Противопоказания: информация для пациента

Септава 180 мггастрорезистентные таблетки EFG

микофеноловая кислота

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

Содержание листа инструкции

1.Что такое Септава и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Септавы

3.Как принимать Септаву

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Септавы

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ceptava содержит вещество под названием микофеноловая кислота. Это относится к классу препаратов, известных как иммунодепрессанты.

Ceptava используется для предотвращения того, чтобы система иммунной защиты вашего организма отвергает пересаженный почечный трансплантат. Используется вместе с другими препаратами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат может вызывать дефекты развития плода и выкидыш. Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, данной вашим врачом.

Ваш врач обсудит с вами информацию о влиянии микофенолата на плоды и даст вам письменную информацию. Ознакомьтесь с ней внимательно и следуйте инструкциям. Если вы не понимаете полностью эти инструкции, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, чтобы он объяснил их вам еще раз, прежде чем принимать микофенолат. Смотрите дополнительную информацию в разделах «Предупреждения и предостережения» и «Беременность и грудное вскармливание».

Не принимайте Ceptava:

• если вы аллергины (гиперчувствительны) к аcido микофенолико, микофенолату натрия, микофенолату мофетилу или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6),
• если вы женщина, способная забеременеть, и не предоставили отрицательный тест на беременность перед первой назначенной вам дозой, поскольку аcido микофенолико вызывает дефекты развития плода и выкидыш,
• если вы беременны или планируете забеременеть или подозреваете, что беременны,
• если вы не используете эффективный метод контрацепции (см. «Контрацепция у женщин/мужчин»),
• если вы на грудном вскармливании (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, обратитесь к вашему врачу и не принимайте этот препарат.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Ceptava:

• если у вас или у вас было ранее серьезные проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как язва желудка,
• если у вас или у вас было ранее редкое генетическое нарушение, связанное с дефицитом фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), такие как синдромы Леш-Ньяна и Келли-Сигмиллера.

Также обратите внимание:

• ацетат микофенолико снижает уровень защиты кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Следите за своим временем пребывания на солнце и ограничьте его, используя солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как защитить себя от солнца,
• если у вас или у вас было ранее гепатит B или C, ацетат микофенолико может увеличить риск повторного заражения. Врач может сделать анализ крови и проверить симптомы этих заболеваний. Если у вас появляются симптомы (желтая кожа и глаза, тошнота, потеря аппетита, темная моча), немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• если у вас или у вас было ранее хроническое воспаление легких или другие проблемы с дыханием, особенно при одновременном приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• врач может захотеть проверить ваш уровень антител в крови во время лечения ацетатом микофенолико, особенно при повторном заражении, и посоветовать продолжать лечение ацетатом микофенолико,
• если у вас или у вас было ранее хроническое воспаление легких или другие проблемы с дыханием, особенно при одновременном приеме других иммунодепрессантов, немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• врач может захотеть проверить ваш уровень антител в крови во время лечения ацетатом микофенолико, особенно при повторном заражении, и посоветовать продолжать лечение ацетатом микофенолико,
• активное вещество, ацетат микофенолико, не является тем же, что и другие препараты, которые звучат похоже, такие как микофенолат мофетил. Не меняйте эти препараты, если не посоветует это ваш врач,
• использование ацетата микофенолико во время беременности может нанести вред плоду (см. также «Беременность и грудное вскармливание») и увеличить риск потери плода (выкидыш).

Другие препараты и Ceptava

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• другие иммунодепрессанты, такие как азатиоприн или такролимус,
• препараты, используемые для лечения высокого уровня холестерина в крови, такие как коlestiramina,
• активированный уголь, используемый для лечения проблем с желудочно-кишечным трактом, таких как диарея, изменение желудка и газы,
• антиацидные препараты, содержащие магний и алюминий,
• препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных вирусами, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите вашему врачу, если вы планируете получить прививку.

Не донорьте кровь во время лечения ацетатом микофенолико и в течение не менее 6 недель после прекращения лечения. Мужчины не должны донорировать сперму во время лечения ацетатом микофенолико и в течение не менее 90 дней после прекращения лечения.

Прием Ceptava с пищей и напитками

Ceptava можно принимать с или без пищи. Выберите, принимаете ли вы таблетки с пищей или без нее, и начните принимать их всегда в один и тот же день. Это гарантирует, что каждый день в вашем организме будет абсорбировано одинаковое количество вашего препарата.

Пожилые люди

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет и старше) могут принимать ацетат микофенолико без необходимости коррекции обычной рекомендованной дозы.

Популяция детей и подростков

Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать ацетат микофенолико у детей и подростков.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Врач обсудит с вами риски беременности и альтернативы, которые вы можете принять, чтобы предотвратить отторжение трансплантата, если:

• вы планируете забеременеть,
• вы не знаете, беременны ли вы, или у вас есть нерегулярные месячные, или у вас есть кровотечение во время месячных, или вы подозреваете, что беременны,
• вы имеете сексуальные отношения без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременеете во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат, пока не увидите своего врача.

