ЦЕРВАРИКС СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Серварикс суспензия для инъекции в предварительно заполненном шприце

Вакцина против вируса папилломы человека [типы 16, 18]

(Рекомбинантная, адъювантная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом вакцинации,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Серварикс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед применением Серварикса
3. Как применять Серварикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серварикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серварикс и для чего он используется

Серварикс - это вакцина, показанная для защиты людей от 9 лет и старше от заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают:

• рак шейки матки (т.е. шейки uterus или матки) и анальный рак,
• предраковые поражения шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала (изменения в генитальных или анальных клетках, которые могут превратиться в рак).

Типы вируса папилломы человека (ВПЧ), содержащиеся в вакцине (типы 16 и 18), ответственны за примерно 70% случаев рака шейки матки, 90% случаев анального рака, 70% предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ, и 78% предраковых поражений анального канала, связанных с ВПЧ. Другие типы ВПЧ также могут вызывать ано-генитальные раки. Серварикс не защищает от всех типов ВПЧ.

Когда человек вакцинируется Сервариксом, иммунная система (естественная система защиты организма) генерирует антитела против ВПЧ типов 16 и 18.

Серварикс не является инфекционным и, следовательно, не может вызывать заболевания, связанные с ВПЧ.

Серварикс не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ, которые уже присутствуют на момент вакцинации.

Серварикс должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что нужно знать перед применением Серварикса

Серварикс не должен применяться

• если вы аллергичны к любому из активных веществ или любому из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать кожную сыпь с зудом, трудности с дыханием и отек лица или языка

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед применением Серварикса:

• если у вас есть проблемы с свертываемостью крови или вы легко образуете синяки
• если у вас есть какое-либо заболевание, которое снижает вашу устойчивость к инфекции, такое как ВИЧ-инфекция
• если у вас есть тяжелая инфекция с высокой температурой. Возможно, вам придется отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не выздоровеете. Незначительная инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой для вакцинации, но перед вакцинацией проконсультируйтесь с вашим врачом.

До или после любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому вы должны сообщить вашему врачу или медсестре, если вы или ваш ребенок ранее испытывали обморок после инъекции.

Как и все вакцины, Серварикс может не полностью защитить всех людей, которые будут вакцинированы.

Серварикс не защищает от заболеваний, вызванных инфекцией ВПЧ типов 16 или 18, если на момент вакцинации люди уже инфицированы ВПЧ типов 16 или 18.

Хотя вакцинация может защитить вас от рака шейки матки, она не заменяет регулярное гинекологическое обследование шейки матки. Вы должны следовать рекомендациям вашего врача относительно проведения цитологических исследований шейки матки / Пап-теста (теста для обнаружения изменений в клетках шейки матки, вызванных ВПЧ) и использования мер предосторожности и защиты.

Поскольку Серварикс не защищает от всех типов ВПЧ, вы должны продолжать принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать заражения ВПЧ и заболеваний, передающихся половым путем.

Серварикс не защищает от других заболеваний, которые не вызваны вирусом папилломы человека.

Другие лекарства и Серварикс

Серварикс может применяться с комбинированной вакциной против дифтерии (д), столбняка (Т) и коклюша [бесклеточной] (па), с или без инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ) (вакцины дТпа, дТпа-ИПВ), с комбинированной вакциной против гепатита А и гепатита В (Твинрикс), с вакциной против гепатита В (Энгерикс Б) или с конъюгированной вакциной с тетановым токсоидом против менингококков серогрупп А, С, W-135 и Y (МенАСВУ-ТТ), в разных местах инъекции (другой части вашего тела, например, другой руки) в один и тот же день.

Возможно, Серварикс не будет иметь оптимального эффекта, если вы используете лекарства, подавляющие иммунную систему.

В клинических исследованиях использование пероральных контрацептивов (например, таблеток) не снижало защиту, обеспечиваемую Сервариксом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство или если вы недавно получили другую вакцину.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, стали беременными во время периода вакцинации или пытаетесь забеременеть, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до окончания беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом перед применением этой вакцины.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Серварикс повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Тем не менее, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы не чувствуете себя хорошо.

Серварикс содержит натрий

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически "не содержит натрия".

3. Как применять Серварикс

Как применяется вакцина

Ваш врач или медсестра введут Серварикс путем инъекции в мышцу верхней части руки.

