ЦЕПРОТИН 500 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЦЕПРОТИН500МЕ единиц порошка и растворитель для инъекционного раствора.

Человеческий белок С

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЦЕПРОТИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЦЕПРОТИНА
3. Как использовать ЦЕПРОТИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЦЕПРОТИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЦЕПРОТИН и для чего он используется

ЦЕПРОТИН относится к классу препаратов, называемых антитромботическими. Этот препарат содержит белок С, природный белок, синтезируемый в печени и присутствующий в вашей крови. Белок С играет важную роль в предотвращении чрезмерного образования тромбов и, следовательно, используется для предотвращения и/или лечения тромбоза.

ЦЕПРОТИН используется для лечения и предотвращения тромботических и геморрагических поражений (называемых пурпурой) у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью белка С. Кроме того, ЦЕПРОТИН может использоваться для лечения редкого осложнения антикоагулянтной терапии (называемой кумариновой), которое может привести к тяжелым кожным поражениям (некрозу).

Кроме того, ЦЕПРОТИН используется для предотвращения тромбоза у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью белка С, если имеется одна или несколько следующих ситуаций:

• если предстоит операция или инвазивная терапия
• при начале кумариновой терапии (антикоагулянтной)
• когда кумариновая терапия недостаточна
• когда кумариновая терапия невозможна

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЦЕПРОТИНА

Не используйте ЦЕПРОТИН

• если вы аллергичны к белку С человека или к любому другому компоненту этого препарата (включая те, что указаны в разделе 6), включая белок мыши или гепарин.

Однако в случае угрожающих жизни тромботических осложнений ваш врач решит, следует ли продолжать лечение ЦЕПРОТИНОМ или нет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ЦЕПРОТИНА. Будьте особенно осторожны с ЦЕПРОТИНОМ, если у вас出现ят симптомы аллергии. Симптомы аллергии включают сыпь, крапивницу, затруднение дыхания, снижение артериального давления, чувство сдавления в груди и шок. Если такие симптомы появляются во время введения ЦЕПРОТИНА, необходимо прекратить инъекцию. Эти симптомы могут быть реакцией на любой из компонентов, белок мыши или гепарин. Препарат может содержать следовые количества гепарина и/или белка мыши в результате процесса производства. Если такие реакции появляются, ваш врач решит, какой метод лечения наиболее подходящий.

При производстве препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров плазмы и крови для исключения тех, кто находится в группе риска заражения, и контроль над индивидуальными донорами и банками плазмы на предмет признаков вирусных инфекций. Производители этих препаратов также включают этапы обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить передачу инфекционных заболеваний. Это относится также к неизвестным или возникающим вирусам или другим возможным типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), и для необолоченных вирусов гепатита А. Принятые меры могут быть недостаточными для необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть тяжелой для беременных женщин (инфекция плода) и для людей с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например, гемолитической анемией).

Ваш врач может рекомендовать вам соответствующую вакцинацию против гепатита А и В, если вы часто получаете фактор VIII, полученный из человеческой плазмы.

Использование ЦЕПРОТИНА с другими препаратами

На данный момент не известно никаких взаимодействий с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы меняете лечение на пероральные антикоагулянты, лечение ЦЕПРОТИНОМ должно продолжаться до тех пор, пока уровень антикоагулянта в крови не станет адекватным и стабильным.

Использование ЦЕПРОТИНА с продуктами питания и напитками

Не применимо.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач решит, можно ли использовать ЦЕПРОТИН во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

ЦЕПРОТИН не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах ЦЕПРОТИНА

Учитывая, что количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг, это может быть вредно для людей с низким содержанием натрия в диете.

3. Как использовать ЦЕПРОТИН

ЦЕПРОТИН предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Его будет вводить врач с опытом лечения заместительной терапией коагуляционных факторов/ингибиторов, где возможно мониторинг активности белка С. Дозировка будет варьироваться в зависимости от вашего состояния и веса тела.

Дозировка

Дозировка, частота введения и продолжительность лечения зависят от тяжести дефицита белка С, а также от вашего клинического состояния и уровня белка С в плазме. Эти показатели должны корректироваться на основе клинической эффективности и результатов лабораторных исследований.

Первоначально необходимо достичь активности белка С 100%, и активность должна поддерживаться выше 25% на протяжении всего лечения.

Рекомендуется начальная доза 60-80 МЕ/кг. Ваш врач возьмет несколько проб крови, чтобы определить, как долго белок С сохраняется в вашем организме.

Рекомендуется измерять активность белка С с помощью хромогенных субстратов для определения уровня белка С в плазме до и во время лечения ЦЕПРОТИНОМ.