Беременность

Микофенолат вызывает с очень высокой частотой выкидыш (50%) и серьезные дефекты развития плода (23-27%) у плода. Отмечены следующие дефекты развития плода: нарушения развития ушей, глаз, лица (лабиоперфорация/палатальная фисура), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющие горло с желудком), почек и нервной системы (например, спина бифида, где кости позвоночника не развиваются правильно). Ваш ребенок может родиться с одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вам необходимо предоставить отрицательный тест на беременность перед началом лечения и следовать рекомендациям по контрацепции, данной вашим врачом. Врач может потребовать более одной проверки, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы на грудном вскармливании. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникнуть в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Ceptava

Если вы женщина, способная забеременеть, всегда используйте эффективный метод контрацепции, если вы принимаете ацетат микофенолико. Это включает:

• Перед началом приема ацетата микофенолико.
• Во время всего лечения ацетатом микофенолико.
• В течение 6 недель после прекращения лечения ацетатом микофенолико.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции наиболее подходящий для вас. Этот метод будет зависеть от вашей личной ситуации.Рекомендуется использовать два метода контрацепции, поскольку это снизит риск непредвиденного беременности.

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы считаете, что ваш метод контрацепции не эффективен или если вы забыли принять противозачаточную таблетку.

Вы считаете, что вы не способны забеременеть, если ваш случай является одним из следующих:

• Если вы в постменопаузе, то есть у вас более 50 лет и ваш последний месячный цикл прошел более года назад (если ваши месячные прекратились из-за лечения рака, то есть может быть некоторая вероятность забеременеть).
• Если у вас удалены трубы Fallopi или оба яичника путем хирургии (бilateral salpingo-ooforectomia).
• Если у вас удален матка путем хирургии (hysterectomy).
• Если у вас не функционируют яичники (раннее нарушение функции яичников, которое подтверждено специалистом в области гинекологии).
• Если у вас рождены с одной из следующих редких генетических заболеваний, которые делают беременность невозможной: генотип XY, синдром Тюренна или агенезия матки.
• Если вы девушка или подросток, который еще не начал менструировать.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ceptava

Доступная информация не указывает на повышенный риск дефектов развития плода или выкидыша, если отец принимает микофенолат. Однако риск не может быть полностью исключен. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы и ваша партнерша использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после прекращения лечения Ceptava.

Если вы планируете иметь ребенка, обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать о возможных рисках.

Вождение и использование машин

Ацетат микофенолико не показал, что он влияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Ceptava содержит натрий и лактозу

Этот препарат содержит 12,93 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это составляет 0,65% от рекомендованной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Ceptava может быть назначена только опытным врачом, который лечит пациентов после пересадки. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза ацидофенола микофенола составляет 1 440 мг (8 таблеток Ceptava 180 мг). Принимайте по 2 разам в день по 720 мг каждая (4 таблетки Ceptava 180 мг). Принимайте таблетки утром и вечером.

Первая доза 720 мг должна быть назначена в течение 72 часов после пересадки.

Если у вас серьезные проблемы с почками

Ваше суточное количество не должно превышать 1 440 мг (8 таблеток Ceptava 180 мг).

Принимать Ceptava

Принимайте целые таблетки с водой.

Не разрывайте, не измельчайте таблетки.

Не принимайте разбитые или разделенные таблетки.

Избегайте вдыхания или прямого контакта с пылью с кожей или слизистой оболочкой. Если это произошло, тщательно смойте водой и мылом и промойте глаза большим количеством воды.

Лечение должно продолжаться, пока не понадобится иммунодепрессивная терапия для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Если вы принимаете больше Ceptava, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите таблетки с собой и, если вы закончили их, принесите пустой упаковочный материал.

Если вы забыли принять Ceptava

Если вы забыли принять дозу ацидофенола микофенола, принимайте ее как только вспомните, если это не почти время следующей дозы. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Попросите совета у врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Ceptava

Не прекращайте лечение этим препаратом, если не посоветует это ваш врач. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать более частые побочные эффекты из-за сниженной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая ацидофенол, снижают механизмы защиты вашего собственного организма, предотвращая отторжение трансплантата. Следовательно, ваш организм не будет в нормальном состоянии для борьбы с инфекциями. Следовательно, если вы принимаете ацидофенол, вы можете заразиться более частыми инфекциями, такими как инфекции мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, легких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля любых изменений в количестве ваших кровяных клеток или уровнях веществ, переносимых в вашей крови, таких как сахар, жир и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

• синдромы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. Если вы принимаете ацидофенол, вы можете заразиться более частыми вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями, которые могут повлиять на различные системы организма, наиболее часто поражаемые почки, мочевой пузырь и верхние или нижние дыхательные пути.
• кровь в рвоте, темные или кровянистые испражнения, язва желудка или кишечника.
• инфекция вашей сальпинкса, развитие нового утолщения кожи или рост существующего, или изменения в существующем родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, небольшое количество пациентов, получавших ацидофенол, развили рак кожи или лимфатические узлы.

