ЦЕПТАВА 180 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Цептава 180 мггастрорезистентные таблетки ЭФГ

микофеноловая кислота

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Цептава и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цептавы
3. Как принимать Цептаву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цептавы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цептава и для чего она используется

Цептава содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Она относится к классу лекарств, известных как иммунодепрессанты.

Цептава используется для предотвращения того, чтобы иммунная система вашего организма отвергла трансплантированную почку. Она используется вместе с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цептавы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты. Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным вашим врачом.

Ваш врач поговорит с вами и даст вам информацию в письменной форме, в частности, о влиянии микофенолата на плод. Прочитайте эту информацию внимательно и следуйте инструкциям. Если вы не полностью понимаете эти инструкции, пожалуйста, попросите вашего врача объяснить их вам снова перед приемом микофенолата. См. дополнительную информацию в разделах "Предупреждения и меры предосторожности" и "Беременность и лактация".

Не принимайте Цептаву:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы женщина, способная забеременеть, и не предоставили отрицательный тест на беременность перед первой выпиской, поскольку микофеноловая кислота вызывает врожденные дефекты и спонтанные аборты,
• если вы беременны или планируете забеременеть или считаете, что можете быть беременной,
• если вы не используете эффективный метод контрацепции (см. "Контрацепция у женщин/мужчин"),
• если вы кормите грудью (см. "Беременность и лактация").

Если любое из вышеперечисленных условий относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом и не принимайте это лекарство.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цептавы:

• если вы страдаете или ранее страдали тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, такими как язва желудка,
• если у вас есть редкая врожденная недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (ГПRT) типа синдромов Леша-Нихана и Келли-Сегмиллера.

Кроме того, вы должны быть осведомлены о том, что:

• микофеноловая кислота снижает уровень защиты вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (УФ), закрывая открытые участки кожи как можно больше и часто нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как защитить себя от солнца,
• если вы ранее страдали гепатитом Б или С, микофеноловая кислота может увеличить риск повторного возникновения этих заболеваний. Ваш врач может провести анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если вы испытываете какие-либо симптомы (желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• если у вас есть постоянный кашель или одышка, особенно при приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в вашей крови во время лечения микофеноловой кислотой, особенно при повторном возникновении инфекции, особенно если вы также принимаете другие иммунодепрессанты, и укажет, можно ли продолжать лечение микофеноловой кислотой,
• если у вас есть какие-либо симптомы инфекции (такие как лихорадка или воспаление горла) или непредвиденный гематома или кровотечение, немедленно свяжитесь с вашим врачом,
• ваш врач может захотеть проверить количество белых кровяных клеток в вашей крови во время лечения микофеноловой кислотой и укажет, можно ли продолжать принимать микофеноловую кислоту,
• активное вещество, микофеноловая кислота, не является таким же, как другие лекарства, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетила. Не меняйте эти лекарства, если только ваш врач не скажет вам об этом,
• прием микофеноловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также "Беременность и лактация") и увеличить риск потери плода (спонтанный аборт).

Другие лекарства и Цептава

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус,
• лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коレスтирамина,
• активированный уголь, используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств, таких как диарея, расстройство желудка и газы,
• антиациды, содержащие магний и алюминий,
• лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Кроме того, вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете получить вакцину.

Не жертвуйте кровью во время лечения микофеноловой кислотой и не менее 6 недель после окончания лечения. Мужчины не должны жертвовать семенем во время лечения микофеноловой кислотой и не менее 90 дней после окончания лечения.

Прием Цептавы с пищей и напитками

Цептаву можно принимать с пищей или без нее. Вы должны выбрать, принимать ли ваши таблетки с пищей или без нее, и с этого момента всегда принимать их одинаково каждый день. Это необходимо для того, чтобы каждый день в вашем организме всасывалось одинаковое количество вашего лекарства.

Пожилой возраст

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) могут принимать микофеноловую кислоту без необходимости коррекции рекомендуемой дозы.

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать микофеноловую кислоту у детей и подростков.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач поговорит с вами о рисках во время беременности и альтернативных методах предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• у вас есть планы забеременеть,
• у вас отсутствует менструация или вы считаете, что потеряли менструацию, или у вас есть нерегулярное маточное кровотечение, или вы подозреваете, что вы беременны,
• у вас есть половые контакты без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат, пока не увидите вашего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает с очень высокой частотой спонтанные аборты (50%) и тяжелые врожденные дефекты (23-27%) у плода. Врожденные дефекты, которые были зарегистрированы, включают аномалии ушей, глаз, лица (заячья губа/расщепленное нёбо), пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, при которой позвоночные кости не развиваются правильно). Ваш ребенок может быть затронут одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и должны следовать рекомендациям по контрацепции, данным вашим врачом. Ваш врач может запросить несколько тестов, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Цептаву

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать эффективный метод контрацепции, если принимаете микофеноловую кислоту. Это включает:

• До начала приема микофеноловой кислоты.
• На протяжении всего лечения микофеноловой кислотой.
• В течение 6 недель после окончания приема микофеноловой кислоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящем методе контрацепции для вас. Это будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это уменьшит риск непреднамеренной беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции может быть неэффективным или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Считается, что вы не способны забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Если вы в постменопаузе, то есть вам более 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если ваши менструации были прерваны из-за лечения рака, то может еще быть некоторая вероятность забеременеть).
• Если ваши фаллопиевы трубы или оба яичника были удалены хирургическим путем (билатеральная сальпинго-офорэктомия).
• Если ваша матка была удалена хирургическим путем (гистерэктомия).
• Если ваши яичники не функционируют (прематурное овариальное衰жение, которое было подтверждено гинекологом).
• Если вы родились с одной из следующих редких заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тёрнера или агенезия матки.
• Если вы девочка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Цептаву

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. Как меру предосторожности, рекомендуется, чтобы вы и ваша партнерша использовали надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после окончания приема Цептавы.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Микофеноловая кислота не показала, что она влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Цептава содержит натрий и лактозу

Это лекарство содержит 12,93 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 0,65% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Цептаву

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Цептаву может назначить только врач с опытом лечения пациентов, перенесших трансплантацию. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза микофеноловой кислоты составляет 1440 мг (8 таблеток Цептавы 180 мг). Ее следует принимать в 2 разделенных дозах по 720 мг каждая (4 таблетки Цептавы 180 мг). Принимайте ваши таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть принята в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас есть тяжелые проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1440 мг (8 таблеток Цептавы 180 мг).

