ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Церварикс суспензия для инъекции во флаконе

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 16, 18]

(Рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом вакцинации,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Церварикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед получением Церваририкса
3. Как вводить Церварикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Церваририкса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церварикс и для чего он используется

Церварикс - это вакцина, которая показана для защиты людей от 9 лет и старше от заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают:

• рак шейки матки (т.е. шейки матки или матки) и анальный рак,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения в генитальных или анальных клетках, которые могут превратиться в рак).

Типы ВПЧ, содержащиеся в вакцине (типы 16 и 18), ответственны за примерно 70% случаев рака шейки матки, 90% случаев анального рака, 70% предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ, и 78% предраковых поражений анального канала, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать ано-генитальные раки. Церварикс не защищает от всех типов ВПЧ.

Когда человек вакцинируется Цервариксом, иммунная система (естественная система защиты организма) генерирует антитела против ВПЧ типов 16 и 18.

Церварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызывать заболевания, связанные с ВПЧ.

Церварикс не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ, которые уже присутствуют на момент вакцинации.

Церварикс должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед получением Церваририкса

Церварикс не должен вводиться:

• если вы аллергичны к любому из активных веществ или к любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед получением Церваририкса:

• если у вас есть проблема с свертываемостью крови или вы легко образуете синяки
• если у вас есть какое-либо заболевание, которое снижает вашу устойчивость к инфекции, такое как ВИЧ-инфекция
• если у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой. Возможно, вам придется отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не выздоровеете. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но перед вакцинацией проконсультируйтесь с вашим врачом.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после введения инъекции.

Как и все вакцины, Церварикс может не полностью защитить всех людей, которые получают вакцинацию.

Церварикс не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ типов 16 или 18, если на момент вакцинации люди уже инфицированы этими типами ВПЧ.

Хотя вакцинация может защитить вас от рака шейки матки, она не заменяет регулярное гинекологическое обследование шейки матки. Вы должны следовать рекомендациям вашего врача относительно проведения цитологических исследований шейки матки/Пап-теста (теста для обнаружения изменений в клетках шейки матки, вызванных ВПЧ) и использования мер предосторожности и защиты.

Поскольку Церварикс не защищает от всех типов ВПЧ, вы должны продолжать принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать заражения ВПЧ и заболеваний, передающихся половым путем.

Церварикс не защищает от других заболеваний, которые не вызваны ВПЧ.

Другие лекарстваи Церварикс

Церварикс можно вводить с комбинированной вакциной для ревакцинации, содержащей дифтерию (д), столбняк (Т) и коклюш [бесклеточный] (па), с или без инактивированной полиомиелита (ИПВ) (вакцины дТпа, дТпа-ИПВ), с комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В (Твинрикс), с вакциной против гепатита В (Энгерикс Б) или с конъюгированной вакциной с тетановым токсоидом против менингококков серогрупп А, С, W-135 и Y (МенАСВВ-ТТ), в другом месте инъекции (другой части вашего тела, например, другой руки) во время одного визита.

Церварикс может не иметь оптимального эффекта, если вы используете лекарства, которые подавляют иммунную систему.

В клинических исследованиях использование пероральных контрацептивов (например, таблеток) не снижало защиту, обеспечиваемую Цервариксом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или если вы недавно получили любую другую вакцину.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, стали беременными во время периода вакцинации или пытаетесь забеременеть, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до окончания беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Церварикс повлияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать машины. Однако не водите и не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Церварикс содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводить Церварикс

Как вводится вакцина

Ваш врач или медсестра введут Церварикс путем инъекции в мышцу верхней части руки.

Как вводится

Церварикс показан для людей от 9 лет и старше.

Общее количество инъекций, которые вы получите, будет зависеть от вашего возраста на момент первой инъекции.

Если вам от 9 до 14 лет

Вы получите 2 инъекции:

Первая инъекция: в выбранную дату.