Если у вас возникнут любые из вышеуказанных побочных эффектов после приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества белых кровяных клеток,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• повышение артериального давления (гипертония),
• анxiety,
• диарея,
• болезненность суставов (артралгия).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• снижение количества красных кровяных клеток, что может привести к усталости, отсутствию дыхания и бледному лицу (анемия),
• снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и неожиданным гематомам (тромбоцитопения),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия),
• головокружение,
• головная боль,
• кашель,
• пониженное артериальное давление (гипотония),
• отсутствие дыхания (диспноэ),
• болезненность желудка или кишечника, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, изжога, газы (флатуленция), мягкие испражнения, чувство головокружения (нарушение желудка), рвота (рвота),
• усталость, лихорадка,
• изменения в результатах тестов функции печени и почек,
• инфекции дыхательных путей,
• акне,
• слабость (астения),
• болезненность мышц (миалгия),
• холодные руки, голени или ноги (периферический отек),
• прищ.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• быстрый или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм (вентрикулярные экстрасистолы), жидкость в легких (плевральный отек),
• утолщение, похожее на мешок (киста), содержащее жидкость (лимфоцеле),
• тремор, бессонница,
• заложенность и отек глаз (конъюнктивит), мутная зрение,
• свистящее дыхание,
• ерuctация, плохой запах, кишечная непроходимость (ileo), губные язвы, пиорез, изменение цвета языка, сухость во рту, воспаление десен, воспаление поджелудочной железы, что приводит к сильному боли в верхней части желудка (панкреатит), непроходимость слюнных желез, воспаление внутренних стенок живота (перитонит),
• острые инфекции костей, крови и кожи,
• кровь в моче, изменения в почках, боль и затруднение мочеиспускания,
• потеря волос, повреждения кожи,
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные спазмы,
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфора в крови (гипофосфатемия),
• симптомы, подобные гриппу (такие как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отек голеней и стоп, боль, лихорадка, чувство жажды или слабость,
• пуги, вера в вещи, которые не являются правдой (делирий),
• неспособность к половому акту или поддержанию эрекции,
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициальной болезни легких).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• кожная сыпь,
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения количества белых кровяных клеток в крови) (агранулоцитоз).

Другие побочные эффекты, сообщенные с аналогичными лекарствами Ceptava

Отмечались дополнительные побочные эффекты с группой лекарств, к которой принадлежит Ceptava: воспаление толстой кишки, воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, развитие полости в стенке кишечника, что приводит к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение количества белых кровяных клеток или всех кровяных клеток, серьезные инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и мембраны, покрывающей мозг и спинной мозг, отсутствие дыхания, кашель, который может быть вызван бронхиэктазиями (ситуация, при которой дыхательные пути легких аномально расширены) и другие менее частые бактериальные инфекции, которые обычно приводят к серьезному нарушению легочной функции (туберкулез и атипичная микобактериальная инфекция). Consulte своего врача, если у вас развивается постоянный кашель или отсутствие дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямуючерезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (https://www.notificaram.es).Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или показывает признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Ceptava

-Активное вещество — миефениловая кислота (в виде соли мицениола натрия). В каждой таблетке содержится 180 мг миефениловой кислоты.

-Прочие компоненты:

Ядро: анхидрат лактозы, кроссповидон (тип А), повидаон К 30, кукурузный крахмал, коллоидная алюминия/силоксид алюминия и магния стеарат.

Оболочка: гипромелоза HP50, диоксид титана (E 171), желтый железный оксид (E 172)/железный оксид, индиготина (Индиготиновый кармин) FD&C синий Nº 2, алюминиевая лака (E 132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые таблетки зеленого лимонного цвета, покрытые пленкой, с биселеными краями и надписью «C» на одной стороне.

Размеры: примерно 10,4 x 4,2 мм.

Пакеты из ПА/АЛ/ПВК-Алюминия.

Размеры упаковки:20, 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственный за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг, Бавария

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SLO-1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словения

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕС и в Великобритании (Северной Ирландии) под названием:

Австрия:Миефениловая кислота Сандоз 180 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

Кипр:Миефенолат натрия Сандоз

Франция:Миефениловая кислота Сандоз 180 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

Италия:Септава

Великобритания (Северная Ирландия):Септава 180 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку

Дата последней проверки этого листа информации:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es./