Какая доза применяется

Серварикс показан людям от 9 лет и старше.

Общее количество инъекций, которое вы получите, зависит от вашего возраста на момент первой инъекции.

Если вам от 9 до 14 лет

Вы получите 2 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: между 5 и 13 месяцами после первой инъекции.

Если вам 15 лет или старше

Вы получите 3 инъекции:

Первая инъекция: в назначенную дату.

Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.

Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

При необходимости схема вакцинации может быть более гибкой. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Как только будет введена первая доза Серварикса, рекомендуется использовать Серварикс (а не другую вакцину против ВПЧ) для завершения схемы вакцинации.

Не рекомендуется использовать Серварикс у людей моложе 9 лет.

Вакцина никогда не должна вводиться в вену.

Если вы пропустили дозу

Важно следовать инструкциям, указанным вашим врачом или медсестрой, относительно последующих посещений. Если вы забыли вернуться к вашему врачу в назначенную дату, попросите совета у вашего врача.

Если вы не завершите полный цикл вакцинации (две или три инъекции, в зависимости от вашего возраста на момент вакцинации), вы можете не получить лучший эффект и защиту от вакцинации.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые произошли во время клинических испытаний Серварикса, были:

• Очень частые (побочные эффекты, которые происходят более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль или дискомфорт в месте инъекции, покраснение или воспаление в месте инъекции, головная боль, мышечная боль, чувствительность или слабость мышц (не вызванные физическими упражнениями), усталость.

• Частые (побочные эффекты, которые происходят менее чем в 1 случае из 10, но более чем в 1 случае из 100 доз вакцины): желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту, диарею и боли в животе, зуд, покраснение кожи и кожная сыпь, крапивница, боли в суставах, температура (?38°C).

• Редкие (побочные эффекты, которые происходят менее чем в 1 случае из 100, но более чем в 1 случае из 1000 доз вакцины): инфекции верхних дыхательных путей (инфекция носа, горла или трахеи), головокружение, другие реакции в месте инъекции, такие как индурация, онемение или покалывание в месте.

Побочные эффекты, наблюдаемые во время продажи Серварикса, включают:

• аллергические реакции. Их можно распознать по:

• кожной сыпи с зудом на руках и ногах,
• отеку глаз и лица,
• трудностям с дыханием или глотанием,
• внезапному снижению артериального давления и потере сознания.

Обычно эти реакции появляются до того, как вы покинете кабинет врача. Однако, если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.

• отек лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху
• обморок, иногда сопровождающийся дрожью или жесткостью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серварикса

Храните эту вакцину вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставСерварикса

• Активные вещества:

Белок L1 вируса папилломы человека1 типа 16 2,3,4 20 микрограммов

Белок L1 вируса папилломы человека1 типа 18 2,3,4 20 микрограммов

1Вирус папилломы человека = ВПЧ

2адъювант с AS04, содержащий:

3-О-дезацил-4'-монофосфорил липид А (MPL) 3 50 микрограммов

3адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидрате (Al(OH)3) 0,5 миллиграмма Al3+

всего

4Белок L1 в виде частиц, подобных вирусу (VLP), произведенных с помощью технологии рекомбинантного ДНК, используя систему экспрессии в Baculovirus, с использованием клеток Hi-5 Rix4446, полученных из насекомого Trichoplusia ni.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Суспензия для инъекции в предварительно заполненном шприце.

Серварикс - это белая мутная суспензия.

Серварикс выпускается в шприце для одной дозы, с или без отдельных игл; размеры упаковки 1 и 10.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего пересмотра инструкции:04/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как только вакцина удалена из холодильника, Серварикс должен быть введен как можно скорее. Однако было доказано его стабильность при хранении вне холодильника до 3 дней при температуре от 8°C до 25°C или до 1 дня при температуре от 25°C до 37°C. Если вакцина не была использована в течение этого периода, ее следует уничтожить.

Во время хранения шприца может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок. Это не является признаком порчи.

Содержимое шприца должно быть визуально осмотрено до и после встряхивания, чтобы проверить наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида перед его введением.

Если вы заметите какие-либо из этих обстоятельств, вакцину следует уничтожить.

Вакцина должна быть хорошо встряхнута перед использованием.

Инструкции для предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.