Вторая инъекция: между 5 и 13 месяцами после первой инъекции.

Если вам 15 лет или старше

Вы получите 3 инъекции:

Первая инъекция: в выбранную дату.

Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.

Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

При необходимости схема вакцинации может быть более гибкой. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Как только будет введена первая доза Церваририкса, рекомендуется использовать Церварикс (а не другую вакцину против ВПЧ) для завершения схемы вакцинации.

Не рекомендуется использовать Церварикс у людей моложе 9 лет.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если вы пропустили дозу

Важно следовать инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой, относительно последующих визитов. Если вы забыли вернуться к вашему врачу на запланированную встречу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы не завершите полный цикл вакцинации (две или три инъекции, в зависимости от вашего возраста на момент вакцинации), вы можете не получить最佳 эффект и защиту от вакцинации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний с Цервариксом, были:

• Очень частые (побочные эффекты, которые происходят более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• боль или дискомфорт в месте инъекции
• покраснение или воспаление в месте инъекции
• головная боль

• боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц (не вызванная физическими упражнениями)
• усталость.

• Частые (побочные эффекты, которые происходят менее чем в 1 случае из 10, но более чем в 1 случае из 100 доз вакцины):

• желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе
• зуд, покраснение кожи и кожная сыпь, крапивница
• боль в суставах
• лихорадка (?38°C).

• Редкие (побочные эффекты, которые происходят менее чем в 1 случае из 100, но более чем в 1 случае из 1000 доз вакцины):

• инфекция верхних дыхательных путей (инфекция носа, горла или трахеи)
• головокружение
• другие реакции в месте инъекции, такие как уплотнение, онемение или покалывание в месте инъекции.

Побочные эффекты, наблюдаемые во время продажи Церваририкса, включают:

• аллергические реакции. Они могут быть распознаны по:

• кожной сыпи с зудом на руках и ногах,
• отеку глаз и лица,
• трудностям с дыханием или глотанием,
• внезапному снижению артериального давления и потере сознания.

Обычно эти реакции появляются до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вы должны срочно обратиться к врачу.

• отек лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• обморок, иногда сопровождающийся дрожью или жесткостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Церваририкса

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЦерваририкса

• Активные вещества являются:

Белок L1 вируса папилломы человека1 типа 162,3,4 20 микрограммов

Белок L1 вируса папилломы человека1 типа 182,3,4 20 микрограммов

1Вирус папилломы человека = ВПЧ

2адъювантная с AS04, содержащая:

3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид А (МПЛ)3 50 микрограммов

3адсорбированная на гидроксиде алюминия, гидрате (Al(OH)3) 0,5 миллиграмма Al3+ в общей сложности

4Белок L1 в виде частиц, подобных вирусу (VLP), произведенных методом рекомбинантной ДНК с использованием системы экспрессии в Baculovirus, использующей клетки Hi-5 Rix4446, полученные из насекомого Trichoplusia ni.

• Другие компоненты являются: хлорид натрия (NaCl), дигидрофосфат натрия дигидрат (NaH2PO4.2 H2O) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекционная суспензия.

Церварикс - это белая мутная суспензия.

Церварикс выпускается в флаконах по 1 дозе (0,5 мл) в упаковках по 1, 10 и 100.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как только вакцина удалена из холодильника, Церварикс должен быть введен как можно скорее. Однако было доказано, что он стабилен при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8°C до 25°C или до 1 дня при температуре от 25°C до 37°C. Если вакцина не используется в течение этого периода, ее следует утилизировать.

Во время хранения флакона может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок. Это не является признаком порчи.

Содержимое флакона должно быть визуально осмотрено перед и после встряхивания для обнаружения посторонних частиц и/или изменений внешнего вида перед введением.

Если обнаружены какие-либо из этих обстоятельств, вакцину следует утилизировать.

Вакцина должна быть хорошо встряхнута перед использованием.

Утилизация неиспользованной вакцины и всех материалов, которые вступали в контакт с ней, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.