ЦЕМИДОН B6 300 МГ/50 МГ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон Б6300 мг/50 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидон Б6
3. Как принимать Цемидон Б6
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цемидон Б6
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он используется

Цемидон Б6 является комбинацией двух лекарственных веществ. Он содержит изониазид, антибиотик, принадлежащий к группе противотуберкулезных лекарств, и витамин Б6.

Цемидон Б6 показан для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, он используется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной с помощью теста на туберкулин.
• Людей с риском реактивации туберкулеза.
• Контактов с человеком, больным туберкулезом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Цемидон Б6

Не принимайте Цемидон Б6

• Если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Цемидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидон Б6.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть история судорог или неврологических проблем. Вам могут быть назначены лекарства для предотвращения судорог в случае риска.
• Если у вас есть нарушения функции печени. В этом случае ваш врач будет контролировать функцию печени еженедельно в течение первого месяца и затем ежемесячно во время лечения. Если появятся какие-либо повреждения, ваш врач отменит лечение.
• Если у вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у вас есть какие-либо проблемы с почками. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), акне, воспаление лимфатических узлов и пустулезный экзантематозный синдром (ПЭГ), связанные с лечением Цемидоном. Прекратите принимать Цемидон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из описанных симптомов в разделе 4.

Другие лекарства и Цемидон Б6

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

• Соли алюминия (лекарства для лечения желудочной кислотности). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов между приемом обоих препаратов.
• Галогенированные анестетики (лекарства, используемые в хирургических вмешательствах). Рекомендуется прекратить лечение Цемидоном за неделю до операции и не возобновлять его до истечения 15 дней.
• Оральные антикоагулянты (лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов) типа аценокумарола.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций). Прием Цемидона должен быть разделен как минимум на 12 часов. Ваш врач может скорректировать дозу кетоконазола.
• Антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин), необходимо увеличить клинический и биологический контроль.

Прием Цемидон Б6с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество тирамин, которое присутствует в продуктах, таких как сыр и красное вино. Кроме того, если его принимать с продуктами, содержащими вещество гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может произойти чрезмерная реакция с головной болью, потением, сердцебиением, покраснением и снижением артериального давления. Поэтому ваш врач укажет вам не принимать продукты, содержащие тирамин или гистамин, во время лечения Цемидоном Б6.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности не следует назначать Цемидон Б6, за исключением случаев, когда потенциальные преимущества превышают возможные риски, связанные с лечением. Ваш врач проведет эту оценку.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку изониазид проникает в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Цемидон Б6 на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является значительным, поскольку он может вызывать размытое зрение и/или головокружение.

Цемидон Б6300 мг/50 таблеток содержит тартразин.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Он может спровоцировать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Цемидон Б6

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с весом более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день, до максимальной дозы 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг дважды в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день, в течение как минимум 6 месяцев.

Использование у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с весом 45 кг или менее: рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или иммунодефицитных: 7-15 мг/кг в день (максимально 300 мг), в течение как минимум 6 месяцев.

Нет данных об использовании изониазида у детей младше 3 месяцев.

Форма приема

Рекомендуется принимать лекарство утром на пустой желудок, как минимум за 30 минут до или через 2 часа после еды.

Надрез на таблетке предназначен только для того, чтобы разделить таблетку, если вам трудно ее проглотить.

Из-за своего размера таблетки Цемидон не подходят для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглотить таблетки.

Если вы считаете, что действие Цемидон Б6 слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Цемидон Б6, чем должно быть

Если вы приняли больше Цемидон Б6, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

После передозировки этого лекарства можно ожидать появление тошноты, рвоты, головокружения, нарушений зрения или галлюцинаций, повышения уровня кислоты в организме, появления ацетона в моче и высокого уровня сахара в крови. При более высоких дозах может возникнуть респираторная депрессия и центральная депрессия, что может привести к судорогам и глубокому коме.

Если вы пропустили прием Цемидон Б6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Цемидон Б6

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидоном Б6. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, приводящая к образованию обширных участков кожи с пузырями и отслоением, что может угрожать жизни), синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся общим высыпанием на коже, воспалением лимфатических узлов и увеличением количества некоторых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов, типа белых кровяных клеток), апластическая анемия (недостаточная функция костного мозга для производства достаточного количества кровяных клеток), гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток), эозинофилия (повышение количества эозинофилов, типа белых кровяных клеток),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), низкий уровень глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина В3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые делирии, депрессия,
• Периферическая невропатия (повреждение нервов вне мозга и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Нарушения зрения, размытое зрение,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Глухота, звон в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Печеночная недостаточность (тяжелое повреждение печени), острые нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтый цвет кожи и глаз),
• Запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), боль в животе (абдоминальная боль),
• Повреждения, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальная болезнь легких),
• Острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Общее кожное высыпание, красное и чешуйчатое, с узлами под кожей и пузырями,

сопровождающееся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (пустулезный экзантематозный синдром),

Связь с побочными эффектами

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Цемидон Б6

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство должно храниться в прохладном, сухом месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидон Б6

• Активные вещества: изониазид и пиридоксин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): аравийская камедь (Е-414), гидроксиэтилметилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, тартразин (Е-102).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Цемидон Б6 300 мг/50 мг - двояковыпуклые, желтого цвета, с надрезом на одной стороне и маркировкой IS/3 на другой, диаметром 11 мм.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистере из ПВХ-ПВДЦ-алюминия.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плаца д’Европа, 41-43, 10-й этаж

08908 Л’Хоспитаlet де Льобрегат

Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Авенида де Мадрид, 82

28802 Алькала-де-Энарес

Мадрид (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции:Август 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es