Дозировка должна определяться на основе измеренной активности белка С в лаборатории. В случае острого тромботического события определение должно проводиться каждые 6 часов до тех пор, пока пациент не стабилизируется, затем дважды в день и всегда непосредственно перед следующей инъекцией. Необходимо учитывать, что период полувыведения белка С может значительно сокращаться в определенных клинических ситуациях, таких как острый тромбоз с пурпурой и некрозом кожи.

Если у вас есть заболевания печени или почек, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку ему может потребоваться скорректировать ваше лечение.

Если вы переходите на постоянную профилактику с пероральными антикоагулянтами, замена белка С будет прекращена только тогда, когда будет достигнута стабильная антикоагуляция (см. «Важная информация о некоторых компонентах ЦЕПРОТИНА»).

Если вы получаете профилактическую дозу белка С, могут потребоваться более высокие уровни в ситуациях, представляющих повышенный риск тромбоза (таких как инфекция, травма или хирургическое вмешательство).

Ваш врач может скорректировать ваше лечение, если у вас есть резистентность к активированному белку С, что представляет собой тромбоэмболический фактор риска, присутствующий у до 5% населения Европы.

Введение

ЦЕПРОТИН будет введен вам путем внутривенной инъекции после восстановления лиофилизированного порошка для инъекционного раствора с помощью стерильной воды для инъекций. Рекомендуется вести учет названия и номера партии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу ЦЕПРОТИНА, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Восстановите лиофилизированный порошок ЦЕПРОТИНА для инъекционного раствора с помощью предоставленного растворителя (стерильной воды для инъекций) с помощью стерильной иглы для переноса. Аккуратно встряхните флакон до тех пор, пока весь порошок не растворится.

После восстановления раствор переливается в стерильную одноразовую шприц с помощью стерильной фильтрующей иглы. Для каждого флакона восстановленного ЦЕПРОТИНА должна использоваться новая стерильная фильтрующая игла. Раствор должен быть выброшен, если он содержит видимые частицы.

Восстановленный раствор должен быть введен сразу же путем внутривенной инъекции.

ЦЕПРОТИН должен вводиться со скоростью не более 2 мл в минуту. У детей с весом тела менее 10 кг скорость инъекции не должна превышать 0,2 мл/кг/мин.

Неиспользованный раствор, пустые флаконы и использованные иглы и шприцы должны быть утилизированы должным образом.

Частота и продолжительность лечения зависят от тяжести дефицита белка С, результатов определения уровня белка С в плазме, а также от локализации и степени тромбоза.

В случае острого тромбоза ЦЕПРОТИН может вводиться каждые 6 часов. По мере уменьшения склонности к тромбообразованию может быть снижена частота введения.

Если вы используете больше ЦЕПРОТИНА, чем необходимо

Рекомендуется соблюдать рекомендованную дозу и частоту введения, назначенную вашим врачом. Если вы ввели больше ЦЕПРОТИНА, чем рекомендовано, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Если вы пропустили введение ЦЕПРОТИНА

Не применимо.

Если вы прекратили лечение ЦЕПРОТИНОМ

Не прекращайте использование ЦЕПРОТИНА без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете заметить некоторые из следующих побочных эффектов после введения ЦЕПРОТИНА:

• Как и при любом препарате, вводимом в вену, возможно (но не было обнаружено при ЦЕПРОТИНЕ) возникновение аллергических реакций, включая тяжелые и угрожающие жизни реакции (анafilаксия). В любом случае вы должны быть предупреждены о первых признаках аллергических реакций, таких как жжение и зуд в месте инъекции, озноб, покраснение, сыпь, крапивница, затруднение дыхания, тошнота, головная боль, вялость, снижение артериального давления и чувство сдавления в груди.
• Следующие побочные эффекты были обнаружены очень редко во время клинических испытаний (менее 1 случая на 10 000 введений пациентам): лихорадка (пирексия), повышение реактивного белка С, пятна с воспалением (уртикария), зуд (прурит), высыпания и головокружение.
• В постмаркетинговом опыте были обнаружены беспокойство, кровотечение в грудной клетке, повышенное потоотделение, боль и покраснение в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ЦЕПРОТИНА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните упаковку в оригинальной внешней упаковке, чтобы защитить от света.

Восстановленный раствор должен быть использован сразу же.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЦЕПРОТИНА

Порошок:

• Активное вещество - человеческий белок С
• Другие компоненты - человеческий альбумин, хлорид натрия и цитрат натрия 2H2O. Растворитель: стерильная вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

ЦЕПРОТИН выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора и представляет собой белый или слегка белый порошок или твердое вещество, легко крошящееся. После восстановления раствор бесцветный или слегка желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий и практически не содержит видимых частиц.

Каждая упаковка также содержит иглу для переноса и фильтрующую иглу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Вена, Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.