Вы продолжите использовать это лекарство до вечера перед получением ваших яйцеклеток, включая это вечером (индукция овуляции).

Если вы используете больше Цетрореликса Эдест, чем должно быть

Не ожидается, что будут побочные эффекты, если случайно введено больше лекарства, чем должно быть. Эффект лекарства будет более длительным. Обычно не требуется принимать специальные меры. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Цетрореликс Эдест

• Если вы забыли одну дозу, введите ее как можно скорее и проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

• Покраснение и ощущение жара на коже, зуд (часто в паху или подмышках), красные зоны, отеки и зуд (крапивница), насморк, учащенное или нерегулярное сердцебиение, отек языка и горла, чихание, свистящий звук при дыхании (свист), тяжелые трудности с дыханием или головокружение. Вы можете испытывать возможную тяжелую аллергию, потенциально опасную для жизни, на лекарство. Это редко (может затронуть до 1 из 100 женщин).

Если вы наблюдаете любой из побочных эффектов, указанных выше, прекратите использование Цетрореликса Эдест и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Может возникнуть из-за других лекарств, которые вы используете для стимуляции ваших яичников.

• Боль в нижней части живота, вместе с ощущением тошноты или рвоты, могут быть симптомами синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на то, что ваши яичники переоценены на лечение и что развились большие овариальные кисты. Этот эффект часто встречается (может затронуть до 1 из 10 женщин).
• СГЯ может стать тяжелым, с явным увеличением размера яичников, снижением производства мочи, увеличением веса, трудностями с дыханием или накоплением жидкости в животе или груди. Этот эффект редок (может затронуть до 1 из 100 женщин).

Если вы наблюдаете любой из побочных эффектов, указанных выше, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Другие побочные эффекты

Часто (может затронуть до 1 из 10 женщин):

• Могут возникнуть легкие и кратковременные кожные реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд или отек.

Редко (может затронуть до 1 из 100 женщин):

• Тошнота.
• Головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цетрореликса Эдест

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте и не размещайте рядом с морозильной камерой холодильника или рядом с охлаждающим устройством.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Неповрежденный продукт можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 30°C) в течение максимум трех месяцев.

Раствор должен быть использован сразу после его приготовления.

Не используйте это лекарство, если белый осадок в флаконе изменил свой вид. Не используйте его, если приготовленный раствор в флаконе больше не прозрачный и бесцветный или содержит частицы.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цетрореликса Эдест

• Активное вещество - цетрореликс. Каждый флакон содержит 0,25 мг цетрореликса (в форме ацетата).
• Другой компонент - маннитол.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Цетрореликс Эдест - это компактный порошок или порошок для раствора для инъекции, белый, в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой типа flip-off.

Представлен в упаковках по одному флакону или семи флаконам (может быть, не все размеры упаковок коммерчески доступны).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Intas Third Party Sales 2005, S.L.World Trade CenterCalle Moll de Barcelona S/NEdificio Este, 6ª Planta08039 Barcelona, España

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польша

Или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Октябрь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

КАК СМЕШАТЬ И ВВЕСТИ ЦЕТРОРЕЛИКС ЭДЕСТ 0,25 МГ ПОРОШОК ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ

• В этом разделе объясняется, как смешать порошок и стерильную воду (растворитель) и, затем, как ввести лекарство.
• Прежде чем начать использовать это лекарство, прочитайте эти инструкции полностью.
• Это лекарство предназначено только для вас; не позволяйте никому другому использовать его.
• Используйте каждую иглу, флакон и шприц только один раз.

Прежде чем начать

1. Это лекарство должно быть при комнатной температуре перед инъекцией. Удалите его из холодильника примерно за 30 минут до использования.
2. Мойте руки

• Важно, чтобы ваши руки и объекты, которые вы используете, были как можно более чистыми.

3.Поместите все, что вам нужно, на чистую поверхность:

• флакон с порошком
• 1 мл стерильной воды для инъекций (растворитель)
• шприц и игла (желтая метка) для извлечения приготовленного лекарства из флакона
• игла (серая метка) для введения лекарства в живот
• две салфетки, смоченные в спирте.