Прием Цептавы

Проглотите таблетки целиком с стаканом воды.

Не разламывайте, не дробите таблетки.

Не принимайте никаких разломанных или разделенных таблеток.

Избегайте вдыхания или прямого контакта порошка с кожей или слизистыми оболочками. Если это произойдет, тщательно вымойте руки с мылом и водой и промойте глаза большим количеством воды.

Лечение должно продолжаться, пока не будет необходимости в иммунодепрессии для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли слишком много Цептавы

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой таблетки и если они закончились, возьмите пустую упаковку.

Если вы забыли принять Цептаву

Если вы забыли принять дозу микофеноловой кислоты, примите ее как можно скорее, если только это не почти время вашей следующей дозы. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Попросите совета у вашего врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цептавой

Не прекращайте лечение этим лекарством, если только ваш врач не скажет вам об этом. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за того, что у них снижен иммунитет.

Иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту, снижают защитные механизмы организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Следовательно, организм не будет в состоянии нормально бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще заболевать инфекциями, такими как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать любые изменения в количестве кровяных клеток или уровне веществ, переносимых кровью, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые эффекты могут быть тяжелыми:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете микофеноловую кислоту, вы можете чаще заболевать вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями, которые могут поражать различные системы организма, наиболее часто поражая почки, мочевой пузырь и верхние и/или нижние дыхательные пути,
• кровь в рвоте, темные или кровянистые испражнения, язва желудка или кишечника,
• воспаление желез, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, очень небольшое количество пациентов, леченных микофеноловой кислотой, развили рак кожи или лимфатические узлы.

Если вы испытываете любой из вышеуказанных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• повышение артериального давления (гипертония),
• тревога,
• диарея,
• боль в суставах (артралгия).

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• снижение уровня красных кровяных клеток, что может привести к усталости, одышке и бледности (анемия),
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению и неожиданным синякам (тромбоцитопения),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия),
• головокружение,
• головная боль,
• кашель,
• снижение артериального давления (гипотония),
• одышка (диспноэ),
• боль в животе или желудке, воспаление стенки желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (метеоризм), мягкий стул, чувство тошноты (наusea), рвота,
• усталость, лихорадка,
• изменения в результатах тестов функции печени и почек,
• инфекции дыхательных путей,
• акне,
• слабость (астения),
• боль в мышцах (миалгия),
• отеки рук, лодыжек или ног (периферический отек),
• зуд.

Редкие(могут поражать до 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (пульмональный отек),
• образование кисты, содержащей жидкость (лимфоцеле),
• дрожь, бессонница,
• покраснение и отек глаз (конъюнктивит), размытое зрение,
• свистящее дыхание,
• отрыжка, неприятный запах изо рта, непроходимость кишечника (илеус), язвы губ, изжога, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, панкреатит, обструкция слюнных желез, перитонит,
• инфекция костей, крови и кожи,
• кровь в моче, изменение функции почек, боль и затруднение при мочеиспускании,
• выпадение волос, раны на коже,
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы,
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия),
• симптомы, похожие на грипп (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отеки лодыжек и ног, боль, озноб, чувство жажды или слабости,
• кошмары, вера в вещи, которые не являются истинными (делирий),
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию,
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• сыпь,
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы агранулоцитоза).

Другие побочные эффекты, сообщенные для аналогичных препаратов Ceptava

Были сообщены дополнительные побочные эффекты для группы препаратов, к которой относится Ceptava: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех кровяных клеток, тяжелые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей мозг и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть вызван бронхоэктазиями (состоянием, при котором дыхательные пути легких аномально расширены) и другими менее распространенными бактериальными инфекциями, приводящими к тяжелым легочным повреждениям (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Если вы развили постоянный кашель или одышку, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса для лекарств для человека (https://www.notificaram.es.). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ceptava

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ceptava

• Активное вещество - микофеноловая кислота (в виде натрия микофенолата). Каждая таблетка содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро: безводная лактоза, кросповидон (тип А), повидон К 30, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния.

Покрытие: гипромеллоза фталат HP50, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)/оксид железа, индиготин (Кармин Индиго) FD&C синий Nº 2, лака на основе алюминия (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, зеленовато-лимовые, покрытые пленкой, с фаской и надписью "C" на одной стороне.

Размеры: примерно 10,4 х 4,2 мм.

Блистеры из PA/AL/PVC-алюминия.

Упаковочные размеры: 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, не все упаковочные размеры будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Эдифисио Roble

К/ Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Испания

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕС и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия:Mycophenolsäure Sandoz 180 mg magensaftresistente Tabletten

Кипр:Mycophenolate Sodium Sandoz

Франция:Acide Mycophenolique Sandoz 180mg comprimé gastro-résistant

Италия:Ceptava

Великобритания (Северная Ирландия):Ceptava 180 mg gastro-resistant tablets

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./