Смешивание порошка и воды для приготовления вашего лекарства

1.Удалите крышку с флакона

• Вы найдете резиновую пробку под ней; оставьте ее в флаконе.
• Очистите резиновую пробку и металлическое кольцо первой салфеткой, смоченной в спирте.

2.Наполнение шприца стерильной водой

• Удалите упаковку с иглы с желтой меткой (рисунок а).
• Прикрепите иглу к шприцу. Удалите защитный колпачок с иглы (рисунок б).
• Наполните шприц стерильной водой для инъекций (рисунок в).

• б. в.

1. Добавьте воду из шприца к порошку в флаконе. Вставьте иглу через центр резиновой пробки флакона.
   • Медленно нажмите на поршень шприца, чтобы ввести воду в флакон. Не используйте никакой другой тип воды.
   • Оставьте шприц в резиновой пробке.

4.Смешайте порошок и воду в флаконе

• Пока вы осторожно держите шприц и флакон, перемешайте порошок и воду. После смешивания раствор будет прозрачным и без частиц.
• Не встряхивайте флакон, поскольку это создаст пузырьки в лекарстве.

5.Снова наполните шприц лекарством из флакона

• Поместите флакон вверх тормашками. Затем медленно потяните за поршень, чтобы извлечь лекарство из флакона в шприц. Будьте осторожны, чтобы не полностью разделить поршень с наконечником поршня. Если вы случайно разделили поршень с наконечником поршня, убедитесь, что вы утилизируете дозу, поскольку стерильность будет потеряна, и приготовьте новую дозу (начните заново с шага 1).
• Если в флаконе осталось лекарство, потяните за иглу с желтой меткой, пока конец иглы не окажется прямо внутри резиновой пробки. Если вы смотрите сбоку через пустое пространство в резиновой пробке, вы можете контролировать движение иглы и жидкости.
• Убедитесь, что вы извлекли все лекарство из флакона.
• Снова поместите защитный колпачок на иглу. Удалите иглу из шприца и отложите шприц.

Подготовка места инъекции и введение лекарства

1.Удаление пузырьков воздуха

• Удалите упаковку с иглы с серой меткой. Прикрепите иглу к шприцу и удалите защитный колпачок с иглы.
• Держите шприц с иглой, направленной вверх, и проверьте, нет ли пузырьков воздуха.
• Чтобы удалить пузырьки воздуха, осторожно постучите по шприцу, пока воздух не соберется в верхней части. Затем медленно нажмите на поршень, пока пузырьки не исчезнут.
• Не трогайте иглу и не позволяйте игле касаться любой поверхности.

2.Очистите место инъекции

• Выберите место инъекции на вашем животе. Лучше всего выбрать зону вокруг пупка.

Чтобы уменьшить раздражение кожи, выбирайте разную часть вашего живота каждый день.

• Очистите кожу выбранного места инъекции второй салфеткой, пропитанной спиртом, с круговым движением.

3.Прокол кожи

• Держите шприц одной рукой, как если бы он был карандашом.
• Аккуратно возьмите складку кожи вокруг места инъекции и держите ее крепко другой рукой.
• Медленно введите серую иглу полностью в кожу под углом примерно 45 до 90 градусов. Затем отпустите кожу.

4.Введение препарата

• Аккуратно потяните за поршень шприца. Если появится кровь, продолжайте согласно пункту 5.
• Если кровь не появляется, аккуратно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат.
• Когда шприц будет пуст, медленно вытащите иглу под тем же углом.
• Используйте вторую салфетку, пропитанную спиртом, чтобы применить легкое давление на место инъекции.

1. Если появится кровь:
   • медленно вытащите иглу под тем же углом
   • используйте вторую салфетку, пропитанную спиртом, чтобы применить легкое давление на место прокола кожи
   • вылейте препарат в раковину и продолжайте согласно пункту 6 ниже
   • умойте руки и начните заново с новым флаконом и предварительно заполненным шприцем.

6.Утилизация

• Используйте каждую иглу, флакон и шприц только один раз.
• Наденьте колпачки на иглы, чтобы они могли быть утилизированы безопасно.
• Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать использованные иглы, флакон и шприц.